維C銀翹片到底冤不冤？

黃祺

從現有的消息看，維C銀翹片這一次受到香港衛(wèi)生署的警告，更像是“躺槍”。

6月18日，香港衛(wèi)生署發(fā)布警告要求市民不要服用維C銀翹片，稱其中含有禁用的兩種西藥成分。但兩天以后，中國食品藥品監(jiān)督管理局的調查和香港衛(wèi)生署的調查，都無法證實香港發(fā)現的問題藥片，就是維C銀翹片。

目前尚未有調查發(fā)現維C銀翹片含禁用的西藥成分，但風波卻再次將中西藥復方的去留推向討論的中心。中西藥復方在業(yè)內一直飽受爭議，盡管一些中西藥復方仍是常用藥，但它們的安全性和有效性的認定被認為缺少依據，這類藥物在管理上的尷尬，也讓它們經常出現在藥物不良反應的新聞中。

香港警示風波

香港衛(wèi)生署應該能夠想到，其發(fā)布的關于維C銀翹片的警告，不一定會受到太多香港市民的關注，但一定會在內地引發(fā)軒然大波。

6月18日，香港衛(wèi)生署在網站上發(fā)布一則公告，標題為《衛(wèi)生署呼吁市民切勿購買或服用含未標及被禁用西藥成分的口服產品》。公告中稱：不應購買或服用一種標示為“維C銀翹片”的口服產品，因為該種產品可能含有多種未標示及已被禁用的西藥成分，服用后可能危害健康。

衛(wèi)生署所指的禁用西藥成分，是非那西丁和氨基比林。這兩種西藥曾被用作止痛，但因為可能引起嚴重副作用 ，很多國家和地區(qū)禁用這兩種藥物，香港在 1 9 8 3 及 1 9 8 4 年起禁售這兩種藥物 。

目前的研究認為，非那西丁會引致溶血性貧血、變性血紅素血癥及硫血紅素血癥，氨基比林則會引致粒性白血球缺乏癥 。中國內地對這兩種藥物的規(guī)定是，這兩個品種藥物不能單獨使用，而對于復方聯(lián)合使用的形式并未禁止。

公告文字部分雖然沒有指明涉事藥物的生產廠家，但附帶的圖片清楚展示了藥物包裝，包裝上印刷的生產廠家是深圳同安藥業(yè)有限公司。

香港衛(wèi)生署的這則公告迅速被內地媒體廣泛報道，對于內地居民來說，維C銀翹片可以算是最為熟悉的一種感冒藥，很多家庭常備這種價格不貴的藥物，因此，“維C銀翹片”含禁藥的消息，立即成為坊間熱議的焦點。

僅一天之內，維C銀翹片生產企業(yè)受到嚴重影響。國家食品藥品監(jiān)督管理局立即要求深圳同安藥業(yè)有限公司停售維C銀翹片，內地維C銀翹片最主要的生產企業(yè)——貴州百靈股價重挫3.3%。全國生產維C銀翹片的廠家多達300多家，其中包括通化金馬、云南白藥、華潤三九、貴州百靈、益佰制藥、康緣藥業(yè)等諸多上市公司。

事發(fā)后，國內多家生產維C銀翹片的廠家出面澄清，它們生產的維C銀翹片，不含有香港報告中提到的西藥成分。6月19日晚間，貴州百靈緊急發(fā)布澄清公告稱，公司生產的維C銀翹片是嚴格按照國家相關標準投料生產的，不含有藥品處方以外的其他任何成分。公司還將維C銀翹片的成分列舉在公告中，用以撇清與香港警示事件之間的關系。

烏龍尚未平息

時隔兩天，維C銀翹片風波卻發(fā)生了轉折。國家藥監(jiān)局對深圳同安藥業(yè)有限公司生產的同一批次維C銀翹片進行檢查，沒有發(fā)現含有禁藥成分，6月19日，深圳市藥監(jiān)局抽檢深圳同安藥業(yè)公司現存及市場在售的維C銀翹片共計8個批次的產品，結果全部符合規(guī)定，沒有檢出非法添加成分非那西丁和氨基比林。

香港衛(wèi)生署在20日再次發(fā)布公告，說明了國家藥監(jiān)局通報的情況。

按照香港衛(wèi)生署的說明，香港衛(wèi)生署接獲醫(yī)院管理局的通報，一名41歲女病人去年10月因橫紋肌溶解及低血鉀被送往瑪嘉烈醫(yī)院接受治療，后來病人復診發(fā)現血鉀水平偏 低。這名病人在6月復診時，向醫(yī)生表示曾服用維C銀翹片，警覺的臨床醫(yī)生認為有必要對病人提到的藥物進行化驗。

女病人向醫(yī)院提供了一粒藥片和一個包裝瓶，包裝瓶為維C銀翹片的包裝。由于女病人只提供了一粒藥片，在香港方面化驗后，目前已經沒有樣品用來做進一步的檢測，但單從目前留下的照片看，香港女患者提供的藥片外觀與深圳同安藥業(yè)有限公司銷售的維C銀翹片外觀明顯不同。國家藥監(jiān)局在網站上公布了兩張對比照片，其中香港患者提供的藥片是白色素片，而維C銀翹片是綠色薄膜衣片，也就是大家常說的糖衣藥片。

