探路制劑國際化

尹文博

改革開放三十年，中國制造席卷全球主流市場，唯獨中國醫(yī)藥工業(yè)缺席。潛行多年，在2013年第五屆中國醫(yī)藥企業(yè)家年會上國內藥企掌門人聚焦制劑國際化，競相展示進軍國際主流市場的策略。然而現(xiàn)實中踏出國門的制劑產(chǎn)品在占全球制劑市場80%的歐美日主流市場折戟沉沙者多，斬獲較豐者少。不過，毋庸置疑的是中國藥企沖擊主流市場的信心日漸增強。

2012年，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會與中國醫(yī)藥保健品進出口商會共同發(fā)布“中國醫(yī)藥國際化制劑認證企業(yè)第一批先導性企業(yè)”，從而開啟引導更多的企業(yè)投入到制劑國際化的隊伍，并且呼吁國家有關政策對制劑國際化和已達到國際水平的仿制藥予以支持。目前“先導性企業(yè)”已經(jīng)認證兩批達到30家。

國內為達到與國際接軌已經(jīng)開始提升對制劑的標準要求。在產(chǎn)品標準升級上，2010年出臺的新版《藥典》中，對70%以上的標準進行了優(yōu)化，其中藥品檢測新增項目超過40%，還有多6500個產(chǎn)品實施升級計劃，其對雜質控制、溶劑殘留等方面亦有所改善；在質量要求上則是實施向世界最高水平看齊的新版GMP。這一系列的政策組合無疑是要中國制劑產(chǎn)品盡快達到歐美日主流市場的要求。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德在會上指出，工信部明確要求，“十二五”要爭取歐美日制劑品種注冊、認證超過100家企業(yè)，200個產(chǎn)品。截至目前，有40多家企業(yè)率先通過美國、歐盟、日本，XLWHO的CGMP認證并分別進行OEM、ANDA、創(chuàng)新藥、挑戰(zhàn)專利。

除了以上直接在歐美日注冊之外，在中國醫(yī)藥企業(yè)家年會上，企業(yè)家紛紛表示要“曲線救國”實施并購策略。他山之石，可以攻玉。中國藥企的國際之路一直在研習印度、日本發(fā)展之道。其中，印度太陽藥業(yè)的成功被業(yè)界尤為認可。

太陽藥業(yè)雖然自成立至今不足30年，但此時已經(jīng)在世界3大洲建立23個生產(chǎn)基地和4個國際級研發(fā)中心，同時74%的企業(yè)業(yè)務來自印度以外的市場。其能取得如此成績的一個主要原因就是并購。迄今為止，其總共并購美國、匈牙利、以色列等國家的Caraco、ICN、Taro Pharma等7家企業(yè)。

中國藥品制劑企業(yè)也正在嘗試通過收購歐關日藥企獲得入場券。人福醫(yī)藥、復星醫(yī)藥、雙鷺藥業(yè)等企業(yè)在國外均有并購，但值得為其樹立成功二字的并購寥寥無幾，甚至可以說沒有一個并購案例值得研究。轉眼看國內并購，成功案例層出不窮。截然相反的結果，不禁要讓人問“Why”。

再來看看太陽藥業(yè)或許會有些啟發(fā)。太陽藥業(yè)于1997年跨出國門出手美國市場，第一個入主的企業(yè)是Caraco，這一并購發(fā)起于1997年，直到2011年才完全收購成為全資公司。此并購歷時14年并不是這樁生意出現(xiàn)了問題，而是太陽藥業(yè)并購策略使然。1997年太陽藥業(yè)與Caraco達成協(xié)議在5年內向其逐步轉讓25個仿制藥，以換取54.4萬股份，利用其在美國的營銷網(wǎng)路及銷售人員，以及品牌幫助太陽藥業(yè)快速突破美國市場，使產(chǎn)品快速上市和銷售。太陽藥業(yè)分批次進行增持股權是為了讓Caraco的品牌、經(jīng)營文化及團隊保留下來，留足時間讓文化融合，循序漸進，最終達到文化的統(tǒng)一。

文化在企業(yè)并購的重要性由此可見一斑。在企業(yè)家年會上，麥肯錫全球合伙人王錦展示的調查報告顯示，中國醫(yī)藥企業(yè)家普遍認為文化是比較虛的東西，往往面對文化沖突和融合問題時采取比較消極甚至回避的態(tài)度。從中國企業(yè)本土并購與海外并購結果來看，海外并購文化融合無疑是最大的攔路虎。國內藥企要制劑進入主流市場，并購是路徑，文化整合則是成敗關鍵。雖然說起來簡單，但以國內企業(yè)家的強勢，以及漢文化的根深蒂固，要想真正做到亦步亦趨的文化融合還是困難重重。