室間質(zhì)量評(píng)價(jià)與臨床檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的可行性研究

曾黎峰，雷良華，萬(wàn)本愿,，姜青龍，吳時(shí)耕，賀葵陽(yáng)，李勝遠(yuǎn),

(1、江西省人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，江西南昌330006；2、江西省臨床檢驗(yàn)中心，江西南昌330006)

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)與臨床檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的可行性研究

曾黎峰1，雷良華1，萬(wàn)本愿1,2，姜青龍2，吳時(shí)耕2，賀葵陽(yáng)2，李勝遠(yuǎn)1,2

(1、江西省人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，江西南昌330006；2、江西省臨床檢驗(yàn)中心，江西南昌330006)

目的分析江西省二級(jí)醫(yī)院以上實(shí)驗(yàn)室的2004年至2011年連續(xù)8年的5個(gè)檢驗(yàn)專業(yè)科目的室間質(zhì)評(píng)數(shù)據(jù)，為檢驗(yàn)結(jié)果在實(shí)驗(yàn)室間的互認(rèn)提供可行性依據(jù)。方法采用統(tǒng)一訂購(gòu)的無(wú)生物危害的質(zhì)控品(包括臨床化學(xué)17項(xiàng)、血液6項(xiàng)、出凝血4項(xiàng)、乙肝、丙肝標(biāo)志物和尿液干化學(xué)8項(xiàng))進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室能力比對(duì)檢驗(yàn)(proficiency testing,PT),要求在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行測(cè)定并回報(bào)有效數(shù)據(jù)。結(jié)果三級(jí)醫(yī)院在臨床化學(xué)17項(xiàng)和臨床血液6項(xiàng)檢驗(yàn)的8年合并PT合格率強(qiáng)于二級(jí)醫(yī)院，分別為94%對(duì)79%和87%對(duì)66%(P＜0.05)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；而在臨床出凝血4項(xiàng)、HBV/HCV標(biāo)志物和尿液干化學(xué)8項(xiàng)檢驗(yàn)方面，二、三級(jí)醫(yī)院的8年合并PT合格率分別為70%對(duì)83%、87%對(duì)94%、和86%對(duì)94%，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。結(jié)論實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)可以作為檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的認(rèn)定依據(jù)。

質(zhì)量控制；能力比對(duì)檢驗(yàn)；結(jié)果互認(rèn)；臨床檢驗(yàn)

本著有效利用衛(wèi)生資源、促進(jìn)合理檢查和降低患者就診費(fèi)用的目的，衛(wèi)生部辦公廳相繼于2006年和2010年發(fā)布了“關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)間醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、醫(yī)學(xué)影像檢查互認(rèn)有關(guān)問(wèn)題的通知”及“關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量控制中心建設(shè)推進(jìn)同級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查結(jié)果互認(rèn)工作的通知”，要求各行政區(qū)域根據(jù)轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際狀況而合理確定開(kāi)展檢查互認(rèn)的項(xiàng)目[1，2]。為此，我們回顧分析了2004年至2011年江西省二級(jí)以上醫(yī)院的連續(xù)8年實(shí)驗(yàn)室間五個(gè)專業(yè)科目的質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果，籍以為轄區(qū)有關(guān)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果的互認(rèn)提供一份科學(xué)依據(jù)。

1 材料與方法

1.1 材料臨床檢驗(yàn)中心統(tǒng)一采購(gòu)的有國(guó)家批準(zhǔn)文號(hào)的無(wú)生物危害的質(zhì)控品，包括臨床化學(xué)(含TP、Alb、Urea、UA、Cr、Glu、K+、Na+、Cl-、Ca2+、TCh、TG、TBil、ALT、AST、AKP、γ-GT共17項(xiàng))、臨床血液(含Hb、RBC、WBC、PLT、MCV、HCT共6項(xiàng))、臨

