淺析光療設(shè)備的質(zhì)量控制

張超，劉艷珍，戎善奎，賀偉罡2，王晨希，蘇宗文

1.中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所，北京 100050；2. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心，北京 100044

淺析光療設(shè)備的質(zhì)量控制

張超1，劉艷珍1，戎善奎1，賀偉罡2，王晨希1，蘇宗文1

1.中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所，北京 100050；2. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心，北京 100044

本文歸納總結(jié)了市場(chǎng)上幾類主流光療設(shè)備的臨床使用意義與潛在危害，并對(duì)光療設(shè)備的關(guān)鍵參數(shù)提出了要求。為光療設(shè)備的質(zhì)量控制提供技術(shù)支持，也供廣大醫(yī)務(wù)工作者和患者參考借鑒。

光療設(shè)備；臨床意義；質(zhì)量控制

光學(xué)治療設(shè)備，簡(jiǎn)稱光療設(shè)備，作為一種非接觸式的治療手段，在臨床上已普遍應(yīng)用。主要原理是人體器官、組織吸收光能并將其轉(zhuǎn)化為熱能和化學(xué)能，導(dǎo)致體內(nèi)產(chǎn)生一系列化學(xué)反應(yīng)，從而達(dá)到治療的效果。由于不同波段的光產(chǎn)生的生物效應(yīng)不同，因此從使用波段來看，光療設(shè)備可分為紫外光治療設(shè)備、可見光治療設(shè)備和紅外光治療設(shè)備。從使用的光譜寬度來看，光療設(shè)備可分為單一光譜設(shè)備和復(fù)合光譜設(shè)備[1]，但是由于光源特性以及工藝方面的限制，單一光譜設(shè)備，例如紅光治療儀，其光譜范圍不僅僅只有紅光，有可能還摻雜有部分紅外光。下面將對(duì)這幾類光療設(shè)備的臨床意義與潛在危害進(jìn)行逐一分析，對(duì)完善其質(zhì)量控制給出建議。

1 紫外光治療設(shè)備

1.1 臨床意義

波長(zhǎng)在10～400 nm的光都可以稱為紫外光。UVA波段（320～420 nm）具有很強(qiáng)的穿透能力，對(duì)特應(yīng)性皮炎、硬皮病、蕈樣肉芽腫等多種T細(xì)胞介導(dǎo)的疾病有著較為顯著的療效。UVB波段（275～320 nm）具有中等穿透能力，對(duì)人體具有紅斑作用，能促進(jìn)體內(nèi)礦物質(zhì)代謝和維生素D的形成。

1.2 潛在危害及防護(hù)

通過研究發(fā)現(xiàn)，若照射不當(dāng)，紫外線對(duì)于皮膚和人眼有著較深的傷害。皮膚方面： UVA作用于皮膚的皮脂膜使皮膚變黑，UVB作用于皮膚的深層可使網(wǎng)狀纖維斷裂，造成皮膚紅斑、氣皰、粗糙等，甚至誘發(fā)癌變[2]。眼睛方面：過多的接受紫外光照射會(huì)導(dǎo)致眼干燥、眼疲勞、眼結(jié)膜炎、角膜炎、眼色素膜炎等，并會(huì)誘發(fā)晶狀體變性產(chǎn)生白內(nèi)障，及造成視網(wǎng)膜炎等疾病[3]。可通過減少照射時(shí)間，適當(dāng)增加照射距離，非病變部位適當(dāng)采用物理或化學(xué)防護(hù)來減輕傷害，操作者也應(yīng)采取個(gè)人防護(hù)措施。

