FDA批準(zhǔn)首個糖尿病診斷試劑盒上市

2013年5月24日，美國食品與藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了“COBAS INTEGRA 800 Tina-quant HbA1cDx試劑盒”（Tina-quant HbA1cDx assay）上市，本品由羅氏公司（Roche）生產(chǎn)制造。這是FDA批準(zhǔn)的首個用于診斷糖尿病的糖化血紅蛋白檢測試劑盒。

糖化血紅蛋白檢測能夠反映患者過去3個月血糖控制的平均水平，之前FDA批準(zhǔn)的此類試劑盒只可以監(jiān)測患者的血糖控制狀況，不能診斷糖尿病。

本品獲得FDA批準(zhǔn)上市是基于141個血液樣本的分析結(jié)果，實驗室測試結(jié)果顯示，本品與標(biāo)準(zhǔn)糖化血紅蛋白檢測法的誤差率低于6%。

FDA強調(diào)，Tina-quant HbA1cDx試劑盒可供檢驗科診斷糖尿病使用。此試劑盒只有專業(yè)人士可以使用而患者不能直接購買。