以核心技術(shù)推動國家標(biāo)準(zhǔn)化體系
——從稀有鯽毒性試驗國家標(biāo)準(zhǔn)說起

文/殷浩文

大視野

以核心技術(shù)推動國家標(biāo)準(zhǔn)化體系

文/殷浩文

核心技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化是國家標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略的關(guān)鍵

20世紀(jì)60年代以來，隨著全球經(jīng)濟和國際貿(mào)易的發(fā)展，世界貿(mào)易組織（WTO）通過簽署技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)議（TBT協(xié)定）等方式，確立了技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)在國際貿(mào)易中的重要地位，其《制定、采用和實施標(biāo)準(zhǔn)的良好行為規(guī)范》成為各級標(biāo)準(zhǔn)化機構(gòu)的行為準(zhǔn)則。各成員在制定技術(shù)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)時要以相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，國際標(biāo)準(zhǔn)還成為簽訂國際貿(mào)易合同和解決國際貿(mào)易爭端的基本依據(jù)。因此，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的貿(mào)易屬性更加突現(xiàn)，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對國際貿(mào)易、經(jīng)濟發(fā)展和技術(shù)擴散的作用被提高到前所未有的高度。

2004年中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院公開了為期兩年的研究結(jié)果——《國家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)研究》。這是我國首次從戰(zhàn)略層面系統(tǒng)地提出國家標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略，明確了我國技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略的核心和目標(biāo)是“打造適應(yīng)市場的、技術(shù)領(lǐng)先的、滿足經(jīng)濟、社會發(fā)展需要的、具有競爭力的中國標(biāo)準(zhǔn)”。要實現(xiàn)這個目標(biāo)，有許多措施，諸如修訂現(xiàn)行有關(guān)法律法規(guī)和政策，消除國家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)過程中的體制性障礙；在清理現(xiàn)行國家推薦性標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，建立并完善國家自愿性標(biāo)準(zhǔn)體系；完成技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系的推行體系建設(shè)等。但是，最關(guān)鍵也是最困難的是，我國的國家標(biāo)準(zhǔn)體系要以自主的核心技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為框架，使我國的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系既與國際標(biāo)準(zhǔn)體系相融合，又有自主的核心技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為骨架。

沒有自主核心技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)濟轉(zhuǎn)型將會變得十分艱難。我國改革開放30多年的發(fā)展經(jīng)歷就是上述論點的最好注解。我們現(xiàn)在正處在這個轉(zhuǎn)型的初期，核心技術(shù)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的弱勢，使我國的經(jīng)濟發(fā)展再上新臺階阻力很大。國家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系的落后導(dǎo)致國內(nèi)市場受到?jīng)_擊、出口阻力加大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)更新速度減慢，最終阻礙了新型工業(yè)化目標(biāo)（節(jié)能、高效、環(huán)保、高附加值）的實現(xiàn)。因此，在國家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略層面，使我國的標(biāo)準(zhǔn)國際化是長遠(yuǎn)的戰(zhàn)略發(fā)展取向，而實現(xiàn)這一戰(zhàn)略構(gòu)想的關(guān)鍵就是自主核心技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化。

標(biāo)準(zhǔn)制定的背景和意義

國際化學(xué)品安全管理是建立在數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上的物質(zhì)危害分類和風(fēng)險評估兩階段體系。數(shù)據(jù)是基礎(chǔ)，測試方法是載體。經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（OECD）在1981年發(fā)布了《化學(xué)品測試指南》系列技術(shù)指南文件（OECD-TGD），指導(dǎo)各成員按統(tǒng)一的方法進行測試。目前，全球化學(xué)品測試體系基本上以O(shè)ECD-TGD為框架。從測試方法到生物物種，歐美國家占了絕對的主導(dǎo)地位。生態(tài)保護上的特異性是全球公認(rèn)的，我們需要有符合我國環(huán)境保護特點的試驗魚種。但落實這個目標(biāo)也帶來了很大的技術(shù)壓力，如OECD-TGD中的測試物種、基質(zhì)等要素都是在美國、歐洲的研究基礎(chǔ)上提出來的，對保護我國生態(tài)環(huán)境安全沒有針對性。雖然，我國的新化學(xué)物質(zhì)提出用中國境內(nèi)的受試生物進行生態(tài)毒性試驗，歐美對此原則上不持異議，但一直有操作層面上的質(zhì)疑，認(rèn)為如果用中國境內(nèi)的國際標(biāo)準(zhǔn)魚種（如斑馬魚、青等），就有重復(fù)試驗的嫌疑。在化學(xué)品安全管理體系的數(shù)據(jù)支撐部分，我們提出了在國際上不受質(zhì)疑的環(huán)境保護基本原則，但在具體如何實施上備受質(zhì)疑。

