檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理和質(zhì)量控制

譚維賢

檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的的管理包括檢驗(yàn)活動(dòng)的每一個(gè)階段及每一個(gè)方面的具體管理內(nèi)容，具體指應(yīng)用有目的、有計(jì)劃、有組織，并且具有協(xié)調(diào)性達(dá)到教育目的的管理能力對(duì)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)采取運(yùn)用達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量目標(biāo)的管理過程。質(zhì)量控制指的是將標(biāo)本分為三個(gè)步驟處理：檢測(cè)前、檢測(cè)中、檢測(cè)后的過程作為質(zhì)量控制，實(shí)際就是對(duì)工作人員、儀器設(shè)備、檢驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)環(huán)境以及其他相關(guān)的科學(xué)工作程序進(jìn)行有規(guī)律和條理性的控制，并且建立合理的控制標(biāo)準(zhǔn)，保證每一個(gè)工作程序環(huán)節(jié)能夠按照預(yù)定的計(jì)劃進(jìn)行，同時(shí)得出的檢驗(yàn)結(jié)果有質(zhì)量保證。相對(duì)于過去對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理和質(zhì)量控制的狹隘理解，僅僅是對(duì)實(shí)驗(yàn)標(biāo)本本身的管理和質(zhì)量控制是片面的，應(yīng)該以全新的觀念去理解這個(gè)問題，本文主要就檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理和質(zhì)量控控制及兩者之間的聯(lián)系作探討。

1 檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理和質(zhì)量控制之間的關(guān)系

不同的實(shí)驗(yàn)室都有不同的服務(wù)宗旨和服務(wù)計(jì)劃，各個(gè)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室本身的實(shí)際情況來制定合理科學(xué)的質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量方針，并且按時(shí)有效的完成計(jì)劃，這是對(duì)社會(huì)、客戶以及實(shí)驗(yàn)室的所有工作人員的一種尊重和承諾。質(zhì)量控制是建立在嚴(yán)格良好的管理控制上的，所以首先要建立實(shí)驗(yàn)室本身的嚴(yán)格科學(xué)的管理體系制度并行文執(zhí)行；第二，在已有的目標(biāo)和方針管理的情況下，安排相關(guān)的人力、財(cái)力、物力等各種涉及到的資源圍繞實(shí)驗(yàn)室的管理制度、標(biāo)準(zhǔn)及工作程序來展開檢驗(yàn)工作；第三明確控制的根本涵義，及時(shí)對(duì)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的工作進(jìn)行糾偏和監(jiān)制。在管理控制工作中為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量達(dá)標(biāo)的措施及方法稱之為質(zhì)量控制，前者包含后者，但又不絕對(duì)相同，兩者是相輔相成的[1]。

2 如何保證實(shí)驗(yàn)室管理和質(zhì)量工作的高效性

在過去檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理和質(zhì)量控制的總體工作結(jié)果不是很好，管理上出現(xiàn)紊亂，而在工作質(zhì)量方面的效率及效益不顯著，技術(shù)問題不過關(guān)，檢驗(yàn)的結(jié)果誤差較大。那么如何保證實(shí)驗(yàn)室管理和質(zhì)量工作的高效性。

2.1 檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理和質(zhì)量控制工作的建立和基礎(chǔ)內(nèi)容

2.1.1 建立工作 確立實(shí)驗(yàn)室的管理和質(zhì)量方針和目標(biāo) 包括相關(guān)的體系文件：方針和目標(biāo)、影響因素及關(guān)系、體系文件的程序說明、關(guān)于這個(gè)體系的評(píng)審修改和控制的規(guī)定；程序文件：實(shí)驗(yàn)室文件的存檔、管理、評(píng)審、人員培訓(xùn)、計(jì)算機(jī)安全、投訴處理、親項(xiàng)目開展、標(biāo)本管理、儀器和設(shè)備的購買、廢棄物處理等相關(guān)的工作；標(biāo)準(zhǔn)操作程序：作業(yè)指導(dǎo)書包括具體某臺(tái)儀器的操作規(guī)程、標(biāo)本的收集程序[2]。

