貴州省2010～2011年疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測分析

杜 雯 張大勇 朱 青

貴州省2010～2011年疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測分析

杜 雯 張大勇 朱 青

目的分析貴州省疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI）的發(fā)生特征，評價(jià)AEFI監(jiān)測情況。方法通過全國AEFI監(jiān)測系統(tǒng)，收集貴州省報(bào)告的2010～2011年AEFI個(gè)案數(shù)據(jù)，采用描述性方法進(jìn)行流行病學(xué)分析。結(jié)果2010～2011年全國AEFI監(jiān)測系統(tǒng)共收到貴州省報(bào)告AEFI個(gè)案213例，其中≤1歲占58.22%，男女性別比為1.15：1，主要集中在2010年9月份。一般反應(yīng)占52.11%；異常反應(yīng)占32.39%，以過敏反應(yīng)為主。AEFI發(fā)生例數(shù)較多的疫苗主要是含麻疹成分疫苗（MCV）和百日咳-白喉-破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗（DTP），占報(bào)告總數(shù)的54.93%。全省67個(gè)縣（市、區(qū)）有AEFI數(shù)據(jù)報(bào)告，縣覆蓋率為71.28%，48h內(nèi)及時(shí)報(bào)告率為85.00%，48h內(nèi)及時(shí)調(diào)查率為95.00%。結(jié)論貴州省AEFI監(jiān)測的完整性和敏感性有待提高，各市（州）差異較大。AEFI常發(fā)生在低齡兒童為監(jiān)測重點(diǎn)。盡快制訂預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償辦法，按全國統(tǒng)一要求開展AEFI監(jiān)測，加強(qiáng)監(jiān)測工作培訓(xùn)和督導(dǎo)，將是推動貴州省AEFI監(jiān)測工作系統(tǒng)、深入開展的有效措施。

疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；監(jiān)測；分析

預(yù)防接種是全世界控制傳染病發(fā)生和流行最經(jīng)濟(jì)有效的公共衛(wèi)生措施。隨著免疫規(guī)劃針對傳染病的有效控制，疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI）比免疫規(guī)劃針對傳染病本身受到公眾與媒體的更多關(guān)注。開展AEFI監(jiān)測有助于發(fā)現(xiàn)AEFI的發(fā)生原因，并及時(shí)采取正確措施，減少AEFI對免疫規(guī)劃工作的負(fù)面影響。自2010年，貴州省各市（州）均利用全國AEFI監(jiān)測系統(tǒng)開展AEFI監(jiān)測的網(wǎng)絡(luò)報(bào)告?，F(xiàn)將全省AEFI監(jiān)測的結(jié)果分析如下。

1 資料與方法

1.1 AEFI報(bào)告方式醫(yī)療機(jī)構(gòu)、預(yù)防接種單位等發(fā)現(xiàn)AEFI后，及時(shí)向縣級疾病預(yù)防控制中心（CDC）報(bào)告，縣級CDC將AEFI個(gè)案報(bào)告和個(gè)案調(diào)查數(shù)據(jù)通過全國AEFI監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)告。

1.2 AEFI發(fā)生原因分類[1]

1.2.1 不良反應(yīng)一般反應(yīng)：在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有特性引起的、對機(jī)體只會造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時(shí)可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀；異常反應(yīng)：合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或?qū)嵤┮?guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。

1.2.2 疫苗質(zhì)量事故因疫苗不和規(guī)格，接種后導(dǎo)致受種者機(jī)體組織器官、功能損害。

1.2.3 接種事故因在預(yù)防接種實(shí)施過程中違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案，導(dǎo)致受種者機(jī)體組織器官、功能損害。

1.2.4 偶合癥受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或前驅(qū)期，接種后巧合發(fā)病。

1.2.5 心因性反應(yīng)在預(yù)防接種實(shí)施過程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個(gè)體或群體的反應(yīng)。

1.3 資料分析方法將貴州省AEFI監(jiān)測報(bào)告的2010～2011年監(jiān)測個(gè)案數(shù)據(jù)導(dǎo)出為Excel文件后進(jìn)行數(shù)據(jù)整理和統(tǒng)計(jì)，采用描述性分析方法對AEFI分布特征和相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行流行病學(xué)分析。

