當(dāng)前我國中獸藥制劑產(chǎn)品存在的問題與建議

文│萬遂如（中國畜牧獸醫(yī)學(xué)會家畜傳染病學(xué)分會）

目前，要特別加強(qiáng)對中獸藥作用機(jī)理和物質(zhì)基礎(chǔ)的研究工作。

中藥在我國已有五千多年的歷史，是我國的國寶。本草著作中記載的中藥有3000多種，而常用的中藥大約有800余種。目前全國有中藥材生產(chǎn)基地600多個，常年種植400多種中藥材，產(chǎn)量約為30萬噸，占全國中藥材供應(yīng)量的70%，還有400多種野生中草藥材，資源十分豐富。據(jù)有關(guān)報道，日本研發(fā)的中藥制劑，其原料的80%來自中國，每年出口中藥產(chǎn)品占全世界中藥制劑銷售總量的90%，已成為全球最大的中藥產(chǎn)品出口國，韓國與我國臺灣各占4%，而我國大陸只占2%。可見我國當(dāng)前中藥產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)處于后進(jìn)，原因何在？應(yīng)引起國人高度重視。本文就此談點(diǎn)個人意見，僅供同仁參考。

一、當(dāng)前我國中藥材存在的主要問題

“中藥材好，中藥產(chǎn)品才好”。中藥材資源豐富，但中藥材的品種非常復(fù)雜，現(xiàn)在中藥材中混淆品和偽品很多，出現(xiàn)了“有好藥方無好藥”的現(xiàn)象。當(dāng)前中藥材生產(chǎn)中存在的主要問題表現(xiàn)在以下方面。

1.中藥材中農(nóng)藥殘留與超標(biāo)污染嚴(yán)重。2010年藥品檢驗所先后從長白山人參中檢出劇毒農(nóng)藥666與重金屬污染。從黃芪、金銀花、白術(shù)、麥冬、當(dāng)歸及黨參中檢出有機(jī)磷及氨基甲酸酯類農(nóng)藥殘留。在西洋參、菊花、紫苑、薄荷及薏米中檢出有機(jī)氯DDT殘留。在金銀花中還檢出敵敵畏與甲拌磷等。中藥材中的農(nóng)藥殘留與超標(biāo)污染具有普遍性，嚴(yán)重影響到中藥材制劑的產(chǎn)品質(zhì)量、安全性與防治效果，應(yīng)引起高度重視。

2.在中藥材中摻假。不少農(nóng)戶在中藥材中摻假后賣給生產(chǎn)企業(yè)，從中非法牟利。據(jù)2010年有關(guān)報道：有的地區(qū)在金銀花中加入硫酸鎂，可使10千克的金銀花增重至40千克出售給生產(chǎn)企業(yè)。2011年據(jù)有關(guān)行政管理部門檢查發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前在市場上出售的茵陳、蒲公英及菟絲子等藥材中含有20%的泥沙，質(zhì)量低劣。還有丹皮不刮皮、不抽心；白芍不去根部；板藍(lán)根不去頭部和根部；桃仁、杏仁不去皮；酸棗仁含有大量的殼；麥冬與蓮子不去心等，以此增加重量，出售給生產(chǎn)企業(yè)，質(zhì)量難以保障。有的農(nóng)戶更為惡毒，用雙氧水浸泡天麻，進(jìn)行漂白；有的用氧化鐵水洗丹參，進(jìn)行染色，以次充好，抬高出售價格，獲取暴利。

3.中藥材種植變成了“農(nóng)副產(chǎn)品”生產(chǎn)，致使中藥材質(zhì)量低劣。據(jù)2011年有關(guān)報道：現(xiàn)在云南、貴州及四川等地把魚腥草種在大田里，像種蔬菜一樣，施化肥、農(nóng)藥進(jìn)行種植。桔梗生長期為2年～3年才能成藥，很多地方種1年就上市出售。甘草與大黃生長期為3年以上，現(xiàn)在農(nóng)戶種植1年就上市出售。有的農(nóng)戶種植麥冬時使用壯根靈農(nóng)藥，單產(chǎn)可從300千克提高到1000多千克；種植黨參時使用激素類農(nóng)藥，單產(chǎn)可增加1倍。此風(fēng)在各地蔓延，影響極壞。黃芪是黃河以北地方生長的質(zhì)量最好，黃河以南的地方生長的黃芪質(zhì)量不行，由于黃芪價格好，現(xiàn)在黃河以南的地方大量種植黃芪，其質(zhì)量難以得到保障。

