新版GMP規(guī)范下環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)URS

史 云 趙興平

（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所，云南昆明 650118）

用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（User Requirement Speci fi cations，URS）是使用方對設(shè)備、廠房、硬件設(shè)施系統(tǒng)等提出自己的使用的要求標(biāo)準(zhǔn)，這個要求標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)自己的使用目的、環(huán)境、用途等可以提出自己的要求。設(shè)備供應(yīng)商依據(jù)客戶的URS進(jìn)行設(shè)備設(shè)計（或確認(rèn)自己已經(jīng)完成設(shè)計的設(shè)備能符合需方的要求），再需求方完成DQ后，再進(jìn)行設(shè)備的制造。

1 無菌制藥環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)URS概述

1.1 目的

2010版GMP在正文中的第200條明確指出“應(yīng)當(dāng)進(jìn)行中間控制和必要的環(huán)境監(jiān)測，并予以記錄”。對于生產(chǎn)無菌藥品的企業(yè)，新版GMP附錄一無菌藥品的第十條指出“應(yīng)當(dāng)按以下要求對潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測，根據(jù)潔凈度級別和空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險評估，確定取樣點的位置并進(jìn)行日常動態(tài)監(jiān)控。在關(guān)鍵操作的全過程，包括設(shè)備組裝操作，應(yīng)對A級潔凈區(qū)進(jìn)行懸浮粒子監(jiān)測?！盵1]，規(guī)范中非常具體的對環(huán)境監(jiān)測做出了相應(yīng)規(guī)定。在線監(jiān)測是一套連續(xù)的監(jiān)測系統(tǒng)，包括硬件和軟件，結(jié)合EUGMP的相關(guān)內(nèi)容，我們可以認(rèn)為新版GMP中的環(huán)境動態(tài)監(jiān)測就是指環(huán)境在線連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)。目前在國內(nèi)通過新版GMP認(rèn)證的環(huán)境在線連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)品牌主要是美國的PMS、LightHouse、Meterone、TSI和法國的Climet等。

本文是某生物制品藥廠新建無菌藥品注射劑生產(chǎn)線項目中環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)的設(shè)計、構(gòu)造、材質(zhì)、安裝、調(diào)試和驗收的需求，設(shè)計、安裝及運行確認(rèn)，可參考使用本文作為一個調(diào)試及接收標(biāo)準(zhǔn)的參考。

1.2 特別說明

本用戶需求中所描述的環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)是用于注射劑生產(chǎn)線的空氣在線采樣監(jiān)測系統(tǒng)，該設(shè)備的設(shè)計、構(gòu)造、材質(zhì)、安裝以及相關(guān)文件系統(tǒng)等都必須滿足國內(nèi)外相關(guān)醫(yī)藥行業(yè)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，并參考相關(guān)規(guī)范實施。

本套環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)包括以下設(shè)備：粒子計數(shù)器、浮游菌采樣器、溫濕度傳感器、壓差傳感器、風(fēng)速傳感器、真空系統(tǒng)、報警系統(tǒng)、計算機(jī)系統(tǒng)和控制軟件系統(tǒng)等。該在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)將應(yīng)用于制劑車間中的注射劑瓶生產(chǎn)線，在無菌室的生產(chǎn)區(qū)域?qū)崿F(xiàn)環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)的要求，分裝區(qū)域所有無菌室的采樣點同時監(jiān)測0.5 μm和5.0 μm的粒子狀況和浮游菌狀況，符合美國FDA和歐洲GMP及中國2010版GMP對無菌室生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定，以期達(dá)到生產(chǎn)過程的安全性、有效性和可控性。

所有設(shè)備的設(shè)計、構(gòu)造、材質(zhì)、檢查和測試、安裝、最終檢查等活動由賣方負(fù)責(zé)，現(xiàn)場接收測試部分將由雙方人員共同實施并簽署各項有關(guān)報告，以上活動必須嚴(yán)格按照本采購要求和相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范來進(jìn)行。

