實施計算機血液批放行管理的實踐與體會

熊姣梅，楊愛蓮，盧亮，傅平，魏天莉，劉碧芳，黃漪

(深圳市血液中心,廣東深圳518035)

·經(jīng)驗交流·

實施計算機血液批放行管理的實踐與體會

熊姣梅，楊愛蓮，盧亮，傅平，魏天莉，劉碧芳，黃漪

(深圳市血液中心,廣東深圳518035)

血液產(chǎn)品；批放行；計算機；質(zhì)量管理

隨著國家衛(wèi)生部《血站質(zhì)量管理規(guī)范》[1]和《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》[2]的頒布實施，以及相關(guān)法律法規(guī)不斷得到完善，對血液質(zhì)量和輸血安全提出了更新、更高的要求，血液“批放行”在血站質(zhì)量管理規(guī)范中首次被提出并要求。自GMP管理理念被引入到采供血過程，提出對血液的采集、檢測、制備、貼簽、發(fā)放和運輸?shù)拳h(huán)節(jié)實施過程控制，作為生產(chǎn)過程，必須嚴(yán)格區(qū)分待檢品、合格品和不合格品，通過執(zhí)行產(chǎn)品的隔離－放行機制，防止待檢品和不合格品的誤發(fā)放，因此只有批準(zhǔn)放行的產(chǎn)品，才是真正的合格品。血液放行分逐一放行和批放行兩種模式。逐一放行模式存在時間差，也就是說同步隔離的血液往往不同步放行，所以一旦在放行時發(fā)現(xiàn)某單位血液存在問題時，很容易造成與該單位血液具有潛在聯(lián)系的另一個或幾個單位血液已經(jīng)被放行甚至發(fā)往臨床，以致喪失補救的機會。血液批放行模式替代逐一放行模式，從而改變逐一放行的不足，其操作在于：一經(jīng)過國家所規(guī)定的強制性血液檢測合格后的檢測標(biāo)本結(jié)果的批次放行；二經(jīng)質(zhì)量控制部門審查血液采集、運輸、制備、檢測、貼簽等所有過程是否正確、完整和有效的批準(zhǔn)放行；三是血液的逐一貼簽、逐一核查及批次放行。

依據(jù)血站質(zhì)量管理規(guī)范的血液隔離-放行要求，我中心于2007年9月建立了相應(yīng)的血液批放行程序文件及SOP，經(jīng)試運行并在進(jìn)一步修訂完善的基礎(chǔ)上于11月開始正式實施血液的批放行操作。

1 手工血液批放行的實施

1.1 手工血液批放行手工血液批放行在血液庫存量充足的情況下批次盡可能的取大不取小，減少流程，從而降低出錯的機率。我中心多以同一采血日期來確立批次，根據(jù)檢驗科已完成的強制性血液檢測項目的報告單，以及檢驗科檢測完畢填寫的檢測樣管總數(shù)、合格數(shù)量及不合格數(shù)量的血液批放行記錄表，首先隔離并安全轉(zhuǎn)移所有的不合格血液，然后逐一粘貼合格標(biāo)簽、逐一復(fù)核批次發(fā)往合格庫。當(dāng)發(fā)生檢測樣管前后結(jié)果不一致情況時，由質(zhì)控部門對其相關(guān)聯(lián)的血液制品進(jìn)行逐袋手工鎖定來控制血液的發(fā)放。

1.2 手工血液批放行實施過程中容易發(fā)生的問題一是待檢科根據(jù)批放行記錄表進(jìn)行血液逐一復(fù)核逐批放行時，避免不了要進(jìn)行批放行的回退操作，繼而延長了血液在流程中的滯留時間，造成待檢血液庫存的激增；二是容易因人為因素造成不同采血日期標(biāo)本匯集上的混淆，繼而發(fā)生檢測結(jié)果批次發(fā)布環(huán)節(jié)的控制錯誤，誤發(fā)檢測批次報告及批放行表，最終可能導(dǎo)致血液批放行操作過程被迫中斷，影響業(yè)務(wù)流動的進(jìn)程，更重要的是無法在源頭及時發(fā)現(xiàn)并糾正潛在的問題，也就無法實現(xiàn)真正意義上的過程控制；三是無法滿足工作量日益增加的需求，從而制約了業(yè)務(wù)流程的高效運行。

2 計算機血液批放行

2.1 實現(xiàn)了血液信息、標(biāo)本信息、獻(xiàn)血者原始記錄信息三者之間的關(guān)聯(lián)由待檢科將采血部門交送的所有樣管進(jìn)行匯總分類，并逐支進(jìn)行獻(xiàn)血碼掃描入庫，形成并打印血樣管信息交接明細(xì)表，待所有血液進(jìn)行逐袋獻(xiàn)血碼掃描入庫后進(jìn)行兩者之間一致性的核查，無誤后，通知檢驗部門接收樣管，其逐支進(jìn)行電腦錄入并接收，凡未經(jīng)待檢錄入并核查的樣管信息將無法接收進(jìn)入檢測環(huán)節(jié)，通過計算機控制，真正實現(xiàn)了血液信息、標(biāo)本信息、獻(xiàn)血者原始記錄信息三者之間從獨立的錄入到一一關(guān)聯(lián)核對的功能。

2.2 制定靈活、有效的批次一是賦予每個采血點不同碼段的獻(xiàn)血條形碼，以便從獻(xiàn)血條形碼就可區(qū)分采血地點；二是根據(jù)采血日期及不同碼段的

