統(tǒng)計(jì)過程控制（SPC）在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的運(yùn)用

關(guān) 蕾

（漯河市食品藥品檢驗(yàn)所，河南 漯河 462008）

統(tǒng)計(jì)過程控制（SPC）在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的運(yùn)用

關(guān) 蕾

（漯河市食品藥品檢驗(yàn)所，河南 漯河 462008）

目的 是概述統(tǒng)計(jì)過程控制及控制圖的原理、過程能力評估的原則。方法 選擇了實(shí)際工作中常規(guī)控制圖的制作、過程能力指數(shù)計(jì)算的應(yīng)用。結(jié)果 期望能引導(dǎo)常規(guī)控制圖在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中正確運(yùn)用。結(jié)論 產(chǎn)品質(zhì)量具有變異性且有統(tǒng)計(jì)規(guī)律。

控制圖；過程能力；產(chǎn)品質(zhì)量變異性；統(tǒng)計(jì)規(guī)律

統(tǒng)計(jì)過程控制就是根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量的統(tǒng)計(jì)觀點(diǎn)，運(yùn)用數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法對生產(chǎn)制造過程和服務(wù)過程的數(shù)據(jù)加以收集、整理和分析，從而了解、預(yù)測和監(jiān)控過程的運(yùn)行狀態(tài)和水平。這是一種以預(yù)防為主的質(zhì)量控制方法?，F(xiàn)今統(tǒng)稱為SPC（英文Statisical Process Control的簡寫），即統(tǒng)計(jì)過程控制。

統(tǒng)計(jì)過程主要解決兩個(gè)基本問題：一是分析過程運(yùn)行狀態(tài)的穩(wěn)定性，對過程存在的異常因素進(jìn)行預(yù)警；二是分析穩(wěn)定的過程能力滿足技術(shù)要求的程度，對過程質(zhì)量進(jìn)行評價(jià)。

前者利用控制圖這種統(tǒng)計(jì)工具進(jìn)行測定，后者可通過計(jì)算過程能力指數(shù)分析來實(shí)現(xiàn)。

1 統(tǒng)計(jì)過程控制（SPC）的特點(diǎn)

SPC與全面質(zhì)量管理相同，強(qiáng)調(diào)全員參與；強(qiáng)調(diào)應(yīng)用統(tǒng)計(jì)方法來保證預(yù)防原則的實(shí)現(xiàn)；它是強(qiáng)調(diào)從整個(gè)過程、整個(gè)體系出發(fā)來解決問題；SPC的重點(diǎn)在于Process（過程）。

2 統(tǒng)計(jì)過程控制（SPC）的目標(biāo)

概括起來講，統(tǒng)計(jì)過程控制有四種度量指標(biāo)：σ質(zhì)量水平（正態(tài)分布的參數(shù)）；μ質(zhì)量水平（正態(tài)分布的參數(shù)）；CP、CPK過程能力（評價(jià)穩(wěn)定過程能力的指數(shù)）；PP、PPK過程能力（評價(jià)初始或長期過程能力的指數(shù)）。

前面兩個(gè)是正態(tài)分布的參數(shù)，μ（平均值）和σ（標(biāo)準(zhǔn)差）是互相獨(dú)立的。后面兩個(gè)指數(shù)是評價(jià)過程能力的指數(shù)。一般認(rèn)為指數(shù)越大，過程能力越好，如果指數(shù)在1.33左右，便有很好的過程能力。

3 統(tǒng)計(jì)過程控制（SPC）的數(shù)據(jù)收集

統(tǒng)計(jì)過程控制（SPC）數(shù)據(jù)的收集強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)的真實(shí)性，只有真實(shí)的數(shù)據(jù)才能反映真正的質(zhì)量狀況；強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)的及時(shí)性，因?yàn)镾PC的主要功能之一就是預(yù)測質(zhì)量，因此，只有及時(shí)收集數(shù)據(jù)，才能及時(shí)分析，才能預(yù)測質(zhì)量。不良品都已經(jīng)產(chǎn)生了，所有的預(yù)測都毫無意義。