遵照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范以及本URS不能減輕供應(yīng)商對產(chǎn)品交付（包括軟硬件和文件資料）、對材質(zhì)和零部件的正確的設(shè)計和安裝、對所有功能描述和操作條件的完全滿足、對設(shè)備性能保證應(yīng)負(fù)的所有責(zé)任。買方對設(shè)備的建議、檢查和確認(rèn)并不能減輕賣方對所供產(chǎn)品及所有工作所應(yīng)負(fù)的責(zé)任。

2 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)

2.1 環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)構(gòu)造將按照最新的中國GMP要求和有關(guān)的歐盟和FDA GMP的有關(guān)要求進(jìn)行設(shè)計、制造、運輸、包裝、安裝、運行操作、維護(hù)或驗證。

2.2 應(yīng)符合如下的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)：

中國藥典2010版

潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 GB50457-2008

國家現(xiàn)行相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范

國際制藥工程協(xié)會基本指南

美國藥典-29 2006年版

FDA聯(lián)邦法規(guī)有關(guān)內(nèi)容(cGMP)

歐洲藥典第五版2005年版

ASME BPE 2002年版

2.3 關(guān)于不銹鋼材質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)要求

AISI SS316L：美國鋼鐵學(xué)會標(biāo)準(zhǔn)316L不銹鋼

SISI SS316L：美國機(jī)械工程師協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)316L不銹鋼

AISI SS304L：美國鋼鐵學(xué)會標(biāo)準(zhǔn)304L不銹鋼

3 資質(zhì)需求

序號 要求U R S 0 1 為了確保工程的施工質(zhì)量，投標(biāo)單位需要具備自己的施工團(tuán)隊，工程不得外包給其他施工單位進(jìn)行施工；U R S 0 2 標(biāo)書中必須提出本項目在施工時需要滿足的條件。

4 設(shè)備要求

4.1 總體要求

序號 要求設(shè)備的設(shè)計與安裝應(yīng)符合藥品生產(chǎn)及工藝的要求，安全、穩(wěn)定、可靠，便于操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯和交叉污染；URS04 所有暴露于關(guān)鍵操作區(qū)域的該系統(tǒng)組件材質(zhì)應(yīng)為316L材質(zhì)不銹鋼；URS03采樣頭等暴露在潔凈區(qū)域的工作零件表面，盡可能不設(shè)計有外露的螺栓連接，全部設(shè)備主體的接口應(yīng)為衛(wèi)生型，表面應(yīng)平整、光滑、無死角，易清洗與消毒；URS06設(shè)備應(yīng)對裝置之外環(huán)境不構(gòu)成污染，不對正常生產(chǎn)操作帶來影響，應(yīng)采取防漏、隔熱、防噪聲等措施；URS05 URS07設(shè)備結(jié)構(gòu)合理，留有充足的維修保養(yǎng)空間，特別是關(guān)鍵的維保部位；URS08必須對部件、儀器、轉(zhuǎn)換控制面板和管道等進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)示，且應(yīng)確保其與圖紙的一致性和可追蹤性。標(biāo)示必須經(jīng)久耐用，不易污損；URS09設(shè)備的設(shè)計、構(gòu)造等應(yīng)符合中國相關(guān)環(huán)境、健康和安全法規(guī)、規(guī)范的要求；存在安全隱患和風(fēng)險的地方應(yīng)在合適的位置張貼安全警示標(biāo)識，并使用中文或中英文；URS10根據(jù)現(xiàn)場傳輸信號的不同，不同型號的電纜用于不同的信號傳輸，對現(xiàn)場總線信號，用于實時監(jiān)控的信號，應(yīng)采用專用的特殊的電纜，對于現(xiàn)場低電平信號（如：4-20mA，0-10V）必須采用屏蔽電纜，對于開關(guān)量信號，最好使用屏蔽電纜；對于粒子計數(shù)器傳輸?shù)娇刂剖业男盘柾ㄐ欧绞胶徒涌冢篟S485；URS11 該系統(tǒng)應(yīng)具有良好的擴(kuò)展性，便于增加新的塵粒監(jiān)測位點和浮游菌監(jiān)測點；URS12整機(jī)外觀要求美觀大方、潔凈光亮，焊縫要求拋光，內(nèi)外部零件不生銹；URS13本設(shè)備將用于無菌車間塵埃粒子、浮游菌的實時監(jiān)測和記錄。系統(tǒng)配置外置真空取樣泵，并根據(jù)廠房的實際情況配全相應(yīng)的取樣管、數(shù)據(jù)線、電源線等輔材?？蓪崿F(xiàn)對環(huán)境的實時監(jiān)測，并可實現(xiàn)顯示、記錄、存儲、打印、報警、歷史紀(jì)錄查詢等功能；URS14機(jī)器所有的零部件、電線以及電氣元件等能夠長期耐受醛類、酚類、過氧乙酸、過氧化氫、醇類等符合法規(guī)要求的消毒劑的腐蝕；粒子計數(shù)器需要提供原產(chǎn)地的說明書以證明其抗VHP的性能；URS15設(shè)備的主要部件必須進(jìn)行編號且記入說明書，同時，注明主要零部件的建議更換周期；URS16所有的螺絲必須使用國際標(biāo)準(zhǔn)的大小尺寸。如果不是，則必須隨機(jī)提供一套完整的工具箱和替換的螺絲；URS17 每一個可調(diào)節(jié)的部分都應(yīng)該設(shè)有可供參考的刻度或范圍（物理調(diào)節(jié)和/或者電動調(diào)節(jié)）；URS18基于最終的監(jiān)測點數(shù)量及布置位置需要根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果確定，供應(yīng)商應(yīng)列出每增加或者減少一個粒子監(jiān)測點及微生物監(jiān)測點的相應(yīng)費用；URS19 設(shè)備實際使用中噪音控制在80dB以內(nèi)；URS20 設(shè)備必須預(yù)留溫濕度、風(fēng)速、以及壓差傳感器接口；URS21 所有提供的文件（包括驗證文件），要求電子與紙質(zhì)兩種版本；電子版本的格式要符合客戶的要求。

