食藥用菌保健金字塔模型對(duì)增進(jìn)人類福祉的作用（五）

張樹庭 Solomon P. Wasser

（1.國(guó)際蕈菌生物技術(shù)服務(wù)中心，香港中文大學(xué)生物系，香港；2. 國(guó)際生物多樣性與真菌生物技術(shù)中心，海法大學(xué)自然科學(xué)院進(jìn)化研究所進(jìn)化與環(huán)境生物學(xué)系，以色列，海法；烏克蘭國(guó)家科學(xué)院國(guó)家科學(xué)院霍洛德內(nèi)植物研究所，烏克蘭，基輔）

食藥用菌保健金字塔模型對(duì)增進(jìn)人類福祉的作用（五）

張樹庭1Solomon P. Wasser2

（1.國(guó)際蕈菌生物技術(shù)服務(wù)中心，香港中文大學(xué)生物系，香港；2. 國(guó)際生物多樣性與真菌生物技術(shù)中心，海法大學(xué)自然科學(xué)院進(jìn)化研究所進(jìn)化與環(huán)境生物學(xué)系，以色列，海法；烏克蘭國(guó)家科學(xué)院國(guó)家科學(xué)院霍洛德內(nèi)植物研究所，烏克蘭，基輔）

（2）歐盟國(guó)家。在歐洲，DSs被大多數(shù)人稱為“膳食補(bǔ)充劑”。“健康食品”更多的是一個(gè)營(yíng)銷術(shù)語(yǔ)，而不是一個(gè)法定術(shù)語(yǔ)，通常是指一些在專賣店銷售的特定產(chǎn)品[40，43]。此外，歐盟將DS這一術(shù)語(yǔ)用于特指“特殊營(yíng)養(yǎng)用途食品（PARNUTS）”。

消費(fèi)者的安全問(wèn)題在歐洲受到極大的關(guān)注。一個(gè)很好的例子是歐盟（歐共體）的一些國(guó)家已明令禁止幾種美國(guó)營(yíng)養(yǎng)品的進(jìn)口。歐洲國(guó)家遵循以預(yù)防為主的原則，這就意味著當(dāng)他們懷疑一個(gè)產(chǎn)品可能具有危害時(shí)，在還未證實(shí)這一危害之前，他們便已對(duì)其采取了相應(yīng)的措施。例如，2002年3月美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）警告美國(guó)消費(fèi)者，含有卡瓦藥（一種由胡椒屬植物根部制成的粉末，可用作鎮(zhèn)靜劑）成分的補(bǔ)充劑雖然具有放松情緒、松弛肌肉的作用，但可能造成一定的肝損傷。已有報(bào)道稱一名45歲女子在食用卡瓦藥后突然需要肝移植，在歐洲也有25條類似報(bào)道，據(jù)此推測(cè)食用該物質(zhì)可能會(huì)產(chǎn)生需要做肝移植手術(shù)的嚴(yán)重后果，甚至死亡。然而，在美國(guó)食品和藥物管理局發(fā)出警告之前，包括德國(guó)、法國(guó)在內(nèi)的一些歐洲國(guó)家，早已明令禁止卡瓦藥的使用[78]。

歐洲國(guó)家不斷地調(diào)整監(jiān)管膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品的進(jìn)出口法規(guī)，歐盟的目的是提供一個(gè)統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)用以保障所有成員國(guó)的食品安全。為了更好地調(diào)控食品的進(jìn)出口，歐共體將膳食補(bǔ)充劑分為兩類：維他命/礦物質(zhì)和草本植物，對(duì)兩類產(chǎn)品分別進(jìn)行管理。

法令2002/46/EC將維生素和礦物質(zhì)列為膳食補(bǔ)充劑，這一條款與歐共體立法相協(xié)調(diào)，并于2002年6月10日公布在其官方刊物（L183/51）上。該法令定義了膳食補(bǔ)充劑，并規(guī)定了標(biāo)簽要求，但沒(méi)有立即取締已經(jīng)在市場(chǎng)上流通的產(chǎn)品[79]。