床出凝血(含PT、PT-INR、APTT、FIB共4項(xiàng))、乙肝、丙肝標(biāo)志物(HBV/HCV)和尿液干化學(xué)(含尿膽原、膽紅素、隱血、酮體、糖、蛋白、pH值和亞硝酸鹽共8項(xiàng))的37項(xiàng)檢驗(yàn)。

1.2 方法

1.2.1 質(zhì)控品分發(fā)與檢測(cè)實(shí)施每年由省臨床檢驗(yàn)中心將不同專業(yè)學(xué)科的質(zhì)控品作為檢測(cè)樣品分發(fā)到各參評(píng)實(shí)驗(yàn)室，各實(shí)驗(yàn)室按中心規(guī)定的測(cè)定日期分別于上、下半年檢測(cè)兩次，每次檢測(cè)5個(gè)不同批號(hào)，全年共測(cè)定10個(gè)不同批號(hào)的質(zhì)控品。所得結(jié)果按中心規(guī)定的日期上報(bào)，并由中心匯總進(jìn)行5個(gè)專業(yè)科目檢測(cè)質(zhì)量評(píng)價(jià)與分析。

1.2.2 室間質(zhì)評(píng)的原則與方法質(zhì)控品定值原則：定量物質(zhì)以全省近3年獲得優(yōu)秀成績(jī)的實(shí)驗(yàn)室為參考實(shí)驗(yàn)室，取他們當(dāng)次上報(bào)結(jié)果測(cè)算出均值(剔除超出3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差的值)作為項(xiàng)目評(píng)價(jià)靶值；定性物質(zhì)則按廠家提供的陰陽(yáng)性結(jié)果作為靶值。評(píng)價(jià)方法：依照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/20032301-T-361“臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求”采用實(shí)驗(yàn)室能力比對(duì)檢驗(yàn)(proficiency testing,PT)評(píng)價(jià)方案，以實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果在定值的允許范圍內(nèi)為符合，然后按公式計(jì)算實(shí)驗(yàn)室PT得分。PT=符合項(xiàng)目數(shù)/所做的總項(xiàng)目數(shù)×100%[3]。

1.2.3 數(shù)據(jù)收集與統(tǒng)計(jì)分析收集檢驗(yàn)中心計(jì)算機(jī)儲(chǔ)存的2004-2011年全省各實(shí)驗(yàn)室的臨床化學(xué)、臨床血液、臨床出凝血、乙肝、丙肝標(biāo)志物和尿液干化學(xué)等5個(gè)專業(yè)科目的PT得分，以PT≥80%為合格，其中尿液干化學(xué)要求每個(gè)批號(hào)PT≥80%為合格。根據(jù)江西省衛(wèi)生廳最新批準(zhǔn)的等級(jí)醫(yī)院評(píng)審結(jié)果劃分出二、三級(jí)醫(yī)院，采用Microsoft Excell 2010版軟件統(tǒng)計(jì)不同級(jí)醫(yī)院的各專業(yè)科目及其合并PT合格率，并作圖與畫(huà)表；采用SPSS19.0統(tǒng)計(jì)軟件包對(duì)二、三級(jí)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室各檢驗(yàn)科目及其合并PT合格率的差異性進(jìn)行Pearson卡方檢驗(yàn)，以α=0.05為檢驗(yàn)水準(zhǔn)。

2 結(jié)果

參與全省室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的實(shí)驗(yàn)室在不斷增多，原來(lái)選擇性參與臨床化學(xué)、臨床血液和乙肝、丙肝標(biāo)志物的常規(guī)項(xiàng)目，目前也在逐步完善和重視其它專業(yè)科目的室間質(zhì)評(píng)(結(jié)果見(jiàn)表1與圖1)。

總體上，二級(jí)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的PT合格率低于三級(jí)醫(yī)院，但隨著室間質(zhì)評(píng)的持續(xù)開(kāi)展，各專業(yè)科目的PT合格率也隨之升高(結(jié)果圖2、3、4、5、6)。其中，三級(jí)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室的臨床化學(xué)和臨床血液檢驗(yàn)8年合并PT合格率高于二級(jí)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室，分別為94%對(duì)79%和87%對(duì)66%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；而HBV/HCV、臨床出凝血和尿液干化學(xué)檢驗(yàn)的8年合并PT合格率的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，分別為94%對(duì)87%、83%對(duì)70%和94%對(duì)86%(結(jié)果見(jiàn)表2)。