二、中獸藥制劑生產(chǎn)中存在的主要問題

目前國家已批準(zhǔn)49家中藥材GMP企業(yè)生產(chǎn)動物用的中藥制劑，生產(chǎn)廠家少、設(shè)備落后，缺人才、缺技術(shù)，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足動物養(yǎng)殖業(yè)發(fā)展的需要。當(dāng)前中獸藥制劑生產(chǎn)中存在的主要問題，表現(xiàn)在以下幾個方面。

1.中獸藥制劑產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，高科技含量不高。中獸藥制劑產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)水平與其他產(chǎn)業(yè)相比，其高科技含量不高。由于目前中獸藥制劑產(chǎn)品沒有國家標(biāo)準(zhǔn)，缺乏科學(xué)的定性與定量方法，中藥材分子鑒定與提純技術(shù)、濃縮技術(shù)、超微粉技術(shù)以及質(zhì)量檢測技術(shù)等滯后，生產(chǎn)質(zhì)量控制問題很難解決。加上生產(chǎn)設(shè)備落后，程序化、自動化程度不高，生產(chǎn)工藝參數(shù)與參數(shù)的控制達(dá)不到客觀要求。因此，造成目前獸藥市場上中獸藥制劑品種多而雜，質(zhì)量不穩(wěn)定，同一個廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品不同批次之間質(zhì)量也不穩(wěn)定，不同廠家生產(chǎn)的同一品種的質(zhì)量相差很大，這不僅影響到獸醫(yī)臨床上使用的防治效果，也嚴(yán)重影響到動物用的中獸藥制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)與發(fā)展。

2.中獸藥制劑產(chǎn)品劑型單一。目前獸醫(yī)臨床上使用的中獸藥制劑產(chǎn)品除少量的注射劑之外，大多數(shù)為散劑（粉劑），拌料口服。廣大用戶認(rèn)為中獸藥制劑產(chǎn)品劑型單調(diào)，粗制濫造，包裝體積過大，用藥量大，用量不好掌握，適口性差，運(yùn)輸保管不方便。希望生產(chǎn)廠家對中獸藥制劑產(chǎn)品要加大科技創(chuàng)新力度，改造制型，增大科技含量，穩(wěn)定質(zhì)量，提高防控效果，為我國有五千多年發(fā)展歷史的中藥增添輝煌。

3.盲目地搞中西藥混合制劑。有少數(shù)獸藥廠家任意改變藥方，擅自在黃芪多糖注射液、柴胡注射液、板藍(lán)根注射液及魚腥草注射液中，盲目地加入氨基比林、安乃近、腎上腺素或抗生素等，搞什么中西醫(yī)結(jié)合復(fù)方制劑，宣揚(yáng)治療豬的高熱病一針見效。但在臨床上使用后，治療的當(dāng)天病豬體溫下降，但到第二天體溫又繼續(xù)升高，而且病情變得更加嚴(yán)重，結(jié)果加快病豬的死亡，死亡率上升。中西藥的結(jié)合要有科學(xué)性，經(jīng)受獸醫(yī)臨床的檢驗，而不是隨意地把幾種中藥加上西藥混合在一起就成了中西醫(yī)結(jié)合的藥方，毫無科學(xué)依據(jù)。

