CFDA大展望

任何一個(gè)強(qiáng)大的行政監(jiān)管，必須有強(qiáng)大的技術(shù)保障作為支撐。這樣才能體現(xiàn)出科學(xué)監(jiān)管。

白慧良

中國(guó)非處方藥物協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)

國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，組建了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA），不僅強(qiáng)化了相對(duì)集中的監(jiān)管體制，而且加大了食品藥品監(jiān)管責(zé)任。在這次開展群眾路線實(shí)踐教育活動(dòng)中，CFDA在監(jiān)管思路上有了新的突破，通過深入調(diào)查研究，在藥品審評(píng)審批、安全監(jiān)管及食品安全治理、協(xié)同創(chuàng)新等方面提出了一系列改革的意見和措施，受到了社會(huì)各方面的關(guān)注和歡迎。希望CFDA進(jìn)一步轉(zhuǎn)變工作職能，健全法制，改革創(chuàng)新，結(jié)合實(shí)際，循序漸進(jìn)。

何俊明

科創(chuàng)控股集團(tuán)董事局主席

第一，建議CFDA加強(qiáng)專利人才的建設(shè)；第二，加強(qiáng)中國(guó)中藥、民族藥的發(fā)展。

華國(guó)平

華蘭藥用新材料股份有限公司董事長(zhǎng)

CFDA應(yīng)該制定科學(xué)和符合藥品安全質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)。目前執(zhí)行力和監(jiān)督機(jī)構(gòu)不足，應(yīng)模擬歐美監(jiān)管手段和抽查要求，比如從市場(chǎng)投放到效期結(jié)束的過程缺乏有效監(jiān)督。應(yīng)分析歐美效期監(jiān)督，向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)看齊。評(píng)估的專家應(yīng)該是：1.終身研究；2.國(guó)外專業(yè)人士，3.生產(chǎn)企業(yè)骨干。

韓春勇

北大未名天人醫(yī)藥科技公司總經(jīng)理

第一，希望CFDA提升效率，監(jiān)管機(jī)制向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)靠攏，比如新藥審評(píng)速度。第二，監(jiān)管狀態(tài)有待提升，很多地方核查力度不夠。但CFDA也正在肅清產(chǎn)業(yè)環(huán)境，追求產(chǎn)業(yè)公平化：如外企的超國(guó)民特遇正在逐步改善；政府通過約談企業(yè)，整頓藥材市場(chǎng)等，可以看出政府正在朝這個(gè)方向努力。

李沈明

頸復(fù)康藥業(yè)集團(tuán)有限公司董事長(zhǎng)

第一，希望CFDA進(jìn)一步提高監(jiān)管能力，嚴(yán)厲打擊藥品違法生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，尤其希望重點(diǎn)打擊網(wǎng)上違法售藥行為；第二，作為中藥企業(yè)，我們將與CFDA共同呼吁制藥行業(yè)要做到無假無偽、健康穩(wěn)定，從對(duì)患者的關(guān)愛出發(fā)，從藥品安全的視角，共同營(yíng)造健康有序、科學(xué)發(fā)展的研發(fā)、制藥環(huán)境與藥品銷售市場(chǎng)。因?yàn)橹挥性谶@樣有利的保障下，中藥企業(yè)才能生產(chǎn)出質(zhì)量安全、品質(zhì)有保證的好藥；第三，企業(yè)也期待CFDA通過對(duì)藥企生產(chǎn)成本的調(diào)研，能對(duì)藥品生產(chǎn)成本進(jìn)行摸底，制定靈活的政策，解決藥價(jià)改革中遇到的問題，使藥品定價(jià)更趨于科學(xué)、合理。

劉革新

四川科倫實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司董事長(zhǎng)

堅(jiān)持科學(xué)發(fā)展，承擔(dān)歷史責(zé)任，為建設(shè)強(qiáng)大的中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而奮斗！

盧建軍

浙江上藥新欣醫(yī)藥有限公司總經(jīng)理

上藥是流通企業(yè)，我們更關(guān)注的是流通領(lǐng)域由誰來領(lǐng)導(dǎo)，誰來制定標(biāo)準(zhǔn)、誰來管理——不過我可以預(yù)見到咱們的監(jiān)管水平慢慢提高，CFDA改革就是一個(gè)提高的過程，不過我比較關(guān)注的是執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是不是真的能完全統(tǒng)一。希望加強(qiáng)CFDA的執(zhí)行力。

任武賢

亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司董事長(zhǎng)

期望總局重在制定政策，宏觀管理，將具體業(yè)務(wù)交由專業(yè)協(xié)會(huì)、機(jī)構(gòu)中心去辦，真正將管、辦分開，政企分開，與國(guó)際接軌。

王錦霞

醫(yī)藥行業(yè)資深專家

CFDA行政級(jí)別上了一個(gè)臺(tái)階，可喜可賀。體現(xiàn)了黨和國(guó)家對(duì)食藥監(jiān)管工作的高度重視和信任。同時(shí)也意味著更高標(biāo)準(zhǔn)、更嚴(yán)格的監(jiān)管責(zé)任。