這套標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定某種產(chǎn)品一經(jīng)批準(zhǔn)可以在某一國(guó)境內(nèi)進(jìn)行銷售，那么它就可以在其他歐盟成員國(guó)內(nèi)出售。此外，所有的歐盟法令都要遵循如下的基本原則，即正常情況下，均衡的飲食能提供必需的營(yíng)養(yǎng)并對(duì)健康有利。例如，該法令禁止制造商提出與其規(guī)定相違背的聲明或建議；也不能做出類似膳食補(bǔ)充劑可以替代多樣化的飲食，或者它可以預(yù)防、治療或治愈疾病的標(biāo)識(shí)。此外，有別于一般的常規(guī)指南，該法令還詳細(xì)地列出了準(zhǔn)許在歐盟成員國(guó)出售的維生素和礦物質(zhì)的種類及其形式[78]。

盡管該法令對(duì)消費(fèi)者來(lái)說(shuō)有著明顯優(yōu)勢(shì)，但仍存在著一些缺點(diǎn)。這些法令加強(qiáng)了一些國(guó)家的監(jiān)管力度，但對(duì)另一些法律較嚴(yán)格的國(guó)家而言就顯得相對(duì)寬松。它還允許各個(gè)國(guó)家自行規(guī)定，當(dāng)一個(gè)新的補(bǔ)充劑產(chǎn)品上市時(shí)，制造商是否需要通報(bào)政府。

歐盟正在開發(fā)一項(xiàng)可供選擇的草本藥物清單。它包括了對(duì)每一藥物的細(xì)節(jié)描述：具體用途、使用的強(qiáng)度和劑量、管理方式、與其他藥物的相互作用，以及副作用等。歐盟通過(guò)中草藥相應(yīng)法律的日期暫定為2004年10月31日[40，80]。

歐盟涉及草本膳食補(bǔ)充劑的法令與其他常規(guī)藥物是相一致的。歐洲各國(guó)在使用草藥的種類和管理方式上有著程度不同的差別。德國(guó)、奧地利、瑞士和法國(guó)傾向于更嚴(yán)格，而荷蘭和英國(guó)傳統(tǒng)上一直比較寬松。同一產(chǎn)品，在德國(guó)可能作為藥物銷售，而在荷蘭卻可作為膳食補(bǔ)充劑出售[40，78]。

所有歐盟國(guó)家中德國(guó)是嚴(yán)格控制草藥的先鋒，這推動(dòng)了2001/83/EC號(hào)法令的形成。雖然該法令不涉及順勢(shì)療法藥物，但它涵蓋了所有用于治療、預(yù)防疾病或調(diào)節(jié)生理功能，包括誘導(dǎo)松弛作用在內(nèi)的草藥。因此，根據(jù)該法令，“天然的”將不再自然而然地意味著“好的”。制造商不得僅僅因?yàn)橐粋€(gè)產(chǎn)品是天然的，就可以聲稱它是安全有效的[40，78]。歐共體的立法并不只是涉及蕈菌產(chǎn)品。

歐洲的膳食補(bǔ)充劑行業(yè)強(qiáng)烈反對(duì)膳食補(bǔ)充劑法令（2002/46/EC）。在整個(gè)歐洲，大量的消費(fèi)者包括百萬(wàn)以上的英國(guó)居民，以及許多醫(yī)生和科學(xué)家，已聯(lián)名簽署請(qǐng)?jiān)笗磳?duì)不適當(dāng)?shù)叵拗葡M(fèi)者的選擇權(quán)。雖然法院自己的總體建議是在歐盟法律框架下該法令是無(wú)效的，但是歐洲法院在2005年7月12日還是裁定該法令有效[81]。

