知識產(chǎn)權(quán)保護在醫(yī)學(xué)科研院所新藥研發(fā)中的運用

高 雷

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所，北京 100050

當(dāng)今社會，國家的繁榮與富強主要取決于經(jīng)濟發(fā)展的水平，而經(jīng)濟發(fā)展則依賴于科技進步。隨著經(jīng)濟發(fā)展國際化、市場化程度的提高，科學(xué)技術(shù)水平高速發(fā)展，為了促使其健康有序地運行，制定一系列的法律規(guī)范和制度刻不容緩。新藥研發(fā)需要多學(xué)科協(xié)作，投資大、風(fēng)險高、難度強、周期長、市場廣，該領(lǐng)域的發(fā)明對專利保護的依賴性最強，這就決定了在藥品行業(yè)中加強知識產(chǎn)權(quán)保護有利于新藥研發(fā)的投資和新藥的產(chǎn)生。我國經(jīng)過二十多年的實踐，已基本建立了體系完整的知識產(chǎn)權(quán)制度，并與國際接軌。作為我國科技創(chuàng)新的重要組成部分，知識產(chǎn)權(quán)的管理與保護非常重要。加強這方面的工作，可以提升我國科技創(chuàng)新的層次，增強我國科技實力、經(jīng)濟競爭力[1]。

1 知識產(chǎn)權(quán)概述

知識產(chǎn)權(quán)是指公民或法人等主體依據(jù)法律的規(guī)定，對其從事智力創(chuàng)作或創(chuàng)新活動所產(chǎn)生的知識產(chǎn)品所享有的專有權(quán)利，又稱為“智力成果權(quán)”、“無形財產(chǎn)權(quán)”。保護知識產(chǎn)權(quán)，有利于調(diào)動人們從事科技研究和文藝創(chuàng)作的積極性。只有及時全面地保護權(quán)利人的成果及其合法權(quán)利，才能調(diào)動人們的積極創(chuàng)造性，促進社會資源的優(yōu)化配置。保護知識產(chǎn)權(quán)，還能夠帶來巨大經(jīng)濟效益，增強經(jīng)濟實力。知識產(chǎn)權(quán)的專有性決定了企業(yè)只有擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，才能在市場上立于不敗之地。越來越多的企業(yè)開始意識到時技術(shù)、品牌、商業(yè)秘密等無形財產(chǎn)的巨大作用，而如何讓這些無形資產(chǎn)逐步增值，有賴于對知識產(chǎn)權(quán)的合理保護。保護知識產(chǎn)權(quán)，有利于促進對外貿(mào)易，引進外商和外資投資。我國已于2001年12月1日加入世界貿(mào)易組織，履行《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》，保護國內(nèi)外自然、法人或者其他組織的知識產(chǎn)權(quán)。如果沒有知識產(chǎn)權(quán)保護，我國就不能參與世界貿(mào)易活動。

1967年《建立世界知識產(chǎn)權(quán)組織公約》第二條第八款將知識產(chǎn)權(quán)劃分為八類：著作權(quán)、鄰接權(quán)、與發(fā)明有關(guān)的權(quán)利、發(fā)現(xiàn)權(quán)、外觀設(shè)計權(quán)、與商標(biāo)商號及其它商業(yè)標(biāo)記有關(guān)的權(quán)利、與防止不正當(dāng)競爭有關(guān)的權(quán)利和其他一切來自工業(yè)、科學(xué)和文學(xué)藝術(shù)領(lǐng)域的智力創(chuàng)造活動所產(chǎn)生的權(quán)利[2]。在我國醫(yī)學(xué)科研院所中，大量的科研人員從事著與醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)的基礎(chǔ)科研研究工作，因此涉及到有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)的眾多方面。本文主要闡述與發(fā)明有關(guān)的權(quán)利，即“專利權(quán)”的探討研究。

