十年糾結(jié)，原點和起點——中國FDA進(jìn)化史

南方周末記者曹海東 袁端端 何海寧 蔣昕捷 特約撰稿　白燕燕

◤十年前，中國就試圖學(xué)習(xí)美國FDA統(tǒng)一管理，隨著官員更迭、出事，部門分歧，中國食品、藥品監(jiān)管辦法變成了折中的“綜合協(xié)調(diào)”，雖然協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)、人員一再升級，但終究不是治本之策。

南方周末記者曹海東袁端端何海寧蔣昕捷南方周末特約撰稿　白燕燕

幾家歡喜幾家憂

“接下來就是見證奇跡的時刻?！焙湍g(shù)師劉謙的口頭禪一樣，遍布中國各地的數(shù)十萬食品、藥品監(jiān)管人員等待著最后的奇跡時刻。

確實是“奇跡”，盡管此前有過“劇透”。2013年3月10日，國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案公布，將整合國務(wù)院食安辦、工商和質(zhì)檢部門食品、藥品監(jiān)管職能，組建國家食品藥品監(jiān)督管理總局（下文簡稱食藥總局）。

正在休假的江蘇省一位縣級工商系

統(tǒng)的科長難耐煎熬，急匆匆地趕回單位，想跟局長談一談。這位在工商部門工作了二十多年的食品官員說，他很留戀這個部門，“是不是要離開這兒了？”

有戀戀不舍者，也有興奮者，比如藥監(jiān)系統(tǒng)。一位市級藥監(jiān)局人士說，現(xiàn)在他們整個局都很振奮，“就像買股票，利好消息”。

事實上，正是國家藥監(jiān)局成立才啟動了中國食品安全現(xiàn)代意義上的監(jiān)管史。過去十年內(nèi)，中國的食品安全監(jiān)管一直在變革之中，現(xiàn)在，那個爭議近十年的“分段監(jiān)管、綜合協(xié)調(diào)”的模式終于走到了盡頭。

“沒有槍，沒有炮，只有一把沖鋒號”

盡管在很多人直觀看來，此次改革后，原先的藥監(jiān)局可以“不當(dāng)千年老二了，揚眉吐氣了一把”，但這其實來的或許有點晚。

在國家藥監(jiān)局原市場司司長駱詩文的記憶中，早在1998年藥監(jiān)局成立之初，各方的阻力就很大。當(dāng)時的大背景即要通過機(jī)構(gòu)改革解決藥品監(jiān)管“多頭管理、職責(zé)交叉、政企不分”。

至于為何在5年后的2003年，將食品也納入監(jiān)管范疇，更名為國家食品藥品監(jiān)督管理局，官方的說法是藥監(jiān)局要向FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）看齊。當(dāng)年，一家京城媒體甚至以《中國FDA

大猜想》為題，試圖回答“中國離FDA究竟有多遠(yuǎn)”。

而先后分批考察過美國、英國的食品、藥品管理體制的駱詩文認(rèn)為，當(dāng)時中國復(fù)雜的食品現(xiàn)狀，藥監(jiān)局無相關(guān)技術(shù)人員，并無能力監(jiān)管食品。

為此，駱詩文曾先后找局領(lǐng)導(dǎo)表達(dá)意見，“說下次再談，結(jié)果沒有下文?！?/p>

更深層的背景是，藥監(jiān)局當(dāng)時一門心思在藥品監(jiān)管上，而其它已經(jīng)插手食品監(jiān)管的部門又不愿意放權(quán)。相比今天，那時的食品安全問題也并沒有民怨沸騰。

結(jié)果，一個尷尬的境況應(yīng)運而生。駱詩文說，當(dāng)時他們從大學(xué)抽調(diào)了很多搞食品研究的人員加入藥監(jiān)局，但“有理論、沒實踐經(jīng)驗”。

一年后的2004年9月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)食品安全工作的決定》（國發(fā)〔2004〕23號），明確提出食品安全要“采取分段監(jiān)管為主，品種管理為輔的方式”，藥監(jiān)局被賦予了一個看似不可能的重任——綜合協(xié)調(diào)各部門執(zhí)法資源，這意味著“副部級的小弟弟要協(xié)調(diào)幾位正部級的大哥哥”。