隨著美國《有毒物質(zhì)控制法》（TSCA）的修改、歐盟《化學(xué)品注冊、評估、許可和限制》（REACH）法規(guī)出臺，國際上越來越認(rèn)同需要全新的測試策略來完善化學(xué)品的測試方案。從科學(xué)角度出發(fā)，化學(xué)品測試方案的設(shè)計應(yīng)該獲得最大的生態(tài)關(guān)聯(lián)。雖然，這常常受制于資源。所以，有必要發(fā)展科學(xué)的試驗策略，以避免不必要的動物實驗，降低費用，縮短試驗時間。近兩年來，歐美大力推進試驗策略構(gòu)建，其中如何選擇有代表性試驗生物以及生態(tài)毒性數(shù)據(jù)必須考慮區(qū)域生態(tài)相關(guān)性被列為需要優(yōu)先考慮的問題。這就是歐美原則上不反對我國管理體系中要求用中國境內(nèi)的供試生物的原因?？陀^地來講，這種觀點也對我們目前進行的本土生物標(biāo)準(zhǔn)化研究形成了一種推力。

我國于2003年9月13日頒布的《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理辦法》第八條規(guī)定：新化學(xué)物質(zhì)的生態(tài)毒理學(xué)數(shù)據(jù)必須包括在中國境內(nèi)用中國的供試生物完成的測試數(shù)據(jù)。這從行政管理上奠定了保護我國生態(tài)環(huán)境安全的基礎(chǔ)，也為后續(xù)生態(tài)毒性測試技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化的突破預(yù)留了空間。

標(biāo)準(zhǔn)的定位和應(yīng)用

全球大約有700萬種化學(xué)物質(zhì)，其中常用化學(xué)物質(zhì)超過7萬種，并且每年還有1 000多種新的化學(xué)物質(zhì)問世。我國現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)大約有4.5萬種，每年申報新化學(xué)物質(zhì)有1 000多種。化學(xué)品是現(xiàn)代社會不可缺少的生產(chǎn)資料和消費品。但是，許多化學(xué)品對人類和環(huán)境有不同程度的危害，誤用、濫用、化學(xué)事故或處理處置不當(dāng)，會對人類健康和生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響。

通過標(biāo)準(zhǔn)化的生態(tài)毒性檢測，對化學(xué)品進行危害鑒別并實施安全管理，是當(dāng)今國際的大趨勢，而魚類毒性試驗的定位就是化學(xué)品環(huán)境安全管理中重要的技術(shù)方法。2000年以來，聯(lián)合國的《全球化學(xué)品統(tǒng)一分類和標(biāo)簽制度》（GHS）、歐盟的REACH和《物質(zhì)和混合物的分類、標(biāo)簽和包裝法規(guī)》（CLP）等一系列法規(guī)和技術(shù)方法都推動了化學(xué)品安全管理的全球化。魚類作為生態(tài)毒性試驗體系中的頂級脊椎動物，在化學(xué)品生態(tài)毒性試驗體系中有著不可替代的作用。因此，發(fā)達(dá)國家早在化學(xué)品安全管理體系建立之初，就通過大量標(biāo)準(zhǔn)化研究推出符合管理要求、具有科學(xué)基礎(chǔ)的代表性試驗魚種，如歐美的虹鱒，日本的青。這些標(biāo)準(zhǔn)化工作為發(fā)達(dá)國家在化學(xué)品安全管理全球化的過程中爭得了絕對的主導(dǎo)權(quán)，并將管理體系和標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)的優(yōu)勢延伸擴大到化學(xué)品生產(chǎn)、國際貿(mào)易等經(jīng)濟活動方面。