4.2 粒子計數(shù)器

4.3 浮游菌采樣器

序號 要求浮游菌采樣器必須是通過外置真空泵進(jìn)行抽氣采樣。生產(chǎn)線內(nèi)的取樣量為0.0 2 8 m 3/m i n的低流速，以便于盡量多的覆蓋整個關(guān)鍵生產(chǎn)過程。取樣空氣體積或者時間滿足新版G M P要求。取樣操作不影響層流；U R S 3 4 系統(tǒng)適用于 A 級及 B 級區(qū)。浮游菌采樣頭使用采樣效率較高的，世界主流方式的孔板式浮游菌采樣頭；U R S 3 3 U R S 3 5 A 級區(qū)用的微生物采樣頭取樣頭應(yīng)該具有良好的物理和生物采樣效率。采樣效率有第三方檢驗報告可證明大于9 5%（0.8 μ m）；U R S 3 6 浮游菌采樣盤使用標(biāo)準(zhǔn)的9 0 m m的培養(yǎng)皿；U R S 3 7浮游菌采樣器應(yīng)當(dāng)能應(yīng)能耐受過氧化氫、甲醛等化學(xué)試劑和常用消毒劑。采樣盤可用于濕熱滅菌柜滅菌。浮游菌采樣器的設(shè)計能有效地避免假陽性的數(shù)據(jù)，并附有相關(guān)證明資料。

4.4 真空泵

序號 要求U R S 3 8優(yōu)先考慮外置真空泵（無油真空泵），運行平穩(wěn)可靠，流量與系統(tǒng)相匹配。泵可持續(xù)運轉(zhuǎn)，并可在低真空環(huán)境下進(jìn)行運行。供應(yīng)商須提供兩臺真空取樣泵（一用一備，可以實現(xiàn)在現(xiàn)場或控制室中隨時控制其切換，便于日常維護(hù)），此種取樣方式不得通過一臺真空泵雙缸而替代；優(yōu)先采用雙泵冗余式自動切換真空系統(tǒng),代替一般性的單泵式或雙泵手動切換真空系統(tǒng)，雙泵冗余式真空系統(tǒng)由兩臺干式真空泵、P L C 控制單元組成，確保真空動力的連續(xù)穩(wěn)定工作；U R S 3 9當(dāng)一個正常工作，另一個則處在待機(jī)狀態(tài)。系統(tǒng)包含自動切換裝置，在遇到工作的一個泵出現(xiàn)異常狀況，可以自動切換到另外一個泵繼續(xù)正常工作；U R S 4 0真空管路的材質(zhì)以及設(shè)計必須耐腐蝕、應(yīng)該有能力耐受各類濃度的V H P 或臭氧，甲醛等消毒劑。

