日本創(chuàng)新藥物定價及對藥品可及性的影響

丁錦?！⊥醴f偉　周靜　白庚亮

摘要：創(chuàng)新藥物價格既涉及藥品可及性，又直接影響制藥企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的積極性，如何在兩者之間取得有效平衡，是我國政府面臨的重要課題。文章通過研究日本創(chuàng)新藥物定價制度（日本政府采用成本計算方式定價，兼顧考慮各種費用，具有高效性或高安全性），并客觀評價對藥品可及性的影響，旨在為我國創(chuàng)新藥物定價提供政策建議。

關(guān)鍵詞：創(chuàng)新藥物；可及性；定價；藥價基準

中圖分類號：TF341 文獻標識碼：A 文章編號：1009-2374（2013）10-0007-03

1 日本創(chuàng)新藥物定價制度概述

定價方式的差異和政府管制模式的不同，是決定藥物價格高低的直接誘因。日本政府根據(jù)《藥事法》“凡是適合于醫(yī)藥保險的醫(yī)療用藥品，不能被自由設(shè)定價格，而是由厚生勞動省統(tǒng)一定價”的規(guī)定，由日本藥政局負責，實行全國統(tǒng)一管理的政府藥品價格管理機制。

對于創(chuàng)新藥物的定價，根據(jù)政府調(diào)查結(jié)果，首次定價從同種藥品最低價格開始累計，加權(quán)平均至交易量的90%即為新藥參考價格，每兩年創(chuàng)新藥物實行一次價格下調(diào)。申請上市的新藥根據(jù)創(chuàng)新程度被明確細分為無類似藥收載藥品、有類似藥收載藥品和規(guī)格改進藥品。

“無類似藥收載藥品”是指在“藥價基準”中沒有其相似藥收載的創(chuàng)新藥物，此類藥品被認定為創(chuàng)新技術(shù)含量最高，日本政府采用成本計算方式定價，兼顧考慮各種費用?！坝蓄愃扑幨蛰d藥品”通過“類似藥品價格比較法”進行核算，日本政府規(guī)定有多種基于基礎(chǔ)價格的加算率，針對創(chuàng)新藥物主要有兩類：創(chuàng)新性加算，加算率為70%～120%，要求新藥具有臨床意義的新作用機制，具有高效性或高安全性，使疾病的治療效果得到有效提高；實用性加算，其中分為兩級，加算率為5%～30%、35%～60%，要求新藥達到前述要求中的兩項。而規(guī)格改進藥品則采用規(guī)格間調(diào)整方式，并參比國外平均價格水平進行定價。

2 藥物可及性概述

藥物可及性（the accessibility of drugs）指的是人人能夠承擔藥品的價格，安全地、實際地獲得適當、高質(zhì)量以及文化上可接受的藥品，并方便地獲得合理使用藥品的相關(guān)信息。藥品可及性主要分為可支付性和可獲得性。

2.1 可支付性

藥品可支付性（經(jīng)濟可及性，affordability）主要是從居民經(jīng)濟狀況的角度來判斷居民承受醫(yī)療服務(wù)費用的能力?？芍Ц缎栽u價的指標從可支付性作為患者的可支付能力（一般為可支配收入）的定義直接出發(fā)，患者扣除實際費用支出后的收入剩余占可支配收入的比重，計算公式如下：

2.2 可獲得性

可獲得性是指患者能否及時獲得所需的有效治療藥物，表現(xiàn)為創(chuàng)新藥物的存在性。主要評價指標包括創(chuàng)新藥物上市國家、創(chuàng)新藥物原研國。

3 基于對2004～2010年在美歐日上市創(chuàng)新藥物價格比較的可及性分析

3.1 藥品樣本介紹

筆者選取2004～2010年在日本、美國、德國、英國四國均上市的22種創(chuàng)新藥物，以其零售價格作為比較依據(jù)，并采用購買力平價（PPP）進行貨幣轉(zhuǎn)換，擬結(jié)合所選取的創(chuàng)新藥物樣本數(shù)據(jù)，利用不同的評價指標評價日本國家藥品可及性與美歐差異。

3.2 可支付性分析

3.2.1 藥品平均價格。由于大多數(shù)國家對不同功效藥品執(zhí)行了差別補償，不同藥品的補償比例往往也存在差異，因此對藥品按功效分類，并通過計算每一類藥品在不同國家的平均值，分別得出不同功效的藥品在各個國家的價格。對上述22種藥品按功效分成四類，計算其藥品平均價格，由表1可看出，除抗高血壓藥日本略高于德國，其他3種藥物日本的價格最低，德國緊隨其后，英美價格較高。見表1：

3.2.2 藥品可支付性指標?；诟鲊鴤€人可支配收入尚且沒有統(tǒng)一的統(tǒng)計口徑，因此筆者選取了2008年各國人均國民收入作為可支配收入的計算依據(jù)，數(shù)據(jù)來源于《中國統(tǒng)計年鑒》。藥品醫(yī)療保險自付比日、美、德分別為30%、25%和10%，而英國公民只需交6英鎊左右處方費即可享受免費藥品。根據(jù)2.1中公式，得22種藥品的可支付性數(shù)值，據(jù)此再計算平均藥品可支付性，由表2可見，德國和日本的藥品可支付性最好。

