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    影響中藥水丸崩解因素及對(duì)策

    2013-03-03 05:33:34陳少平
    中國民族民間醫(yī)藥 2013年9期
    關(guān)鍵詞:藥粉時(shí)限中藥材

    陳少平

    寧夏回族自治區(qū)啟元藥業(yè)有限公司,寧夏 銀川 750000

    影響中藥水丸崩解因素及對(duì)策

    陳少平

    寧夏回族自治區(qū)啟元藥業(yè)有限公司,寧夏 銀川 750000

    水丸;崩解時(shí)限;滅菌;干燥;溫度;時(shí)間

    水丸是中藥臨床運(yùn)用廣泛的傳統(tǒng)的主要?jiǎng)┬椭?,具有吸收快,療效好,服用、攜帶方便等特點(diǎn)。崩解時(shí)限是水丸產(chǎn)品的主要質(zhì)量指標(biāo)之一。其崩解機(jī)理目前尚不完全清楚,一般認(rèn)為是膨脹作用、毛細(xì)管作用及溶解作用等所引起的。崩解速度的快慢直接影響到藥物中有效成分在體內(nèi)的釋放和吸收,與藥品質(zhì)量有著較大的關(guān)系。因而,從各方面分析水丸制丸過程中各種因素對(duì)其崩解時(shí)限的影響,對(duì)水丸制丸工藝的改進(jìn)和產(chǎn)品質(zhì)量的提高,無疑有著積極的意義。筆者以多年實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),提出影響中藥水丸崩解時(shí)限的五個(gè)主要因素,即:①滅菌溫度、時(shí)間;②干燥溫度、時(shí)間;③泛丸速度;④中藥材理化性質(zhì);⑤含水量等,以及相應(yīng)的解決對(duì)策。

    1 滅菌溫度、時(shí)間

    為了使水丸產(chǎn)品既符合 《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定,又節(jié)約成本 (如選擇鈷60輻照,成本高,等候時(shí)間長等不利生產(chǎn)應(yīng)用),在生產(chǎn)過程中增加了滅菌工序。由于藥粉滅菌后泛丸困難,且后期污染不易解決等原因,故將滅菌工序安排在水丸干燥之后。因藥丸又經(jīng)過一次高溫處理,使其崩解時(shí)限大幅度地延長了 (見表1)??梢姕缇鷾囟扰c時(shí)間是影響水丸崩解時(shí)限的主要因素之一。對(duì)此采用正交法,針對(duì)干燥、滅菌溫度與時(shí)間,做了L8(24)正交實(shí)驗(yàn),優(yōu)選方案 (見表2)。

    表1 部分水丸滅菌前后崩解時(shí)限對(duì)照

    表2 優(yōu)方案

    實(shí)施此方案后,水丸成品崩解時(shí)限合格率由原來70%左右提高到96%左右,基本上解決了問題。同時(shí),在實(shí)踐中,逐步摸索到不同品種水丸可掌握:滅菌溫度95~110℃、時(shí)間10~15分鐘;干燥溫度60~80℃、時(shí)間8~12小時(shí)。既不影響崩解時(shí)限合格,又便于實(shí)際操作,降低成本。

    2 干燥溫度、程序及時(shí)間

    干燥溫度、程序及時(shí)間,對(duì)水丸的崩解時(shí)限有著非常顯著的影響,是最主要的因素之一。干燥溫度過高,升溫過程過短、速度過快或干燥時(shí)間過長等,都會(huì)導(dǎo)致淀粉糊化,或蛋白質(zhì)凝固,或樹脂、油脂烊化等等,在水丸內(nèi)部形成隔離層、毛細(xì)管堵塞等不利于水分滲入狀況,造成崩解時(shí)間延長,甚至超時(shí)限。

    一般水丸干燥溫度可控制在60~80℃,干燥時(shí)間在8~12小時(shí)之間較宜。富含粘液質(zhì)成分或油脂、樹脂成分,以及揮發(fā)性成分中藥材的水丸,宜采用低于60℃條件下干燥。

    還可以采用 “低—高—低”的方法干燥水丸。即用75℃干燥2~2.5小時(shí)后,逐漸升溫至90℃左右,干燥1.5小時(shí),再將溫度降至75℃,干燥約4小時(shí)。使其內(nèi)部水分逐步向外擴(kuò)散,有利于充分干燥和確保其崩解時(shí)限達(dá)標(biāo)。