4.5 控制軟件系統(tǒng)

序號 要求U R S 4 1 整個軟件系統(tǒng)設(shè)計為封閉的局域網(wǎng)系統(tǒng)；U R S 4 2控制軟件系統(tǒng)可以自動計算U C L和最大值，監(jiān)測數(shù)據(jù)及曲線可以輸出，數(shù)據(jù)可以實現(xiàn)統(tǒng)計分析，同時符合2 1 C F R-P a r t 1 1的要求，并能實現(xiàn)隨時查閱、備份和打印功能；軟件系統(tǒng)安裝在控制室內(nèi)，能夠反映監(jiān)測點的具體位置，與系統(tǒng)連接，通過報警模塊對運行過程中產(chǎn)生的報警指令到報警燈，從而進(jìn)行聲光提示；U R S 4 4各粒子計數(shù)器采樣及計數(shù)情況實時顯示，并可以通過地圖（平面布置圖）、列表、曲線、方格等多種形式進(jìn)行實時顯示；U R S 4 5可根據(jù)特殊要求來實現(xiàn)特定的功能如在現(xiàn)場實現(xiàn)全局的監(jiān)控，控制如泵的啟停，粒子計數(shù)器的開啟等功能；U R S 4 6在軟件不同的顯示方式界面以不同顏色情況表示當(dāng)前各采樣點粒子水平；U R S 4 7系統(tǒng)能設(shè)置預(yù)警值和報警值，當(dāng)監(jiān)測數(shù)據(jù)超標(biāo)后應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的聲光報警；U R S 4 8具有監(jiān)測點擴(kuò)容功能，軟件操作控制應(yīng)簡單、容易理解和掌握，并采用中文操作界面；U R S 4 3應(yīng)能夠同時顯示多個塵粒監(jiān)測位點在一段時間內(nèi)（從3 0 m i n到數(shù)天）的數(shù)據(jù)及其趨勢。趨勢圖根據(jù)用戶的定義具備擴(kuò)展和縮放功能，并能夠根據(jù)用戶的需求自動生成選定時間范圍內(nèi)的報告；U R S 5 0 監(jiān)測系統(tǒng)的數(shù)據(jù)應(yīng)能夠通過其他硬件或媒質(zhì)進(jìn)行備份；U R S 5 1可根據(jù)特殊要求來實現(xiàn)特定的功能如在現(xiàn)場實現(xiàn)全局的監(jiān)控，控制如泵的啟停，粒子計數(shù)器的開啟等功能；U R S 5 2密碼管理應(yīng)設(shè)置三級管理級別（查看級別、操作級別、管理級別）。并在功能說明文件中應(yīng)詳細(xì)描述各個級別的權(quán)限；U R S 4 9 U R S 5 3 應(yīng)提供免費的軟件升級服務(wù)。

4.6 系統(tǒng)控制柜

序號 要求U R S 5 4集成控制柜：設(shè)計布局合理，溫度可控。防塵、防潮、防銹，且密封良好。電氣設(shè)備選用世界知名品牌（如：西門子、施耐德或丹佛斯等），方便以后進(jìn)行數(shù)字化管理工作與信息收集工作；

URS55 URS56集成控制柜:所有電氣部件都要使用編號標(biāo)簽（如：繼電器，開關(guān)等）。編號標(biāo)簽要清晰打印，不允許用手寫。編號標(biāo)簽要放在安裝板上便于操作員和電氣工程師辨認(rèn)的地方；集成控制柜：每條電線的兩端都要有線號，線號和圖紙上的相一致，所有電氣線路接點均應(yīng)有護(hù)套或其他保護(hù)措施，避免人直接觸摸而觸電。