4.在中獸藥制劑產(chǎn)品中蓄意摻假，欺騙用戶。有的中獸藥制劑生產(chǎn)廠家在其生產(chǎn)的中獸藥散劑的包裝上，標(biāo)明添加有免疫增強(qiáng)因子、增食因子、促生長劑及抗應(yīng)激劑等字樣，以此擴(kuò)大其中獸藥制劑的作用效果，引誘用戶購買。這實(shí)質(zhì)上是蓄意造假、欺騙用戶的一種營銷手段。還有的生產(chǎn)廠家在出售的黃芪顆粒粉使用說明書上，標(biāo)明黃芪含量為65%，經(jīng)藥檢部門檢查，發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品中實(shí)際黃芪的含量只有20%，大大低于使用劑量。目前在獸藥市場上出售的黃芪多糖、柴胡、板藍(lán)根、魚腥草、雙黃連、穿心蓮、甘草、大青葉等注射液，常有假冒偽劣產(chǎn)品出現(xiàn)。用戶選用時要認(rèn)真看準(zhǔn)藥品的批準(zhǔn)生產(chǎn)文號與生產(chǎn)廠家，以免受騙。

三、中獸藥專業(yè)嚴(yán)重缺乏技術(shù)人才

中國的獸醫(yī)學(xué)科中有中獸醫(yī)專業(yè)，而沒有中獸藥專業(yè)，現(xiàn)在搞中獸藥制劑產(chǎn)品生產(chǎn)的技術(shù)人員，絕大多數(shù)都是學(xué)習(xí)西藥與人醫(yī)中藥專業(yè)轉(zhuǎn)移過來的。全國專門研發(fā)中獸藥制劑的研究機(jī)構(gòu)也很少，連我國惟一的中國農(nóng)科院蘭州中藥醫(yī)研究所也改了名稱，僅有的幾個附屬于個別研究所的中獸藥研究室，也因缺科研經(jīng)費(fèi)、缺技術(shù)人員而處于艱苦奮斗狀態(tài)。教育部與科技部將中獸醫(yī)學(xué)列為臨床獸醫(yī)學(xué)科之下的三級學(xué)科，造成當(dāng)前中獸醫(yī)學(xué)科與中獸藥產(chǎn)業(yè)缺人才、缺技術(shù)、缺經(jīng)費(fèi)的狀況，嚴(yán)重影響到中獸藥制劑產(chǎn)品的創(chuàng)新與開發(fā)，阻礙了我國畜牧業(yè)的持續(xù)發(fā)展，應(yīng)引起有關(guān)行政主管部門的高度關(guān)注。

四、幾點(diǎn)建議

1.進(jìn)一步加強(qiáng)對中獸藥制劑產(chǎn)業(yè)的指導(dǎo)與支持。國家應(yīng)通過農(nóng)業(yè)部獸藥專家評審委員會，對我國中獸藥的研究、開發(fā)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定、檢測方法的規(guī)范做出科學(xué)規(guī)定，逐步把我國中獸藥制劑產(chǎn)品生產(chǎn)納入規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化與法制化的軌道，并在技術(shù)上、資金上大力支持中獸藥制劑產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，以實(shí)現(xiàn)我國中藥現(xiàn)代化的遠(yuǎn)大目標(biāo)。

中藥材生產(chǎn)基地要實(shí)現(xiàn)“四化”。中藥材質(zhì)量的好壞，關(guān)系到中藥制劑的產(chǎn)品質(zhì)量與臨床實(shí)用效果，最終關(guān)系到人與動物的健康，此事不能小看。因此，對全國各地的中藥材生產(chǎn)基地要進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)劃，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)與督察，使中藥材生產(chǎn)達(dá)到基地化、規(guī)?；?、標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化生產(chǎn)。嚴(yán)格規(guī)范中藥材種植，選用何種優(yōu)良品種、需要在什么樣的土壤里種植、什么時候種植、施用什么肥料、如何防治病害、幾年成藥材、何時收獲、如何保存與初加工等，進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)與監(jiān)管。只有這樣才能為中獸藥企業(yè)提供性能穩(wěn)定、合格優(yōu)質(zhì)的中藥材原料，也可從根本上解決因中藥材種源混亂、質(zhì)量參差不齊而導(dǎo)致的中獸藥制劑產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定的問題。