2 結(jié)果

2.1 報(bào)告情況2010～2011年，全國AEFI監(jiān)測系統(tǒng)共收到貴州省報(bào)告AEFI個(gè)案213例，其中2010年115例，2011年98例。報(bào)告數(shù)居前三位的市為貴陽市73例，黔東南州40例，遵義市35例，占報(bào)告總數(shù)的69.48%。全省67個(gè)縣有病例報(bào)告，縣覆蓋率為71.28%。48h內(nèi)及時(shí)報(bào)告率為85.00%，調(diào)查率為100.00%，48h內(nèi)及時(shí)調(diào)查率為95.00%（表1）。

表1 2010～2011年各市AEFI報(bào)告情況(n,%)

2.2 年齡、性別和季節(jié)分布在213例AEFI中，男女性別比例是1.15：1。1歲以下84例，占39.44%，其中≤2個(gè)月齡20例，3～5個(gè)月齡30例，6～8個(gè)月齡20例，9～11個(gè)月齡14例；1歲40例，占18.78%；2～7歲70例，占32.86%；≥8歲19例，占8.92%。2010～2011年各月均有AEFI報(bào)告，主要集中在2010年9月，報(bào)告58例，占27.23%。

2.3 疫苗分布在213例AEFI中，含麻疹成分疫苗（MCV）68例，占31.92%；百日咳-白喉-破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗（DTP）49例，占23.00%；乙型肝炎疫苗（HepB）24例，占11.27%；卡介苗（BCG）17例，占7.98%；脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗（OPV）13例，占6.10%；白喉-破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗（DT）12例，占5.63%。其余疫苗為流行性乙型腦炎疫苗（JEV）、腦膜炎球菌疫苗（MenV）、甲型肝炎疫苗（HepA）、甲型H1N1流行性感冒病毒裂解疫苗（InfV-Sp），報(bào)告例數(shù)均＜10例。

2.4 發(fā)生原因分類在213例AEFI中，一般反應(yīng)111例，占52.11%；異常反應(yīng)69例，占32.39%，死亡3例；接種事故2例，占0.94%；偶合癥29例，占13.62%，死亡15例；心因性反應(yīng)2例，占0.94%。無疫苗質(zhì)量事故報(bào)告。

2.5 不良反應(yīng)臨床診斷在213例AEFI中，不良反應(yīng)180例。111例一般反應(yīng)中，重度發(fā)熱（≥38.6℃）和/或局部紅腫（＞2.5cm）和/或局部硬結(jié)（＞2.5cm）99例，占89.19%；其它一般反應(yīng)（包含低熱、惡心、嘔吐等）12例，占10.81%。69例異常反應(yīng)中，過敏反應(yīng)57例，占82.61%，其中過敏性皮疹34例；其余臨床診斷均＜7例（表2）。

表2 全省2010～2011年不良反應(yīng)臨床診斷(n,%)

2.6 不良反應(yīng)報(bào)告發(fā)生率根據(jù)本組報(bào)告數(shù)據(jù)估算，主要疫苗不良反應(yīng)報(bào)告發(fā)生率分別為：MCV過敏性皮疹6.65/100萬劑，過敏性紫癜0.78/100萬劑，蕁麻疹0.78/100萬劑；BCG淋巴結(jié)炎3.86/100萬劑，無菌性膿腫1.93/100萬劑；JEV過敏性皮疹1.39/100萬劑；A群MenV過敏性皮疹1.30/100萬劑；A+C群MenV過敏性皮疹1.24/100萬劑；HepB過敏性皮疹0.88/100萬劑，過敏性紫癜0.58/100萬劑；DTP過敏性皮疹0.87/100萬劑。

3 討論

近年來各市對AEFI監(jiān)測重視程度不一，監(jiān)測敏感水平差距較大，全省AEFI監(jiān)測系統(tǒng)總體敏感性還需加強(qiáng)，病例及時(shí)報(bào)告率也有待提高。2010～2011年AEFI發(fā)生年齡集中在≤1歲，占報(bào)告總數(shù)的近60%，與2008～2009年監(jiān)測結(jié)果[2]類似。兒童免疫程序的年齡或月齡與不同年齡發(fā)生AEFI的比例基本一致。AEFI集中發(fā)生在2010年9月，與貴州省當(dāng)時(shí)開展全省8個(gè)月齡～4歲兒童MCV強(qiáng)化免疫有關(guān)。AEFI發(fā)生數(shù)較多的疫苗主要是MCV和DTP，占報(bào)告總數(shù)的54.93%。