我們殷切希望：CFDA在監(jiān)管能力和水平上有一個(gè)新的提升。

首先，應(yīng)把支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展，實(shí)施科學(xué)監(jiān)管放在首位。通過監(jiān)管，使企業(yè)行為更加規(guī)范，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序更加公平，促進(jìn)優(yōu)勝劣汰，整個(gè)行業(yè)快速發(fā)展；第二，提高市場(chǎng)準(zhǔn)入效率。加快新產(chǎn)品審評(píng)速度，按時(shí)完成審評(píng)項(xiàng)目（指導(dǎo)企業(yè)一次性補(bǔ)齊所有資料），使創(chuàng)新企業(yè)的創(chuàng)新產(chǎn)品早日上市，造福于人民大眾；第三，盡可能減少行政性審批項(xiàng)目，該由市場(chǎng)決定的事項(xiàng)交給市場(chǎng)。減少因行政審批帶來的腐敗風(fēng)險(xiǎn)。監(jiān)管的核心是產(chǎn)品的安全有效，不是指標(biāo)值越高越好。沒有中國(guó)強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)，就不會(huì)有強(qiáng)大的監(jiān)管。如果醫(yī)藥企業(yè)都被整垮了，監(jiān)管就沒有任何意義。第四，加大力量建立和完善標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)、審評(píng)等一整套技術(shù)性支持體系。

國(guó)際經(jīng)驗(yàn)表明：任何一個(gè)強(qiáng)大的行政監(jiān)管，必須有強(qiáng)大的技術(shù)保障作為支撐。這樣才能體現(xiàn)出科學(xué)監(jiān)管。

最后，希望進(jìn)一步加強(qiáng)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，提升監(jiān)管人員的自身素質(zhì)、能力和水平，為中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展、騰飛助力。

蕭偉

康緣集團(tuán)有限公司董事長(zhǎng)

建議新組建的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局：第一，充分發(fā)揮總局監(jiān)管職能，加大監(jiān)管力度，強(qiáng)化假劣藥品打擊力度，凈化藥品市場(chǎng)，建立最嚴(yán)格的食品藥品監(jiān)管體系；第二，加大新版GMP實(shí)施推進(jìn)，強(qiáng)化藥品過程質(zhì)量管理，超期不通過認(rèn)證的企業(yè)，堅(jiān)決吊銷許可證；鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)兼并重組，并給品種轉(zhuǎn)移提供綠色通道；第三，鼓勵(lì)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，加快加大上市藥品再評(píng)價(jià)進(jìn)度，尤其中藥注射液，要明確時(shí)間進(jìn)度結(jié)點(diǎn)，鼓勵(lì)、促進(jìn)質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效的優(yōu)秀品種脫穎而出，盡快做大做強(qiáng)。同時(shí)，在嚴(yán)格新藥規(guī)范研究和技術(shù)審評(píng)的前提下，加快新藥審批速度，為新藥創(chuàng)制提供保障。

閆希軍

天士力集團(tuán)董事局主席

第一，倡導(dǎo)中醫(yī)藥現(xiàn)代化和國(guó)際化，提高中藥產(chǎn)業(yè)的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，只有不斷提高企業(yè)科研動(dòng)力，才能提升醫(yī)藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，實(shí)現(xiàn)中藥的強(qiáng)國(guó)夢(mèng)；第二，不斷研究、探索中國(guó)消費(fèi)需求，根據(jù)國(guó)內(nèi)實(shí)際情況，建立中國(guó)特色的醫(yī)保體系，將中醫(yī)藥融入到醫(yī)保范圍內(nèi)。

于明德

中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)

新成立的CFDA是有進(jìn)步的，但還是做幾件讓百姓首肯的現(xiàn)階段緊急的問題更重要，如注冊(cè)審批時(shí)間過長(zhǎng)等。另外目前整個(gè)藥監(jiān)的人員結(jié)構(gòu)配置還是不合理，中央缺編制，地方上藥監(jiān)隊(duì)伍龐大。最后也希望對(duì)藥監(jiān)工作人員進(jìn)行培訓(xùn)和教育，多了解一線的生產(chǎn)實(shí)際情況。

卓永清

RDPAC執(zhí)行總裁

第一，希望更加完善合理的法規(guī)出臺(tái)，如上市許可人制度等，另外CFDA有些很好的政策，但落實(shí)沒有到位。且作為一個(gè)部門，在藥品監(jiān)管上還是遇到很多困難，需要更高層面協(xié)調(diào)，使得整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的資源進(jìn)行合理的投入和分配；第二，在GMP通過之后，實(shí)際生產(chǎn)中是否一切都嚴(yán)格按照GMP操作實(shí)施是更關(guān)鍵的問題。