當(dāng)時藥監(jiān)局內(nèi)部有一句流行語：沒有槍，沒有炮，只有一把沖鋒號。國家行政學(xué)院副教授胡穎廉那時經(jīng)常和部委開有關(guān)食品安全的各種工作會，結(jié)果藥監(jiān)局出一個副部級的官員，其他部委理應(yīng)來個司長，但對方就出一個處長或副處長，“看不上”。

國家食品藥品監(jiān)督管理局原局長邵明立在接受媒體訪談時也感慨，當(dāng)時涉及到食品管理的7個部門，唯獨藥監(jiān)局是副部級單位，綜合協(xié)調(diào)的難度非常大。

“一塊木板鋸成幾塊，怎么拼也有縫兒”

事實上，早在2003年阜陽奶粉事件后，當(dāng)時國務(wù)院趕赴阜陽專項調(diào)查組就敏銳覺察到了“分段監(jiān)管”模式的弊病。

調(diào)查組認(rèn)為，阜陽奶粉事件暴露了當(dāng)?shù)貓?zhí)法部門“執(zhí)法不敏感，相互之間配合有差距”的缺憾。這一客氣的表述在此后被媒體歸為經(jīng)典的“七八個部門管不住一頭豬”、“十幾個大蓋帽管不住一籃菜”。

上海市工商系統(tǒng)一名工作人員說，他們和質(zhì)監(jiān)、食藥監(jiān)部門，連一個奶茶店都搞不清楚誰監(jiān)管。“按道理不應(yīng)該我們管，但是藥監(jiān)說有凳子才歸藥監(jiān)管，因為餐飲要有凳子。質(zhì)監(jiān)也說不歸他們管，最后要由市政府定歸質(zhì)監(jiān)管?！?/p>

他感慨地說，這么多部門管，你把一塊木板鋸成幾塊，怎么拼也有縫兒。

一個細(xì)節(jié)是，各部門的投訴舉報電話五花八門，農(nóng)業(yè)是12316、工商是12315、質(zhì)監(jiān)是12365、食藥是12331、商務(wù)是12312……消費者在遇到問題食品

時都不知道該打哪。

更重要的是，質(zhì)監(jiān)、衛(wèi)生對于食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)職責(zé)界定也有嚴(yán)重分歧，導(dǎo)致重復(fù)執(zhí)法、重復(fù)抽檢。華南師范大學(xué)一位學(xué)者的調(diào)研報告披露，一個縣級市的蛋糕協(xié)會不得不通過投訴信的方式向市政府反映上述兩個部門爭奪抽檢費。

從2004年到2008年，由于食品安全事件層出不窮，分段監(jiān)管的模式在早期尚符國情之后，弊端越發(fā)凸顯。

一位地方藥監(jiān)局人員感慨地說，自從食品綜合協(xié)調(diào)調(diào)到他們局之后，最大的變化就是要日夜值班，而且要列入到各種年度考核里面，“之前我們管藥品，各類部門評議滿意度都在前三，后來就比較難了”。

后鄭筱萸時代

真正讓食品安全變成一塊燙手山芋是在鄭筱萸案發(fā)后。

2007年，國家食品藥品監(jiān)督管理局原局長鄭筱萸案以受賄罪判處死刑。此前的幾年內(nèi)，食藥系統(tǒng)牽涉出大批腐敗案件。

駱詩文記得，一次藥監(jiān)局在海南三亞開會，有關(guān)官員讓當(dāng)?shù)匾患宜幤筚澲话偃f，事后這家企業(yè)負(fù)責(zé)人私下對駱詩文不斷抱怨。

社會以及輿論對藥監(jiān)局的信任感一

度降至低谷。

當(dāng)時，整個藥監(jiān)局系統(tǒng)的普遍擔(dān)心是，會不會一夜回到解放前，重新搞新的監(jiān)管體系。據(jù)胡穎廉透露，當(dāng)時一度設(shè)立了一個臨時辦公室在國家質(zhì)檢總局，以承擔(dān)食品安全綜合協(xié)調(diào)的職能。

現(xiàn)實最大的戲謔之處在于，你無法預(yù)測到下一秒會發(fā)生什么。

也就在國家質(zhì)檢總局臨危受命之際，2008年三鹿三聚氰胺事件爆發(fā)。此事件給了國家質(zhì)檢總局沉重打擊，局長李長江引咎辭職。

當(dāng)年，國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革中將食品安全綜合協(xié)調(diào)和組織查處重大食品安全事故職責(zé)由國家食品藥品監(jiān)管局劃入衛(wèi)生部，并將該局調(diào)整為衛(wèi)生部管理的國家局。