獻(xiàn)血條形碼，計算機自動識別并產(chǎn)生批次。當(dāng)同一批次中有血樣管未檢測完畢或漏檢時，計算機將自動控制且無法發(fā)布批次清單。這樣，批次的劃分就可以根據(jù)血液的庫存量進(jìn)行靈活地定義，同時減輕了實驗人員的人工核對的工作量，整個環(huán)節(jié)由計算機控制，使批次清單的發(fā)布更為簡便，也避免了因人為因素核查不清而造成的偏差，更重要體現(xiàn)在血液因批次制定的靈活性縮短了待檢血液滯留的時間。

2.3 檢測結(jié)果批放行的發(fā)布采用常規(guī)放行與特例放行相結(jié)合的發(fā)布模式。特例批放行是由人為控制的特殊放行，可對個體和批次兩種控制對象進(jìn)行血液檢測結(jié)果的“鎖定”、“解鎖”和“放行”三種處理方式。標(biāo)本如出現(xiàn)差錯，可通過計算機特例控制手段，將某一個、幾個單位、甚至是同一碼段所有血液進(jìn)行鎖定，同時無相關(guān)的血液進(jìn)行常規(guī)批放行，該程序為檢驗部門及質(zhì)量控制部門提供了方便、快捷、有效、可靠的批放行控制管理手段。

2.4 建立血液查詢和統(tǒng)計功能該程序可以簡便地進(jìn)行批次查詢、批次明細(xì)、狀態(tài)查詢、對應(yīng)批次標(biāo)本查詢及待檢庫血液對應(yīng)批次及批次狀態(tài)追溯等等，從而減少了操作的盲目性。

2.5 通過人工評估和計算機溯源相結(jié)合，回顧性地審查血液采集、運輸、制備、檢測、貼簽、儲存等所有過程是否正確、完整和有效，實現(xiàn)單位血液的可追溯性，并以此作為批準(zhǔn)血液放行的條件之一。

2.6 血液批放行的處理方式待檢科根據(jù)檢驗部門發(fā)布的檢驗批次清單，通過計算機系統(tǒng)打印自動生成的血液批放行記錄表，表格涵蓋四部分內(nèi)容：一是標(biāo)本檢測信息欄，清晰列出了每個不同批次號及對應(yīng)的采血點的標(biāo)本數(shù)量和所有合格與不合格的數(shù)量信息；二是質(zhì)控部門的特例控制信息欄，方便質(zhì)量控制部門對血液批放行操作的監(jiān)控；三是待檢科血液批放行處理欄，包括了所有合格血液、血漿放行記錄、所有陽性血液報廢記錄、物理性報廢記錄，與第一部分檢測信息數(shù)量核對無誤后進(jìn)入；四是成品庫血液接收欄。血液批放行記錄表中整個流程環(huán)環(huán)相扣，重要交接環(huán)節(jié)均由計算機加以雙重控制，使每一袋血液從進(jìn)入血站到發(fā)往臨床或進(jìn)入報廢環(huán)節(jié)，整個溯源過程均能在表格內(nèi)得以指引及體現(xiàn)。

3 實施計算機血液批放行在血液質(zhì)量控制管理中的體會

3.1 計算機血液批放行實現(xiàn)了獻(xiàn)血時間和獻(xiàn)血點批次的劃分手工批放行只能簡單地以一天所有采集的血液為一批；而實施計算機軟件血液批放行后，通過預(yù)先賦予不同采血地點的血液不同的、且可為計算機識別區(qū)分的獻(xiàn)血地點標(biāo)識，在進(jìn)行標(biāo)本交接的同時，根據(jù)交接時間(交接單號)的不同，計算機自動將在某一時間內(nèi)的來自同一地點的血液(即具有“時間和空間關(guān)聯(lián)的血液”)定義為一個批次。

3.2 計算機血液批放行實現(xiàn)了靈活、有效的血液控制臨床急需批次內(nèi)的某些檢測結(jié)論合格的血液時，質(zhì)量管理部門對該血液進(jìn)行評估，確認(rèn)與批次內(nèi)需復(fù)檢的血液無直接關(guān)聯(lián)時，可通過計算機軟件的特例放行方式，對該血液進(jìn)行個體放行以供臨床急需。

3.3 計算機血液批放行有效控制了待檢及不合格血液的誤發(fā)放一方面，由于計算機控制軟件使得不符合批放行規(guī)則的血液無法發(fā)布檢測批次報告，使得其無法進(jìn)入下一個流程；另一方面，計算機軟件限制檢測結(jié)論不合格血液無法形成合格標(biāo)簽和無法從計算機操作中進(jìn)入到合格血液儲存庫；最后，血液逐一復(fù)核批次放行的操作，將是采供血“鏈條”的最后一道屏障，通過執(zhí)行隔離-放行機制，可以全面核查血液的采集、制備、檢測、儲存報廢等過程，及時發(fā)現(xiàn)可能導(dǎo)致這些過程不正確、不完整和無效的一切潛在因素并加以糾正，實現(xiàn)防止不合格血液的發(fā)放，保證供血安全的最終目的。

[1]中華人民共和國衛(wèi)生部．血站質(zhì)量管理規(guī)范[S].ISBN: 7506728O28．2006.

[2]中華人民共和國衛(wèi)生部.血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范[S].ISBN: 7506727676．2006.

[3]曹珺.談血站血液檢驗實驗室的質(zhì)量管理[J].醫(yī)療管理,2008,10 (5):98-99．

R457.1+2

B

1674-1129(2013)01-0080-02

10.3969/j.issn.1674-1129.2013.01.031

深圳市科技計劃項目(編號：201203145)

楊愛蓮