2006年底，歐盟理事會(huì)和歐洲議會(huì)均接受了歐共體條例（No 1924/2006）中有關(guān)食品營(yíng)養(yǎng)和健康聲明的使用方法的規(guī)定。該條例對(duì)食品在營(yíng)養(yǎng)素的基礎(chǔ)上的健康和營(yíng)養(yǎng)聲明制定了標(biāo)準(zhǔn)，如“低脂肪”、“高纖維”和“有助于降低膽固醇”等。健康聲明管理?xiàng)l例確保了在歐盟的所有食品標(biāo)簽上的聲明是清晰、準(zhǔn)確，并通過(guò)認(rèn)證的，如此可幫助消費(fèi)者在購(gòu)買食物和飲品時(shí)作出明智而有意義的選擇。這也有利于對(duì)人體健康的保護(hù)達(dá)到更高的水平，使公民清楚地知道自己所消費(fèi)的究竟是什么，從而使其主動(dòng)選擇更健康的生活方式。該條例還旨在確保公平的競(jìng)爭(zhēng)，以促進(jìn)和保護(hù)食品領(lǐng)域的創(chuàng)新。產(chǎn)品只有達(dá)到真正的健康和營(yíng)養(yǎng)效果時(shí)，才可獲準(zhǔn)在其標(biāo)簽上使用相關(guān)術(shù)語(yǔ)[82]。

（3）澳大利亞和新西蘭。天然產(chǎn)品的使用在澳大利亞已盛行多年，一個(gè)成立于1920年的中醫(yī)組織一直活躍至今就是最好的證明[83]。1985年，澳大利亞議會(huì)成立天然營(yíng)養(yǎng)添加劑工作小組，負(fù)責(zé)審查中藥及相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性、有效性，及其標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，也包括1990年的醫(yī)療用品法令中關(guān)于蕈菌用作膳食補(bǔ)充劑的相關(guān)規(guī)定[40,50]。

該工作小組報(bào)告處理了1 144種草藥和治療性物質(zhì)，并把它們分為三組，每組都有一個(gè)控制和標(biāo)記的推薦水平，并提供相應(yīng)的毒力分析。

與歐盟和美國(guó)的情況類似，新西蘭和澳大利亞的食品法規(guī)正在逐步統(tǒng)一和標(biāo)準(zhǔn)化。負(fù)責(zé)相關(guān)事宜的主要機(jī)構(gòu)是澳大利亞-新西蘭食品管理局（ANZFA）。ANZFA的作用是通過(guò)穩(wěn)定安全食物的供應(yīng)來(lái)保護(hù)澳大利亞和新西蘭居民的健康和安全。ANZFA維持了聯(lián)邦政府、澳大利亞各州和地區(qū)政府，以及新西蘭政府之間的伙伴關(guān)系。作為一個(gè)獨(dú)立的專業(yè)機(jī)構(gòu)，ANZFA 負(fù)責(zé)為澳大利亞和新西蘭制訂和審查食品標(biāo)準(zhǔn)。ANZFA可以通過(guò)向澳大利亞-新西蘭食品標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)提出食品標(biāo)準(zhǔn)建議，該標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)的部長(zhǎng)理事會(huì)由聯(lián)邦、各州和各地區(qū)，以及新西蘭衛(wèi)生部長(zhǎng)組成。一旦委員會(huì)批準(zhǔn)了由ANZFA提出的建議，那么該食品標(biāo)準(zhǔn)將自動(dòng)成為澳大利亞各州、各地區(qū)，以及新西蘭的食品法規(guī)[40,84]。

新型食品和特殊食品具有特定的規(guī)范。從菌類中得到的膳食補(bǔ)充劑被列為新型食品?！靶滦褪称贰笔侵阜莻鹘y(tǒng)食物，社會(huì)各界民眾對(duì)其背景和安全使用的方式不甚了解，在澳大利亞或新西蘭，即指那些沒(méi)有廣泛、大量的消費(fèi)和食用歷史的食品。其使用背景和安全消費(fèi)方式內(nèi)容涉及到以下幾個(gè)方面。

