支架相關(guān)衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估研究是否對(duì)中國衛(wèi)生政策有影響：基于文獻(xiàn)研究的結(jié)果

茅藝偉陳英耀劉文彬唐 檬龐偉明施李正董恒進(jìn)

1.復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院 衛(wèi)生部衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 上海 200032 2.加拿大勞倫森大學(xué)鄉(xiāng)鎮(zhèn)和北部衛(wèi)生服務(wù)研究所和北安大略省醫(yī)學(xué)院 西比利市 P3E 2C6 3.美國杜蘭大學(xué)公共衛(wèi)生和熱帶病學(xué)院 美國路易斯安那州新奧爾良市 70112 4.浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)部公共衛(wèi)生學(xué)院衛(wèi)生政策學(xué)研究中心 浙江杭州 310058

·專題研究·

支架相關(guān)衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估研究是否對(duì)中國衛(wèi)生政策有影響：基于文獻(xiàn)研究的結(jié)果

茅藝偉1?陳英耀1劉文彬1唐 檬1龐偉明2施李正3董恒進(jìn)4

1.復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院 衛(wèi)生部衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 上海 200032 2.加拿大勞倫森大學(xué)鄉(xiāng)鎮(zhèn)和北部衛(wèi)生服務(wù)研究所和北安大略省醫(yī)學(xué)院 西比利市 P3E 2C6 3.美國杜蘭大學(xué)公共衛(wèi)生和熱帶病學(xué)院 美國路易斯安那州新奧爾良市 70112 4.浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)部公共衛(wèi)生學(xué)院衛(wèi)生政策學(xué)研究中心 浙江杭州 310058

目的：了解國內(nèi)外與支架相關(guān)的技術(shù)評(píng)估研究，初步探索研究結(jié)論與我國衛(wèi)生政策之間的關(guān)聯(lián)。方法：采用文獻(xiàn)復(fù)習(xí)法，在CNKI和PubMed數(shù)據(jù)庫中檢索文獻(xiàn)和指南，并在衛(wèi)生部和北京、上海、廣州三地的相關(guān)網(wǎng)站查找與支架相關(guān)的政策，據(jù)此分析文獻(xiàn)結(jié)論和政策內(nèi)容的契合程度。結(jié)果：支架相關(guān)中英文文獻(xiàn)數(shù)量逐年增加。中文相關(guān)系統(tǒng)綜述類文獻(xiàn)較少，大多聚焦于安全性和有效性，缺乏對(duì)成本效果的研究。中華醫(yī)學(xué)會(huì)頒布的指南對(duì)支架，尤其是藥物洗脫支架的適應(yīng)癥做了相關(guān)的說明，與文獻(xiàn)結(jié)論相一致。與支架相關(guān)的政策共有6項(xiàng)，可分為集中招標(biāo)采購政策、價(jià)格管理政策和技術(shù)管理規(guī)范等三類。前兩類政策與成本相關(guān)的技術(shù)評(píng)估研究之間可能存在一定聯(lián)系；技術(shù)管理規(guī)范則沒有相應(yīng)的研究證據(jù)。結(jié)論：盡管中國目前的支架相關(guān)文獻(xiàn)量不算小，但對(duì)成本這一重點(diǎn)問題仍缺乏研究。指南內(nèi)容和文獻(xiàn)結(jié)論基本一致，但其他政策相對(duì)缺乏循證依據(jù)。

支架；藥物洗脫支架；衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估；政策

支架（Stents）是一種應(yīng)用于植入型外科手術(shù)的管狀器具，以治療體內(nèi)病變的管道，恢復(fù)管道的正常運(yùn)輸功能。近年來，隨著疾病譜的變化，我國心血管疾病的患病率持續(xù)上升，接受心臟血管擴(kuò)張術(shù)的患者數(shù)量增加，支架的使用量也隨之攀升。心血管系統(tǒng)疾病所用支架包括金屬裸支架（bare metal stents，BMS）、藥物洗脫支架（drug eluting stents，DES）、生物降解支架等。BMS是早期出現(xiàn)的一類支架，但患者在植入BMS后易產(chǎn)生不正常細(xì)胞，從而發(fā)生血管堵塞和變窄，DES則可通過藥物的釋放抑制細(xì)胞不正常生長。DES的出現(xiàn)被認(rèn)為是經(jīng)皮冠脈介入治療（percutaneous coronary intervention，PCI）的里程碑。

