復(fù)方黃柏紫草地榆霜的制備及臨床療效觀察

晁青

（菏澤醫(yī)學(xué)?？茖W(xué)校，山東菏澤274000）

復(fù)方黃柏紫草地榆霜的制備及臨床療效觀察

晁青

（菏澤醫(yī)學(xué)?？茖W(xué)校，山東菏澤274000）

目的制備黃柏紫草地榆霜并對(duì)其質(zhì)量控制療效。方法采用水包油乳膏基質(zhì)配制，然后進(jìn)行復(fù)方黃柏紫草地榆霜的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)和皮膚刺激性實(shí)驗(yàn)。并用對(duì)照法驗(yàn)證臨床療效。所獲數(shù)據(jù)采用方差分析t檢驗(yàn)。結(jié)果所配制黃柏紫草地榆霜穩(wěn)定性好，對(duì)皮膚無刺激性。10%的復(fù)方黃柏紫草地榆霜組與派瑞松霜組比較，無顯著性差異（P＞0.05）。結(jié)論該霜?jiǎng)┲苽涔に嚳尚校|(zhì)量穩(wěn)定，質(zhì)控方法簡單、可靠。復(fù)方黃柏紫草地榆霜療效好，安全性高，是治療嬰幼兒濕疹的理想制劑。

黃柏紫草地榆霜；制備；黃柏紫草地榆霜/治療應(yīng)用；嬰幼兒濕疹/治療

嬰幼兒濕疹發(fā)病率高，頑固難治，是好發(fā)于嬰幼兒時(shí)期的一種常見病和多發(fā)病，皮疹為多形性，主要表現(xiàn)為紅斑、丘疹、水皰、糜爛、滲出，常伴劇烈瘙癢。目前臨床治療嬰幼兒濕疹無特效療法，主要外用皮質(zhì)類固醇和抗生素的復(fù)方制劑，長期使用副作用大。本文選擇具有收斂、祛濕、抗炎、抗過敏和抑菌作用的中藥黃柏、地榆、紫草配成黃柏紫草地榆霜，并對(duì)其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及皮膚刺激性進(jìn)行了研究，且在臨床使用中取得滿意結(jié)果?，F(xiàn)報(bào)道如下。

1儀器與材料

電熱恒溫培養(yǎng)箱(濟(jì)南市醫(yī)療器械廠);離心機(jī)一臺(tái)(北京醫(yī)療器械廠);實(shí)驗(yàn)用家兔(濟(jì)寧市藥品檢驗(yàn)所提供)。其他輔料均為藥用規(guī)格。

2處方及制備方法

2.1處方羥苯乙酯1.5 g、甘油50 g、十六醇90 g、液體石臘60g、白凡士林140 g、十二烷基硫酸鈉10g、硬脂酸5 g、10%黃柏、紫草、地榆混合中藥液100mL、蒸餾水加至1000 g。

2.2制法

2.2.1中藥水煎液的制備取潔凈的優(yōu)質(zhì)黃柏50 g、紫草50 g及地榆100 g，加蒸餾水浸泡30min，武火煮沸，文火保持微沸30min，濾過，藥渣再加水煎煮30分鐘濾過，將兩次濾液合并，水浴濃縮至200m l，配制成濃度為100%的混合藥物水煎液。

2.2.2水相制備將甘油加入蒸餾水中，加熱至沸后加入羥苯乙酯、十二烷基硫酸鈉攪拌使溶解，然后加入生藥濃度為100%的中藥水煎液100mL，并使水溫保持75～85℃。

2.2.3油相制備將十六醇、白凡士林、硬脂酸、液體石蠟混于同一容器，置水浴上加熱使熔化，溫度控制在85℃左右。

2.2.4兩相混合將水相緩緩加入到油相中，邊加邊按同一方向攪拌至冷凝，即得10%的黃柏紫草地榆霜。

3穩(wěn)定性及刺激性實(shí)驗(yàn)

本品為細(xì)膩、淺灰色乳膏狀霜?jiǎng)?。?jīng)離心、留樣觀察實(shí)驗(yàn)，結(jié)果黃柏紫草地榆霜無油水分離及分層現(xiàn)象，且霜?jiǎng)┑乃釅A度、色澤、均勻性等無變化。刺激性實(shí)驗(yàn)家兔皮膚無紅腫、糜爛，表明本霜?jiǎng)?duì)皮膚無刺激性。