①產(chǎn)品的成分或結(jié)構(gòu)；

②有害物質(zhì)在產(chǎn)品中的含量；

③已知的對(duì)人類的潛在副作用；

④傳統(tǒng)的制備和烹飪方法；

⑤產(chǎn)品的消費(fèi)模式和水平。

一個(gè)區(qū)域的傳統(tǒng)食品如果被傳播到另一個(gè)新的或更廣泛的區(qū)域，而又缺少關(guān)于產(chǎn)品描述和使用方法介紹的相關(guān)信息，那么這樣的傳統(tǒng)食品也可能被認(rèn)為是一種新型食品。新型食品可以被加工成多種產(chǎn)品，并不是所有的都是天然的。市場(chǎng)上新型食品種類和數(shù)量不斷增加，這是工藝技術(shù)發(fā)展、貿(mào)易合作、科技進(jìn)步和種族多樣性等因素綜合作用的結(jié)果[40,84]。

新西蘭食品安全局（NZFSA）成立于2002年7月，其功能是通過(guò)協(xié)調(diào)和統(tǒng)一食品安全工作來(lái)提高新西蘭食品安全體系的效能。具體來(lái)說(shuō)，這是新西蘭政府為了緩解農(nóng)林系統(tǒng)的食品安全出口計(jì)劃和衛(wèi)生部門的國(guó)內(nèi)食品安全規(guī)劃之間的矛盾而采取的措施。新西蘭食品安全局肩負(fù)著產(chǎn)品從農(nóng)場(chǎng)到餐桌過(guò)程中的一切責(zé)任，即從農(nóng)產(chǎn)品的初級(jí)生產(chǎn)到加工、零售、進(jìn)口、出口，直至向消費(fèi)者普及相關(guān)知識(shí)的責(zé)任[85]。新西蘭食品安全局的工作重點(diǎn)為兩個(gè)方面：一是通過(guò)與食品相關(guān)的行政立法，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康與安全；二是促進(jìn)新西蘭食品及相關(guān)產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入[86]。

（4）日本。在日本，食品健康聲明（FHC）中的食品指的是遵照由日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW）所制定的規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，并標(biāo)明具有一定營(yíng)養(yǎng)或保健功能的食品。根據(jù)不同的目的和功能將這些食品分為兩類：①特殊保健用食品（FOSHU），為官方批準(zhǔn)其聲明對(duì)人體具有生理效應(yīng)的食品；②營(yíng)養(yǎng)功能性食品（FNFC），為標(biāo)明營(yíng)養(yǎng)成分（維生素和礦物質(zhì)等）功能的食品[40]。

1992年日本《營(yíng)養(yǎng)改善法》將特殊保健用食品（FOSHU）的監(jiān)管體系從藥品條例中分離出來(lái)，并將其稱為“功能性食品”。日本政府對(duì)FOSHU所作的定義是：“一種具有潛在保健價(jià)值，并被許可使用貼有特定保健功效標(biāo)簽的食品?！盵40，87]該分類列表沒(méi)有在日本以外的國(guó)家使用。截至2004年1月8日，F(xiàn)OSHU總共列有402種食品，其中91種是2003年初以來(lái)獲批準(zhǔn)的。到2005年，批準(zhǔn)的FOSHU超過(guò)500種，價(jià)值60億美元，加上無(wú)特殊保健功效的功能性食品及膳食補(bǔ)充劑的，總市場(chǎng)價(jià)值逾180億美元。FOSHU指含有保健功能成分，并且官方批準(zhǔn)其聲明對(duì)人體具有生理效應(yīng)的食品，用以維持/促進(jìn)人體健康，或控制健康狀況，如降血壓、降低膽固醇等特殊保健用途。要作為FOSHU銷售的食品，必須通過(guò)食品安全性和保健功效評(píng)估，并得到日本厚生勞動(dòng)省的批準(zhǔn)。

對(duì)FOSHU的審核包括以下內(nèi)容：

①對(duì)人體的功效得到明確的證明；

②通過(guò)動(dòng)物毒性試驗(yàn)、臨床驗(yàn)證等，證實(shí)無(wú)任何安全問(wèn)題；

③使用適當(dāng)?shù)臓I(yíng)養(yǎng)成分，如不含過(guò)多的鹽分等；

④保證保質(zhì)期內(nèi)產(chǎn)品的功效穩(wěn)定；

⑤建立質(zhì)量控制體系，包括產(chǎn)品和原料的規(guī)格，產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程和分析方法等。