因疫苗固有性質(zhì)引起的局部紅腫和硬結(jié)及發(fā)熱等一般反應(yīng)，占AEFI報(bào)告總數(shù)的52.11%。與2008～2009年相比[2]，一般反應(yīng)報(bào)告例數(shù)和報(bào)告比例均有增加，但由于監(jiān)測系統(tǒng)對已明確的輕微一般反應(yīng)不強(qiáng)制要求進(jìn)行報(bào)告，因此監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)告的一般反應(yīng)不能反映出其實(shí)際發(fā)生的水平。因疫苗固有性質(zhì)引起的異常反應(yīng)，占AEFI報(bào)告總數(shù)的32.39%。較為常見的異常反應(yīng)是過敏反應(yīng)，其中以過敏性皮疹最多，占一半以上，與2008～2009年監(jiān)測結(jié)果一致[3]。BCG異常反應(yīng)均為淋巴結(jié)炎。接種事故和心因性反應(yīng)占AEFI報(bào)告總數(shù)的0.94%，偶合癥占13.62%。與2008～2009年相比[2]，接種事故和偶合癥的比例下降，心因性反應(yīng)的比例上升。

為提高全省AEFI監(jiān)測質(zhì)量，建議采取以下措施：①制定預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償辦法，解決AEFI監(jiān)測后顧之憂，減少遲報(bào)、漏報(bào)現(xiàn)象；②2010年7月，貴州省衛(wèi)生廳辦公室和貴州省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室轉(zhuǎn)發(fā)了由衛(wèi)生部辦公廳和國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室聯(lián)合下發(fā)的《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》[1]，各市應(yīng)按全國統(tǒng)一要求開展AEFI監(jiān)測；③加強(qiáng)對各級CDC、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和預(yù)防接種單位相關(guān)人員的培訓(xùn)，定期開展AEFI監(jiān)測督導(dǎo)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)AEFI監(jiān)測過程中存在的問題，進(jìn)行有效整改；④推進(jìn)規(guī)范化預(yù)防接種門診建設(shè)，規(guī)范預(yù)防接種操作，進(jìn)一步提高預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量，以減少或避免接種事故的發(fā)生。

[1] 衛(wèi)生部,國家食品藥品監(jiān)管部門.全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案?衛(wèi)辦疾控發(fā)[2010]94號[S].北京,2010.

[2] 杜雯,張大勇,徐飛,等.貴州省2008～2009年度疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測分析[J].貴州醫(yī)藥,2010,34(12)：1126-1127.

[3] 劉大衛(wèi),郭飚,曹玲生,等.全國2005～2006年疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測分析[J].中國計(jì)劃免疫,2007,13(6)：505-513.

Guizhou Province in 2010～2011 Analysis of Suspected Adverse Events Following Immunization Monitoring

Du Wen Zhang Dayong Zhu Qing

ObjectiveTo analyze the occurrence features of Adverse Events Following Immunization(AEFI)in Guizhou province,and evaluate the implementation of AEFI surveillance.MethodsThe AEFI data reported by Guizhou province in 2010～2011 was collected through the National AEFI Surveillance System.The descriptive methodology was used.Results213 AEFI cases were reported in 2010～2011,among them, targets aged≤1 year accounted for 58.22%, the sex ratio of male and female was 1.15:1. The occurrence peak was September in 2010.52.11% AEFI cases were common,minor reactions; 32.39% were rare, serious reactions, with the primary illness was anaphylaxis. Measles-containning Vaccine (MCV) and Diphtheria-Tetanus-Pertussis Combined Vaccine(DTP) were significantly related to AEFI cases, accounted for 54.93% of all AEFI cases. 67 counties reported to the AEFI Surveillance System and the county coverage rate was 71.28%. The reported rate within 48h was 85.00%, and the investigated rate within 48h was 95.00%.ConclusionThe completeness and sensitivity of AEFI surveillance were still low and uneven between prefectures in Guizhou province. AEFI cases were often occurred in young children, which is the focus of the AEFI surveillance. To establish AEFI compensatory approach as early as possible, carry out AEFI surveillance according to national unified requirement, strengthen training and supervision on surveillance will be effective measures which impulse the provincial AEFI work systemic and in-depth development.

Adverse events following immunization; Surveillance; Analysis

R186

B

1673-5846(2013)06-0171-03

貴州省疾病預(yù)防控制中心，貴州貴陽 550004

杜雯（1977-），女，浙江省慈溪市人，副主任醫(yī)師，碩士，主要從事免疫規(guī)劃針對傳染病監(jiān)測和控制工作。