醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)首營品種審核的實踐和探索

袁瓊

（上海醫(yī)藥分銷控股有限公司 上海 200002）

藥品經(jīng)營企業(yè)為確保進入流通環(huán)節(jié)藥品的安全可靠，根據(jù)國家《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱GSP)規(guī)定，必須對供應(yīng)商和所供應(yīng)藥品進行合法性和質(zhì)量可靠性審核（2013年版GSP第61條），即首營企業(yè)和首營品種審核(以下簡稱首營審核)。

1 首營審核的重要性

所謂首營審核，是對首次發(fā)生供需關(guān)系的企業(yè)及首次采購的藥品進行選擇時以質(zhì)量為首決條件的審核。

由于我國藥品流通市場的跨地域性特征，以及藥品品種劑型多地重復(fù)生產(chǎn)的現(xiàn)狀，流通企業(yè)對生產(chǎn)企業(yè)及品種劑型相關(guān)性的知曉度較低，而首次發(fā)生購銷業(yè)務(wù)關(guān)系的企業(yè)，則往往是從零開始。經(jīng)營企業(yè)為維護自身經(jīng)營利益和質(zhì)量信譽，建立內(nèi)審程序，實施藥品引進及采購、銷售過程的質(zhì)量控制。2000年版GSP規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)和首營品種的審核要求，原國家衛(wèi)生部90號令新頒布的2013版GSP，不僅重申了首營審核的重要性，而且擴大了首營品種的監(jiān)控范圍，并將首營審核納入到質(zhì)量體系管理和質(zhì)量風(fēng)險管理的范疇。由此可見，通過對首營企業(yè)進行資質(zhì)和質(zhì)量保證能力的審核、對首營品種進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，在了解和掌握企業(yè)及品種基本情況的同時，防范違法經(jīng)營企業(yè)和不合格藥品進入供應(yīng)鏈，有效控制藥品運行過程中的質(zhì)量風(fēng)險，保證人民用藥安全有效。

2 首營品種的審核管理

遵循首營審核管理規(guī)程，企業(yè)在選擇品種及供應(yīng)商時必須始終堅持把質(zhì)量放在“首位” (2000年版GSP第27條)，嚴格購進程序控制，保證從合格的供應(yīng)商處購進合法的和質(zhì)量可靠的藥品。有效程序控制的關(guān)鍵在于職責(zé)劃分和分權(quán)管理。采購部門負責(zé)引進企業(yè)和藥品的調(diào)研、選擇、以及資料的收集和登記；質(zhì)量部門行使首營質(zhì)量管理權(quán)，負責(zé)首營質(zhì)量審核。

實踐中，對于首營審核，需將對方提供的資料與國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）或企業(yè)所在地省級藥監(jiān)局網(wǎng)站上公布的資料進行核對，特別是供應(yīng)商為藥品經(jīng)營企業(yè)的,要審核其所供應(yīng)的藥品類別是否屬于依法批準的經(jīng)營范圍。對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等國家實施特殊監(jiān)管措施藥品的供應(yīng)商；對血液制品、疫苗、中藥注射劑、輸液等高風(fēng)險品種的供應(yīng)商，除審核藥品注冊證等常規(guī)資料外，還應(yīng)索取并核查專項批件，必要時結(jié)合首營申報資料，進行實地考察。首營審核時應(yīng)執(zhí)行SFDA第24號令《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》中的有關(guān)規(guī)定，涉及商品名和注冊商標使用、專利及中藥保護品種等特殊項目，則應(yīng)索取相應(yīng)的批件、證書和繳費憑證等；有委托加工的需提供受托方的資質(zhì)證明材料和委托生產(chǎn)批件；有醫(yī)療器械組合包裝的需提供相關(guān)批件和醫(yī)療器械廠家的資質(zhì)證明材料。

