我國保健食品研發(fā)與生產(chǎn)中可能出現(xiàn)的安全問題及對策

金宗濂

(北京食品學會,北京 100191)

自1995年立法以來,我國保健食品進入了一個快速的發(fā)展新階段.至今,通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱國家局),批準注冊的保健食品已達到12 000余種,年銷售額超過1 000億元人民幣,年均增長率超過12%.雖然取得了不小的成績,但問題也不少,主要集中在產(chǎn)品的“安全性”上.眾所周知,確保保健食品產(chǎn)品的安全是一項系統(tǒng)工程;不僅在保健食品的研發(fā)、注冊環(huán)節(jié),還包括生產(chǎn)、流通、監(jiān)管等各個重要環(huán)節(jié)[1].只有在各個環(huán)節(jié)都采取了切實措施,才能確保終產(chǎn)品的安全.本文擬從保健食品研發(fā)、注冊和生產(chǎn)各環(huán)節(jié),論述我國保健食品可能出現(xiàn)的安全問題及其應采取的一些相應對策.

1 研發(fā)環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的一些安全問題及對策

無論是一家保健食品企業(yè),還是一家研發(fā)機構,在確定研發(fā)一個保健食品前,一定要在廣泛市場調研基礎上,首先確定目標人群和產(chǎn)品的功能聲稱,然后在傳統(tǒng)的中醫(yī)養(yǎng)生理論或現(xiàn)代醫(yī)學指導下進行組方.這時,影響產(chǎn)品安全性的主要因素是對原料的選擇,確保其安全.根據(jù)我國“保健食品注冊管理辦法”規(guī)定[2],國家管理部門為確保使用的保健食品原料的安全性,實行了“名單管理制”[3].就是說在保健食品配方中使用的原輔料一定要在管理部門公布的可使用的名單范圍內.包括:普通食品原料;列入“食品添加劑使用標準”(GB 2760—2011)和“食品營養(yǎng)強化劑使用標準”(GB 14880—2012)中規(guī)定的食品添加劑和食品強化劑種類;公布的食品新資源名單;衛(wèi)生部51號文件中公布的“既是食品又是藥品”及“可用于保健食品的物品”所列之品種[4];可用于保健食品益生菌及真菌名單[5]等等.上述名單以外的品種,要用作保健食品原料者必須先申請“食品新資源”或“保健食品新原料品種”,獲得批準后方可使用.在用量方面,為確保產(chǎn)品的安全,一般要求其用量必須在藥典用量的1/3～1/2以內,超過此用量的,要提供安全性的科學依據(jù).此外,國家局還先后公布了10種原料使用量的上限.至于營養(yǎng)素補充劑所采用的營養(yǎng)素種類和使用量,國家局也作了規(guī)定,并已予以公布.一般說,成人維生素和礦物質使用量應在最高使用量和最低使用量之間,特殊人群如少年兒童、孕婦、乳母應在其推薦攝入量(recommended nutrient intake,RNI)1/3～1/2之間.目前從原料角度看,影響產(chǎn)品安全性的有3個重要問題,需要今后加強研究:一是功效成分濃縮后的用量的安全性問題;二是“生理劑量”和“藥理劑量”的差異及安全用量問題;三是產(chǎn)品原料的相互作用問題.由于上述原因,至今我們對每一種功效成分(或稱功能因子)因缺乏深入研究,尚未能確定下述3個重要的量效關系:最低有效量、有效劑量范圍及安全量.此外關于原料的安全性還存在:中草藥原料的內源性毒性,基因工程材料的安全性問題,保健食品原料特別是植物性原料外源污染及原料中過敏原等問題.可見當前從“研發(fā)”角度出發(fā),要保證終產(chǎn)品的安全,有多種影響因素,而且隨著時間推移及科學進步,還會出現(xiàn)許多新的問題需要我們加以深入研究、總結,不斷與日俱進.

2 注冊與準入過程中的安全性問題及對策

在產(chǎn)品注冊、準入過程中產(chǎn)品安全風險主要是造假,包括樣品造假、注冊檢驗造假、原料生產(chǎn)造假、采購索證不實等問題.原料生產(chǎn)造假,尤以動植物提取物類原料造假問題,如黃芪提取物,按“藥典”黃芪只能用蒙古黃芪和膜莢黃芪,由于現(xiàn)在檢測方法限制,提取物原料廠家考慮成本,可能用其他植物作為提取物原料.當前在注冊、準入過程還有一個突出的影響產(chǎn)品安全的問題,即所謂的“批準工藝沒生產(chǎn),生產(chǎn)工藝沒批準”.眾所周知,在注冊階段生產(chǎn)供檢驗用的樣品可以是有一定規(guī)模的中試產(chǎn)品.但是有不少科研單位送樣檢驗的可能是小試或實驗室階段的產(chǎn)品,因沒經(jīng)過中試放大,實際無法大規(guī)模生產(chǎn),因而在實際生產(chǎn)時往往會改變工藝導致上述“批準工藝沒生產(chǎn),生產(chǎn)工藝沒批準”的情況.最近在“再注冊”過程中,這類問題暴露不少.因此要確保注冊、準入環(huán)節(jié)的安全性,除了要加強企業(yè)誠信、自律外,還應加強監(jiān)管,特別是省局對樣品抽檢方面的監(jiān)管.