2.1.2 建立組織，實(shí)施管理和質(zhì)量控制責(zé)任制 建立組織的各部門及工作人員的管理和質(zhì)量控制工作，落實(shí)到每一個(gè)部門及每一個(gè)工作人員，并且嚴(yán)格要求管理者和實(shí)驗(yàn)室工作人員執(zhí)行自己的工作職責(zé)。

2.2 基礎(chǔ)內(nèi)容

2.2.1 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境嚴(yán)格控制主要體現(xiàn)在肅靜、美觀、整潔、無感染性。嚴(yán)格要求滿足檢測(cè)工作的要求，室內(nèi)空氣流通、光線充足、各方面的設(shè)施布置準(zhǔn)備符合要求、并且布局合理，不影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性、工作人員的安全性以及室內(nèi)儀器的維修保護(hù)進(jìn)行控制。

2.2.2 儀器設(shè)備控制 按照實(shí)驗(yàn)室儀器使用的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范程序來操作，切忌安全事故：購置新設(shè)備和驗(yàn)收、建立儀器設(shè)備檔案（包括儀器的名稱、型號(hào)、使用說明書、合格證、儀器維修記錄）、設(shè)備校準(zhǔn)校訂（一些需要定時(shí)檢定的儀器在檢定期間內(nèi)進(jìn)行核查，若不需要，貼上標(biāo)簽備注以免混淆）、設(shè)備使用與維修（使用時(shí)注意儀器的性能和操作要求，使用完畢后保持清潔，平時(shí)不使用的時(shí)候注意維修保養(yǎng)，并作詳細(xì)記錄）。

2.2.3 檢測(cè)試劑、標(biāo)準(zhǔn)物、質(zhì)控物質(zhì)量控制 實(shí)驗(yàn)室使用的試劑、標(biāo)準(zhǔn)物、質(zhì)控物必須經(jīng)過專業(yè)部門檢測(cè)核定才可使用，需要配制的藥品遵循配制原則保證藥品質(zhì)量。定期檢查這三大類物質(zhì)，并制定核查計(jì)劃和方法，并詳細(xì)記錄。一些重要的試劑、藥品應(yīng)專人管理，建立其詳細(xì)大檔案。另一方面對(duì)于物品試劑的采購應(yīng)該根據(jù)質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)定來執(zhí)行，使用信譽(yù)好、有質(zhì)量保證的供應(yīng)商提供的藥品試劑。對(duì)于試劑、標(biāo)準(zhǔn)物、質(zhì)控物的放置分門別類的進(jìn)行存放，貼上標(biāo)簽并存檔。

2.2.4 檢驗(yàn)方法選用 檢驗(yàn)方法使用原則優(yōu)先使用國際及國內(nèi)較為穩(wěn)定成熟的檢測(cè)方法。使用新方法的前提該方法對(duì)于檢測(cè)的結(jié)果干擾度較低，比如其線性、穩(wěn)定性、重復(fù)性、靈敏度等的測(cè)試是否滿足實(shí)驗(yàn)預(yù)期檢測(cè)的指標(biāo)是否接近。

2.2.5 工作人員素質(zhì) 除了試劑設(shè)備儀器和檢測(cè)環(huán)境需要注意，對(duì)于工作人員的素質(zhì)要求也是很高的，檢驗(yàn)技術(shù)人員不僅需要具有豐富的專業(yè)知識(shí)，還要要豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)歷和較強(qiáng)的判斷分析能力。有關(guān)部門必須注重培訓(xùn)工作人員的管理和質(zhì)量控制的技能和綜合素養(yǎng)，增強(qiáng)每個(gè)員工的責(zé)任和質(zhì)量意識(shí)。

2.3 具體控制工作實(shí)施 具體的質(zhì)量控制措施主要體現(xiàn)在檢測(cè)前、檢測(cè)中、檢測(cè)后的質(zhì)量控制。

2.3.1 檢測(cè)前質(zhì)量控制 檢測(cè)前的適量控制主要過程：合理選擇實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目、準(zhǔn)備標(biāo)本、標(biāo)本采集的質(zhì)量控制、標(biāo)本的送檢和存檔的管理和質(zhì)量控制[3]。按照此過程進(jìn)行檢測(cè)前的質(zhì)量控制，并遵循操作流程對(duì)采集以及留取的標(biāo)本并保證其中的其中的質(zhì)量，另外從采集到檢測(cè)的這個(gè)過程都要進(jìn)行質(zhì)量控制。