盡管DES價(jià)格高于BMS，但DES可以有效降低支架植入后再狹窄的發(fā)生幾率，提高患者的生活質(zhì)量，降低再次治療的費(fèi)用，因此DES在臨床上的使用日益廣泛，每年以約20%的速度遞增。［1］但DES可能會(huì)引發(fā)血栓，一項(xiàng)臨床試驗(yàn)meta研究顯示，DES組支架血栓的發(fā)生率也有增高趨勢，由此引起了人們對(duì)DES安全性的質(zhì)疑。［2］我國支架使用很多，對(duì)于冠心病患者，國際上放支架和做搭橋手術(shù)的比例是7∶1到8∶1，而我國則高達(dá)12∶1［3］，并且DES使用的比例更大。但支架的濫用不僅不利于疾病治療，甚至可能導(dǎo)致急性心肌梗死。［4］

我國在臨床上大量使用支架是否恰當(dāng)，有沒有相應(yīng)的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性的證據(jù)？是否存在更優(yōu)的替代療法？對(duì)于何時(shí)選用BMS或DES，有沒有相應(yīng)的評(píng)估依據(jù)？現(xiàn)行有關(guān)支架的政策是否恰當(dāng)、能否作為指引？這些問題都亟待解決。本文將描述國內(nèi)外支架相關(guān)文獻(xiàn)的情況，尤其是證據(jù)強(qiáng)度較高的系統(tǒng)綜述類文獻(xiàn)（即系統(tǒng)綜述和meta分析），以了解現(xiàn)有文獻(xiàn)證據(jù)的觀點(diǎn)；同時(shí)，對(duì)照與支架相關(guān)的政策，來發(fā)現(xiàn)政策和文獻(xiàn)的匹配點(diǎn)，了解政策是否有循證依據(jù)，從而了解我國與支架相關(guān)的政策是否與衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估研究的結(jié)論達(dá)成一致。

1 資料與方法

1.1 資料來源

本研究選擇CNKI、PubMed數(shù)據(jù)庫檢索1993—2012年支架相關(guān)文獻(xiàn)，在CNKI中以“支架”、“藥物洗脫支架”、“成本”、“費(fèi)用”為檢索詞，在PubMed中以“stent”、“drug eluting stents”和“cost”作為檢索詞。并在CNKI中以“支架”、“藥物洗脫支架”和“指南”為檢索詞，來檢索與支架相關(guān)的指南。同時(shí)，在衛(wèi)生部以及北京、上海和廣州這三個(gè)一線城市的相關(guān)網(wǎng)站檢索支架相關(guān)政策，以了解全國以及醫(yī)療發(fā)展較為先進(jìn)的城市相關(guān)政策的情況。

1.2 研究方法

本研究采用文獻(xiàn)復(fù)習(xí)法對(duì)支架領(lǐng)域的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估研究進(jìn)行描述和分析。并將研究結(jié)論和政策進(jìn)行對(duì)照分析，找出二者之間的關(guān)聯(lián)點(diǎn)。

2 結(jié)果

2.1 中英文文獻(xiàn)總量趨勢

在CNKI數(shù)據(jù)庫中限定心血管系統(tǒng)疾病，以“支架”為檢索詞，共檢索到7 554篇文獻(xiàn)；在PubMed中以“stent”為檢索詞并與心血管系統(tǒng)相關(guān)的文獻(xiàn)總量達(dá)到23 273。1993—2012年，中英文獻(xiàn)量分別如圖1、圖2所示，均呈斜線上升趨勢。其中，在CNKI以“藥物洗脫支架”為檢索詞的文獻(xiàn)共有1 065篇，PubMed中以“drug eluting stent（s）”為檢索詞的文獻(xiàn)總量為4 290篇，且文獻(xiàn)量也逐年上升。

圖1 支架相關(guān)中文文獻(xiàn)數(shù)量分布情況

圖2 支架相關(guān)英文文獻(xiàn)數(shù)量分布情況

2.2 中文系統(tǒng)綜述類文獻(xiàn)