4 控制過程的具體工具----控制圖

4.1 控制圖作用

科學(xué)的反映產(chǎn)品的質(zhì)量動態(tài)和趨勢；對歷史生產(chǎn)情況的系統(tǒng)了解；提前發(fā)現(xiàn)異常隱患，體現(xiàn)預(yù)防為主的原則；可進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量的動態(tài)監(jiān)控。

4.2 控制圖來源

控制圖來源于正態(tài)分布。正態(tài)分布是在質(zhì)量管理中最重要的也是最常用的分布，它描述很多質(zhì)量特性X隨機(jī)取值的統(tǒng)計(jì)性規(guī)律。正態(tài)函數(shù)的概率密度函數(shù)有如下形式：

它的圖形是對稱的鐘形曲線，稱為正態(tài)曲線（曲線下總面積為1）。正態(tài)分布有兩個(gè)參數(shù)μ和σ。其中μ為正態(tài)分布的均值（總體均值），σ為標(biāo)準(zhǔn)差（總體標(biāo)準(zhǔn)差）。

將通常的正態(tài)分布圖（圖1）轉(zhuǎn)個(gè)方向，使自變量增加的方向垂直向上，將χ—、χ—+3s、χ—-3s （χ—為樣本均值，s為樣本標(biāo)準(zhǔn)差）。如果資料分布近似正態(tài)分布，且樣本含量較大時(shí)，則χ—作為μ、s作為σ的估近值）分別標(biāo)為CL（控制圖中心線）、UCL（上控制線）和LCL（下控制線），就得到了一張控制圖（圖2）。

4.3 控制圖特點(diǎn)

樣本的平均值χ—為中心線（CL）；χ—+3s為上控制線（UCL）；χ—-3s為下控制線（LCL）；χ—±3s范圍為Ⅰ區(qū)，是安全區(qū)，區(qū)間概率為99.73%；χ—±3s＜Ⅱ區(qū)＜χ—±4s是警戒區(qū)，區(qū)間概率為0.27%；Ⅲ區(qū)＞χ—±4s是廢品區(qū)。

4.4 控制圖原理

①產(chǎn)品質(zhì)量的波動性：產(chǎn)品質(zhì)量具有正常波動和異常波動特征；通常應(yīng)用±3σ原則，即3‰小概率事件原則。②產(chǎn)品質(zhì)量的動態(tài)過程：樣本分布的動態(tài)性和時(shí)間的動態(tài)性。

4.5 控制圖分類

控制圖一般按以下三種方法分類：

①按用途分類，可分為分析用控制圖和控制用控制圖；②按所需控制的系統(tǒng)因素分類，可分為休哈特控制圖和選控圖。③按質(zhì)量特性值進(jìn)行分類，可分為計(jì)量值控制圖和計(jì)數(shù)值控制圖。

5 過程能力分析

5.1 過程能力進(jìn)行分析

χ——R圖過程能力分析的假設(shè)條件須先得到滿足：

①過程受控。②過程測量數(shù)據(jù)服從正態(tài)分布。③系統(tǒng)誤差處于可接受范圍。

計(jì)算過程能力時(shí)要研究的是所有數(shù)據(jù)，因此要求過程數(shù)據(jù)必須服從正態(tài)分布（如果不知道是否是正態(tài)分布，可先根據(jù)測量的數(shù)據(jù)繪制直方圖，然后根據(jù)直方圖來進(jìn)行判定），才可以估算過程滿足要求的能力。如數(shù)據(jù)不服從正態(tài)分布，需考慮將其轉(zhuǎn)化為正態(tài)分布并進(jìn)行過程能力分析。

為了提高過程能力，必須重視減少普通原因，將注意力集中在系統(tǒng)中（造成過程變差的根本原因），即：人、機(jī)、料、法、環(huán)（4M1E）。

5.2 過程能力指數(shù)

過程能力反映了當(dāng)過程處于統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)時(shí)所表現(xiàn)出來的過程自身性能。過程能力通過過程能力指數(shù)來判斷。

過程能力指數(shù)是指過程能力與過程目標(biāo)相比較的定量描述的數(shù)值，即表示過程滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的程度。只有在R圖和χ—圖都達(dá)到統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)后，才能開始評估過程能力。