4.7 報警裝置

序號 要求U R S 5 7報警器應(yīng)能夠具備對通訊失敗、數(shù)值超標(biāo)、粒子計數(shù)器故障進(jìn)行聲光報警，應(yīng)同時在生產(chǎn)現(xiàn)場和遠(yuǎn)端控制室安裝有報警器；U R S 5 8 報警燈使用國外知名品牌；U R S 5 9聲光報警系統(tǒng)放置在顯眼位置，可以提供聲音或可視的報警信號。報警信號需直觀，可對不同的超?；蚺R界狀態(tài)作出相對應(yīng)的報警信號。同時警報器還可以包含蜂鳴器，實現(xiàn)聲音報警。

5 設(shè)備測試

5.1 供應(yīng)商內(nèi)部測試要求

序號 要求URS60供應(yīng)商在執(zhí)行SAT驗收之前，應(yīng)根據(jù)客戶的URS完成內(nèi)部測試（內(nèi)部測試方案應(yīng)由使用方審核批準(zhǔn)），并出具內(nèi)部測試報告；URS61 供應(yīng)商應(yīng)提供測試偏差分析報告，并提交相應(yīng)糾偏措施。

5.2 現(xiàn)場驗收測試（SAT）要求

序號 要求U R S 6 2 由供應(yīng)商提供S A T方案，并得到客戶批準(zhǔn)后方可實施；U R S 6 3其內(nèi)容應(yīng)至少包括：根據(jù)客戶U R S，列出測試內(nèi)容；完成S A T測試報告；交付系統(tǒng)的范圍確認(rèn)；交付文件的確認(rèn)；設(shè)備外觀確認(rèn)；硬件系統(tǒng)測試，包括：接通（斷開）測試、安全確認(rèn)、控制系統(tǒng)硬件確認(rèn)、配線、輸入輸出測試等；軟件系統(tǒng)確認(rèn)，包括：控制系統(tǒng)、報警系統(tǒng)和打印、權(quán)限測試、數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)測試等；設(shè)備電器安裝確認(rèn)；設(shè)備運行檢測（包括性能測試、系統(tǒng)參數(shù)測試等）；S A T偏差表；文件簽署清單；測試設(shè)備清單；圖表確認(rèn)清單；證書確認(rèn)。

6 運輸及安裝

6.1 運輸

序號 要求URS64 供應(yīng)商提供主機(jī)及配品配件等輔助設(shè)施、設(shè)備的運輸，目的地至安裝現(xiàn)場。

6.2 安裝

序號 要求U R S 6 5 供應(yīng)商根據(jù)客戶的項目進(jìn)度負(fù)責(zé)設(shè)備安裝調(diào)試和試運行；U R S 6 6 供應(yīng)商應(yīng)派遣適當(dāng)?shù)娜藛T負(fù)責(zé)設(shè)備的開箱、就位、安裝和試運行等；生產(chǎn)廠家或代理商必須提供安裝、調(diào)試，包括及時提供安裝文件系統(tǒng)，和進(jìn)行設(shè)備找平、部件組裝、電氣接線、配管等工作；U R S 6 8 供應(yīng)商應(yīng)保證設(shè)備正常運轉(zhuǎn)，滿足客戶工藝要求。U R S 6 7