2.3.2 檢測(cè)中質(zhì)量控制 標(biāo)本采集和檢測(cè)控制過程是為了檢測(cè)中的質(zhì)量控制作準(zhǔn)備的，保證標(biāo)本的質(zhì)量有利于獲得較準(zhǔn)確的結(jié)果和提高檢測(cè)出來的結(jié)果的可靠性。檢測(cè)中處理標(biāo)本并測(cè)定結(jié)果分析的整個(gè)過程是檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的關(guān)鍵階段工作。這階段質(zhì)量控制工作包括室內(nèi)控制和實(shí)驗(yàn)室間的質(zhì)量評(píng)價(jià)。

室內(nèi)質(zhì)量控制主要目的是為了提高每個(gè)標(biāo)本的測(cè)定的結(jié)果的可靠性及保證工作的批閱和標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果的一致性。常用的方法有：質(zhì)控樣品檢驗(yàn)法、留樣的再檢驗(yàn)法、平行雙樣檢測(cè)、方法比對(duì)和人員比對(duì)方法、空白對(duì)照法、回收實(shí)驗(yàn)法等[4]。而最有效也是做常用的質(zhì)控方法是質(zhì)控樣品檢驗(yàn)法。比如臨床上每天室內(nèi)需要的質(zhì)控標(biāo)本和患者標(biāo)本同時(shí)測(cè)定時(shí)，只有當(dāng)質(zhì)控結(jié)果達(dá)到實(shí)驗(yàn)室預(yù)定的范圍時(shí)，才可以簽發(fā)當(dāng)天的化驗(yàn)報(bào)告單；若遇到失控的時(shí)候，及時(shí)檢查原因和分析，最好重新測(cè)定才可發(fā)報(bào)告；還有一種假失控，患者的標(biāo)本仍可以按原來測(cè)定的結(jié)果簽發(fā)報(bào)告。

室間控制主要指的是參加檢測(cè)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室之間的檢測(cè)互動(dòng)及結(jié)果比較，進(jìn)行評(píng)價(jià)的過程，目的是比較檢測(cè)檢測(cè)結(jié)果，減小實(shí)驗(yàn)室之間檢測(cè)系統(tǒng)誤差，可以進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)溶液校正來對(duì)比評(píng)價(jià)測(cè)定結(jié)果。

2.3.3 檢測(cè)后質(zhì)量控制 主要包括檢查者自行復(fù)核、送他人復(fù)核、檢驗(yàn)結(jié)果評(píng)審、檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告。前兩步主要是避免個(gè)人操作失誤，而檢驗(yàn)結(jié)果的評(píng)審的主要要點(diǎn)是結(jié)合相關(guān)資料分析檢驗(yàn)結(jié)果、同標(biāo)本不同項(xiàng)目的結(jié)果的相關(guān)分析、同患者同時(shí)間不同檢驗(yàn)?zāi)康慕Y(jié)果的相關(guān)分析、結(jié)合以往的檢驗(yàn)結(jié)果分析來審核檢測(cè)結(jié)果。最后一步是檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告，根據(jù)有關(guān)的檢測(cè)結(jié)果報(bào)告程序規(guī)定錄入真實(shí)的檢測(cè)結(jié)果及原始數(shù)據(jù)，并全面審核，確保報(bào)告的準(zhǔn)確性并及時(shí)發(fā)出報(bào)告。

綜上所述，檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的工作其關(guān)鍵在于管理和技術(shù)：建立行之有效的科學(xué)管理質(zhì)控體系；制定管理質(zhì)控計(jì)劃要及時(shí)且全面；重視工作人員的考核和培訓(xùn)；切實(shí)發(fā)揮糾正措施的作用；正確使用檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備、試劑、標(biāo)準(zhǔn)溶液以及標(biāo)準(zhǔn)樣品等；科學(xué)管理儀器和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、嚴(yán)格執(zhí)行管理和質(zhì)控制定的規(guī)章程序進(jìn)行管理檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，才可以保證檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)出來的結(jié)果可靠性大，并且工作效率高。

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