4臨床應(yīng)用

4.1一般資料我們于2012年6月～2013年2月在門診就診者92例嬰幼兒濕疹患兒，因依從性差剔除12例，最終完成病例80例，將其隨機(jī)分為兩組。兩組患者的一般情況為：觀察組40例患者年齡7.1±6.8月、病程16.9±14.1、臨床癥狀評(píng)分10.4±4.3。對(duì)照組40例患者年齡7.3±7.0月、病程16.9±15.1、臨床癥狀評(píng)分10.7±4.3。病情輕重程度等均無明顯差異（P＞0.05）。

4.2治療方法觀察組外用10%的復(fù)方黃柏紫草地榆霜，對(duì)照組外用派瑞松霜（西安楊森制藥公司生產(chǎn)），均每日早晚各涂于患處1次，并輕輕揉搓片刻。所有滲出性皮損均先用3%硼酸溶液濕敷，待創(chuàng)面干燥后搽藥，治療期間不給任何口服藥，療程2～3周，如3周前已愈可停止用藥，也作為統(tǒng)計(jì)源。

4.3臨床觀察方法于治療前、治療1周、2周及3周后，對(duì)患者的自覺癥狀及體征進(jìn)行客觀評(píng)分，各指標(biāo)在每次評(píng)估時(shí)均按4級(jí)評(píng)分法進(jìn)行評(píng)分：0=無，1=輕度，2=中度，3=重度，并計(jì)算積分合計(jì)值。

4.4療效判斷標(biāo)準(zhǔn)以積分值的減少判定療效，積分值減少的計(jì)算公式為：[（初診日積分合計(jì)—每次隨訪時(shí)的積分合計(jì)）/初診日積分合計(jì)]×100%。積分值減少＞95%為治愈，積分值減少61%～95%為顯效，積分值減少20%～60%為好轉(zhuǎn)，積分值減少＜20%為無效。有效率=[（治愈數(shù)+顯效數(shù)）÷總病例數(shù)]× 100%。

5結(jié)果

5.1兩組臨床癥狀評(píng)分及其改善率的比較觀察組臨床癥狀總評(píng)分327、平均評(píng)分在就診當(dāng)日10.9± 4.20；第1周總評(píng)分177、平均評(píng)分5.9±3.29、評(píng)分改善率45.87%；第二2周總評(píng)分93、平均評(píng)分3.1± 2.78、評(píng)分改善率71.56%；第3周總評(píng)分48、平均評(píng)分1.6±2.33、評(píng)分改善率85.32%。對(duì)照組就診當(dāng)日總評(píng)分231、平均評(píng)分10.7±4.29；就診第1周總評(píng)分186、平均評(píng)分6.2±3.34、評(píng)分改善率42.06%；第2周總評(píng)分102、平均評(píng)分3.4±3.02、評(píng)分改善率68.22%；第3周總評(píng)分54、平均評(píng)分1.8±2.57、評(píng)分改善率83.18%；均無顯著性差異（P均＞0.05）；兩組臨床癥狀評(píng)分改善率在1、2、3周的亦無顯著性差異（P均＞0.05）。

5.2兩組藥物臨床療效的比較觀察組痊愈率24例(60.0%)、顯效10例(25.0%)、好轉(zhuǎn)5例(12.5%)、無效1例(2.5%)、有效率85.0%。對(duì)照組痊愈率23例(57.5%)、顯效9例(22.5%)、好轉(zhuǎn)7例(17.5%)、無效1例(2.5%)、有效率80.0%。治療組療效均比對(duì)照組稍高，均無顯著性差異，P均＞0.05。

5.3兩組患兒耐受性和不良反應(yīng)的比較觀察組、治療組醫(yī)生評(píng)價(jià)為好的分別占96.7%、90.0%，患者評(píng)價(jià)為好的分別占86.3%、83.3%，兩組比較，無顯著性差異（P＞0.05）。觀察組有2例，對(duì)照組有3例在治療過程中發(fā)生局部輕度刺激性癢痛反應(yīng)，均在繼續(xù)用藥過程中自行緩解。觀察組比對(duì)照組不良反應(yīng)發(fā)生率稍低，無顯著性差異(P＞0.05）。