在專業(yè)科目上，二級(jí)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室的臨床血液和出凝血的PT合格率偏低，8年合并PT合格率分別為66%和70%；2004-2007年間只有54%和47%；2008-2011年間則上升至77%和86%。其中，2004-2007年間三級(jí)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室的臨床化學(xué)、臨床血液、HBV/HCV和臨床出凝血檢驗(yàn)合并PT合格率高于二級(jí)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P值分別為0.000、0.003、0.009、0.007；2008-2011年間，除三級(jí)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室的臨床血液6項(xiàng)檢驗(yàn)合并PT合格率高于二級(jí)醫(yī)院外，P值為0.002，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；其它科目的合并PT合格率的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P＜0.05(結(jié)果見(jiàn)表2、3、4)。

3 討論

隨著人們物質(zhì)生活水平的提高，人們對(duì)健康的需求也日益增長(zhǎng)，由于國(guó)家衛(wèi)生資源有限和過(guò)于集中，產(chǎn)生了嚴(yán)重的“看病貴，看病難”的社會(huì)現(xiàn)象。為了緩解這一現(xiàn)象，國(guó)家衛(wèi)生部門(mén)出臺(tái)了一系列改革政策，檢驗(yàn)結(jié)果的互認(rèn)就是這一改革的必然要求[1，2]。早在上世紀(jì)80年代，國(guó)家衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心就開(kāi)始了臨床化學(xué)的實(shí)驗(yàn)室室間評(píng)價(jià)，在多年努力推廣下，全國(guó)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室都陸續(xù)開(kāi)展了各專業(yè)科目的質(zhì)量控制(包括室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng))，這給各實(shí)驗(yàn)室發(fā)出的結(jié)果提供了良好的質(zhì)量保證。同樣的，檢驗(yàn)結(jié)果的互認(rèn)也是需要可靠的質(zhì)量保證，只有準(zhǔn)確可靠的結(jié)果才能在不同的醫(yī)療單位得到認(rèn)可。檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確度如何，不僅要有配套的實(shí)驗(yàn)室硬件，還要具備相當(dāng)?shù)能泴?shí)力，就是要有良好的實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制、優(yōu)秀的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)以及臨床標(biāo)本現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試結(jié)果的高度符合等。

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)(external quality assessment,EQA)是由實(shí)驗(yàn)室外部機(jī)構(gòu)(臨檢中心)將各實(shí)驗(yàn)室測(cè)定的樣品結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，以觀察檢測(cè)結(jié)果的可靠性，分析各實(shí)驗(yàn)室之間存在的誤差狀況及存在的問(wèn)題，并采取相應(yīng)的措施，減少實(shí)驗(yàn)的誤差，保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，使各實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果

具有可比性[4]。所以，EQA的目的在于評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)水平、確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室之間的差異并持續(xù)改進(jìn)檢驗(yàn)質(zhì)量[5，6]，也是考核實(shí)驗(yàn)室間所出具結(jié)果是否具有可比性的重要工具之一。

表1 2004-2011年全省二級(jí)以上醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)臨床化學(xué)等5個(gè)專業(yè)科目的PT合格率

表2 2004-2011年全省二、三級(jí)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)臨床化學(xué)等5個(gè)專業(yè)科目的合并PT合格率差異比較

表3 2004-2007年全省二、三級(jí)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)臨床化學(xué)等5個(gè)專業(yè)科目的合并PT合格率差異比較

表4 2008-2011年全省二、三級(jí)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)臨床化學(xué)等5個(gè)專業(yè)科目的合并PT合格率差異比較

圖1 2004-2011年全省二級(jí)以上醫(yī)院參與各專業(yè)科目室間質(zhì)評(píng)的實(shí)驗(yàn)室數(shù)量變化

圖2 2004-2011年全省二級(jí)以上醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)臨床化學(xué)PT合格率變化