我國實施國際公認(rèn)的化學(xué)品環(huán)境安全管理是從2004年開始的，雖然比歐美晚了數(shù)十年，但起步階段就明確提出：生態(tài)毒理學(xué)特性測試報告，必須包括在中國境內(nèi)用中國的供試生物按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定完成的測試數(shù)據(jù)，目的是為了保證我國的生態(tài)環(huán)境安全。采用中國的本土魚種，遵從國際通行的標(biāo)準(zhǔn)化原則和過程，制定適用于國際公認(rèn)的化學(xué)品安全管理的魚類毒性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是《化學(xué)品-稀有鯽魚類急性毒性試驗國家標(biāo)準(zhǔn)》的特點。因此，本標(biāo)準(zhǔn)不是等同轉(zhuǎn)化國外同類標(biāo)準(zhǔn)，而是我國在生態(tài)毒性測試技術(shù)領(lǐng)域首個有自主核心技術(shù)的國家標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)的制定對我國化學(xué)品安全管理及支撐技術(shù)體系是一件意義重大、影響深遠(yuǎn)的開拓性工作。

試驗生物和方式選擇方面是標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新的核心。這些技術(shù)程序的創(chuàng)新既符合國際上生態(tài)毒理學(xué)測試標(biāo)準(zhǔn)的通用性原則，又具有我國實際的特點。

標(biāo)準(zhǔn)建立過程中的問題與思考

原因在于我國的自主創(chuàng)新體系基礎(chǔ)薄弱。一是環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)是WTO/TBT協(xié)定規(guī)定的5個標(biāo)準(zhǔn)限值領(lǐng)域之一，在戰(zhàn)略上是占有很大優(yōu)勢。二是化學(xué)品生態(tài)毒性測試有60多個技術(shù)方法，每年還有相當(dāng)數(shù)量的新方法公布，這些方法在國內(nèi)的當(dāng)務(wù)之急是等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)，縮短中外技術(shù)差距，使化學(xué)品安全管理有一個共同的技術(shù)基礎(chǔ)。但是保護中國特有的生態(tài)環(huán)境需要由中國的本土毒性試驗數(shù)據(jù)來實現(xiàn)，這就需要技術(shù)突破，選擇突破口就是戰(zhàn)術(shù)問題。有了突破口，馬上就面對技術(shù)問題，即這個標(biāo)準(zhǔn)能否建立在國際公認(rèn)的先進技術(shù)基礎(chǔ)上。從戰(zhàn)略到技術(shù)，要實現(xiàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的突破，我們需要很大的資源投入，沒有任何捷徑可走。這需要從科技管理、技術(shù)研發(fā)到資金投入一系列的保障。

這是國際上標(biāo)準(zhǔn)制定的新趨勢，是發(fā)達(dá)國家法律法規(guī)的一種重要形式。稀有鯽急性毒性試驗國家標(biāo)準(zhǔn)屬于技術(shù)服務(wù)、環(huán)境保護標(biāo)準(zhǔn)類，屬于我國當(dāng)前經(jīng)濟轉(zhuǎn)型重點發(fā)展的領(lǐng)域，也是上海市經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整的方向之一。OECD化學(xué)品測試標(biāo)準(zhǔn)體系中有關(guān)魚類的標(biāo)準(zhǔn)有數(shù)十項，覆蓋了整個魚類生活史，其毒性測試終點也是從死亡到內(nèi)分泌干擾等亞急性、慢性毒性終點。在這方面我們有了一個較好的起點，但任重道遠(yuǎn)。

《美國標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略》提出“鼓勵標(biāo)準(zhǔn)制定論壇合作解決融合技術(shù)對標(biāo)準(zhǔn)的需要”?！兜聡鴺?biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略》的目標(biāo)之一就是“促進技術(shù)融合”，該戰(zhàn)略指出：“標(biāo)準(zhǔn)化能確保從技術(shù)融合中孕育出的創(chuàng)新體系能夠進入地區(qū)和全球市場，從而實現(xiàn)它們?nèi)康慕?jīng)濟潛力……為了應(yīng)對技術(shù)融合中出現(xiàn)的需求，并且積極地支持這個融合過程，標(biāo)準(zhǔn)化必須超越傳統(tǒng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化而達(dá)到系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化”。

（作者：上海市檢測中心生物與安全檢測實驗室主任）