1.3 質(zhì)量控制

制造商應(yīng)該考慮：① UV燈的衰減，在設(shè)備內(nèi)增加劑量測(cè)量功率計(jì)，對(duì)設(shè)備的光輸出劑量做持續(xù)的監(jiān)控；② 應(yīng)給出標(biāo)稱的光譜范圍，UVA波段：320～420 nm，UVB波段：275～320 nm，產(chǎn)品的實(shí)際輸出波長(zhǎng)應(yīng)在此范圍內(nèi)；③ 應(yīng)給出在推薦工作距離上的平均輻照度、輻照度均勻性、輻照度穩(wěn)定性等要求；④ 應(yīng)在隨機(jī)文件中加入建議使用護(hù)目鏡等類似警告語(yǔ)句并詳細(xì)說明禁忌癥等。雖然目前國(guó)內(nèi)還沒有針對(duì)紫外光治療設(shè)備推出相應(yīng)的專用標(biāo)準(zhǔn)，但是適用于其他領(lǐng)域的紫外燈的標(biāo)準(zhǔn)如：YY 0627-2008、GB 19258-201、GB/T 21096-2007、GB 4706.85-2008可以為醫(yī)療領(lǐng)域的紫外光治療設(shè)備指明質(zhì)控的方向。

2 可見光治療設(shè)備

可見光光譜范圍較寬，為380～780 nm，在臨床上應(yīng)用較多的是藍(lán)光（420～460 nm）和紅光（600～760 nm）。

2.1 藍(lán)光治療設(shè)備

2.1.1 臨床意義

藍(lán)光治療設(shè)備在臨床上廣泛應(yīng)用于新生兒黃疸的治療。新生兒高未結(jié)合膽紅素血癥（黃疸）是新生兒常見多發(fā)病，易導(dǎo)致聽力損害，嚴(yán)重者可發(fā)生膽紅素腦病。目前的治療手段是通過改變膽紅素在體內(nèi)的代謝途徑從而減輕新生兒黃疸。膽紅素能吸收的光線以波長(zhǎng)450～460 nm最佳，而藍(lán)光波長(zhǎng)主峰值在425～475 nm之間，是目前最好的選擇[4]。

2.1.2 潛在危害及防護(hù)

傳統(tǒng)藍(lán)光光源可能會(huì)含有紅外光，易產(chǎn)生熱量，使患者發(fā)熱、煩躁，可通過使用新型藍(lán)光LED光源和間歇照射的方法來減輕此危害；光療后會(huì)產(chǎn)生膽紅素光異構(gòu)體及抑制乳酸酶活性，導(dǎo)致腹瀉、腹脹。

2.2 紅光治療設(shè)備

2.2.1 臨床意義

紅光治療是一種相對(duì)安全的治療手段，機(jī)理是通過發(fā)射紅光帶狀光譜，與人體組織線粒體的吸收譜產(chǎn)生共振，其吸收的光子導(dǎo)入人體，產(chǎn)生高效率的光化學(xué)生物反應(yīng)——酶促反應(yīng)，被細(xì)胞線粒體強(qiáng)烈吸收，使線粒體過氧化氫酶、超氧化物歧化酶等多種酶的活性得到激發(fā)，從而促進(jìn)細(xì)胞的新陳代謝，提高機(jī)體免疫力[5]。對(duì)消炎、消腫、止痛、止癢有一定的療效。

2.2.2 潛在危害

通常情況下的紅光治療會(huì)帶有一部分短紅外光線，對(duì)人眼具有一定的傷害，可通過佩戴防護(hù)鏡等方式減少傷害。

2.3 質(zhì)量控制

制造商應(yīng)以峰值波長(zhǎng)或波長(zhǎng)范圍的形式給出標(biāo)稱的光譜范圍（圖1～3）。

3 紅外光治療設(shè)備

3.1 臨床意義

醫(yī)療上應(yīng)用的紅外光譜主要為0.6～8000 μm，可分為近紅外（0.6～1.6 μm）和遠(yuǎn)紅外（2～8000 μm），由于紅外線的熱效應(yīng)，當(dāng)被機(jī)體吸收后引起體溫升高，局部或全身血管擴(kuò)張，血流速度加快，促進(jìn)新陳代謝和細(xì)胞增生，有消炎和鎮(zhèn)痛作用[5]。