CNKI以“支架”為檢索詞的系統(tǒng)綜述類文獻(xiàn)有174篇，經(jīng)過閱讀文章題目和摘要，排除非心血管類支架相關(guān)的文獻(xiàn)，最終納入32篇。其中文獻(xiàn)量最多的是DES和BMS比較的文獻(xiàn)（表1），總體結(jié)論是DES的安全性和有效性優(yōu)于BMS。

表1 DES和BMS比較的中文系統(tǒng)綜述類文獻(xiàn)匯總

2.3 支架成本相關(guān)中英文文獻(xiàn)

2.3.1 支架成本相關(guān)中文文獻(xiàn)

在CNKI檢索支架成本相關(guān)文獻(xiàn)，其中有關(guān)DES成本的文獻(xiàn)多數(shù)認(rèn)為醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者所患疾病和經(jīng)濟(jì)狀況有選擇地應(yīng)用DES（表2）。進(jìn)口支架和國產(chǎn)支架的對(duì)比應(yīng)用情況見表3，文獻(xiàn)對(duì)于國產(chǎn)支架持肯定的態(tài)度。但是因?yàn)榕c支架成本相關(guān)的中文文獻(xiàn)很少，沒有系統(tǒng)綜述類研究，且缺乏成本效果分析，所以我國目前還缺少對(duì)DES和國產(chǎn)支架成本的高質(zhì)量技術(shù)評(píng)估。

表2 DES成本相關(guān)的中文文獻(xiàn)匯總

表3 進(jìn)口支架和國產(chǎn)支架成本對(duì)比的中文文獻(xiàn)匯總

2.3.2 支架成本相關(guān)英文文獻(xiàn)

在PubMed中檢索得到197篇DES和BMS成本效果比較的系統(tǒng)綜述類文獻(xiàn)，經(jīng)過閱讀文章題目和摘要，最終納入8篇（表4）。多數(shù)研究結(jié)論認(rèn)為，DES成本效果比BMS差，或DES只適用于特殊人群，這提示了我國進(jìn)一步研究的方向。

表4 DES成本效果英文系統(tǒng)綜述類文獻(xiàn)匯總

2.4 中國有關(guān)支架政策和文獻(xiàn)的關(guān)聯(lián)分析

2.4.1 指南及與支架相關(guān)技術(shù)評(píng)估研究之間的聯(lián)系

本研究考慮到權(quán)威指南對(duì)支架的臨床使用具有一定的影響，是對(duì)政府政策的有力補(bǔ)充，因此進(jìn)行了相關(guān)檢索，得到中華醫(yī)學(xué)會(huì)的《中國經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療指南2012》［27］（下稱“指南”）。指南中對(duì)于糖尿病、慢性腎病這類特殊人群，考慮應(yīng)用DES以減少再狹窄及靶血管再次血運(yùn)重建，而不推薦用裸金屬支架。這與中文DES和BMS比較的系統(tǒng)綜述類文獻(xiàn)結(jié)論一致，即醫(yī)生應(yīng)當(dāng)根據(jù)病患的癥狀合理地使用DES，也有文獻(xiàn)提到“西羅莫司洗脫支架應(yīng)用于伴糖尿病冠狀動(dòng)脈疾病患者明顯優(yōu)于裸金屬支架［8］”，現(xiàn)有數(shù)據(jù)提示，西羅莫司洗脫支架和紫杉醇洗脫支架可降低原位初治單支病變及兩支內(nèi)冠狀動(dòng)脈病變患者（包括糖尿病患者）PCI術(shù)后的靶病變血運(yùn)重建率［7］。美國《經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療指南》對(duì)此也有相關(guān)說明。［28］

2.4.2 政策描述及與支架相關(guān)技術(shù)評(píng)估研究之間的聯(lián)系

（1）已出臺(tái)的政策。在衛(wèi)生部及北京、上海和廣州三地共檢索到6項(xiàng)已出臺(tái)的政策。其中，衛(wèi)生部共有5項(xiàng)，上海市1項(xiàng)（表5）。