按照2013年版GSP第71條有關(guān)“對藥品采購的整體情況進行綜合評審，建立質(zhì)量檔案，進行動態(tài)跟蹤管理”的要求，企業(yè)應(yīng)實施首營審核檔案管理。根據(jù)長期的積累，我們在企業(yè)資源計劃系統(tǒng)(Enterprise Resource Planning，以下簡稱ERP)中建立的首營品種基礎(chǔ)信息，其中涉及到知識產(chǎn)權(quán)、商品的專利及商標資料等信息的維護，應(yīng)及時更新并錄入ERP系統(tǒng)。在實踐中，我們同時將供應(yīng)商和生產(chǎn)廠家的基礎(chǔ)信息錄入ERP中，并根據(jù)《統(tǒng)計碼編碼手冊》的要求，對商品、供應(yīng)商進行不同的管理、咨詢、分析及集合維護, 經(jīng)流轉(zhuǎn)審批后形成“首次經(jīng)營品種審批數(shù)據(jù)庫”，對首營品種實行統(tǒng)一編碼，分類管理，按動態(tài)管理的思路，當(dāng)年引入的首營品種跟蹤管理應(yīng)延伸到下一年度。

在首營審核施行中，質(zhì)量部門的管理職責(zé)不僅是前期的審核，還應(yīng)包含過程的監(jiān)控和對不良供貨企業(yè)或不合格品種的否決權(quán)。一方面，質(zhì)量部門應(yīng)經(jīng)常注意收集藥監(jiān)部門發(fā)布的與首營品種通用名相同的藥品的不良反應(yīng)信息和市場質(zhì)量監(jiān)管信息，分析該品種的質(zhì)量穩(wěn)定性和可靠性；另一方面，應(yīng)指導(dǎo)銷售部門收集用戶對首營品種的質(zhì)量評價，了解藥品使用單位的信息反饋，關(guān)注該藥品的不良反應(yīng)信息，做好市場分析，一旦首營企業(yè)發(fā)生誠信缺失或所供藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題等不良記錄時，應(yīng)錄入企業(yè)的“供應(yīng)商質(zhì)量資信檔案數(shù)據(jù)庫”。通過首營品種市場信息的反饋，掌握質(zhì)量動態(tài)，及時采取必要的可控措施，規(guī)避企業(yè)經(jīng)營過程的質(zhì)量風(fēng)險。

3 首營品種審核案例分析

日常的首營品種審核過程中，申報審核部門經(jīng)?？梢园l(fā)現(xiàn)申報資料缺失、差錯，甚至過期等現(xiàn)象，這些問題倘若不能及時解決，必將對企業(yè)的經(jīng)營活動造成不良后果。其中特別是涉及法律法規(guī)要求，如商品名、商標字體大小與通用名比例不符合SFDA第24號令有關(guān)規(guī)定；藥品規(guī)格印刷錯誤；違背國家《商標法》的規(guī)定，商標注冊證的注冊人與實際使用人不符等違法違規(guī)現(xiàn)象時有發(fā)生，不管對方企業(yè)是故意還是無意，這些問題一旦被查實或立案，后果則不容樂觀。我們在實踐中針對具體情況，及時向供應(yīng)商提出，所涉及的品種雖然暫時不能進入流通市場，但由于首營審核環(huán)節(jié)及時彌補了供應(yīng)商在品種管理方面的疏忽和缺失，對供應(yīng)商來說也有一定的積極意義。

案例1，關(guān)于中藥保護品種的管理。

某供應(yīng)商提供的中藥保護品種，首營審核時希望對方提供中藥保護品種證書及兩年內(nèi)的付費發(fā)票，但他們只有中藥保護品種證書，提供不出繳費發(fā)票。經(jīng)我們在SFDA網(wǎng)站上查詢發(fā)現(xiàn)，該品種已兩年未繳費。按照中藥保護品種管理辦法，連續(xù)兩年不繳納年費，將被撤銷中藥保護品種證書，而其他擁有同類品種批準批文但無保護證書的企業(yè)，則不再受保護限制，可投入生產(chǎn)，這樣，受保護企業(yè)的損失是不可估量的。因此我們通知供應(yīng)商聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)，敦促補辦繳費手續(xù)。生產(chǎn)方得知后非常重視，立即補辦繳費手續(xù)，避免了該品種保護被終止的后果，并致電給我企業(yè)深表感謝。

