北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑注冊管理有關(guān)事宜的通知

為進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑監(jiān)管，按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局公安部 衛(wèi)生部關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2012〕260號，以下簡稱《通知》）的要求，現(xiàn)就本市加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑注冊管理有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、《通知》要求單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。符合上述藥物含量情況且按照非處方藥管理的品種，應(yīng)轉(zhuǎn)換為處方藥管理，并修訂說明書和標(biāo)簽，報(bào)送北京市藥品監(jiān)督管理局備案。同時(shí)在報(bào)送資料中應(yīng)提供該藥品現(xiàn)行非處方藥說明書和同品種現(xiàn)行處方藥說明書。

二、《通知》要求含麻黃堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg。超過上述限度的品種，應(yīng)按要求減小藥品包裝規(guī)格，并按照變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝規(guī)格的事項(xiàng)，報(bào)送北京市藥品監(jiān)督管理局備案。

三、請各有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)真篩查現(xiàn)有品種，嚴(yán)格執(zhí)行文件要求，于2013年1月14日前完成上述藥品相關(guān)備案申報(bào)工作，并于2013年2月28日前完成上述藥品的標(biāo)簽、說明書和包裝的修改工作。自2013年3月1日出廠的上述藥品包裝規(guī)格、說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《通知》要求。

特此通知。

北京市藥品監(jiān)督管理局

2012年11月20日