FDA警告輝瑞旗下替加環(huán)素增加患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)

9月27日，美國食品藥品管理局（FDA）對輝瑞旗下抗菌藥物替加環(huán)素發(fā)出警告，稱這款藥物無論用于FDA已批準(zhǔn)或未批準(zhǔn)的適應(yīng)證，都會增加患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)。輝瑞必須在這款藥物標(biāo)簽的黑框警告中加入一條警告信息，并表明該風(fēng)險(xiǎn)屬最嚴(yán)重性質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)。FDA表示，這款通常以靜脈注射給藥的產(chǎn)品應(yīng)該只用于沒有合適替代治療藥物的情況。

替加環(huán)素被批準(zhǔn)用于治療復(fù)雜的皮膚及腹腔感染和社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎，沒有獲批用于治療糖尿病足感染或醫(yī)院獲得性肺炎。2010年9月份，F(xiàn)DA曾向醫(yī)師發(fā)布一項(xiàng)警告提示，指出替加環(huán)素相比其它感染治療藥物有更高的死亡風(fēng)險(xiǎn)。FDA當(dāng)時(shí)表示已經(jīng)分析了綜合的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并斷定大多數(shù)死亡與感染的進(jìn)展有關(guān)。

FDA稱增加的死亡風(fēng)險(xiǎn)雖然也能從其它類型感染的患者身上看到，但主要還是見于醫(yī)院獲得性肺炎患者。FDA為響應(yīng)該風(fēng)險(xiǎn)更新了標(biāo)簽“警告和注意事項(xiàng)”部分的內(nèi)容。自2010年發(fā)布警告提示以來，F(xiàn)DA表示已分析了10項(xiàng)臨床試驗(yàn)患者的數(shù)據(jù)，這些患者僅將替加環(huán)素用于FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)證。該分析也顯示替加環(huán)素與其它抗菌藥物相比有更高的死亡風(fēng)險(xiǎn)。

FDA表示，總之，死亡起因于日益惡化的感染、感染引起的并發(fā)癥或另一種潛在的醫(yī)療狀況。替加環(huán)素于2005年在美國獲得批準(zhǔn)。這款藥物在2012年實(shí)現(xiàn)銷售收入3.35億美元。