薔薇科中藥配方顆粒微生物限度檢查法方法學(xué)研究

李趣嫦　鐘燕飛　肖建光等

薔薇科（Rosa muhiflora）植物主要分布在北半球溫帶、亞熱帶及熱帶山區(qū)等地區(qū)，多種薔薇科植物被2010年版《中國藥典》藥典收錄，常見的代表性薔薇科中藥有山楂、苦杏仁、桃仁、地榆、枇杷葉、木瓜、烏梅和金櫻子等，這些薔薇科中藥在化學(xué)成分、藥理及藥效方面的研究非常廣泛，并有多種常見中藥劑型，如單味的配方顆粒等。薔薇科中藥及制劑的微生物限度檢測方法尚未見正式文獻(xiàn)報(bào)道，2010年版《中國藥典》一部…要求，口服制劑應(yīng)做微生物限度檢查，并應(yīng)對所用方法進(jìn)行驗(yàn)證，以確定所采用的方法適合于該產(chǎn)品的微生物限度檢查，保證能充分檢出供試品中污染的微生物。本文建立了薔薇科中8種代表性中藥（山楂、苦杏仁、桃仁、地榆、枇杷葉、木瓜、烏梅和金櫻子）配方顆粒的微生物限度檢查方法，采用5種標(biāo)準(zhǔn)菌株（大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、白色念珠菌、黑曲霉），人工污染8種代表性的薔薇科中藥配方顆粒，并對各試驗(yàn)菌進(jìn)行回收率試驗(yàn)，建立其微生物限度的檢查方法，同時(shí)對方法學(xué)進(jìn)行驗(yàn)證，為本薔薇科中藥材的抑菌性作科學(xué)研究，對其相應(yīng)品種的微生物限度檢查法的建立作有效的技術(shù)支撐。