3.3 可獲得性分析

3.3.1 首次上市國家。一般而言，藥品在某國上市越早，該國患者對該藥可使用時間越早。根據(jù)對22個樣本上市國家的調(diào)查顯示，在美國首先上市的數(shù)量最多，為17個占總數(shù)的77%，其次為歐盟，并無樣本在日本首先上市，詳見表3。

3.3.2 原研國。與首次上市國家類似，藥品研發(fā)能力顯示的是一國藥品創(chuàng)新能力，它可更進一步比較說明一國藥品可獲得性的高低。22個樣本中15個為美國研發(fā)，占71%，其次為歐盟、日本，詳見表3：

4 結(jié)論及對我國的啟示

隨著我國新醫(yī)改與基本藥物目錄的推行，藥品價格監(jiān)管機制尤其是創(chuàng)新藥物定價機制將經(jīng)歷重要轉(zhuǎn)型階段。而創(chuàng)新藥物價格既涉及藥品可及性，又直接影響制藥企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的積極性。日本藥品定價制度通過一系列有效手段，確保了創(chuàng)新藥物的可支付性；但由于嚴格的政府價格規(guī)制，也導(dǎo)致了企業(yè)創(chuàng)新性與美歐相比明顯不足。

4.1 日本創(chuàng)新藥物定價具有明顯的政府導(dǎo)向性，實施全面、統(tǒng)一的價格管制政策

日本采取政府定價的方式以控制藥品價格，藥品上市、定價、醫(yī)療保險目錄遴選與報銷均由厚生勞動省負責，是從源頭上控制藥價虛高，并有效降低藥品生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)的不合理利潤。與日本相比，目前我國藥品的管制政策涉及的部門機構(gòu)較多，不利于規(guī)范統(tǒng)一的創(chuàng)新藥物市場秩序、保障患者利益?？梢越梃b日本的政府規(guī)制方式，降低管理工作分散程度，實現(xiàn)科學監(jiān)管。

4.2 日本具有明確的創(chuàng)新細分政策，根據(jù)創(chuàng)新程度的不同給予差別定價的方式

根據(jù)創(chuàng)新程度的不同，優(yōu)質(zhì)高效地將創(chuàng)新藥物進行分類后給予差別定價，是平衡藥品價值、促進研發(fā)與控制藥品價格、抑制重復(fù)創(chuàng)新的重要保障方式。我國雖然對含有專利的創(chuàng)新藥物進行單獨定價，但目前仍未形成相對完整的評價方法和定價方式。因此，我國應(yīng)建立綜合性的評價體系，全面實現(xiàn)藥品的質(zhì)量差異和臨床價值。充分發(fā)揮價格杠桿的作用，引導(dǎo)市場良性競爭，積極培育國內(nèi)企業(yè)研發(fā)能力。

4.3 日本對創(chuàng)新藥物采用“成本計算法”與“類似藥品比較法”，鼓勵高效創(chuàng)新與抑制重復(fù)研發(fā)并重

“成本計算法”在創(chuàng)新藥物定價中考慮生產(chǎn)成本中高額的研發(fā)投入，體現(xiàn)對創(chuàng)新藥物的鼓勵政策，“類似藥品比較法”對新藥價格調(diào)整，將不同規(guī)格之間的價格關(guān)系更加合理化，以達到有效抑制低水平重復(fù)研發(fā)。我國目前針對專利藥品采用了單獨定價方式，但未形成完整的分類標準，并缺乏相應(yīng)評價標準。就此，我國可以借鑒日本的方式根據(jù)專利藥品擁有專利創(chuàng)新程度的高低，給予相應(yīng)程度的激勵政策。

4.4 嚴格的政府定價制度和嚴密的政府定價程序，降低了市場機制對創(chuàng)新藥物的研發(fā)激勵

根據(jù)前文可及性研究顯示，政府長期對創(chuàng)新藥物價格實行嚴密管制，對創(chuàng)新研發(fā)投入與產(chǎn)出產(chǎn)生了影響，與崇尚完全市場經(jīng)濟的美國相比在研發(fā)實力上明顯落后，有損于日本醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力的培育。我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于轉(zhuǎn)型期，應(yīng)更加注重政府定價與市場機制的有機結(jié)合，如何根植于我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)實情況，制定符合國情、切合發(fā)展需要的定價制度，在保障人民群眾用藥、保證藥品可及性、關(guān)注民生問題的同時，兼顧醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展創(chuàng)新水平的提高、充分考慮醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)需要創(chuàng)新激勵的政策需求，是現(xiàn)階段我國制定創(chuàng)新藥物定價制度的核心與要義。

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基金項目：國家社會科學基金項目“創(chuàng)新藥物研發(fā)科技投入與激勵法律制度研究”（項目編號：IO CFX055）

作者簡介：丁錦希（1971-），男，浙江樂清人，中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院副院長，藥事管理教研室主任，醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)研究所所長；王穎瑋（1988-），女，山東德州人，中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院碩士研究生；周靜（1989-），女，湖南株洲人，中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院經(jīng)濟學專業(yè)2008屆畢業(yè)生；白庚亮（1989-），男，山東兗州人，中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院碩士研究生。

（責任編輯：黃銀芳）