留有余地的食品安全法

遺憾的是，雖然綜合協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)調(diào)高一級，但效果仍不彰顯。衛(wèi)生部原醫(yī)政司司長于宗河說，除了有直接的業(yè)務(wù)管理的部門外，衛(wèi)生部當(dāng)時發(fā)言權(quán)特小，“何況協(xié)調(diào)的各個部委都有各自的考量”。

這一年，國務(wù)院辦公廳下發(fā)文件，提出現(xiàn)行的食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，由省級以下垂直管理改為由地方政府分級管理，業(yè)務(wù)接受上級主管部門和同級衛(wèi)生

部門的組織指導(dǎo)和監(jiān)督。對于此項改革，藥監(jiān)系統(tǒng)基層一度反彈強(qiáng)烈。

究竟何種體制適合中國食品、藥品安全監(jiān)管？

2009年2月，幾易其稿的食品安全法發(fā)布，從法律上明確了分段監(jiān)管和綜合協(xié)調(diào)相結(jié)合的體制，并規(guī)定國務(wù)院成立食品安全委員會作為高層次議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)。兩年后，國家決定將衛(wèi)生部的綜合協(xié)調(diào)、牽頭組織食品安全重大事故調(diào)查、統(tǒng)一發(fā)布重大食品安全信息職責(zé)劃入國務(wù)院食安辦。

原本，學(xué)界和輿論普遍期待食品安全法改分段監(jiān)管為統(tǒng)一監(jiān)管，但最終未能實現(xiàn)。胡穎廉說，全國人大常委會法工委行政法室巡視員、食品安全法起草負(fù)責(zé)人李援曾多次講過這部法律的無奈。2009年年初之時，法工委亦曾問計眾多專家，討論最核心的問題就是體制問題。

據(jù)悉，當(dāng)時最大的障礙在于2008年機(jī)構(gòu)改革剛調(diào)整過，2009年尚處在“屆”中。

現(xiàn)在來看，食品安全法還是留有了一個彈性規(guī)定：第一百零三條規(guī)定，國務(wù)院根據(jù)實際需要，可以對食品安全監(jiān)督管理體制作出調(diào)整。顯然，這是為下一步機(jī)構(gòu)改革留下余地。

從食安辦到新大部

2010年，國務(wù)院食安辦正式成立，胡穎廉就意識到了這個機(jī)構(gòu)有點特別，“正部級不是最驚訝的，最驚訝的是一個實體單位?！?/p>

當(dāng)時設(shè)立國務(wù)院食安辦的時候，學(xué)界即認(rèn)為應(yīng)該真正做實，最初的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)只有三個，后來職權(quán)才不斷擴(kuò)充，其中七個省是放在政府里。

對于為何將食安辦放在政府里，接受胡穎廉調(diào)研的人說，這是“壯士斷腕”。他還記得在浙江省調(diào)研，看到浙江省市縣三級都做實了食安辦，“現(xiàn)在看來，當(dāng)時的高配置，也是給現(xiàn)在的改革埋下伏筆”。

不過，食安辦職能在一些地區(qū)仍出現(xiàn)了異化。很多地方把食安辦當(dāng)成了一個應(yīng)急救火的部門，事情說不清楚，就讓食安辦來督促，一個協(xié)調(diào)部門最后變成了一個兜底部門。

所有積淀的糾結(jié)和遺憾都留給了2013年的國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革。在學(xué)者觀察中，本輪的食藥大部制改革，具有本質(zhì)意義。盡管現(xiàn)在還未實現(xiàn)全程監(jiān)管，農(nóng)產(chǎn)品分出去了，但至少一個部門把很大一部分都管起來了。

深圳藥監(jiān)局的一位官員2000年就來到藥監(jiān)系統(tǒng)，親歷了十年變化，在他眼中，冷靜是第一位的，“既沒有必要為之興奮，也不要為之恐懼，權(quán)力就是責(zé)任?！保戏街苣┯浾邊蚊骱蠈Ρ疚囊嘤胸暙I(xiàn)）