7 確認(rèn)與驗證

序號 要求U R S 6 9供應(yīng)商應(yīng)根據(jù)G M P（2 0 1 0版）、歐盟G M P與美國G M P分別提供完整的符合用戶U R S的確認(rèn)與驗證計劃和文件；所有的確認(rèn)與驗證必須基于中國、歐盟、美國F D A相關(guān)G M P，并參考相關(guān)指南；供應(yīng)商應(yīng)派遣具有相應(yīng)資質(zhì)的人員執(zhí)行確認(rèn)和驗證工作，在標(biāo)書中提供驗證人員資質(zhì)和簡歷；U R S 7 0 U R S 7 1設(shè)計確認(rèn)（D Q）：提供D Q方案，并在得到客戶認(rèn)可后方可實施，內(nèi)容應(yīng)至少涉及，但不限于此；U R S中技術(shù)要求、主要的P I D圖紙、系統(tǒng)的軟件設(shè)計包等文件系統(tǒng)的確認(rèn)等；安裝確認(rèn)（I Q）（內(nèi)容包括但不僅限于此）：質(zhì)量與項目計劃；供應(yīng)商完成整線設(shè)備的安裝確認(rèn)；包括：文件確認(rèn)、機(jī)械安裝確認(rèn)、電器安裝確認(rèn)；供應(yīng)商完成P L C系統(tǒng)的安裝確認(rèn)；包括：控制系統(tǒng)的輸入和輸出測試、P L C結(jié)構(gòu)測試等；U R S 7 2 O Q（內(nèi)容包括但不僅限于此）：供應(yīng)商完成整線設(shè)備的操作確認(rèn)，包括常規(guī)和非常規(guī)的狀態(tài)；包括系統(tǒng)功能性確認(rèn)、報警測試、功能測試等；所有的I Q、O Q包括在客戶現(xiàn)場調(diào)試和S A T完成后的驗證（其方案要按照客戶的模板和要求進(jìn)行編寫和提供，之后交給客戶審核批準(zhǔn)，并共同執(zhí)行）；提供校驗計劃和策略，并提出校驗流程的詳細(xì)描述；提供單獨組件和測量系統(tǒng)的校驗方案。

8 質(zhì)量保證和責(zé)任

序號 要求U R S 7 3 供應(yīng)商供貨的設(shè)備包括所有零部件、儀表、電氣和控制系統(tǒng)的質(zhì)保期至少為1年（從最終驗收調(diào)試合格之日起算）；U R S 7 4 供應(yīng)商對設(shè)備質(zhì)量和綜合性能負(fù)責(zé)，保證運行時的穩(wěn)定性；供應(yīng)商全面負(fù)責(zé)設(shè)備的設(shè)計和檢查測試。合同簽訂后由于設(shè)計問題進(jìn)行必要的改動所需的費用由供應(yīng)商負(fù)責(zé)，客戶不承擔(dān)此費用；制造商要負(fù)責(zé)該設(shè)備和所有部件（焊接件和非焊接件）各種設(shè)計狀況(包括起吊安裝)下的機(jī)械設(shè)計和厚度設(shè)計；因此，制造商要檢測和確定與地震和運行有關(guān)的設(shè)備的穩(wěn)定性問題；U R S 7 6 供應(yīng)商保證設(shè)計、制造和檢測的安全可靠性、規(guī)范性和合理性；U R S 7 5 U R S 7 7供應(yīng)商保證所有工作內(nèi)容及其執(zhí)行必須考慮到并滿足客戶要求、驗證和相關(guān)(中國、歐盟和美國的)G M P認(rèn)證的要求如果相關(guān)認(rèn)證的檢察官提出整改要求；供應(yīng)商的設(shè)計要全面和具有前瞻性、要考慮到盡量避免被檢察官提出需要整改的問題的出現(xiàn)。

9 培訓(xùn)及售后服務(wù)