6討論

嬰幼兒濕疹是一種有明顯滲出傾向的皮膚炎癥性反應(yīng)，由多種內(nèi)外因素相互作用引起，常反復(fù)發(fā)作，嚴(yán)重影響嬰幼兒的身體健康和正常發(fā)育。目前臨床治療嬰幼兒濕疹的藥物主要有派瑞松霜、復(fù)方康納樂霜、丁酸氫化可的松乳膏等藥物。其中派瑞松霜和復(fù)方康納樂霜為皮質(zhì)類固醇和抗生素的復(fù)方制劑，具有良好的抗炎、止癢效果，但長期應(yīng)用可產(chǎn)生皮膚萎縮、多毛及對(duì)激素的依賴性等多種不良反應(yīng)。由于小兒皮膚薄嫩，故更易導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生。大量藥理學(xué)文獻(xiàn)證實(shí)，黃柏、地榆、紫草具有清熱燥濕、瀉火解毒、抑菌消炎功效，局部外用還可降低毛細(xì)血管通透性，減少滲出，減輕組織水腫，并有收斂作用［1-3］,所以三者具有有效的治療濕疹的藥理作用。中醫(yī)外治法有著悠久的歷史和確切的療效，但應(yīng)用中也常出現(xiàn)各種不良反應(yīng)。艾東方[4]對(duì)我國近10年來外用中藥引起的不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)分析表明，外用中藥及其制劑等所致的不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為接觸性皮炎，致病因素較為復(fù)雜。而自制膏霜外用發(fā)病最少，故膏霜制劑的基質(zhì)安全性相對(duì)較高。基于以上理由，我們將黃柏、紫草、地榆按1：1：2的比例制成膏霜制劑外用藥。本課題根據(jù)文獻(xiàn)[5]對(duì)黃柏紫草地榆霜的穩(wěn)定性進(jìn)行了考察，并對(duì)其皮膚刺激性進(jìn)行了研究，實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明本霜?jiǎng)┓€(wěn)定性較好，且無刺激性，可以應(yīng)用于臨床。我們將10%的復(fù)方黃柏紫草地榆霜應(yīng)用于臨床，并與派瑞松霜進(jìn)行比較，結(jié)果表明兩者在痊愈率、有效率、不良反應(yīng)發(fā)生率等方面，均無顯著性差異。說明10%的復(fù)方黃柏紫草地榆霜具有派瑞松霜的治療效果，但因其不含皮質(zhì)類固醇激素和抗生素，故不會(huì)出現(xiàn)激素的副作用，也不存在與其他抗生素產(chǎn)生交叉致敏和交叉耐藥問題，更不存在菌群失調(diào)問題；另外此中藥霜?jiǎng)┗|(zhì)細(xì)膩、不污染衣物、易于清洗、藥性溫和、且價(jià)格低廉，故值得臨床推廣應(yīng)用。

[1]敖杰.黃柏黃芩與五倍子配伍外用治療急性濕疹的效果分析[J].中國醫(yī)藥科學(xué),2013,3(2)：30-31.

[2]馬瑩.藥用紫草的研究進(jìn)展[J].黑龍江醫(yī)藥,2013,26(1)：131-132.

[3]劉婧,肖國錦,羅代菊.加味黃柏地榆湯濕敷治療非化療所致淺靜脈炎的臨床療效觀察[J].現(xiàn)代中醫(yī)藥,2012,32（4）：36-37.

[4]艾東方.醫(yī)院外用中藥制劑治療神經(jīng)性皮炎概況[J].時(shí)珍國醫(yī)國藥,2006,17（8）：1578-1580.

[5]劉國杰.藥劑學(xué)[M].第2版,北京：人民出版社,1985：854.

The Preparation and Clinical Efficacy of Trad itional Chinese M ed icine Cream Containing Certex Phellodend ri,Rad ix Sanguisorbae and Rad ix A rnebiae Seu Lithosperm i

Chao Qing
(Heze MedicalCollege,Heze 274000,Shandong)

Ob jectiveTo prepare and assess the quality of traditional Chinesemedicine cream containing Huangbo, Zicao and Diyu.M ethodsThe cream was prepared by taking oil-in-water emulsion as basematerial.Then stability test and skin-irritative testwere performed.And the clinical efficacy and safety were tested.Resu ltsThe traditional Chinese medicine cream had good stability and no irritation on skins.Therewere no significantdifferences between 10%traditional Chinesemedicine cream group and pevenson group(P＞0.05).C onclusionThe traditional Chinesemedicine cream can be prepared feasibly.The property of the cream was stable and the quality can be controlled easily.The cream is effective, safeand it isan idealdrug for infantileeczema.

traditional Chinesemedicine cream；preparation；traditional Chinesemedicine cream/therapeutic use; infanteczema/therapy

R758.23;R943

：A

：1008-4118（2013）03-0019-03

10.3969/j.issn.1008-4118.2013.03.08

2013-06-11