藥品電子監(jiān)管問題成因及對(duì)策研究

孫婷　謝明

摘 要 對(duì)國(guó)內(nèi)藥品電子監(jiān)管現(xiàn)狀進(jìn)行分析，并以S市為重點(diǎn)對(duì)藥品電子監(jiān)管體系及實(shí)施情況進(jìn)行深入探討，針對(duì)目前監(jiān)管體系存在的國(guó)家局與地方局監(jiān)管系統(tǒng)、監(jiān)管碼不統(tǒng)一、企業(yè)配套設(shè)備及人員不足、開發(fā)維護(hù)技術(shù)支持較弱、公眾認(rèn)知度低等問題及其成因，提出改善藥品電子監(jiān)管的建議。

關(guān)鍵詞 藥品電子監(jiān)管 現(xiàn)狀 問題 建議

藥品電子監(jiān)管作為一種新型監(jiān)管模式，在全球都是一個(gè)較新的概念。按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的官方描述，藥品電子監(jiān)管可以理解為將每種藥品的最小包裝上賦予一個(gè)唯一的電子監(jiān)管碼，利用現(xiàn)代信息網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和編碼技術(shù)，對(duì)藥品進(jìn)行全程的動(dòng)態(tài)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管。

國(guó)外也已經(jīng)實(shí)施藥品電子監(jiān)管，歐盟藥物不良反應(yīng)（ADR）項(xiàng)目提出：利用不同國(guó)家電子病歷數(shù)據(jù)庫(kù)，關(guān)聯(lián)藥品不良事件從而進(jìn)行安全監(jiān)管 [1]。美國(guó)FDA打開電子“哨兵”標(biāo)記處方藥，將電子監(jiān)管系統(tǒng)引入醫(yī)療保險(xiǎn)數(shù)據(jù)庫(kù)以監(jiān)測(cè)問題藥品 [2]。

我國(guó)藥品電子監(jiān)管以中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)為載體，對(duì)保障人民安全用藥、建立責(zé)任追究體系、推動(dòng)電子化行政執(zhí)法意義重大，是藥品安全監(jiān)管的必然趨勢(shì)。本文對(duì)國(guó)內(nèi)藥品電子監(jiān)管現(xiàn)狀進(jìn)行分析，并以S市為重點(diǎn)對(duì)藥品電子監(jiān)管現(xiàn)狀進(jìn)行深入探討，總結(jié)問題及成因，并提出改善藥品電子監(jiān)管建議。

1 國(guó)內(nèi)藥品電子監(jiān)管現(xiàn)狀概述

2006年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）開始分類、分批地將藥品納入電子監(jiān)管。目前，該監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)已覆蓋特殊藥品、基本藥物（包括地方增補(bǔ)）、含麻黃堿等特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)、配送等重要環(huán)節(jié)，并逐步擴(kuò)大范圍，于2013年開始將進(jìn)口藥品納入電子監(jiān)管。SFDA從原16位升級(jí)至現(xiàn)行20位制監(jiān)管碼，并利用中國(guó)電子監(jiān)管網(wǎng)平臺(tái)，通過實(shí)時(shí)查詢藥品庫(kù)存及流向、問題藥品追溯和召回、信息預(yù)警、消費(fèi)者查詢等功能，達(dá)到保證藥品質(zhì)量、高效信息化監(jiān)管的目的。其政策實(shí)施對(duì)象主要包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)和藥監(jiān)部門，并已開展零售藥店試點(diǎn)工作。藥品電子監(jiān)管碼流程見圖1。

據(jù)國(guó)家局官網(wǎng)發(fā)布的數(shù)據(jù)，截至2012年2月，全國(guó)已入網(wǎng)電子監(jiān)管涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)2900余家，占總數(shù)（4600家）的63%；藥品制劑批準(zhǔn)文號(hào)5.6萬個(gè)，占總數(shù)（17.5萬個(gè)）的32%；藥品批發(fā)企業(yè)已全部入網(wǎng)。

2 S市藥品電子監(jiān)管體系

2.1 S市藥品電子監(jiān)管體系及覆蓋企業(yè)

S市現(xiàn)行兩套藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)，即在實(shí)施國(guó)家藥品電子監(jiān)管政策的同時(shí)，于2008年開始自主嘗試本市特色16位制監(jiān)管碼的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)電子化監(jiān)管。其通過監(jiān)管系統(tǒng)查看企業(yè)上報(bào)的藥品電子監(jiān)管碼和隨貨同行單、配送單等票據(jù)編碼，監(jiān)督企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，進(jìn)而確保藥品質(zhì)量。S市局藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)電子化監(jiān)管系統(tǒng)介紹見表1。

