QCN系列藥用高純度制氮機

現(xiàn)代制藥工業(yè)生產(chǎn)中，合成藥中用氮氣保護、生物工程中用純氮隔離、制劑（特別是無菌制劑）生產(chǎn)中充氮灌封等對氮氣有很高的要求。隨著新版GMP的實施以及與國際制藥行業(yè)的逐步接軌，制藥工業(yè)所使用氮氣的范圍越來越廣，對氮氣的質(zhì)量要求也越來越高。

QCN系列藥用高純度制氮機是浙江飛云科技有限公司99年試制成功以來在藥廠廣泛推廣的制氮設(shè)備。該機較制藥生產(chǎn)其它供氮方式如：鋼瓶氮氣供氮、液氮氣化供氮等方式在氮氣的質(zhì)量保證、運行經(jīng)濟性和GMP驗證等方面具有顯著的優(yōu)越性。

QCN系列藥用高純度制氮機包括三個系統(tǒng)：壓縮空氣后處理系統(tǒng)、PSA制氮系統(tǒng)及氣體精密過濾除菌系統(tǒng)。

QCN系列藥用高純度制氮機機的特點

（1）符合GMP要求的系統(tǒng)工藝設(shè)計

QCN系列醫(yī)用高純度制氮機采用了國際上最新的PSA制氮流程，全奧氏體不銹鋼制成，與氮氣直接接觸部件和管路采用低碳奧氏不銹鋼高度拋光精制，結(jié)構(gòu)緊湊。該機采用前、后二級精密過濾器，確保氮氣的潔凈、無菌，這是專為制藥工業(yè)生產(chǎn)開發(fā)的獨特的流程設(shè)計。

經(jīng)國家制藥機械檢測中心測試該機所生產(chǎn)的氮氣成品技術(shù)質(zhì)量檢測指標如下：

(JB/T20138-2011)＞99.999%＜3.5粒/升（≥0.5μm）＜1CFU/ m3項目 氮氣純度 含塵量 微生物熱原標準要求檢測結(jié)果 ＞99.999% 無 無

該機所采用的吸附器其結(jié)構(gòu)設(shè)計獨特，使其氣流的分布相當均勻，從而在很大程度上保證了該機的優(yōu)良性能。

（2）該機主關(guān)部件選用國際公認名牌產(chǎn)品以確保使用壽命。如：分子篩，在正常的使用情況下的壽命可達8～10年。選用的國際名牌閥門，確保使用壽命在150萬次以上。

（3）該機采用先進的電腦過程控制，可實現(xiàn)無人值守。并配有KY-2N在線分析儀，直觀方便，確保了氮氣的質(zhì)量。

（4）該機的供氮成本約為鋼瓶氮氣供氮的30%，且去除了鋼瓶氮氣供氮、液氮氣化供氮方式的運輸環(huán)節(jié)和減少了人工。

（5）提供整套清洗消毒規(guī)程和符合GMP要求的驗證報告范本。配備蒸汽滅菌接口，可以隨時為過濾器滅菌。這些都能在藥品食品生產(chǎn)過程中，由企業(yè)監(jiān)管和測試上作出，可做到氮氣制備的全部過程可記錄、可控制和可驗證，這也是其質(zhì)量控制可追溯性和可說明性的關(guān)鍵體現(xiàn)，符合新版GMP強調(diào)的驗證要求。

QCN系列藥醫(yī)用高純度制氮機主要技術(shù)參數(shù)

型號 QCN-1 QCN-5 QCN-10 QCN-20產(chǎn)氮氣量 1 m3/h 5 m3/h 10 m3/h 20 m3/h氮氣純度 ≥99.999%氮氣出口壓力 0.25 ～ 0.6MPa (表壓、可調(diào))壓縮空氣需要量 0.4 m3/min 1.0 m3/min 1.62 m3/min 3.5 m3/min裝機功率 220V/50Hz 1 kW (不包括空壓機)

經(jīng)多家藥廠的實踐，從滿足GMP要求選型和運行經(jīng)濟成本的分析結(jié)果上看，QCN系列藥用高純度制氮機是現(xiàn)代化藥廠安全、高效、節(jié)能、創(chuàng)利的理想選擇。

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