除上述“常規(guī)”的FOSHU外，下面介紹幾種可幫助申請(qǐng)者獲得批準(zhǔn)的新型FOSHU產(chǎn)品：

①合格FOSHU產(chǎn)品（Qualified FOSHU）。產(chǎn)品的保健功效還未完全通過(guò)FOSHU要求的科學(xué)驗(yàn)證，或者該產(chǎn)品雖對(duì)人體有一定的作用，但其有效成分的作用機(jī)制還沒(méi)有被證實(shí)。此類產(chǎn)品可以獲準(zhǔn)為合格FOSHU產(chǎn)品。

②標(biāo)準(zhǔn)FOSHU產(chǎn)品（Standardized FOSHU）。對(duì)足以滿足FOSHU審批要求和已積累大量科學(xué)證據(jù)的食品制定了標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。當(dāng)產(chǎn)品滿足這些標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范時(shí)，批準(zhǔn)為標(biāo)準(zhǔn)FOSHU產(chǎn)品。

③可降低疾病風(fēng)險(xiǎn)的FOSHU產(chǎn)品（Reduction of disease risk FOSHU）。當(dāng)產(chǎn)品中的成分經(jīng)臨床、營(yíng)養(yǎng)上證實(shí)可降低疾病的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才允許宣稱該聲明。FOSHU所監(jiān)管的是典型的新型產(chǎn)品而不是一種增值普通食品。大部分產(chǎn)品是用于預(yù)防疾病和維護(hù)人體健康狀況而非直接治療疾病。日本政府的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)展和維護(hù)涵蓋FOSHU體系監(jiān)管的產(chǎn)品的監(jiān)管框架[87]。

FOSDU指的是獲準(zhǔn)標(biāo)示其具有特殊飲食用途的食品，可分為以下五類：①懷孕或哺乳期婦女配方食品，②嬰兒配方食品，③適合咀嚼或吞咽困難的老年人飲食的食品，④病患的醫(yī)療食品，⑤特殊保健用食品（FOSHU）。

任何關(guān)于功能性食品的保健作用或功效的描述都必須是中肯、科學(xué)的。廣告宣傳可以使用不同的媒體渠道，以促進(jìn)食品的銷售，其中有些宣傳正面健康效應(yīng)的廣告不一定會(huì)提供科學(xué)證據(jù)。若不對(duì)這些廣告予以規(guī)范和控制，一些信其言論的消費(fèi)者可能會(huì)因錯(cuò)過(guò)最佳治療時(shí)機(jī)而使自身健康受到損害。因此在《食品促進(jìn)法》第2節(jié)第32條中規(guī)定：“禁止夸大和誤導(dǎo)性的宣傳?！盵40，87]

（5）中國(guó)大陸。在中國(guó)，保健食品或膳食補(bǔ)充劑被定義為一類具有特定保健功效，或能作為維生素和礦物質(zhì)營(yíng)養(yǎng)的補(bǔ)充來(lái)源的食品。它們被推薦用于調(diào)理特定人群的生理功能，以增強(qiáng)其免疫反應(yīng)；而不作為治療藥物，也不應(yīng)該對(duì)人體產(chǎn)生任何短期或長(zhǎng)期的有害影響。

1996年，由衛(wèi)生部頒發(fā)了《保健食品法規(guī)》，共7章，35條（http://baike.baidu.com/view/436952.htm） 。國(guó)家食品和藥品管理局于2005年4月30日發(fā)布其修改版（http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24516.html） ，更新后的法規(guī)包含8個(gè)章節(jié)共105條，同時(shí)增加了4個(gè)新的附件。

這些法規(guī)更為廣泛地涵蓋了中國(guó)大陸在保健食品/膳食補(bǔ)充劑的質(zhì)量和安全控制方面的相關(guān)問(wèn)題，包括申請(qǐng)程序和審批手續(xù)、生產(chǎn)和管理、標(biāo)簽和銷售，以及監(jiān)督和處罰[4，5，25]。