    3 泛丸速度

    泛丸時(shí)間越長,藥物與粘合劑或濕潤劑作用時(shí)間就越長,使丸質(zhì)過于緊密,也是使藥物粉粒內(nèi)的粘性物質(zhì)較易溶出而增大粘性,給崩解帶來不利影響。因此,當(dāng)起好模后,就要嚴(yán)格掌握泛丸速度適中,不得過慢,也不要過快。在生產(chǎn)過程中,常見同樣的藥粉,相同的工藝條件、熟練地操作工,因藥丸成型較快而得到較易崩解的藥丸。反之,非熟練操作工,常因成型速度過慢,藥丸在泛丸機(jī)內(nèi)滾動(dòng)時(shí)間過長而致崩解時(shí)間延長。所以,泛丸速度也是影響崩解時(shí)間的一項(xiàng)重要因素。

    4 中藥材理化性質(zhì)

    組成水丸的各種中藥材的理化性質(zhì)與崩解時(shí)限有著密切的關(guān)系。一般以富含淀粉、糖、蛋白質(zhì)等親水性成分的中藥材制成的水丸,易吸水膨脹,較易崩解。如保和丸,由六曲、焦楂、麥芽等富含淀粉類中藥材組成,崩解時(shí)限一般不會(huì)超過30分鐘。反之,以富含油脂、樹脂等疏水性成分的中藥材制成的水丸,水分難以滲入,就較難崩解。如舒肝健胃丸等。

    中藥材中的黏液質(zhì),雖為水溶性成分,但其遇熱后易變成膠體狀,堵塞毛細(xì)管道而影響崩解,在制丸時(shí),須采用低溫干燥,如檳榔四消丸。礦物類中藥材,比重較大,在泛丸時(shí),易填塞間隙,致使丸質(zhì)堅(jiān)硬,水分不易滲入而影響崩解,可用其細(xì)粉做蓋面,如小兒回春丹中的朱砂,即是以其蓋面為衣的。

    此外,藥粉的細(xì)度對(duì)崩解亦有影響。藥粉越細(xì),崩解時(shí)間越長,因此,在不影響外觀等時(shí),藥粉細(xì)度可適當(dāng)放寬些,一般在80~100目之間較為合適。

    5 含水量

    含水量過低,易使某些水丸結(jié)構(gòu)緊密,質(zhì)地堅(jiān)硬,丸心更加致密,水分不易滲入而延長崩解時(shí)間。如黃連上清丸,當(dāng)含水量小于5%時(shí),崩解時(shí)間就會(huì)超過規(guī)定,而干燥后含水量控制在6~8%時(shí),其崩解時(shí)間就明顯縮短 (見表3)。當(dāng)然,并非含水量越高越好,過高,則易產(chǎn)生霉變,不利儲(chǔ)存。一般不宜超過8%為宜。

    表3 不同含水量黃連上清丸崩解時(shí)間對(duì)比表

    此外,影響水丸崩解時(shí)間的因素還有丸粒的大?。荒P牡乃删o、干濕;濕潤劑、粘合劑的性質(zhì)、用量;干燥設(shè)備條件;環(huán)境氣候等等。

    綜上所述,筆者認(rèn)為影響水丸崩解時(shí)限最主要的因素是滅菌、干燥溫度和時(shí)間;其次是泛丸速度、中藥材理化性質(zhì)及含水量等。它們之間存在著既相互關(guān)聯(lián),又相互制約的關(guān)系。另外,由于包衣水丸 (如防風(fēng)通圣丸、舒肝健胃丸等)是在水丸干燥滅菌后再進(jìn)行包衣干燥,其崩解時(shí)限仍舊沒有很好掌握,時(shí)有超標(biāo),這些都還需要在實(shí)踐中進(jìn)一步摸索和掌握,共同探討。

    [1]李德玲,張守志.中藥水丸溶散時(shí)限與含水量檢測分析 [J].山東中醫(yī)雜志,1995(8):365.

    [2]趙家祥,解決水丸溶散時(shí)限方法問題的探討 [J].山西醫(yī)藥雜志,2011(7):89-90

    [3]沈燁.干燥溫度對(duì)中藥丸劑溶散時(shí)限的影響 [J].時(shí)珍國醫(yī)國藥,2003,10:26.

    [4]徐巖,于麗新,石晶等.影響中藥丸劑溶散時(shí)限的因素及解決方法[J].中國冶金工業(yè)醫(yī)學(xué)雜志.2007,S1:31-33.

    [5]劉玉斌.中藥機(jī)制水丸工藝探討[J].中醫(yī)藥學(xué)報(bào),2004,32(1):19.

    R286

    A

    1007-8517(2013)09-0112-02

    2013.03.23)

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