2.2 S市藥品電子監(jiān)管碼應(yīng)用及其優(yōu)勢(shì)

2006年S市按照國(guó)家局的要求，對(duì)特殊藥品等逐步實(shí)行全程電子監(jiān)管。2012年3月起，S市面上流通的每一盒國(guó)家基本藥物，都已附有“電子身份證”[3]。截至2012年12月，全市174家藥品批發(fā)企業(yè)全部入網(wǎng)，并基本按規(guī)定進(jìn)行掃碼、附碼，上傳數(shù)據(jù)并核注核銷。全市共有藥品生產(chǎn)企業(yè)73家，已有近5成納入電子監(jiān)管網(wǎng)并實(shí)施生產(chǎn)改造。15家監(jiān)管用戶已全部入網(wǎng)開展網(wǎng)上稽查。

2008年S市開始自主嘗試本市特色藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)電子化監(jiān)管工作，并在全國(guó)率先利用指紋掃描設(shè)備監(jiān)管處方藥銷售。經(jīng)過幾年探索與努力，截至目前，該電子化監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)已遍及全市2700余家零售企業(yè)、174家藥品批發(fā)企業(yè)。

電子監(jiān)管碼的應(yīng)用近年來成效顯著。其優(yōu)勢(shì)可以概括為以下幾點(diǎn)：第一，由藥品電子監(jiān)管碼、票據(jù)編碼、企業(yè)編碼構(gòu)成的編碼體系是S市電子化監(jiān)管最大特色，這些編碼不僅對(duì)企業(yè)上下游產(chǎn)生聯(lián)系，便于監(jiān)管部門迅速查詢追溯，更是百姓舉報(bào)問題藥品的有效憑證；第二，電子監(jiān)管碼工作開展以來，極大地節(jié)約監(jiān)管人力物力，本市監(jiān)管效能明顯提高； 第三，市局與國(guó)家局的監(jiān)管系統(tǒng)在監(jiān)管對(duì)象上相互補(bǔ)充，使監(jiān)管范圍更全面、功能更完整。

3 藥品電子監(jiān)管體系存在問題及原因分析

3.1 國(guó)家局與地方局監(jiān)管系統(tǒng)、監(jiān)管碼不統(tǒng)一

對(duì)于已開展藥品電子監(jiān)管的省市，系統(tǒng)的重復(fù)與不統(tǒng)一是不可避免的問題。上文中可以了解，市局的藥械網(wǎng)上監(jiān)管系統(tǒng)與國(guó)家局的中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的監(jiān)管功能、對(duì)象有交叉也有不同，2個(gè)系統(tǒng)造成數(shù)據(jù)量龐大、不同系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)難以統(tǒng)一、信息無法共享交換、監(jiān)管人員工作量增加等一系列問題。二者分別實(shí)行兩套不同編碼規(guī)則的監(jiān)管碼，由于國(guó)家監(jiān)管碼的附碼規(guī)則未公開，使其無法與地方已有的監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)接，造成監(jiān)管資源的浪費(fèi)，影響監(jiān)管效果。

3.2 企業(yè)配套設(shè)備及人員不足

企業(yè)雖然已按照國(guó)家要求進(jìn)行入網(wǎng)及設(shè)備改造，但通過對(duì)S市A區(qū)批發(fā)企業(yè)調(diào)查得知，企業(yè)存在以下共性問題：由于條形碼質(zhì)量欠佳、手持終端（掃描設(shè)備）精度低，出入庫(kù)掃碼上傳時(shí)經(jīng)常存在不識(shí)別、解析有誤的現(xiàn)象，導(dǎo)致信息上傳、核注核銷不及時(shí)[4]，加之出入庫(kù)掃碼工作量巨大，人員設(shè)備配備不足，企業(yè)執(zhí)行力較弱，無疑將影響電子化監(jiān)管的實(shí)際效果。

3.3 開發(fā)維護(hù)技術(shù)支持較弱，自身軟件存在缺陷

據(jù)基層監(jiān)管人員反映，國(guó)家局系統(tǒng)缺少本地技術(shù)支持，由于由北京網(wǎng)絡(luò)公司進(jìn)行軟件開發(fā)和系統(tǒng)維護(hù)，地域性原因造成維護(hù)周期長(zhǎng)且困難，企業(yè)反饋問題無法及時(shí)有效溝通，影響監(jiān)管效率。軟件使用過程中也存在一些問題，如S市局A區(qū)監(jiān)管人員調(diào)查發(fā)現(xiàn)，系統(tǒng)查詢困難，平臺(tái)信息無法迅速更新至最新狀態(tài)等，這些直接影響政企雙方的工作效率。

