431例可疑醫(yī)療器械不良事件報告分析

毛玉紅王繼玉郭淑霞

431例可疑醫(yī)療器械不良事件報告分析

毛玉紅1王繼玉1郭淑霞2

醫(yī)療器械；不良事件報告；分析

醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的、導致或可能導致人體傷害的各種有害事件[1]。2012年朝陽市共收到并上報可疑醫(yī)療器械不良事件報告431例，每百萬人口平均病例報告數(shù)127例。為更好地推進朝陽市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息利用，現(xiàn)對2012年上報的431例醫(yī)療器械不良事件報告進行統(tǒng)計分析。

1 數(shù)據(jù)來源和分析方法

數(shù)據(jù)來源于2012年朝陽市藥品不良反應監(jiān)測中心收集的可疑醫(yī)療器械不良事件報告報告表，共計431例。利用“國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)”醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測平臺中的統(tǒng)計分析模塊進行統(tǒng)計分析。

2 報告來源分布情況

2012年朝陽市共注冊基層用戶195家，其中使用單位98家，經(jīng)營企業(yè)95家，生產(chǎn)企業(yè)2家；上報可疑醫(yī)療器械不良事件報告的單位54家，其中使用單位47家，經(jīng)營企業(yè)7家；共上報醫(yī)療器械不良事件報告431例，其中使用單位報告419例，經(jīng)營企業(yè)報告12例（見表1）。

表1 基層用戶、基層報告單位及報告數(shù)量情況統(tǒng)計表(n,%)

3 可疑醫(yī)療器械不良事件報告信息統(tǒng)計

3.1 患者基本信息統(tǒng)計431例可疑醫(yī)療器械不良事件報告，男227例，女203例，未填寫男女性別的為1例，男女比例為1.12：1，性別差異不明顯；患者年齡分布最多為大于60歲的患者，共102例，占報告總數(shù)的23.67%；最少為11～20歲，共14例，占報告總數(shù)的3.25%，見表2。

表2 按患者年齡分布統(tǒng)計表

3.2 醫(yī)療器械信息統(tǒng)計

3.2.1 按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計431例可疑醫(yī)療器械不良事件報告，最多為Ⅲ類230例，其次為Ⅱ類158例。Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械不良事件報告是報告主體，與醫(yī)療器械風險程度高低相吻合（見表3）。

表3 按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計表(n,%)

3.2.2 按醫(yī)療器械分類目錄統(tǒng)計431例可疑醫(yī)療器械不良事件報告共涉及25類產(chǎn)品，報告中前三位的醫(yī)療器械分別為注射穿刺器械94例、植入材料和人工器官78例、醫(yī)用高分子材料及制品56例（見表4）。

表4 按醫(yī)療器械分類目錄統(tǒng)計表(n,%)

3.3 其它信息統(tǒng)計

3.3.1 按醫(yī)療器械不良事件后果統(tǒng)計，其它322例，占報告總數(shù)的74.71%；需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷105例，占報告總數(shù)的24.36%；可能導致機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷4例，占報告總數(shù)的0.93%。

3.3.2 按醫(yī)療器械不良事件的評價結(jié)果統(tǒng)計，前三位分別為：產(chǎn)品原因361例，占報告總數(shù)的83.76%；產(chǎn)品原因、患者自身原因45例，占報告總數(shù)的10.44%；使用問題6例，占報告總數(shù)的1.39%。

3.3.3 按醫(yī)療器械的使用場所統(tǒng)計，主要為醫(yī)療機構(gòu)409例，占報告總數(shù)的94.90%。

3.3.4 按報告人職業(yè)類別和操作人進行統(tǒng)計431份報告按報告人職業(yè)類別和操作人進行統(tǒng)計，報告人主要為醫(yī)師188例，占報告總數(shù)的43.62%；護士184例，占報告總數(shù)的42.69%；操作人主要為專業(yè)人員407例，占報告總數(shù)的94.43%。

4 討論

4.1 提高報告意識，消除生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)測盲區(qū)從報告來源分析，來自使用單位的報告419份，占報告總數(shù)的97.22%；來自經(jīng)營企業(yè)的報告12份，占報告總數(shù)的2.78%；生產(chǎn)企業(yè)零報告。說明報告來源還存在盲區(qū)，應加強生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)測工作的力度和積極性。

4.2 提高報告數(shù)量，提升報告質(zhì)量431例醫(yī)療器械不良事件報告，報告質(zhì)量仍然存在很多問題，如紙質(zhì)報告存在不同程度的內(nèi)容不完整、缺項的現(xiàn)象；各別報告因報告時間滯后導致報告信息無法利用。提交至省中心的電子報告也有疏漏，如患者年齡、報告人員、操作人員以及醫(yī)療器械使用場所漏填等；存在事件過程陳述簡單、事件主要表現(xiàn)不準確以及事件分析不夠深入的現(xiàn)象，影響對事件性質(zhì)的整體評價。

4.3 強化宣傳培訓，健全制度和程序，提高監(jiān)測工作整體水平醫(yī)療器械涉及機械、電子、材料、生命科學等眾多學科，專業(yè)技術知識覆蓋面寬，監(jiān)測工作人員自身學識、能力不足；監(jiān)測工作宣傳力度不夠，培訓資料匱乏，基層報告單位開展監(jiān)測工作存在誤區(qū)，缺少可行的方式、方法；工作經(jīng)費不足，無專職人員，開展工作心有余而力不足；監(jiān)測法規(guī)制度、激勵機制不健全，獎懲無法可依。2013年，要加強監(jiān)測體系建設，協(xié)助市級爭取編制，增加人員及經(jīng)費保障；加強宣傳工作，營造監(jiān)測氛圍，提高監(jiān)測工作積極性和自覺性；加強培訓工作，監(jiān)測人員增加醫(yī)療器械專業(yè)知識，提高監(jiān)測工作整體水平。

[1]黃萍,汪娟.1411例三類可疑醫(yī)療器械不良事件分析與思考[J].安徽醫(yī)藥,2009(11).

R955

B

1673-5846(2013)08-0191-02

1朝陽市食品藥品檢驗所，遼寧朝陽 122000

2朝陽健康藥業(yè)有限公司，遼寧朝陽 122000