表5 已出臺(tái)政策情況匯總

政策共分為三類：集中招標(biāo)采購政策、技術(shù)管理規(guī)范和價(jià)格管理政策。共有兩項(xiàng)“集中招標(biāo)采購”政策，從2004年8省市試點(diǎn)到2013年全國試行，歷時(shí)9年，這兩項(xiàng)政策的發(fā)布從側(cè)面反映了我國支架類醫(yī)療器械的價(jià)格居高不下，政府試圖采取措施對(duì)價(jià)格進(jìn)行管理；同時(shí)也折射出成本相關(guān)技術(shù)評(píng)估研究對(duì)政策可能產(chǎn)生的影響。三項(xiàng)技術(shù)管理規(guī)范對(duì)包括采用支架進(jìn)行手術(shù)在內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和人員資質(zhì)等進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定，無法看出和支架相關(guān)的技術(shù)評(píng)估研究之間的聯(lián)系。價(jià)格管理政策也反映出政策和成本相關(guān)研究之間的聯(lián)系。

（2）未出臺(tái)的政策。除了已出臺(tái)的政策，還有三項(xiàng)價(jià)格管理辦法在發(fā)布征求意見稿后由于各種因素未正式發(fā)布（表6）。《植（介）入類醫(yī)用耗材價(jià)格管理暫行辦法》及《國家發(fā)展改革委關(guān)于加強(qiáng)植（介）入類醫(yī)療器械價(jià)格監(jiān)測和管理的意見》均是發(fā)改委試圖控制高耗材價(jià)格的措施，但都由于多方阻力而未能順利實(shí)施?！稄V東省醫(yī)療器械價(jià)格管理暫行辦法》于2010年開始廣泛征求各方意見，醫(yī)療器械將分別實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)和市場調(diào)節(jié)價(jià)管理。這類政策未能發(fā)布的原因很多，可能也包含了上述提及的成本研究，即我國缺乏與成本有關(guān)的證據(jù)等級(jí)較高的技術(shù)評(píng)估研究，缺乏定價(jià)研究和敏感性分析，無法判斷在中國的醫(yī)療環(huán)境下支架的價(jià)格彈性和影響因素等。

表6 仍未出臺(tái)的三項(xiàng)價(jià)格政策

3 討論與建議

3.1 我國仍缺乏與支架相關(guān)的高等級(jí)證據(jù)的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估研究

盡管支架相關(guān)的中文文獻(xiàn)數(shù)量較大，但是證據(jù)等級(jí)較高的文獻(xiàn)只有少數(shù)幾篇。并且，這類文獻(xiàn)大多局限于安全性和有效性的分析，與成本相關(guān)的文獻(xiàn)數(shù)量更少。但針對(duì)我國目前支架使用量大、價(jià)格居高不下以及高價(jià)進(jìn)口支架壟斷市場的現(xiàn)狀，成本研究顯得極為重要。高等級(jí)證據(jù)研究嚴(yán)重缺乏，且一般文獻(xiàn)的影響力有限，同時(shí)亟需相關(guān)政策，這可能導(dǎo)致政策制定者無法做到循證決策。衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估是一個(gè)持續(xù)的、相互的、循環(huán)上升的過程，不僅需要政策制定者在決策中做到有“據(jù)”可依，也需要研究人員對(duì)衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的不斷豐富和發(fā)展，細(xì)化與深化。目前我國還未成立類似英國NICE的權(quán)威衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估機(jī)構(gòu)，盡管開展衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的機(jī)構(gòu)較多，但仍缺乏有效的合作，不僅造成資源的浪費(fèi)，也阻礙了衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的發(fā)展。因此，有必要加強(qiáng)多中心合作，進(jìn)行既有臨床效果分析又有成本效果分析的研究，從而進(jìn)一步提供證據(jù)以便于高質(zhì)量的決策。

3.2 我國支架相關(guān)政策與技術(shù)評(píng)估研究的聯(lián)系較小

目前出臺(tái)的與支架相關(guān)的政策中，僅指南的部分內(nèi)容與技術(shù)評(píng)估的結(jié)果一致，其他政策與研究之間的聯(lián)系并不明顯。部分政策與成本研究相關(guān)，但也無法找到具體的契合點(diǎn)。