2 知識產(chǎn)權(quán)保護在科研管理中的重要地位

在科學(xué)研究與技術(shù)不斷發(fā)展的過程中，科研管理工作起著重要的作用，科學(xué)的管理與組織能夠使科學(xué)研究充分發(fā)揮其威力。作為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平的重要一環(huán)，醫(yī)學(xué)科研院所的新藥研發(fā)能力已經(jīng)成為衡量我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要標(biāo)志。2008年，我國新藥研發(fā)經(jīng)費占GDP的百分比為1.34%[3]，醫(yī)藥制造業(yè)研發(fā)經(jīng)費的投入強度（與主營業(yè)務(wù)收入之比）為1.74%[4]。我國在2007年審議并通過了重大新藥創(chuàng)制計劃，于2010年6月公布了重大新藥創(chuàng)制科技重大專項“十二五”實施計劃。談到醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護，業(yè)界必提青蒿素[5]。2011年9月23日，中國中醫(yī)科學(xué)院終身研究員屠呦呦在美國紐約舉行的拉斯克獎頒獎儀式上領(lǐng)獎。當(dāng)日，有諾貝爾獎“風(fēng)向標(biāo)”之稱的國際醫(yī)學(xué)大獎美國拉斯克獎，將其2011年臨床研究獎授予81歲的中國科學(xué)家屠呦呦，以表彰她“發(fā)現(xiàn)了青蒿素一種治療瘧疾的藥物，在全球挽救了數(shù)百萬人的生命”。這是中國科學(xué)家首次獲得拉斯克獎，也是迄今為止中國生物醫(yī)學(xué)界獲得的世界級最高大獎[6]。青蒿素發(fā)現(xiàn)于1972年，時過四十年才被授以國際大獎，原因何在？由于當(dāng)時沒有專利保護意識，研究成果因技術(shù)資料過早公開發(fā)表而喪失專利權(quán)。時至今日，諾華、賽諾菲等跨國藥企占據(jù)了青蒿素最大的市場份額。據(jù)統(tǒng)計，目前被外國公司在海外申請專利的中草藥項目已達900多種[7]。由此可見對知識產(chǎn)權(quán)的保護就是對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心價值的保護。

科研管理包含項目管理、合同管理、成果管理等，是科研成果順利產(chǎn)出的重要保障。從知識產(chǎn)權(quán)的角度對科研工作進行管理，是現(xiàn)代醫(yī)藥科技發(fā)展的需要。我們不僅要將知識產(chǎn)權(quán)管理歸納到科研管理中，還應(yīng)該貫徹在科研管理活動的每個過程。科研單位如果能夠在科研管理中重視和加強知識產(chǎn)權(quán)的保護，并且關(guān)注科研成果形成過程的各個環(huán)節(jié)，將會大大提升相關(guān)新藥知識產(chǎn)權(quán)保護的力度。

3 知識產(chǎn)權(quán)保護在科研管理中的具體應(yīng)用

3.1 新藥研發(fā)過程中，知識產(chǎn)權(quán)保護的運用

3.1.1 新項目選題前，幫助項目的選題設(shè)計 在新項目選題前，尤其是新藥創(chuàng)新類項目選題前，必須通過各種渠道進行全面的專利文獻檢索，并到專利局“查重”，力爭做到在立項之前，掌握該領(lǐng)域的最前沿技術(shù)動態(tài)、以及技術(shù)空白點，確保項目研究的新穎性。通過到專利局“查重”，可以了解該領(lǐng)域已經(jīng)授權(quán)或申請的有關(guān)專利情況，為開發(fā)新藥做好必要的前期準(zhǔn)備工作。項目選題前有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)“查重”的步驟，為將來獲得知識產(chǎn)權(quán)保護打下了堅實的基礎(chǔ)。并且，經(jīng)過專利檢索的新項目會增加項目立題評審的分?jǐn)?shù)和立項成功的機會[8]。

3.1.2 新項目研究中，對知識產(chǎn)權(quán)跟蹤管理 在新項目立題后，有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)保護的跟蹤管理也是極其關(guān)鍵的步驟。其內(nèi)容包括：項目研究過程中階段性成果跟蹤、偶發(fā)創(chuàng)新技術(shù)跟蹤、相關(guān)專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域的新專利跟蹤等。在這個階段，知識產(chǎn)權(quán)保護的跟蹤管理主要是培養(yǎng)項目科研人員的專利保護意識，使其依靠現(xiàn)有的文獻開拓思路、開發(fā)創(chuàng)意，以最新的專利技術(shù)為基礎(chǔ)，對自身項目的研發(fā)及新工藝等進行全新的優(yōu)化組合，這樣既保證了科研的創(chuàng)新性，又可以有效地避開他人的專利權(quán)保護范圍，從而形成自己的自主知識產(chǎn)權(quán)。

3.1.3 新項目結(jié)題前，幫助科研人員獲得知識產(chǎn)權(quán)保護在新項目臨近結(jié)束時，實驗室工作已基本完成，并且取得了一定的科研成果。此時的知識產(chǎn)權(quán)保護工作尤為重要，工作的重點是幫助科研人員獲得知識產(chǎn)權(quán)保護。具體的工作表現(xiàn)在以下幾個方面：（1）幫助評估新項目產(chǎn)生的成果適合什么樣的保護方式。（2）對于技術(shù)類、且能夠產(chǎn)業(yè)化的成果，要提醒實驗室科研人員第一時間申請專利，而后再發(fā)表文章。（3）對于基礎(chǔ)科學(xué)的研究、沒有產(chǎn)業(yè)化可能的成果，可以發(fā)表文章等等。