3 生產(chǎn)環(huán)節(jié)出現(xiàn)的安全性問題及對策

保健食品生產(chǎn)中存在影響質量安全問題主要是不依方生產(chǎn)和GMP不落實.

不依方生產(chǎn),除了在注冊、準入過程中暴露問題外,還有包括送審樣品,和“關于采用大孔樹脂分離純化工藝”等問題.如送審樣品的感官性狀和企標不符,樣品有包衣,而配方企標中無此輔料.有個別企業(yè)送審樣品還混雜明顯雜物和出現(xiàn)沉淀.因而遭至注冊時一票否決.

不依方生產(chǎn),還包括采用“大孔樹脂分離純化工藝”.生產(chǎn)企業(yè)為了要提高有效成分的純度,在工藝中必須采用“大孔樹脂分離純化工藝”.因此為了確保產(chǎn)品安全,國家局對工藝中采用大孔樹脂有明確規(guī)定,需要進行一系列的檢測.但有些企業(yè),為了規(guī)避這一套檢測,明明在生產(chǎn)中使用了大孔樹脂,但在申報材料中略去這一細節(jié).這樣做不僅反映了企業(yè)的“誠信度”不夠,也給監(jiān)管部門的工作帶來困難,最為嚴重的是對產(chǎn)品的安全帶來了風險.

至于GMP落實不到位,主要存在品質監(jiān)控的記錄缺失,設備維護及環(huán)境不達標等問題.如生產(chǎn)記錄不是現(xiàn)場填寫,完全由生產(chǎn)主管部門在生產(chǎn)工序完成后,統(tǒng)一編制.而整個過程也沒有質控人員進行監(jiān)督.

近年來,在保健食品生產(chǎn)中存在安全問題還表現(xiàn)在采用新工藝的安全問題.如采用納米材料和輻照技術的安全性問題.

4 保健食品產(chǎn)品中添加違禁藥問題

有些企業(yè)為了增強產(chǎn)品的有效性,違法在保健食品中添加違禁藥.據(jù)有關報道,2002年有單位從市場中抽查50種保健食品,有17種添加了違禁藥,占34%.如減肥保健產(chǎn)品中添加芬弗拉明、麻黃素、去氫表雄酮.緩解體力疲勞產(chǎn)品中添加雄性激素、西地那非、枸櫞酸西地那非.輔助降糖保健產(chǎn)品中添加鹽酸苯乙雙胍、鹽酸二甲雙胍、格列苯脲.改善睡眠產(chǎn)品中添加安眠藥.這些添加的違禁藥給消費者健康帶來嚴重危害,應當進行嚴格監(jiān)管,從重從嚴查處.

當然,給保健食品的安全性帶來嚴重影響的還有流通領域.在流通領域的安全性的風險主要是“虛假廣告”導致對消費者發(fā)生危害.

5 展 望

綜上所述,導致保健食品發(fā)生安全性危害是多方面的,要解決安全問題也應采取多元的系統(tǒng)工程.對于企業(yè)來說,有一個誠信自律的問題,對于政府監(jiān)管部門來說有一個“重審批,輕監(jiān)管”的問題.有一個管理制度的創(chuàng)新、改革問題.

目前一個重要問題是“食品安全法”公布已4年,但“保健食品監(jiān)管管理條例”至今沒有出臺,這不僅給保健食品的各個環(huán)節(jié)的“監(jiān)管”造成法律缺失,并且對保健食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展以及對消費者的安

全帶來嚴重影響.

參考文獻:

[1] 金宗濂.功能食品教程[M].北京:中國輕工業(yè)出版社,2005.

[2] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.保健食品注冊管理辦法[EB/OL].(2005-04-30)[2013-04-15].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24516.html.

[3] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.可用于保健食品的物品名單[EB/OL].[2013-04-15].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1160/.

[4] 衛(wèi)生部.關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知[EB/OL].(2002-03-11)[2013-04-15].http://www.moh.gov.cn/mohwsjdj/s3593/200810/38057.shtml.

[5] 衛(wèi)生部.關于印發(fā)真菌類和益生菌類保健食品評審規(guī)定的通知[EB/OL].(2004-06-04)[2013-04-15].-http://www.moh.gov.cn/mohwsjdj/s3593/200804/16533.shtml.