2013年8月FDA批準新藥概況

2013年8月，F(xiàn)DA批出1個新分子實體藥品，為Viiv Healthcare公司的治療艾滋病藥品Tivicay（dolutegravir，德羅格韋）。該藥品為50 mg口服片劑，常見不良反應(yīng)包括失眠、頭痛。

Tivicay獲“優(yōu)先審評”，是抑制HIV成倍復(fù)制的整合酶抑制劑，與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒制劑聯(lián)合治療HIV感染。該藥獲準用于HIV感染的廣泛人群，即以前從未接受過HIV治療以及接受過抗HIV治療的感染患者均可應(yīng)用，包括之前已用過其他整合酶抑制劑治療的HIV感染患者。該藥還被批準用于年齡12歲及以上、體重至少40 kg，未治療過或經(jīng)受過治療但未曾接受過其他整合酶抑制劑治療的兒童，對上述兒童患者的推薦劑量是50 mg，口服每日1次；如與依非韋倫、福沙那韋/利托那韋、替拉那韋/利托那韋或利福平共同給藥，Tivicay的推薦劑量為50 mg，每天2次。在臨床試驗中觀察到的最常見不良反應(yīng)為失眠和頭痛，嚴重不良反應(yīng)包括在合并有乙型和/或丙型肝炎受試者中出現(xiàn)超敏反應(yīng)和肝功能異常，該藥說明書中包含應(yīng)如何監(jiān)測嚴重不良反應(yīng)的患者。臨床試驗顯示：Tivicay與另外2種HIV/AIDS老藥聯(lián)合用藥48周時，其療效不輸于拉替拉韋（raltegravir，商品名Isentress），同時在服用次數(shù)上也有優(yōu)勢，Tivicay為每日服用1次、而拉替拉韋每日服用2次。Dolutegravir最初由日本鹽野義公司發(fā)明和新藥開發(fā)，后轉(zhuǎn)讓給ViiV醫(yī)療保健公司，該公司是葛蘭素史克和輝瑞于2009年聯(lián)合成立的HIV/AIDS藥物研發(fā)公司，葛蘭素史克持有主要股份。