盡早出臺中獸藥制劑產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在大力加強(qiáng)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）的同時，要盡快制定出臺中獸藥制劑產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。不能完全用西藥（西醫(yī)）的判定標(biāo)準(zhǔn)來評價中獸藥的療效，要根據(jù)中藥的防病特點(diǎn)，標(biāo)本兼治及整體系統(tǒng)治療等一系列辨證施治的理念，建立產(chǎn)品質(zhì)量控制、生產(chǎn)、藥物療效和安全評價標(biāo)準(zhǔn)，以保證中獸藥制劑產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、安全可靠、使用方便，而予以推廣應(yīng)用。

2.加強(qiáng)中獸藥基礎(chǔ)理論的研究。目前，要特別加強(qiáng)對中獸藥作用機(jī)理和物質(zhì)基礎(chǔ)的研究工作，國家應(yīng)加大投入，搭建平臺，讓企業(yè)與相關(guān)的院?；蚩蒲袉挝宦?lián)合研究，走產(chǎn)、學(xué)、研三結(jié)合之路，是完全可行的。重點(diǎn)是根據(jù)中獸醫(yī)學(xué)辨論施治的理論與中獸藥多組分、多層次、多靶點(diǎn)、綜合作用與整體水平調(diào)節(jié)的特點(diǎn)，應(yīng)用現(xiàn)代生物科學(xué)技術(shù)與現(xiàn)代儀器分析技術(shù)，在分子水平與細(xì)胞水平上研究中獸藥的作用機(jī)理和物質(zhì)基礎(chǔ)，以證實(shí)中獸藥制劑產(chǎn)生作用的靶器官或靶點(diǎn)，以及中獸藥如何產(chǎn)生作用和效應(yīng)的，最終說明中獸藥功效產(chǎn)生的作用機(jī)制。這是基礎(chǔ)性的工作，具有非常重要的理論意義與實(shí)用價值。

3.加強(qiáng)中獸藥制劑產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的研究。要想改變中獸藥制劑工藝粗糙、用藥劑量過大、適口性差、運(yùn)輸保管及使用不方便等問題，應(yīng)加強(qiáng)其生產(chǎn)工藝的研究。特別是對中藥材的分子鑒定與提純技術(shù)、過濾與濃縮技術(shù)、超微粉技術(shù)與生產(chǎn)質(zhì)量控制等技術(shù)，重點(diǎn)進(jìn)行研究。因為這些現(xiàn)代生物技術(shù)關(guān)系到中獸藥的用藥安全，確定中獸藥質(zhì)量優(yōu)劣；關(guān)系到中獸藥研究工作結(jié)論的正確與錯誤和臨床療效的好壞。以便開發(fā)出質(zhì)量優(yōu)、療效好、使用方便的新產(chǎn)品，將新劑型的中獸藥制劑投放獸藥市場，以保障我國畜牧業(yè)的健康持續(xù)發(fā)展。

4.加快中獸藥人才的培養(yǎng)。在當(dāng)今世界上“超級細(xì)菌”、病原變異、新病原不斷出現(xiàn)，以及生態(tài)環(huán)境污染的事件，中獸藥的發(fā)展前景是十分廣闊的。不僅國內(nèi)獸藥企業(yè)急需大量懂得中獸藥學(xué)專業(yè)知識的中、高級技術(shù)人才，而且中藥材生產(chǎn)基地也需要大量的技術(shù)人員。因為現(xiàn)在種植中藥材的“藥農(nóng)”絕大多數(shù)都缺乏中藥學(xué)的專業(yè)知識，往往造成中藥材誤種、誤收、誤售。為此，國家應(yīng)重視與加強(qiáng)對中獸醫(yī)學(xué)及中獸藥專業(yè)人才的教育與培養(yǎng)，為高等農(nóng)業(yè)院校、科研院所、獸藥企業(yè)和中藥材生產(chǎn)基地輸送技術(shù)人才，以加快促進(jìn)和實(shí)現(xiàn)我國的“中藥現(xiàn)代化”的進(jìn)程。