獸藥“GSP”認(rèn)證后面臨的監(jiān)管問(wèn)題

黎朝燕，凌洪權(quán)，鐘小艷

（1.璧山縣來(lái)鳳畜牧獸醫(yī)站，重慶璧山 402760；2.璧山縣動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所，重慶璧山 402760；3.璧山縣畜牧獸醫(yī)技術(shù)服務(wù)中心，重慶璧山 402760）

獸藥“GSP”認(rèn)證后面臨的監(jiān)管問(wèn)題

黎朝燕1，凌洪權(quán)2，鐘小艷3

（1.璧山縣來(lái)鳳畜牧獸醫(yī)站，重慶璧山 402760；2.璧山縣動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所，重慶璧山 402760；3.璧山縣畜牧獸醫(yī)技術(shù)服務(wù)中心，重慶璧山 402760）

為了解和掌握獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)“GSP”認(rèn)證后存在的問(wèn)題，并結(jié)合這些問(wèn)題及成因來(lái)確定有效的監(jiān)管對(duì)策。我們對(duì)璧山縣獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)“GSP”現(xiàn)狀進(jìn)行了全面調(diào)查，調(diào)查覆蓋率達(dá)100%，調(diào)查情況如下。

一、存在的問(wèn)題

1.質(zhì)量管理人員不在職在崗問(wèn)題普遍，在對(duì)獸藥銷售企業(yè)抽查中發(fā)現(xiàn)，有40%的質(zhì)量管理人員不能堅(jiān)持在崗，20%的質(zhì)量管理人員只是掛名，質(zhì)量管理人員工作形同虛設(shè)，更談不上有效開(kāi)展負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位的資質(zhì)和獸藥品種質(zhì)量的審核工作。

2.獸藥養(yǎng)護(hù)行為不符合要求。一些獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)在對(duì)庫(kù)存獸藥的管理中，未記錄獸藥養(yǎng)護(hù)的內(nèi)容和過(guò)程，獸藥養(yǎng)護(hù)情況無(wú)法追蹤查詢。通過(guò)“GSP”認(rèn)證時(shí)庫(kù)房設(shè)置的空調(diào)、除濕、冷庫(kù)或冷藏箱等溫度調(diào)節(jié)設(shè)備不能堅(jiān)持正常使用，溫濕度記錄不真實(shí)。

3.獸藥拆零銷售不規(guī)范，80%的獸藥零售企業(yè)拆零銷售行為不規(guī)范，缺少拆零設(shè)備，未集中專柜陳列，未建立拆零記錄。

4.獸藥“GSP”認(rèn)證后，獸藥分類管理工作還有待進(jìn)一步加強(qiáng)。一是處方藥不憑處方銷售或暗中銷售問(wèn)題突出，雖然在《獸藥管理?xiàng)l列》中明確規(guī)定了實(shí)行獸用處方藥和非處方藥分類管理制度，但我國(guó)的獸用處方藥管理規(guī)范未出臺(tái)，導(dǎo)致個(gè)別獸藥經(jīng)營(yíng)門市采取不按規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)的處方藥進(jìn)行記錄，暗中銷售或私造虛假處方的現(xiàn)象。二是陳列獸藥未嚴(yán)格按照獸用處方藥與非處方藥、獸藥原料與制劑、內(nèi)用獸藥與外用獸藥、按劑型或者用途分開(kāi)陳列。三是危險(xiǎn)品或不適宜陳列的獸藥產(chǎn)品陳列，未按要求只陳列空包裝。

5.獸藥庫(kù)房形成虛設(shè)，部分藥店認(rèn)證后，獸藥庫(kù)房另作他用，存在的庫(kù)房也沒(méi)有按“GSP”要求進(jìn)行管理，“GSP”規(guī)定的各項(xiàng)管理制度沒(méi)有嚴(yán)格的執(zhí)行或執(zhí)行無(wú)記錄記載。

二、原因分析

在驗(yàn)收后的追蹤回訪工作中，發(fā)現(xiàn)大部分經(jīng)銷商存在通過(guò)“GSP”就可以高枕無(wú)憂的思想，沒(méi)有很好的從“GSP”中去理解釋疑，在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中不能嚴(yán)格的按照要求進(jìn)行，所以往往就會(huì)出現(xiàn)“GSP”認(rèn)證過(guò)后規(guī)章制度與實(shí)際工作“兩張皮”的現(xiàn)象，獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施“GSP”過(guò)程中存在的問(wèn)題，其原因大致有四個(gè)方面：一是由于璧山縣地理位置離主城較近，畜牧業(yè)不發(fā)達(dá)，多數(shù)零售獸藥店規(guī)模較小，經(jīng)濟(jì)效益不好，致使一些藥店認(rèn)證通過(guò)后，辭退了駐店質(zhì)量管理人員，形成有名無(wú)實(shí)的情況，不能做到在職在崗。二是由于經(jīng)營(yíng)規(guī)模小，品種單一，獸藥供貨方便，多數(shù)藥店的庫(kù)房基本空閑，基本是零庫(kù)存，“GSP”要求的有關(guān)庫(kù)房的管理制度基本不能執(zhí)行。三是由于處方無(wú)來(lái)源，零售獸藥店銷售處方藥受到制約，影響經(jīng)濟(jì)效益，一些獸藥店采取了進(jìn)貨不做購(gòu)進(jìn)記錄，不憑處方暗中銷售的情況。四是經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量管理人員業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，缺乏對(duì)藥品真?zhèn)蔚蔫b別能力，不能勝任藥品質(zhì)量審核工作，藥品審核流于形式。

三、監(jiān)管對(duì)策

1.強(qiáng)化宣傳培訓(xùn)，提高從業(yè)人員素質(zhì)，重點(diǎn)抓好《獸藥管理法》及其《實(shí)施條例》的普及和對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事這類管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管和銷售人員的繼續(xù)教育工作，提高從業(yè)人員知法、懂法、守法能力，增強(qiáng)質(zhì)量觀念和誠(chéng)信自律意識(shí)。

2.以“GSP”為契機(jī)，規(guī)范獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)行為，加大對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施“GSP”的監(jiān)管力度，督促其不斷改造硬件設(shè)施，完善軟件管理，加大“GSP”跟蹤檢查力度，重點(diǎn)檢查通過(guò)認(rèn)證企業(yè)的質(zhì)量體系運(yùn)行情況及購(gòu)、銷、存等環(huán)節(jié)的規(guī)范程度，對(duì)存在問(wèn)題較多的企業(yè)，采取限期整改和不予通過(guò)年審方式，強(qiáng)化其規(guī)范管理。

3.積極推動(dòng)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用建設(shè)。畜牧獸醫(yī)部門應(yīng)制定獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用管理辦法，探索信用分類管理的有效方法和途徑，通過(guò)建立信用檔案，評(píng)定信用等級(jí)，實(shí)施分類管理，曝光不良行為等方式開(kāi)展誠(chéng)信監(jiān)管。