案例2，關(guān)于進口品種的管理。

某進口的藥品，進口注冊證上經(jīng)SFDA批準同意使用商品名。我們按照首營審核流程在ERP系統(tǒng)中維護了該品種的商品名，但鑒于該品種外包裝上該商品名未標注注冊商標的R標識，故認定為沒有商標。事后國內(nèi)另一家同品種的生產(chǎn)企業(yè)認為該品種侵犯了自己的商標所有權(quán)，要求我企業(yè)停止經(jīng)營該品種。接報后，我們立即啟動商標侵權(quán)應(yīng)急預(yù)案，在對首營審核的資料查閱中發(fā)現(xiàn)，進口品種并未使用商標標識，僅作為商品名印刷在包裝上。我們立即與國內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系，提供了首營審核資料，告知我企業(yè)所確認的是商品名，不是商標，進口品種的商品名使用也未侵犯國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的商標所有權(quán)?？梢姡?jīng)過嚴格的首營品種質(zhì)量審核并留存相關(guān)材料，能有效地避免經(jīng)營環(huán)節(jié)的商務(wù)糾紛。

4 首營品種審核中存在的問題

反思首營審核多年的實踐，存在的問題或不足主要集中在主觀和客觀兩個方面。

就主觀方面而論，由于個別供應(yīng)商業(yè)務(wù)代表不掌握GSP有關(guān)首營審核的規(guī)定和要求，造成所提供申報資料缺失或不全。如：藥品檢驗報告書過期、檢驗依據(jù)不符合《中華人民共和國藥典》標準或檢驗項目缺失；藥品說明書、標簽和包裝不符合SFDA第24號令規(guī)定；商標、專利、中藥保護品種證書過期或不符；委托加工的藥品包裝盒印刷標注不規(guī)范；藥品和醫(yī)療器械組合包裝的，醫(yī)療器械資料不全或未提供；企業(yè)轉(zhuǎn)制或變更后，證照和注冊證變更資料不全或不符等。上述情況，我們采取及時通知供應(yīng)商補充資料或修正差錯等方式，待補齊后再進行審核。

首營申報審核中偶有造假情況發(fā)生，如偽造和改寫注冊批件、藥檢報告書、中藥保護品種批件，藥品說明書中增加適應(yīng)證和療程、延長有效期、少寫不良反應(yīng)和禁忌證等。對此，我們行使質(zhì)量否決權(quán)，將該供應(yīng)商列入黑名單，否決該品種的經(jīng)營，凈化流通環(huán)境。

就客觀方面而論，由于目前的首營審核都是以企業(yè)為單位展開的，一家企業(yè)通過首營審核的供應(yīng)商和品種，通過ERP系統(tǒng)可以在企業(yè)內(nèi)部的局域網(wǎng)實現(xiàn)首營信息的傳遞。企業(yè)與企業(yè)之間交易所形成的首營審核，由于沒有公共管理系統(tǒng)提供相關(guān)信息，則必須按企業(yè)內(nèi)部的管理規(guī)程重新進行重復(fù)性的審核，以及需要通過資料的復(fù)印和流轉(zhuǎn)來解決信息傳遞。就上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)而言，每年的首營品種復(fù)印資料可達數(shù)十噸，這不僅是資源的浪費，客觀上也不利于藥品流通供應(yīng)鏈的形成。倘若在上海能有一個行業(yè)的公共平臺提供首營審核服務(wù)，既能實現(xiàn)統(tǒng)一規(guī)范的行業(yè)首營審核管理，又能滿足首營信息的全程監(jiān)控和信息平臺查詢，起碼在行業(yè)內(nèi)部能避免相同資料重復(fù)復(fù)印的浪費。

5 結(jié)語

實踐證明，加強進貨渠道控制，嚴格首營品種及首營企業(yè)的質(zhì)量審核不僅能有效地控制經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險，而且提升了全員的經(jīng)營質(zhì)量責(zé)任意識，也為企業(yè)合法、合規(guī)經(jīng)營起到保駕護航的作用。根據(jù)上海市季度質(zhì)量公告和國家質(zhì)量公告內(nèi)容來看，我們企業(yè)近年來經(jīng)營的品種很少涉及到質(zhì)量公告中的問題品種，也無銷售假、劣藥的情況發(fā)生，這正是由于對首營質(zhì)量把關(guān)所取得的成效。推行藥品經(jīng)營首營質(zhì)量審核，不僅能確保人民用藥安全有效，還樹立了企業(yè)的形象，幫助企業(yè)贏得信譽，贏得市場。