圖3 2004-2011年全省二級(jí)以上醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)HBV/HCV PT合格率變化

圖4 2004-2011年全省二級(jí)以上醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)尿液干化學(xué)PT合格率變化

圖5 2004-2011年全省二級(jí)以上醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)臨床血液PT合格率變化

圖6 2004-2011年全省二級(jí)以上醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)臨床出凝血PT合格率變化

筆者對(duì)本省2004-2011年連續(xù)8年的室間質(zhì)評(píng)結(jié)果進(jìn)行分析可得出以下結(jié)論：第一，總體上我省各實(shí)驗(yàn)室各專業(yè)常規(guī)項(xiàng)目的檢測(cè)能力正在不斷得到提高，參加室間質(zhì)評(píng)的實(shí)驗(yàn)室也在逐步擴(kuò)大，究其原因很有可能是為了達(dá)到等級(jí)醫(yī)院評(píng)審的要求而努力所為，所以等級(jí)醫(yī)院的評(píng)審也相應(yīng)地促進(jìn)了實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展。第二，本研究提示三級(jí)醫(yī)院一直在臨床化學(xué)17項(xiàng)和臨床血液6項(xiàng)檢驗(yàn)強(qiáng)于二級(jí)醫(yī)院，而在臨床出凝血4項(xiàng)、HBV/HCV標(biāo)志物和尿液干化學(xué)8項(xiàng)檢驗(yàn)方面，二、三級(jí)醫(yī)院PT合格率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，這為全省二、三級(jí)醫(yī)院的這些項(xiàng)目在特定條件下的結(jié)果互認(rèn)提供了一份真實(shí)依據(jù)。第三，二、三級(jí)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室間檢驗(yàn)結(jié)果在早期除尿液干化學(xué)8項(xiàng)檢查無(wú)差異外，其它臨床化學(xué)17項(xiàng)、臨床血液6項(xiàng)、臨床出凝血4項(xiàng)和HBV/HCV標(biāo)志物檢驗(yàn)均有差異，但近幾年除臨床血液6項(xiàng)檢驗(yàn)還存有差異外，其它差異已經(jīng)縮小，說(shuō)明各級(jí)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室越來(lái)越重視提高自己的檢驗(yàn)質(zhì)量，這為醫(yī)院間檢驗(yàn)結(jié)果的互認(rèn)奠定了一定的基礎(chǔ)。

根據(jù)我省臨檢中心專業(yè)人員每次現(xiàn)場(chǎng)檢查來(lái)看，造成二級(jí)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室相關(guān)專業(yè)科目PT符合率差于三級(jí)醫(yī)院的主要原因，還是儀器、試劑、人員管理及內(nèi)部質(zhì)量控制等方面與三級(jí)醫(yī)院存在差異。我們以前的研究也提示，造成這樣的原因很可能是它們?cè)趯?shí)驗(yàn)前、中、后質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)制定不好或執(zhí)行不力，在加強(qiáng)全面質(zhì)量管理方面仍然存在盲點(diǎn)和誤區(qū)[7]。尤其有些實(shí)驗(yàn)室平時(shí)室內(nèi)質(zhì)控做得不完整甚至不做，這就間接影響了實(shí)驗(yàn)室的室間質(zhì)評(píng)能力[8]。

總之，實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的能力驗(yàn)證一定程度上反映了檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，是各實(shí)驗(yàn)室保證檢測(cè)質(zhì)量的重要手段，也是各實(shí)驗(yàn)室間醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的基礎(chǔ)，在國(guó)外也是作為實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可的必要條件[9]。但是，具體到某些項(xiàng)目，我們還是必須考慮到樣本個(gè)體的生物學(xué)變異性，從而從實(shí)際出發(fā)制定出切實(shí)可行的有條件的檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)準(zhǔn)則。

[1]中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2006]32號(hào)衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)間醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、醫(yī)學(xué)影像檢查互認(rèn)有關(guān)問(wèn)題的通知[S].北京:衛(wèi)生部,2006.