我國目前使用DES占所有支架的比例較大，相關(guān)文獻(xiàn)中也提到DES更適用于一些特殊情況，臨床醫(yī)生應(yīng)嚴(yán)格根據(jù)適應(yīng)癥有選擇地應(yīng)用DES。但我國僅在指南中提到DES要在特定條件下使用，只具有建議的作用。而一些發(fā)達(dá)國家如新加坡則采取慎重使用DES的原則，規(guī)定如果使用超過了報(bào)銷限額，醫(yī)生需要進(jìn)行書面說明。［29］我國還缺乏相應(yīng)政策進(jìn)行規(guī)范，在這點(diǎn)上政策還未能跟上衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估研究的步伐。

同樣地，對(duì)于我國大量使用昂貴的進(jìn)口支架、國產(chǎn)支架得不到推廣的現(xiàn)狀，國產(chǎn)支架和進(jìn)口支架的研究還有待補(bǔ)充。雖然已經(jīng)有一些中文研究，但數(shù)目較少，程度較淺，沒有對(duì)于成本的具體分析。盡管我國各級(jí)醫(yī)保部門對(duì)國產(chǎn)和進(jìn)口支架之間的報(bào)銷比例有所區(qū)別，但也難以推定與技術(shù)評(píng)估結(jié)果之間的聯(lián)系。

3.3 本研究的局限性

本文僅選用了部分?jǐn)?shù)據(jù)庫檢索，不排除缺失部分文獻(xiàn)的可能性，也未納入灰色文獻(xiàn)，這些因素可能對(duì)研究結(jié)論產(chǎn)生一定影響。此外，從我國官方網(wǎng)站查找相關(guān)政策，同時(shí)為保證查全率，也使用了法律數(shù)據(jù)庫進(jìn)行補(bǔ)充搜索，但并未查到標(biāo)題包含“支架”二字的政策，只能對(duì)包含支架這一內(nèi)容的政策進(jìn)行分析，政策的針對(duì)性不足，而選取的文獻(xiàn)都著眼于支架，因此，較難尋找政策內(nèi)容與研究結(jié)論的潛在聯(lián)系。

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Does stents related health technology assessment have an im pact on health policies in China：Based on the literature review

MAO Yi-wei1，CHEN Ying-yao1，LIUWen-bin1，TANGMeng1，Raymond W Pong2，SHILi-zheng3，DONGHeng-jin4
1．School of Public Health，F(xiàn)udan University，Key Laboratory of Health Technology Assessment，Ministry of Health，Shanghai200032，China 2．Centre for Rural and Northern Health Research and Northern Ontario School of Medicine，Laurentian University，Sudbury，Ontario P3E 2C6，Canada 3．School of Public Health and Tropical Medicine，Tulane University，New Orleans Louisiana 70112，USA 4．Research Centre for Health Policy，School of Public Health，Medical College of Zhejiang University，Zhejiang Hangzhou 310058，China

Objective：This study aimed to examine the relationship between researches on stents and related policies in China.Methods：The study reviewed and compared published scientific articles and policy documents related to stents.We retrieved literature and guidelines from China National Knowledge Infrastructure（CNKI）and PubMed databases using“stent”as the key word，and searched policy documents in websites of the Chinese Ministry of Health and related websites of Beijing，Shanghaiand Guangzhou.Results：Numbers of stent related papers are increasing both in Chinese and English.The number of Chinese systematic reviews and meta-analysis is too small to draw a conclusion.These papers aremainly about safety and effectiveness，but lack of content about cost effectiveness.We also found six policy documents regarding tendering procurement，price management and technique management standard.The first two types of policiesmay have some connection with cost related articles；however，thethird one has no connection with stent related articles.Conclusions：Although there aremany studies on stents，there is still a lack of cost-related studies to address this important health policy aspect in China.The indication of stents，especially drug eluting stents（DES）in guideline is consistent with the evidence from the technology evaluations. However，other policy documentswere still lack of evidence.

Stents；Drug eluting stents；Health technology assessment；Policy making

R197.1

A

10.3969／j.issn.1674-2982.2013.07.003

2013-03-24

2013-07-10

（編輯 薛 云）

中華醫(yī)學(xué)基金會(huì)（CMB）資助項(xiàng)目（11-067）

茅藝偉，女（1989年—），碩士研究生，主要研究方向?yàn)樾l(wèi)生技術(shù)評(píng)估、醫(yī)院管理。E-mail：clairemao＠126.com

陳英耀。E-mail：yychen＠shmu.edu.cn