3.4 公眾認(rèn)知度低，政策法規(guī)不完善

中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)提供消費(fèi)者查詢功能，可查看藥品基本信息、核對(duì)有效期等。但由于政策實(shí)施時(shí)間較短，宣傳力度不夠，導(dǎo)致公眾對(duì)監(jiān)管碼認(rèn)知度較低，購(gòu)買藥品后并不會(huì)根據(jù)監(jiān)管碼查詢藥品真?zhèn)?，影響政策?shí)施成效，無法從根本上起到保障人民用藥安全的作用。

伴隨著藥品電子監(jiān)管政策的相繼出臺(tái)，國(guó)家相應(yīng)的法律法規(guī)建設(shè)還相對(duì)滯后、政策還需完善。主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：首先，現(xiàn)行有關(guān)藥監(jiān)碼政策的行政法規(guī)對(duì)其具體要求尚不明確；其次，該政策中未賦予企業(yè)應(yīng)有的權(quán)利和保障。國(guó)家掌握企業(yè)大量數(shù)據(jù)信息，一旦數(shù)據(jù)發(fā)生外泄或商業(yè)盜取，企業(yè)將蒙受重大損失；最后，政策制定缺乏完整性，國(guó)家局對(duì)零售環(huán)節(jié)重視不夠，且能否通過零售終端駐店藥師的專業(yè)指導(dǎo)提升用藥安全，需要國(guó)家的政策引導(dǎo)。

4 藥品電子監(jiān)管的改進(jìn)建議

藥品電子監(jiān)管是一項(xiàng)長(zhǎng)期系統(tǒng)的工程，基于上文對(duì)存在問題的分析不難發(fā)現(xiàn)，改善藥品電子監(jiān)管不僅需要監(jiān)管部門、企業(yè)在實(shí)施過程中做出努力，更需要國(guó)家政策法規(guī)的優(yōu)化和支持。筆者提出以下幾點(diǎn)建議，以促藥品電子監(jiān)管的良性運(yùn)行。

4.1 擴(kuò)展國(guó)家監(jiān)管碼功能，與本市系統(tǒng)對(duì)接

由于我國(guó)至2015年都將一直采取藥監(jiān)碼政策，因此，對(duì)于已開展藥品電子監(jiān)管的省市，統(tǒng)一監(jiān)管碼是必然趨勢(shì)。因此，建議國(guó)家局將20位監(jiān)管碼功能擴(kuò)展完善，并加快藥品全品種全過程電子監(jiān)管進(jìn)程，使其能完全覆蓋地方已有監(jiān)管碼功能，在未來能夠取而代之。同時(shí)建議公開國(guó)家藥監(jiān)碼的附碼規(guī)則，使其可以與地方已有藥品監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)接，有效避免監(jiān)管資源浪費(fèi)，更有利于實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)信息共享。

4.2 技術(shù)發(fā)展提高企業(yè)執(zhí)行力

政府應(yīng)大力支持發(fā)展賦碼印刷技術(shù)，積極組織相關(guān)產(chǎn)品展銷會(huì)，搭建平臺(tái)以實(shí)現(xiàn)供需企業(yè)對(duì)接，技術(shù)的發(fā)展可提高監(jiān)管碼質(zhì)量和手持終端的精確度，減少掃碼上傳時(shí)錯(cuò)誤的發(fā)生[5]，同時(shí)減低企業(yè)設(shè)備購(gòu)進(jìn)成本，有效強(qiáng)化企業(yè)執(zhí)行力度。如2013年8月將在東莞舉行的中國(guó)國(guó)際彩盒展，將有一個(gè)專門的電子監(jiān)管碼區(qū)，提供現(xiàn)場(chǎng)的技術(shù)指導(dǎo)和設(shè)備展示[6]，以滿足日益增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求。

同時(shí)，建議借鑒美國(guó)FDA等一些發(fā)達(dá)國(guó)家，采取更為先進(jìn)的無線射頻識(shí)別技術(shù)（RFID），使得存貯信息量更大，防偽性、便捷性更高，實(shí)現(xiàn)更加可靠的跟蹤與追溯[7]。不僅有利于我國(guó)電子監(jiān)管政策的實(shí)施，也是醫(yī)藥行業(yè)的大勢(shì)所趨。

4.3 提升藥監(jiān)部門監(jiān)管軟實(shí)力

根據(jù)基層藥監(jiān)局電子監(jiān)管情況，國(guó)家定期指派網(wǎng)絡(luò)公司技術(shù)人員到基層進(jìn)行技術(shù)支持和培訓(xùn)指導(dǎo)，保證企業(yè)反饋實(shí)際問題能夠及時(shí)解決，相關(guān)監(jiān)管人員能夠熟練運(yùn)用電子監(jiān)管技能進(jìn)行監(jiān)督檢查，提升監(jiān)管軟實(shí)力。