3.1.4 新項目結(jié)題后，幫助科研人員轉(zhuǎn)讓知識產(chǎn)權(quán) 在新項目研究結(jié)題以后，進入到了產(chǎn)業(yè)化階段，此時的知識產(chǎn)權(quán)管理主要表現(xiàn)在：（1）新技術(shù)、新工藝等改進的知識產(chǎn)權(quán)保護。（2）關(guān)注已經(jīng)申請專利的答復(fù)，并按時繳納授權(quán)專利的年費。（3）如果有企業(yè)接洽相關(guān)技術(shù)轉(zhuǎn)讓，則要協(xié)助科研人員與企業(yè)洽談，并辦理相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓手續(xù)、交接等。

3.2 新藥研發(fā)過程中，知識產(chǎn)權(quán)的價值體現(xiàn)

知識產(chǎn)權(quán)作為一種無形資產(chǎn)，其價值體現(xiàn)在專利轉(zhuǎn)化交易時。目前，在制藥類技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，企業(yè)的最感興趣的是有專利證書或者臨床批文的新藥或新產(chǎn)品。究其原因，是因為有專利證書的新產(chǎn)品能夠獨占市場，并且能夠得到國家相關(guān)政策的扶持，比如產(chǎn)業(yè)化基金、藥品定價權(quán)等。并且專利權(quán)對企業(yè)自身的發(fā)展也十分有利，科研單位通過專利權(quán)轉(zhuǎn)讓，使企業(yè)變?yōu)橹R產(chǎn)權(quán)的主體，這樣即可提高企業(yè)的創(chuàng)新能力，同時又可獲得地方政策資金的扶持，比如高新技術(shù)企業(yè)的評定、稅收的減免等等。因此，以知識產(chǎn)權(quán)為代表的無形資產(chǎn)，在社會發(fā)展的進程中，將會越來越受到重視。

3.3 新藥研發(fā)過程中，知識產(chǎn)權(quán)的監(jiān)督管理

知識產(chǎn)權(quán)管理工作還應(yīng)包括知識產(chǎn)權(quán)的監(jiān)督管理。知識產(chǎn)權(quán)的監(jiān)督管理包括三個方面內(nèi)容：一是指監(jiān)督他人侵犯我方知識產(chǎn)權(quán)的情況，包括侵犯專利權(quán)、著作權(quán)、商標(biāo)權(quán)、商號權(quán)等等；二是指監(jiān)督我方科研人員是否侵犯他人知識產(chǎn)權(quán)的情況；三是指相關(guān)科研人員是否將本應(yīng)當(dāng)屬于單位的知識產(chǎn)權(quán)占為己有。針對以上的三種情況，處理方法也將會有所不同。對于第一種情況，我方應(yīng)按照專利法的有關(guān)規(guī)定訴諸于法律手段解決；對于后兩種情況，視情節(jié)將更多地運用本單位內(nèi)部的懲罰條例，給予一定的處分。

4 對我國醫(yī)學(xué)科研院所有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)保護與新藥研發(fā)的幾點建議

4.1 建立科學(xué)而規(guī)范的管理制度是關(guān)鍵

科研管理工作在我國歷來比較重視，逐步形成了一套具有中國特色的科研管理制度和體系，對我國科學(xué)技術(shù)的發(fā)展起到了巨大的推動作用。在傳統(tǒng)的科研管理的過程中，由于科研管理人員對知識產(chǎn)權(quán)保護的意識比較淡薄，所以有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)管理制度的建立和完善，是加強知識產(chǎn)權(quán)管理的重要保障。首先，要建立獨立的知識產(chǎn)權(quán)管理部門，讓具有知識產(chǎn)權(quán)法律知識和技術(shù)轉(zhuǎn)移經(jīng)驗的專職人員對知識產(chǎn)權(quán)進行管理，并劃出專項資金，用于知識產(chǎn)權(quán)的取得、維持、管理、保護和實施等方面。該部門的主要工作包括參與科研院所內(nèi)部知識產(chǎn)權(quán)管理制度的制定；組織和跟蹤課題研究全過程中階段性成果的專利申請、保護和轉(zhuǎn)化；給課題研究人員提供知識產(chǎn)權(quán)保護方面的建議，督促和協(xié)助課題研究人員申請專利；維護科研院所專利信息數(shù)據(jù)庫、對專利申請和維持的過程進行跟蹤和管理；積極促進科技成果的利用和轉(zhuǎn)化等。

