淺談患者對(duì)中藥不良反應(yīng)的知情同意權(quán)

趙躍恒 劉金花

中藥治療疾病, 療效確切, 效果肯定。近年來(lái)中藥的不良反應(yīng)報(bào)道的例數(shù)逐年增加, 中藥的不良反應(yīng)已逐漸引起患者的重視。個(gè)別患者還可能出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng), 甚至危及生命。作為藥學(xué)人員, 應(yīng)該在為患者中藥服務(wù)活動(dòng)中, 讓患者充分了解中藥的不良反應(yīng)情況, 保障患者知情同意權(quán)利, 減少醫(yī)患矛盾, 降低醫(yī)療糾紛的發(fā)生。

1 中藥不良反應(yīng)

中藥不良反應(yīng)系指中藥在臨床應(yīng)用中引起的不良反應(yīng),屬于藥品不良反應(yīng)的一部分。中藥廣義上分為兩類藥用飲片和中成藥, 在治療疾病的同時(shí)具有兩重性, 既能預(yù)防疾病,也能損害人體, 紊亂生理機(jī)能, 甚至身體的某些結(jié)構(gòu)組織也能發(fā)生改變。

2 中藥不良反應(yīng)的歸責(zé)

2.1 中藥以植物類藥材居多, 在我國(guó)現(xiàn)存最早的本草專著《神農(nóng)本草經(jīng)》中記載：“藥有酸、咸、甘、苦、辛五味, 又有寒、熱、溫、涼四氣, 及有毒無(wú)毒。”有毒也就是藥物的不良反應(yīng)。在2010版《中國(guó)藥典》中收載毒性中草藥72個(gè), 其中大毒品種10個(gè), 有毒品種37個(gè), 小毒品種25個(gè)［1］。這些毒性藥材在臨床應(yīng)用中, 中醫(yī)師應(yīng)嚴(yán)格遵守十八反、十九畏、妊娠禁忌用藥、老年兒童用藥。應(yīng)慎之又慎, 針對(duì)不同病情, 對(duì)癥下藥。

2.2 中藥注射劑是中醫(yī)藥文化發(fā)展延續(xù)的重要組成部分,是傳統(tǒng)中藥與現(xiàn)代藥物制劑技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)物, 隨著中藥注射劑的使用量增長(zhǎng), 中藥注射劑不良反應(yīng)病例報(bào)告迅速增加, 特別是魚(yú)腥草注射液, 在2006年引起嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng), 導(dǎo)致數(shù)十名患者死亡, 被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局暫停7種魚(yú)腥草注射劑的使用［2］。

2.3 中成藥安全性高, 不良反應(yīng)發(fā)生相對(duì)輕微。中成藥藥品說(shuō)明書(shū)在不良反應(yīng)一項(xiàng)中很多用尚不明確四個(gè)字來(lái)描述。有些藥品會(huì)在注意事項(xiàng)中提到不良反應(yīng)。如止嗽化痰膠囊,在注意事項(xiàng)中提到本品含馬兜鈴藥材, 該藥材含馬兜鈴酸,馬兜鈴酸可引起腎臟損害等不良反應(yīng)。跌打七厘片在注意事項(xiàng)中提到本品含朱砂, 不宜長(zhǎng)期服用。

3 中藥在治療過(guò)程中的知情同意與不良反應(yīng)告知

中藥的不良反應(yīng)是在治療過(guò)程中發(fā)生, 有些中藥不良反應(yīng)的發(fā)生是可預(yù)期的, 當(dāng)有些中藥不良反應(yīng)還沒(méi)有產(chǎn)生的情況下, 為了保障患者的知情同意權(quán)利, 為了維護(hù)醫(yī)生、藥師以及醫(yī)院的利益, 應(yīng)當(dāng)在用藥前征得患者的同意, 把可預(yù)期的中藥不良反應(yīng)納入患者知情同意的范疇, 這樣可降低醫(yī)療糾紛的發(fā)生, 改善醫(yī)患關(guān)系。根據(jù)作者的工作經(jīng)驗(yàn), 這種情況有以下幾類。

3.1 某些慢性疾病 如退行性骨關(guān)節(jié)病、腰肌勞損, 患者需要長(zhǎng)期服用湯劑或中成藥, 少則一到兩個(gè)月, 多則半年到一年, 服用這些藥都需要定期做肝腎功能檢查, 因這類藥物在治療過(guò)程中可能會(huì)出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高, 尿紅細(xì)胞升高, 血紅細(xì)胞下降現(xiàn)象。另外這類藥物極易出現(xiàn)胃腸道反應(yīng), 如惡心、胃痛等癥狀。所以應(yīng)該讓患者充分了解藥物的副作用, 同時(shí)應(yīng)該告訴患者怎樣避免嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生, 比如定期復(fù)診,定期的肝腎功能檢查。這些知情同意規(guī)則的施行, 可以更好的處理醫(yī)患關(guān)系, 更好的保護(hù)患者、醫(yī)院和我們自身的利益。

3.2 某些特殊患者群體 如孕婦, 需嚴(yán)格遵循妊娠禁忌用藥, 避免使用活血逐瘀、破氣峻下等藥性寒涼藥性猛烈的中藥, 特別是含麝香的藥品禁用。

3.3 對(duì)于不同產(chǎn)地、廠家的同種中藥 同種中藥, 由于產(chǎn)地不同、炮制的方法不同, 生產(chǎn)的廠家不同, 生產(chǎn)的技術(shù)要求不同, 中藥價(jià)格質(zhì)量會(huì)相差很大, 由藥品引起的不良反應(yīng)程度也會(huì)不同。在應(yīng)用這些中藥時(shí)要征求患者的同意。

嚴(yán)重的不良反應(yīng)發(fā)生并不是都與醫(yī)院和醫(yī)生有關(guān), 但是在中藥的使用過(guò)程中, 個(gè)別醫(yī)務(wù)人員的粗心大意, 責(zé)任意識(shí)不強(qiáng), 專業(yè)素質(zhì)不高, 在診斷不清的情況下, 會(huì)有用錯(cuò)藥, 超劑量用藥, 用藥方法不對(duì)的情況發(fā)生, 這些不屬于不良反應(yīng)的范疇。由于個(gè)體自身的差異, 中藥不良反應(yīng)的發(fā)生是不可預(yù)料, 也不可避免的。當(dāng)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)之后, 要積極面對(duì),做好記錄, 及時(shí)救治, 封存藥品, 以便查清問(wèn)題發(fā)生的原因。

中藥的安全性在實(shí)踐應(yīng)用中已得到越來(lái)越多人的認(rèn)同,合理用藥, 對(duì)中藥不良反應(yīng)的知情同意權(quán)利要告知患者, 使中藥能更好的發(fā)揮療效, 盡量避免中藥的不良反應(yīng)發(fā)生, 促進(jìn)中醫(yī)藥良性循環(huán)發(fā)展。

［1］國(guó)家藥典委員會(huì).中華人民共和國(guó)藥典(一部).北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社, 2010.

［2］梅全喜, 曾聰彥.由魚(yú)腥草注射劑緊急停用事件引發(fā)的思考.中國(guó)藥房, 2006, 17(15):1124-1126.