新版藥品GSP實施期限明確

自今年6 月1 日起，新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GSP）正式實施。國家食品藥品監(jiān)督管理總局6 月25 日發(fā)布通知稱，今后，凡藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》任何一證到期的，均以新修訂的藥品GSP 為標(biāo)準(zhǔn)對批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)組織檢查，符合要求的換發(fā)兩證。

新修訂的藥品GSP 共4 章187 條，引入了計算機(jī)信息管理、質(zhì)量風(fēng)險管理、體系內(nèi)審、設(shè)備驗證等新理念和新方法，針對藥品監(jiān)管中的薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)了一系列新制度，被業(yè)界公認(rèn)提高了藥品流通行業(yè)的準(zhǔn)入門檻，其實施有近3 年的過渡期。

通知要求，自7 月1 日起，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)以及藥品經(jīng)營企業(yè)申請新建（改、擴(kuò)建）營業(yè)場所和倉庫，應(yīng)當(dāng)符合新修訂的藥品GSP 的要求。2014 年12 月31 日前，經(jīng)營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準(zhǔn)可以接受藥品委托儲存配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合新修訂的藥品GSP 要求，符合條件的換發(fā)兩證；不符合條件的，核減其相應(yīng)經(jīng)營范圍或取消其被委托資格。通知要求，2015 年12 月31 日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其兩證是否到期，必須達(dá)到新修訂的藥品GSP 的要求。自2016 年1 月1 日起，未達(dá)到新修訂的藥品GSP 要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動。