當(dāng)過程狀態(tài)穩(wěn)定時(shí)，可使用CP值來衡量過程滿足產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)格公差）的程度，CP值越大，表示過程變差愈小，過程能力愈佳。

過程能力指數(shù)計(jì)算公式如下：

①當(dāng)質(zhì)量規(guī)格公差有上下限時(shí)，計(jì)算CP值：

USL：表示公差上限；LSL：表示公差下限；Rs：表示極差平均值；

σ?：表示過程估計(jì)樣本標(biāo)準(zhǔn)差；d2：系數(shù)（表1）。

表1 d2系數(shù)表

②當(dāng)質(zhì)量規(guī)格只有上限單側(cè)公差時(shí)：

Cpu= （USL-χ—）/3σ?

如χ—≥USL時(shí)，計(jì)算所得的Cpu值無意義，證明工序能力為0。

③當(dāng)質(zhì)量規(guī)格只有下限單側(cè)公差時(shí)：

CpL=（χ—- LSL）/3σ?

如LSL≥χ—時(shí)，計(jì)算所得的CpL值無意義，證明工序能力為0。

過程能力評價(jià)見表2。

6 小 結(jié)

6.1 用控制圖做趨勢分析是質(zhì)量管理的重要手段，如對工藝參數(shù)、分析結(jié)果等內(nèi)容匯總分析，可應(yīng)用于產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析（中間產(chǎn)品控制的關(guān)鍵指標(biāo)、成品控制的關(guān)鍵參數(shù)……）、環(huán)境監(jiān)測、水監(jiān)測、原輔料監(jiān)測等結(jié)果的質(zhì)量趨勢分析、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)分析等。

表2 過程能力評價(jià)表

6.2 質(zhì)量統(tǒng)計(jì)的觀點(diǎn)--產(chǎn)品質(zhì)量具有變異性與統(tǒng)計(jì)規(guī)律

①產(chǎn)品質(zhì)量具有變異性：由于產(chǎn)品質(zhì)量是在一定的質(zhì)量因素限制下制造出來的，質(zhì)量因素的變化導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量在生產(chǎn)過程中不斷發(fā)生變化波動。沒有兩個(gè)產(chǎn)品是完全一樣的，即使自動化生產(chǎn)線上的產(chǎn)品也不例外。產(chǎn)品間的差異就是波動，它時(shí)隱時(shí)現(xiàn)、時(shí)大時(shí)小，時(shí)正時(shí)負(fù)。產(chǎn)品間的差異是永遠(yuǎn)存在的，只是有時(shí)小到無法度量出來。產(chǎn)品間的差異是通過適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量特性（過程特性和產(chǎn)品特性）表現(xiàn)出來。過程中有許多產(chǎn)生波動的波動源，如壓片過程受到的各種波動源的影響：設(shè)備（模具的磨損和老化）；工具（強(qiáng)度不同，磨損率的差異）；材料（硬度不同，產(chǎn)地不同）；操作者（操作的精度、情緒）；測量（視覺誤差、心理障礙）；維護(hù)（潤滑程度，替換部件）；環(huán)境（溫度、濕度、光線）等。這些波動源對加工的影響最后都集中反映在片子的外觀、 硬度、 硬度、崩解時(shí)限等測量值上。②質(zhì)量變異具有統(tǒng)計(jì)規(guī)律：在生產(chǎn)正常的情況下，通過大量的數(shù)據(jù)觀測，利用數(shù)理統(tǒng)計(jì)的方法，可以精確地確定產(chǎn)品質(zhì)量變異的幅度，以及不同大小的變異幅度發(fā)生的可能性。

6.3 控制圖應(yīng)用意義

χ—±3s范圍為Ⅰ區(qū)，是安全區(qū)，區(qū)間概率為99.73%；χ—±3s＜Ⅱ區(qū)＜χ—±4s是警戒區(qū)，區(qū)間概率為0.27% ；Ⅲ區(qū)＞χ—±4s是廢品區(qū)。

6.4 過程能力指數(shù)是指過程能力與過程目標(biāo)相比較的定量描述的數(shù)值，即表示過程滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的程度。在R圖和χ—圖都達(dá)到統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)后，可以進(jìn)行過程能力評估。

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：C

：1671-8194（2013）06-0352-03