藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）檢查指南

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

□文 叢駱駱 等

（接11月下）

2. 產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量。

3. 所用原輔料清單（包括生產(chǎn)過程中使用，但不在成品中出現(xiàn)的物料），闡明每一物料的指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時，還應(yīng)當(dāng)說明計算方法。

（二）生產(chǎn)操作要求。

1. 對生產(chǎn)場所和所用設(shè)備的說明（如操作間的位置和編號、潔凈度級別、必要的溫濕度要求、設(shè)備型號和編號等）。

2.關(guān)鍵設(shè)備的準(zhǔn)備（如清洗、組裝、校準(zhǔn)、滅菌等）所采用的方法或相應(yīng)操作規(guī)程編號。

3.詳細(xì)的生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)說明（如物料的核對、預(yù)處理、加入物料的順序、混合時間、溫度等）。

4.所有中間控制方法及標(biāo)準(zhǔn)。

5.預(yù)期的最終產(chǎn)量限度，必要時，還應(yīng)當(dāng)說明中間產(chǎn)品的產(chǎn)量限度，以及物料平衡的計算方法和限度。

6.待包裝產(chǎn)品的貯存要求，包括容器、標(biāo)簽及特殊貯存條件。

7.需要說明的注意事項。

（三）包裝操作要求。

1.以最終包裝容器中產(chǎn)品的數(shù)量、重量或體積表示的包裝形式。

2.所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類型以及與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的每一包裝材料的代碼。

3.印刷包裝材料的實樣或復(fù)制品，并標(biāo)明產(chǎn)品批號、有效期打印位置；

4.需要說明的注意事項，包括對生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備進行的檢查，在包裝操作開始前，確認(rèn)包裝生產(chǎn)線的清場已經(jīng)完成等；

5.包裝操作步驟的說明，包括重要的輔助性操作和所用設(shè)備的注意事項、包裝材料使用前的核對。

6.中間控制的詳細(xì)操作，包括取樣方法及標(biāo)準(zhǔn)。

7.待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料的物料平衡計算方法和限度。

檢查企業(yè)所制定的工藝規(guī)程是否包含本條款要求。

原料藥

應(yīng)同時考慮是否滿足“原料藥”附錄第27條相關(guān)要求。

原料藥的生產(chǎn)工藝規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：

1.所生產(chǎn)的中間產(chǎn)品或原料藥名稱。

2.標(biāo)有名稱和代碼的原料和中間產(chǎn)品的完整清單。

3.準(zhǔn)確陳述每種原料或中間產(chǎn)品的投料量或投料比，包括計量單位。如果投料量不固定，應(yīng)當(dāng)注明每種批量或產(chǎn)率的計算方法。如有正當(dāng)理由，可制定投料量合理變動的范圍。

4.生產(chǎn)地點、主要設(shè)備（型號及材質(zhì)等）。

5.生產(chǎn)操作的詳細(xì)說明，包括：

5.1 操作順序。

5.2 所用工藝參數(shù)的范圍。

5.3 取樣方法說明，所用原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

5.4 完成單個步驟或整個工藝過程的時限（如適用）。

5.5 按生產(chǎn)階段或時限計算的預(yù)期收率范圍。

5.6 必要時，需遵循的特殊預(yù)防措施、注意事項或有關(guān)參照內(nèi)容。

5.7 可保證中間產(chǎn)品或原料藥適用性的貯存要求，包括標(biāo)簽、包裝材料和特殊貯存條件以及期限。

第四節(jié) 批生產(chǎn)記錄

第一百七十一條 每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

1.企業(yè)是否制定有所生產(chǎn)的每個品種和規(guī)格的批生產(chǎn)記錄。

2.批生產(chǎn)記錄是否能反映出該批的生產(chǎn)和質(zhì)量情況。

3.批生產(chǎn)記錄是否包括了關(guān)鍵生產(chǎn)步驟的描述和記錄。

第一百七十二條 批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號。

1. 批生產(chǎn)記錄的制定是否與現(xiàn)行的工藝規(guī)程相對應(yīng)。

1.1 批生產(chǎn)記錄填寫的內(nèi)容是否是按現(xiàn)行的工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程的規(guī)定進行的。

1.2 批生產(chǎn)記錄主要填寫操作過程和參數(shù)（如數(shù)量、過程參數(shù)、時間等）。

1.3 批生產(chǎn)記錄的每一頁是否都至少標(biāo)注有產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號。

2.批生產(chǎn)記錄的制定是否能避免填寫差錯。

第一百七十三條 原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。

1.是否制定有批生產(chǎn)記錄的管理規(guī)程。

1.1 是否明確原版空白批生產(chǎn)記錄的審核人和批準(zhǔn)人為生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。

（未完待續(xù)）