藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）檢查指南

北京市食品藥品監(jiān)督管理局（100053）叢駱駱 等

（接11月上）

2. 中間產(chǎn)品或原料藥生產(chǎn)中使用的某些材料，如工藝助劑、墊圈或其他材料，可能對質(zhì)量有重要影響時，也應當制定相應材料的質(zhì)量標準。

第一百六十五條 物料的質(zhì)量標準一般應當包括：

（一）物料的基本信息：

1. 企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼。

2. 質(zhì)量標準的依據(jù)。

3. 經(jīng)批準的供應商。

4. 印刷包裝材料的實樣或樣稿。

（二）取樣、檢驗方法或相關操作規(guī)程編號。

（三）定性和定量的限度要求。

（四）貯存條件和注意事項。

（五）有效期或復驗期。

檢查企業(yè)所制定的物料質(zhì)量標準是否包含本條款要求的內(nèi)容。

中藥制劑

應同時考慮是否滿足“中藥制劑”附錄第34、35和36條相關要求：

1. 中藥材和中藥飲片的質(zhì)量控制項目應當至少包括：

1.1 鑒別。

1.2 中藥材和中藥飲片中所含有關成分的定性或定量指標。

1.3 已粉碎生藥的粒度檢查。

1.4 直接入藥的中藥粉末入藥前的微生物限度檢查。

1.5 外購的中藥飲片可增加相應原藥材的檢驗項目。

1.6 國家藥品標準及?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中藥材標準和中藥炮制規(guī)范中包含的其他檢驗項目。

2. 中藥提取、精制過程中使用有機溶劑的，如溶劑對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性有不利影響時，應當在中藥提取物和中藥制劑的質(zhì)量標準中增加殘留溶劑限度。

3. 應當對回收溶劑制定與其預定用途相適應的質(zhì)量標準。

第一百六十六條 外購或外銷的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應當有質(zhì)量標準；如果中間產(chǎn)品的檢驗結(jié)果用于成品的質(zhì)量評價，則應當制定與成品質(zhì)量標準相對應的中間產(chǎn)品質(zhì)量標準。

1. 檢查企業(yè)是否有外購或外銷的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的管理規(guī)程。

2. 是否制定有相應的質(zhì)量標準。

3. 所制定的中間產(chǎn)品檢驗標準是否用于成品的質(zhì)量評價中。

4. 對于中間產(chǎn)品的檢驗結(jié)果用于成品的質(zhì)量評價的中間產(chǎn)品質(zhì)量標準，是否與成品質(zhì)量標準要求一致。

第一百六十七條 成品的質(zhì)量標準應當包括：

（一）產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼。

（二）對應的產(chǎn)品處方編號（如有）。

（三）產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式。

（四）取樣、檢驗方法或相關操作規(guī)程編號。

（五）定性和定量的限度要求。

（六）貯存條件和注意事項。

（七）有效期。

檢查企業(yè)所制定的成品質(zhì)量標準是否包含本條款要求。

原料藥

應同時考慮是否滿足“原料藥”附錄第39條相關要求：

原料藥質(zhì)量標準應當包括對雜質(zhì)的控制（如有機雜質(zhì)、無機雜質(zhì)、殘留溶劑）。原料藥有微生物或細菌內(nèi)毒素控制要求的，還應當制定相應的限度標準。

第三節(jié) 工藝規(guī)程

第一百六十八條 每種藥品的每個生產(chǎn)批量均應當有經(jīng)企業(yè)批準的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應當有各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程的制定應當以注冊批準的工藝為依據(jù)。

1. 企業(yè)是否制定有關于產(chǎn)品工藝規(guī)程的相關管理規(guī)程；明確起草、修訂、審核、批準人員的職責。

2. 企業(yè)是否按規(guī)定制定或修訂產(chǎn)品的工藝規(guī)程，并經(jīng)審核、批準后執(zhí)行。

3. 企業(yè)所制定的工藝規(guī)程是否與注冊批準的工藝一致。

4. 企業(yè)所制定的工藝規(guī)程是否對應確定的批量。

5. 企業(yè)所制定的工藝規(guī)程是否是經(jīng)過驗證。

6. 所制定的工藝規(guī)程是否包含了不同包裝規(guī)格形式的要求。

7. 所制定的工藝規(guī)程是否有可操作性。

第一百六十九條 工藝規(guī)程不得任意更改。如需更改，應當按照相關的操作規(guī)程修訂、審核、批準。

檢查工藝規(guī)程的制定、修訂、審核、批準是否按相關規(guī)定進行。

第一百七十條 制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應當包括：

（一）生產(chǎn)處方：

1. 產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼。

（未完待續(xù)）