加大政府后期投入，進(jìn)一步完善系統(tǒng)軟件功能和信息平臺(tái)建設(shè)。國(guó)家局根據(jù)各省市提出的改進(jìn)意見，提高網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和系統(tǒng)穩(wěn)定性、優(yōu)化信息查詢功能等，為進(jìn)一步拓展系統(tǒng)監(jiān)督、服務(wù)和輔助決策功能打下扎實(shí)基礎(chǔ)。

4.4 加大宣傳力度，完善法律政策

藥品電子監(jiān)管政策以保障人民用藥安全為根本宗旨，與每個(gè)人息息相關(guān)，各級(jí)藥監(jiān)部門應(yīng)通過多種途徑擴(kuò)大藥品電子監(jiān)管宣傳，利用現(xiàn)代新媒體技術(shù)和網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，使其得到社會(huì)了解和認(rèn)同，并建議在大型醫(yī)院、零售藥店設(shè)立免費(fèi)藥品電子監(jiān)管查詢機(jī)，為公眾提供更加便利的查詢方式[8]，同時(shí)促進(jìn)政府監(jiān)管與消費(fèi)者監(jiān)督相結(jié)合。

完善相關(guān)法律法規(guī)和保障藥品電子監(jiān)管的配套政策，是優(yōu)化該政策在S市運(yùn)行的必經(jīng)之路。筆者認(rèn)為，首先，明確行政法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，已于今年6月實(shí)施的國(guó)家新版GSP就增添對(duì)藥品電子化監(jiān)管的具體要求；其次，賦予企業(yè)信息安全保障權(quán)，確保藥品監(jiān)管信息合理開發(fā)和利用；最后，建議國(guó)家更加重視零售終端的電子監(jiān)管，在此方面S市在終端藥房的電子化監(jiān)管平臺(tái)上增設(shè)的執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)管處方藥銷售模塊，有效提高病人用藥的安全性，值得政策制定者重視。

5 結(jié)語

我國(guó)藥品電子監(jiān)管實(shí)施情況總體良好，已構(gòu)成藥品全過程的動(dòng)態(tài)監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，方便藥品流向查詢與安全監(jiān)管。但由于監(jiān)管系統(tǒng)不統(tǒng)一等問題，仍存在一定改進(jìn)空間。建議擴(kuò)展國(guó)家監(jiān)管碼功能并對(duì)接地方監(jiān)管系統(tǒng)，國(guó)家加大技術(shù)支持，強(qiáng)化政策宣傳和完善，同時(shí)加快發(fā)展賦碼印刷技術(shù)提高企業(yè)執(zhí)行力，只有國(guó)家、地方、企業(yè)共同協(xié)作配合，才能保證政策的順利運(yùn)行和長(zhǎng)久發(fā)展，使百姓真正用上放心藥。

參考文獻(xiàn)

[1] Combining electronic healthcare databases in Europe to allow for large-scale drug safety monitoring： the EU-ADR Project[J]. Preciosa M. Coloma.PDS.2011，20（1）：1-11.

[2] FDA turns to electronic “sentinel” to flag prescription drug safety problems[J]. Bridget M， Kuehn. JAMA. 2008，300（2）：156-157.

[3] 陳芳，陳玉文.完善藥品電子監(jiān)管的建議[J].中國(guó)食品藥品監(jiān)管，2010，19（16）：4.

[4] 丁錦希，李媛，高強(qiáng).國(guó)家基本藥物制度框架下藥品電子監(jiān)管政策研究[J].中國(guó)藥房，2011，22（48）：4513-4516.

[5] 姚勝林，彥玲，劉琳倩，等.利用藥品電子監(jiān)管網(wǎng)提高特藥監(jiān)管效能的研究[J].首都醫(yī)藥，2011，18（6）：15.

[6] Linked in. Good News： Tax Reduction of Printing Machines to Boost Electronic Monitoring Code Industry Once More[EB/OL].http：//www.linkedin.com/groups/Good-News-Tax-Reduction-Printing-3903448.S.214445252？qid=75fc0ea3-90ac-4979-be22-5519a016e1f5&goback=.gmp_3903448.

[7] FDA.CounterfeitDrugs[EB/OL].http：//www.fda.gov/NewsEvents/Testimony/ucm112670.htm.

[8] 王靜，孟銳.基本藥物電子監(jiān)管相關(guān)問題探討[J].中國(guó)藥房，2011，22（12）：1058.