10 文件

序號 要求U R S 8 3所提供的設(shè)備必須同步提供中英文使用說明書，文件是供應(yīng)商供貨范圍不可分割的一部分，延時提供文件(如果客戶現(xiàn)場最終驗收調(diào)試前不能提供)或提供文件不完全供應(yīng)商應(yīng)支付違約金。若不能提供文件，即使是部分的不能提供，也會被認(rèn)為未能完全履行合同并且是不可被接受的；U R S 8 4 供應(yīng)商提供的文件和圖紙應(yīng)達(dá)到無需供應(yīng)商幫助客戶即可安裝、啟動、維護(hù)維修的深度；U R S 8 5 每臺設(shè)備提供不少于2套書面的文件和不少于1套電子版的文件；U R S 8 6 U R S 8 7 U R S 8 8可追溯性：（1）所有原材料、零部件、設(shè)備、電氣及控制系統(tǒng)都要保留原始資料，并且必須經(jīng)過檢查并形成文件，確保其具有可追溯性。儀表要有校驗證書。項目執(zhí)行的各個方面要形成追溯矩陣(T M)文件；（2）各個零部件、設(shè)備、電氣及儀表部件都配上永久性標(biāo)牌以便于識別；（3）原材料需有材質(zhì)證書、合格證等，證書中應(yīng)包含制造商、產(chǎn)地、批號、等信息；文件格式：（1） 所有文件和圖紙應(yīng)按照已制定的文件編碼規(guī)則或供應(yīng)商內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)明訂單號、工作號、客戶號、設(shè)備位號；（2）文件和圖紙必須根據(jù)客戶的要求提供，以取得客戶認(rèn)可和批準(zhǔn)。文件將通過書面和電子版方式提供。圖紙的提供不僅是書面的還要同時提供電子版；提供給客戶的電子版圖紙為C A D格式(A u t o C A D 2 0 0 4)；（3）客戶在規(guī)定的時間內(nèi)將審查圖紙的意見回復(fù)供應(yīng)商。客戶的建議、檢查和確認(rèn)并不能減輕供應(yīng)商對所供貨物及所有工作所應(yīng)負(fù)的所有責(zé)任；（4）圖紙中應(yīng)采用公制單位。語言：所有通訊、交流、合同、文件、圖紙、說明、操作維護(hù)手冊、設(shè)備標(biāo)簽等采用簡體中文和中英文，并注明項目號；設(shè)計文件（D Q）、平面布置圖、工藝流程圖、安裝圖、電氣原理圖、材料配置表，所有第三方提供的零部件、材料等貨物均需提供完整技術(shù)資料信息；

序號 要求提供設(shè)備設(shè)計基本材料（包括：P I D、設(shè)備外形尺寸圖、接管尺寸和位置圖、載荷分布圖、整條生產(chǎn)線連線布置圖、重量、公用介質(zhì)等）；U R S 9 0 出廠檢測報告（包括各種測試報告，材質(zhì)證明、空載運行報告等）；U R S 8 9提供操作手冊、維修手冊、電氣接線圖等用戶認(rèn)為必須的技術(shù)資料，主要應(yīng)包括（但不限于此）：S O P系統(tǒng)設(shè)備概述主要技術(shù)參數(shù)主要零部件儀器儀表校驗證書及有效期維修手冊報警解釋和故障排除P I D圖紙（管道，和安裝圖）設(shè)備平面布置圖電氣接線圖機(jī)械圖紙U R S 9 2 S A T方案；U R S 9 3 D Q方案及報告；U R S 9 4 安裝確認(rèn)文件（I Q）；U R S 9 5 運行確認(rèn)文件（O Q）；U R S 9 6 使用說明書、校驗證書；儀器、儀表等計量器具要提供計量合格證；U R S 9 1 U R S 9 7 各零部件的使用說明書，合格證等；U R S 9 8 控制軟件的備份光盤；U R S 9 9設(shè)備所使用的外購件，包括電氣（如：觸摸屏、P L C、電機(jī)等）、機(jī)械需提供原版說明書。儀器儀表除說明書外需提供合格證；提供電腦附件及軟件技術(shù)支持，包括提供：電腦通訊端口及輸入連接通訊電纜、該設(shè)備的控制軟件，計算機(jī)操作軟件、P L C硬件配置描述等用戶認(rèn)為必須的技術(shù)資料、文件，并提供相應(yīng)的培訓(xùn)；U R S 1 0 1 設(shè)備清單，該清單應(yīng)列出成套裝置中設(shè)備的主要特征；U R S 1 0 2 供應(yīng)商提供兩年運行所需備件清單。U R S 1 0 0

11 變更記錄

版次 變更動因 變更內(nèi)容 批準(zhǔn)日期

[1] 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄[S]（2010年修訂）.北京：中華人民共和國衛(wèi)生部 ，2011.

[2] www.pmeasuring.com.