農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于做好口蹄疫疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升工作的通知

為落實《國家疫病防控中長期規(guī)劃》，促進(jìn)口蹄疫防控工作開展，自2013年9月1日起，國家強(qiáng)制免疫用口蹄疫疫苗將逐步執(zhí)行新的疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。為確保新標(biāo)準(zhǔn)順利實施，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、標(biāo)準(zhǔn)修訂參數(shù)和實施時間。在現(xiàn)有口蹄疫疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，提高效力檢驗標(biāo)準(zhǔn)，增加內(nèi)毒素和總蛋白檢測參數(shù)。

（一）自2013年9月1日起，新生產(chǎn)的口蹄疫滅活疫苗及合成肽疫苗效力檢驗標(biāo)準(zhǔn)由每頭份3PD50提高到6PD50；新生產(chǎn)的口蹄疫滅活疫苗內(nèi)毒素每頭份疫苗不超過50EU。

（二）口蹄疫滅活疫苗總蛋白檢測參數(shù)分兩個階段實施，自2014年1月1日起，對總蛋白含量實施不定期抽樣檢測，并公開檢測結(jié)果；2015年1月1日起，總蛋白含量每M L疫苗不高于500ug。

（三）新的檢測參數(shù)實施前生產(chǎn)的產(chǎn)品，可在產(chǎn)品有效期內(nèi)流通使用，并按原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督檢驗。

二、請中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所組織擬訂效力檢驗、內(nèi)毒素和總蛋白檢測標(biāo)準(zhǔn)，修訂口蹄疫滅活疫苗及合成肽疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，盡快報我部發(fā)布執(zhí)行。同時，要加強(qiáng)口蹄疫疫苗新質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中的監(jiān)督與指導(dǎo)，及時收集和反饋相關(guān)問題和意見。

三、各口蹄疫疫苗生產(chǎn)企業(yè)要結(jié)合自身實際，盡快組織企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗人員，認(rèn)真學(xué)習(xí)、準(zhǔn)確理解新增檢測參數(shù)，掌握檢驗技術(shù)，確?？谔阋咭呙缳|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升工作順利實施。