影響中藥制劑質(zhì)量因素淺析

鄭元昌

中藥是我們中華民族的瑰寶，幾千年來在防病和治病方面發(fā)揮著無可替代的，隨著中醫(yī)藥事業(yè)的不斷發(fā)展，長期以來，中藥制劑和飲片在防病治病、藥學(xué)保健等方面發(fā)揮著重要作用[1]。在我國的各大中醫(yī)院中，中藥制劑是其主要的藥源之一，具有很高的獨(dú)特性、代表性和運(yùn)用價值，尤其是某些中藥制劑是通過資深中醫(yī)專家經(jīng)過多年的臨床經(jīng)驗研制而成的，都成為了本醫(yī)院的特色產(chǎn)品，但由于中藥制劑常受生產(chǎn)環(huán)境、原料質(zhì)量、提取工藝、操作技術(shù)等因素的影響，造成制劑質(zhì)量不穩(wěn)定甚至影響臨床療效，所以，醫(yī)院必須加強(qiáng)對這方面的控制和管理，保障醫(yī)院的安全用藥。影響中藥制劑質(zhì)量的因素多而復(fù)雜，主要因素有。

1 原料藥材的質(zhì)量

在中藥制劑的具體制造過程中，原材料的好壞會對其質(zhì)量產(chǎn)生直接的影響，是決定其質(zhì)量的關(guān)鍵性因素[2]。原料藥的優(yōu)劣直接影響制劑的質(zhì)量，中藥材原料常因產(chǎn)地、采集時間、炮制方法等不同，質(zhì)量相差很大，由于目前中藥材的來源較為復(fù)雜，且品種繁多，有的一次從好，此外，現(xiàn)今我國藥材市場對野生一次的供應(yīng)相對缺乏，采取用種植的藥材來代替，使藥材的質(zhì)量下降，從而導(dǎo)致與野生藥材的氣、味發(fā)生了改變，從而影響了中藥制劑的療效。所以，在原材料的選配過程中，采取嚴(yán)格的原藥材控制措施，對采購、運(yùn)輸、貯存、炮制等各個環(huán)節(jié)都要進(jìn)行嚴(yán)格的控制，使原藥材的質(zhì)量得到充分的保障，減少因原料藥的質(zhì)量存在缺陷而導(dǎo)致中藥制劑的質(zhì)量無法得到控制的問題。

2 中藥的炮制與制劑工藝

中藥炮制是傳統(tǒng)中醫(yī)藥的精髓部分，藥材經(jīng)過加工炮制能降低毒副作用，改變或緩和藥性，有利于提取有效成分，增強(qiáng)療效。目前，僅有2.7%的中藥材炮制標(biāo)準(zhǔn)記錄于《中國藥典》中[3]。實際炮制過程大多依靠生產(chǎn)人員的經(jīng)驗進(jìn)行，需要綜合考慮藥材的性質(zhì)，選擇最佳的炮制條件和炮制工藝。制劑工藝是關(guān)系制劑質(zhì)量的決定性因素，不同的制劑工藝制成的產(chǎn)品藥性不同，甚至相悖，在醫(yī)院中藥制劑的生產(chǎn)的每一個環(huán)節(jié)，包括粉碎、濃縮、干燥、提取等，都需要工作人員嚴(yán)格按照處方的藥味及數(shù)量進(jìn)行投料和操作，并做好工序中的質(zhì)量監(jiān)督工作。中藥制劑的劑型是影響中藥制劑質(zhì)量穩(wěn)定性、有效成分的溶出和吸收、藥物顯效快慢強(qiáng)弱的重要因素，即劑型與制劑療效直接相關(guān)。劑型是藥物應(yīng)用于臨床的形式，工藝是將原料制成制劑的手段。規(guī)范制劑工藝選擇程序，選擇制劑工藝前進(jìn)行實際驗證，降低選擇的隨意性，可有效提高制劑工藝選擇的準(zhǔn)確性[4]。

3 中藥原料藥和制劑存放不當(dāng)引起的變質(zhì)問題

中藥原料藥和制劑的存放是直接影響制劑質(zhì)量和療效的主要原因。中藥原料藥和制劑的貯藏應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)更多規(guī)定的條件，一般要求在密閉、密封、陰涼干燥，應(yīng)避免高溫、光照、氧化、受潮等不良的影響，以防原料藥和制劑因存放不當(dāng)可引起:發(fā)霉、蟲蛀、泛油、粘連等，嚴(yán)重影響了藥物的性質(zhì)，使藥物重量減輕或失去部分有效成分，甚至帶來十分嚴(yán)重的危害性。

4 制劑人員素質(zhì)

制劑人員素質(zhì)對制劑質(zhì)量的影響性顯而易見。制劑人員的技術(shù)水平、藥理學(xué)知識對制劑質(zhì)量有著密不可分的關(guān)系，他們素質(zhì)的高低、質(zhì)量意識也對制劑質(zhì)量具有影響性。在中藥制劑的生產(chǎn)過程中，制劑人員是其主要的執(zhí)行者，制劑人員是否具備高度的責(zé)任心對制劑質(zhì)量的好壞也有著密不可分的關(guān)系。

5 廠房設(shè)施、工藝用水、工藝衛(wèi)生

符合質(zhì)量要求的廠房是提高中藥制劑質(zhì)量的保證，廠房的設(shè)計、空氣潔凈技術(shù)的應(yīng)用;在制劑時，工藝用水也是重要的一個步驟，如果工藝衛(wèi)生和潔凈區(qū)環(huán)境存在不合格的情況，那將會直接引發(fā)微生物的滋生和污染，從而導(dǎo)致生產(chǎn)的制劑出現(xiàn)不合格的產(chǎn)品。

綜上所述，影響醫(yī)院中藥制劑的因素是多方面的。因此，要確保中藥制劑的質(zhì)量，就必須全面提高制劑人員的綜合素質(zhì)，嚴(yán)格按照《中國藥典》的要求選用藥材，選擇規(guī)范的中藥材種植產(chǎn)地的合格藥材，加強(qiáng)制劑生產(chǎn)過程每一個環(huán)節(jié)的管理和質(zhì)量控制，從而保證制劑的質(zhì)量，使臨床用藥更加具備安全性。

[1]周淑燕.淺析醫(yī)院中藥房中藥飲片質(zhì)量管理存在的問題及對策. 海峽藥學(xué)，2009，9:94.

[2]任海燕，陳磊堯，徐志紅.醫(yī)院制劑在我院的應(yīng)用分析.現(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合雜志，2009，18(16):1906-1907.

[3]徐曉峰.中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制的研究進(jìn)展.湖北中醫(yī)學(xué)院學(xué)報，2001，3(4):25-26.

[4]鐘國慶.醫(yī)院制劑難以開展方法學(xué)驗證的原因及解決辦法.中國藥事，2010，24(9):871-872.