3.2 潛在危害

長(zhǎng)期照射會(huì)導(dǎo)致皮膚出現(xiàn)熱紅斑，嚴(yán)重時(shí)可能導(dǎo)致皮膚燒傷，0.7～1.4 μm的紅外光所產(chǎn)生的熱效應(yīng)，有可能造成紅外線白內(nèi)障。通過適當(dāng)?shù)恼丈渚嚯x和照射時(shí)間可減少副作用，根據(jù)燈功率大小的不同，照射距離應(yīng)在20～60 cm范圍內(nèi)適當(dāng)調(diào)節(jié)，每次照射時(shí)間宜在15～30 min。

3.3 質(zhì)量控制

制造商應(yīng)給出標(biāo)稱的光譜范圍、在推薦工作距離上的平均輻照度、輻照度均勻性等參數(shù)指標(biāo)并嚴(yán)格按照YY 0323-2008的要求來設(shè)計(jì)、生產(chǎn)產(chǎn)品。

圖1 某一藍(lán)光治療儀的實(shí)測(cè)光譜圖

圖2 某一紅光治療儀的實(shí)測(cè)光譜圖

4 總結(jié)

光療設(shè)備是將光產(chǎn)生的熱效應(yīng)或光化學(xué)效應(yīng)作用到人體上，從而產(chǎn)生一系列的生物化學(xué)反應(yīng)，達(dá)到治療效果。但如果產(chǎn)品質(zhì)量不達(dá)標(biāo)或使用不當(dāng)，這兩種效應(yīng)也會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生一定的傷害。因此，建議制造商：① 減小非預(yù)期光譜比例；② 將推薦照射距離上的輻照度控制在有效但不過量的范圍內(nèi)；③ 通過增加定時(shí)裝置來限制使用時(shí)間；④ 嚴(yán)格按照相應(yīng)國(guó)行標(biāo)設(shè)計(jì)、制作產(chǎn)品，通過以上措施來使光療設(shè)備安全且有效。從患者角度來說，建議使用時(shí)適當(dāng)增加個(gè)人防護(hù)，如佩戴防護(hù)眼鏡、遵守照射距離和照射時(shí)間等來降低治療過程中的副作用。從監(jiān)管部門的角度來說，建議完善各類光療產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，對(duì)光譜范圍、輻照度、照射時(shí)間等關(guān)鍵指標(biāo)提出明確的要求，為光療產(chǎn)品良好持續(xù)的發(fā)展提供技術(shù)保障。

[1] 金海龍,田宏毅,洪文學(xué),等．復(fù)合光物理治療系統(tǒng)的光譜特性研究[J]．中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)報(bào),2008,27(1):152-155．

[2] 藍(lán)廣萍,孫先鋒．光療中不良反應(yīng)的處理及皮膚防護(hù)[J]．中國(guó)實(shí)用醫(yī)藥,2006,1(4):17-18．

[3] 何維．紫外光對(duì)人眼的危害[J]．中國(guó)眼鏡科技雜志,1995,(1):78．

[4] 張玉梅,張曉麗,劉軍鋒．藍(lán)光照射治療新生兒高膽紅素血癥臨床研究進(jìn)展[J]．中國(guó)實(shí)用醫(yī)藥,2010,5(9):248-249．

[5] 項(xiàng)紅升,李明,霍榮齡,等．LED應(yīng)用于光療的研究進(jìn)展[J]．北京生物醫(yī)學(xué)工程,2005,24(4):311-315．

Review on Quality Control of Optical Treatment Devices

ZHANG Chao1, LIU Yan-zhen1, RONG Shan-kui1, HE Wei-gang2, WANG Chen-xi1, SU Zong-wen1
1.Institute for Medical Devices Control, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China; 2. Center for Medical Device Evaluation, SFDA, Beijing 100044, China;

This paper summarizes the clinical significance and the potential hazard of some commonly used optical treatment devices, raises a claim to their key parameters. It will not only provide a technical support for the quality control of the optical treatment devices, but also provide a reference for the medical practitioners and the patients.

optical treatment devices; clinical significance; quality control

TH789

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2013.08.003

1674-1633(2013)08-0009-02

2013-06-03

2013-06-06

國(guó)家科技支撐計(jì)劃課題（2012BAI22B04）。

蘇宗文，中國(guó)食品藥品檢定研究院高級(jí)工程師。

通訊作者郵箱：ooszwoo@126．com