4.2 建立“產(chǎn)學(xué)研”互動機制

英國知識產(chǎn)權(quán)協(xié)會主席、專門從事技術(shù)轉(zhuǎn)移的國際知名企業(yè)－英國技術(shù)集團（BTG）前CEO Lan Harvey在談到專利技術(shù)成功轉(zhuǎn)移的經(jīng)驗時提到：95%的技術(shù)轉(zhuǎn)移發(fā)生在大學(xué)、科研機構(gòu)與企業(yè)的直接合作研究開發(fā)過程中。比如“美國STTL計劃”，其中政府明確規(guī)定，政府的研發(fā)課題由一個研發(fā)機構(gòu)和兩個企業(yè)聯(lián)合承擔(dān)；“德國工業(yè)制造計劃，促進計劃”也明確規(guī)定，政府的研發(fā)課題由兩個研發(fā)單位和四個企業(yè)聯(lián)合承擔(dān)。目前我國也意識到了產(chǎn)學(xué)研合作的重要性，應(yīng)該借鑒國外的經(jīng)驗。比如科研院所應(yīng)主動向企業(yè)推薦科研成果，或者參加各種醫(yī)藥展覽會，或者舉辦科研成果交流會，有針對性地向相關(guān)企業(yè)推薦自己的研發(fā)成果。其次，科研院所可以派出專業(yè)技術(shù)人員入駐企業(yè)，指導(dǎo)企業(yè)的專利實施，并為企業(yè)培訓(xùn)相關(guān)技術(shù)人員。

4.3 加強專利技術(shù)轉(zhuǎn)移的人才培訓(xùn)，提高科研人員的知識產(chǎn)權(quán)意識

專利人才的培訓(xùn)是一項有計劃、有步驟、循序漸進的系統(tǒng)工程。有條件的科研院所應(yīng)開展知識產(chǎn)權(quán)人才培養(yǎng)和專業(yè)人才的培訓(xùn)，積極培養(yǎng)一大批基層知識產(chǎn)權(quán)專業(yè)工作者。通過多渠道，多途徑，包括開展合作辦學(xué)，努力建設(shè)一支精通國內(nèi)外知識產(chǎn)權(quán)規(guī)則的高級專業(yè)人才隊伍。技術(shù)轉(zhuǎn)移過程是一項專業(yè)性極強的工作，擁有一支高素質(zhì)的技術(shù)經(jīng)營人才團隊是技術(shù)轉(zhuǎn)移運作好壞的關(guān)鍵所在。因此，一定要制定應(yīng)用于技術(shù)轉(zhuǎn)移人才的管理辦法。另一方面還應(yīng)加強對知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)出人的有關(guān)培訓(xùn)。我國的科研院所應(yīng)該通過專題報告、講座等形式開展知識產(chǎn)權(quán)的普及教育工作，對本專業(yè)的本科生、研究生和博士生設(shè)立選修課，以使他們盡可能地了解有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)各方面的基本知識。

在當(dāng)前機遇與挑戰(zhàn)并存的情況下，研制開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物，提高自主創(chuàng)新能力，推動我國創(chuàng)新藥物的研發(fā)進程，已經(jīng)成為我國既定的國家戰(zhàn)略。一方面，各科研單位應(yīng)充分利用國家有關(guān)法律保護國有資產(chǎn)的保值；另一方面，科研單位要參與市場競爭，重視本單位知識產(chǎn)權(quán)的保護，珍重自己的生存手段，使之產(chǎn)生最大的經(jīng)濟效益。無論是科研單位的主管部門，還是單位本身的管理者以及知識產(chǎn)權(quán)工作者都應(yīng)未雨綢繆，相信我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及新藥研發(fā)一定會不斷的發(fā)展完善!

[1]國家科學(xué)技術(shù)委員會.中國的知識產(chǎn)權(quán)制度（中國科學(xué)技術(shù)藍皮書第七號）[M].北京：科學(xué)技術(shù)文獻出版社，1992：1-9.

[2]劉春田.知識產(chǎn)權(quán)法[M].北京：高等教育出版社，2000：58.

[3]EFPIA.The pharmaceutical industry in figures 2010[OL].http：//www.efpia.eu/sites/www.efpia.eu/files/EFPIA%20in%20figures%202010-20100611-001-EN-v1.pdf.

[4]中華人民共和國國家統(tǒng)計局.2008年全國科技經(jīng)費投入統(tǒng)計公報[OL].http：//www.stats.gov.cn/.

[5]胡芳.知識產(chǎn)權(quán)護航中國新藥創(chuàng)造[N].中國醫(yī)藥報.2011-10-25.

[6]李雅民.青蒿素發(fā)現(xiàn)始末[N].天津日報.2011-10-14.

[7]沈愛宗，張善堂，史天陸，等.國內(nèi)藥物經(jīng)濟學(xué)文獻計量學(xué)分析[J].藥物流行病學(xué)雜志，2005，14（3）：167-169.

[8]肖明勝.專利文獻檢索在應(yīng)用技術(shù)研究課題立項評審中的應(yīng)用[J].聊城師范學(xué)院（自然科學(xué)版），2000，13（1）：86-87，92.