2013年9月FDA批準新藥概況

2013年9月，F(xiàn)DA批出1個新分子實體藥品沃泰西?。╲ortioxetine），商品名Brintellix，為治療重度抑郁癥藥品。該藥品為口服片劑，規(guī)格包括5 mg、10 mg、15 mg、20 mg，由日本武田公司和丹麥靈北制藥公司合作開發(fā)上市。

Brintellix屬于新一代抗抑郁藥，用于治療有重度抑郁癥的患者。該藥被認為通過2種作用機制的聯(lián)合發(fā)揮作用：受體活性調節(jié)和再攝取抑制。體外研究表明，沃泰西汀是5-HT3和5-HT7受體拮抗劑、5-HT1B受體部分激動劑、5-HT1A受體激動劑、5-羥色胺轉運蛋白（SERT）抑制劑。體內非臨床研究表明，沃泰西汀能增強大腦特定區(qū)域神經遞質——血清素、去甲腎上腺素、多巴胺、乙酰膽堿、組胺的水平。Brintellix的推薦開始劑量是10 mg，口服每日1次，不受食物影響。常見不良反應為惡心、便秘、嘔吐。

Brintellix和其他抗抑郁藥一樣有一個黑框警告和一個用藥指南：警戒患者和衛(wèi)生保健專業(yè)人員，在兒童、青少年和18至24歲青年中，抗抑郁藥初始治療期間可增加自殺想法和行為的風險。研究顯示年齡大于24歲的成年人似乎沒有增加自殺想法和行為的風險，而年齡在65歲及以上似乎這種風險降低?；颊唛_始抗抑郁藥治療應密切監(jiān)視其抑郁惡化和自殺想法和行為的出現(xiàn)。