香港衛(wèi)生署20日的報告，否認了藥片中檢出的非那西丁和氨基比林與女病人病情之間的關系：“病人的主診醫(yī)生認為其病征并不是由非那西丁和氨基比林所引致?！钡@一點在第一份公告中并沒有提及。

如果香港涉事藥片并非維C銀翹片，那么含有禁藥的藥片從何而來？業(yè)內人士分析，香港女病人提供的藥片，若非裝錯藥瓶，就有可能是假冒產品。有媒體報道，深圳市藥監(jiān)局相關工作人員表示，涉事藥品問題的出現，現在幾種可能都還存在，必要時應該需要警方介入調查，假藥可能造成嚴重后果，制作和銷售假藥是可能被追究刑事責任的。

此前，維C銀翹片也曾被曝質量問題。由于維C銀翹片的售價比較便宜，一些廠家為了壓低成本，在原料的使用上存在不法行為。今年3月26日，廣藥集團控股子公司廣西盈康藥業(yè)生產的維C銀翹片被曝光，這家企業(yè)使用的原材料“以山銀花枝葉代替山銀花投料”，廣藥隨后宣布停止銷售維C銀翹片，并對相關產品進行了封存。業(yè)內人士認為，添加禁用西藥的現象不應該出現在正規(guī)藥企。

21日，國家食品藥品監(jiān)督管理局同意恢復深圳同安藥業(yè)有限公司維C銀翹片銷售。在得到檢測結果后，深圳同安藥業(yè)大呼冤枉。目前，深圳同安藥業(yè)部分高層人士表示，要求香港衛(wèi)生署道歉，希望通過法律途徑維權。

其實，香港對內地藥物中違規(guī)添加西藥成分的敏感完全可以理解，香港衛(wèi)生署曾發(fā)現過多次類似事件。2011年9月，香港衛(wèi)生署在一次市場監(jiān)察行動中發(fā)現，“白云山”感冒清膠囊（注冊編號：HKP-02662）含有微量退熱止痛的西藥成分對乙酰氨基酚。衛(wèi)生署隨即要求中成藥進口及批發(fā)商“達之行貿易公司”從市場回收此產品。

中西藥復方的尷尬

香港不允許在中藥中添加西藥成分，但在中國內地，目前還有幾十種中西藥復方產品仍在使用，常見的有咳特靈片（膠囊、顆粒）、鼻炎康片、珍菊降壓片、消渴丸、撲感片、抗感靈片、治感佳片（膠囊）、感冒靈片（膠囊、顆粒）、復方感冒靈片（顆粒）等。

中西藥復方藥物是中國特有的品種，上世紀70年代，“中西醫(yī)結合”達到高潮，中西藥復方制劑也迎來“春天”。中西藥復方的初衷，是在增強藥效的同時減少藥物副作用，所謂“西藥治標，中藥治本”。《中國醫(yī)藥報》2011年的一篇報道中，國家藥典委員會執(zhí)行委員周超凡教授回顧了中西藥復方制劑產業(yè)的發(fā)展歷史?！坝捎诋敃r的質量和標準偏低，基本上就是簡單的1+1形式，沒有進行相應的療效和安全性研究。因此在1985年《藥品管理辦法》實施后，國家嚴格藥品審批制度，已經淘汰了一批質量、效果不好的中西藥復方制劑，但仍有一部分品種留了下來。”

中藥的使用源于中醫(yī)理論，當中藥和西藥兩種完全不同醫(yī)學邏輯下的產物要結合在一起，很多矛盾無法解決。香港警示維C銀翹片事件發(fā)生后，衛(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)專家孫忠實在接受媒體采訪時表示：“這種中西藥結合的品種天然存在著‘出生缺陷，它過于簡單地把中藥和西藥揉在一起?！鄙鲜兰o90年代以后，國家已不再審批新的中西藥復方品種。

中西藥復方藥物的安全性一直存在爭議。

維C銀翹片時常登上藥物不良反應的榜單，僅在2004年1月1日至2010年4月30日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數據庫中有關維C銀翹片的病例報告數共計1885例，其中維C銀翹片嚴重病例報告共計48例，約占所有報告的2.55%。

今年3月國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第53期《藥品不良反應信息通報》，提示關注中西藥復方制劑珍菊降壓片的用藥風險。2012年1月1日至2012年12月31日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數據庫中有關珍菊降壓片的不良反應病例報告共計443例。病例報告數據庫信息分析提示，珍菊降壓片的不良反應主要與其化藥成分有關，聯(lián)合用藥時嚴重不良反應病例的比例增加。珍菊降壓片在臨床使用中易忽略化藥成分的不良反應，增加用藥風險。

業(yè)界普遍認為，中西藥復方制劑頻出“狀況”，主要的原因是這一類藥物基礎和臨床研究欠缺，對毒副作用的研究有限。管理上，中西藥復方制劑按照中藥類別注冊，中西藥理論和標準上的差異，給管理帶來了很大的麻煩。

對于中西藥復方制劑的去留，專業(yè)人士中間也有不同的意見，一些人認為應該加強中西藥復方制劑的研究，盡量減少藥物的毒副作用，另一些意見則認為，中西藥復方制劑已沒有存在的必要，而監(jiān)管部門目前的態(tài)度則傾向于“不支持，不消滅”。