[2]中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2010]108號(hào)衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量控制中心建設(shè)推進(jìn)同級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查結(jié)果互認(rèn)工作的通知[S].北京:衛(wèi)生部，2010.

[3]葉應(yīng)嫵,王毓三,申子瑜.全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程[M].第3版,南京:東南大學(xué)出版社,2006:119.

[4]王治國(guó).臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制技術(shù)[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2004: 237

[5]Shahangian S.Proficiency testing in laboratory medicine：uses and limitations[J].Arch Pathol Lab Med,1998，122(1)：15-30.

[6]Johnson PR.The contribution of proficiency testing to improving laboratory performance and ensuring quality patient care[J].Clin Leadersh Manag Rev，2004，18(6)：335-341.

[7]吳時(shí)耕,張鷹,萬(wàn)本愿,等.縣級(jí)以上醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制與檢驗(yàn)結(jié)果相互認(rèn)可的研究[J].實(shí)驗(yàn)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),2011,29(5):519-522.

[8]萬(wàn)本愿,王文丁,鐘曉婷,等.2003年江西省縣級(jí)以上醫(yī)院綜合治理管理現(xiàn)場(chǎng)考核情況分析[J].中國(guó)醫(yī)院管理,2004,24(7):49-50.

[9]Bais R.EQA from an Australian Perspective[J].Clin Biochem Rev, 2007,28(4):175-178.

Study on external quality assessment and the feasibility of result inter-accreditation for clinical laboratory

ZENG Lifeng, LEI Lianghua,WAN Benyuan，et al.Department of Clinical Laboratory,Jiangxi Provincial People's Hospital,Nanchang 330006, China

ObjectiveTo analyze the data of external quality assessment(EQA)items for clinical laboratory from 2004 to 2011 in all level two and level three hospitals in Jiangxi province,and to provide the evidence for result inter-accreditation of clinical laboratory tests．Methods All level two and level three hospitals were required to participate the EQA program organized by Jiangxi Provincial Center for Clinical Laboratory and to detect 5 items including clinical chemistry,clinical hematology,blood coagulation,immune markers of hepatitis and urine dry chemistry．All results of EQA from 2004 to 2011 were collected and analyzed statistically by proficiency testing panel(PT)according to state criteria GB/20032301-T-361．The passing rates were calculated with PT scoring，and the coefficients of variation of every test items were compared in all participating laboratories.PT scoring was calculated according to allowable error:PT scored 100 when the test result was in the range of allowable error,while PT scored 0 when test result was out of the range of allowable error.The single item was considered passing when the mean PT score of ten samples was more than 80%.Results The passing rates of level three hospitals were higher than those of level two hospitals in tests of clinical chemistry(94%vs 79%,P＜0.05)and clinical hematology(87%vs 66%,P＜0.05).But there were no statistical significances in tests of blood coagulation(83%vs 70%,P＞0.05),immune markers of hepatitis(94%vs 87%,P＞0.05)and urine dry chemistry(94%vs 86%,P＞0.05)between level three hospitals and level two hospitals.Conclusion The scores of EQA items would provide the evidences of result inter-accreditation among different clinical laboratories.

External quality assessment;Proficiency testing;Inter-accreditation;Clinical laboratory

R446

A

1674-1129(2013)02-0121-04

10.3969/j.issn.1674-1129.2013.02.006

江西省衛(wèi)生廳科技項(xiàng)目（編號(hào)：20061022）

曾黎峰，男，1971年1月生，畢業(yè)于上海第二醫(yī)科大學(xué)，醫(yī)學(xué)碩士，副主任技師，專業(yè)與研究方向：免疫檢驗(yàn)、生物分子診斷學(xué)和實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制。

萬(wàn)本愿，男，主任技師，專業(yè)與研究方向：生物化學(xué)、生物分子診斷學(xué)和實(shí)驗(yàn)室管理與質(zhì)量控制。