關(guān)于完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的思考

張?zhí)鹛?/p>

山東省德州市立醫(yī)院，山東德州 253012

隨著現(xiàn)代科技的發(fā)展及新藥種類(lèi)的增多，不良反應(yīng)發(fā)生率呈逐年上升的趨勢(shì)，藥品不良反應(yīng)危害人類(lèi)健康，28%的急診室救治及5%的住院病例的死亡均與藥品不良反應(yīng)有關(guān)[1-2]。目前我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)正處在初級(jí)階段，上報(bào)數(shù)量與質(zhì)量均有待提高，為了完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，更好地預(yù)防藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，充分發(fā)揮藥物的治療作用，本文作了以下幾點(diǎn)思考。

1 明確不良反應(yīng)報(bào)告的重要性

藥品猶如一把雙刃劍，具有有效和風(fēng)險(xiǎn)的兩面性。由于科技水平和人們認(rèn)識(shí)的局限性，藥品在發(fā)揮治療作用的同時(shí)也會(huì)引起一系列的不良反應(yīng)，給患者帶來(lái)不必要的痛苦，隨著生活質(zhì)量的不斷提高，藥品安全性越來(lái)越受到人們的重視。加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)可以提高藥品質(zhì)量，避免藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，保障人民用藥安全，是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的共同責(zé)任。如何正確判斷、分析、歸納、總結(jié)藥物不良反應(yīng)，指導(dǎo)臨床合理用藥，是現(xiàn)代“以患者為中心”的醫(yī)院藥學(xué)工作之一[3]。另外，在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的同時(shí)也可能會(huì)發(fā)現(xiàn)藥品其他的治療作用，從而促進(jìn)醫(yī)藥水平的進(jìn)步，因此，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是十分必要的。

2 存在的問(wèn)題

2.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的積極性不高

開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是所有醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的一項(xiàng)重要任務(wù)。一方面，醫(yī)務(wù)人員對(duì)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的認(rèn)識(shí)方面存在誤區(qū)，沒(méi)有引起足夠的重視，對(duì)其危害性了解不夠，認(rèn)為上報(bào)不良反應(yīng)不屬于本職工作，既浪費(fèi)時(shí)間精力又得不到經(jīng)濟(jì)利益；另一方面，醫(yī)務(wù)人員擔(dān)心將不良反應(yīng)上報(bào)后會(huì)被認(rèn)為是自身責(zé)任心不強(qiáng)或是醫(yī)療技術(shù)有問(wèn)題而承擔(dān)責(zé)任或引起不必要的糾紛，給自己帶來(lái)不必要的麻煩，因此存在顧慮[4-5]。

2.2 缺乏有效的監(jiān)管機(jī)制，只注重形式

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)嚴(yán)肅的工作，不得有半點(diǎn)馬虎、虛假。由于藥監(jiān)部門(mén)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作沒(méi)有直接的約束監(jiān)督機(jī)制，因此對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)的違規(guī)行為只能責(zé)令改正，而缺乏有效的監(jiān)管。有人認(rèn)為用藥過(guò)程中出現(xiàn)一些不良反應(yīng)是情理之中的事，沒(méi)必要投入太多精力，對(duì)上級(jí)的要求也是敷衍了事；還有人認(rèn)為藥品不良反應(yīng)可能是臨床用藥錯(cuò)誤或藥品質(zhì)量問(wèn)題所致，一旦上報(bào)會(huì)影響單位和個(gè)人名譽(yù)，以致不敢或不愿積極主動(dòng)地搜集、分析、上報(bào)本單位發(fā)生的藥品不良反應(yīng)。報(bào)告的真實(shí)性也有待核查；還有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)為了完成上級(jí)指定的目標(biāo)，捏造假的不良反應(yīng)上報(bào)，這會(huì)嚴(yán)重誤導(dǎo)藥品的臨床應(yīng)用。

2.3 不良反應(yīng)報(bào)表的質(zhì)量不高

不良反應(yīng)報(bào)表的填報(bào)很不規(guī)范，內(nèi)容和信息不完整。上報(bào)人員應(yīng)該嚴(yán)格按照國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的要求填寫(xiě)報(bào)表，將報(bào)告類(lèi)型、患者信息、藥品信息、發(fā)生不良反應(yīng)/事件過(guò)程及轉(zhuǎn)歸填寫(xiě)清楚，以便錄入人員能夠準(zhǔn)確完整地完成網(wǎng)上上報(bào)。

3 完善藥品不良反應(yīng)上報(bào)的措施

3.1 轉(zhuǎn)變醫(yī)務(wù)人員觀念，消除顧慮

被通報(bào)了不良反應(yīng)的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應(yīng)與毒藥、假藥、劣藥相提并論。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)只有及時(shí)報(bào)告、及時(shí)發(fā)布，才能減少或避免藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生。本院通過(guò)加大宣傳和培訓(xùn)力度，開(kāi)展藥品不良反應(yīng)知識(shí)講座、網(wǎng)站、醫(yī)院藥訊等形式進(jìn)行藥品不良反應(yīng)知識(shí)的宣傳，使醫(yī)護(hù)人員和廣大群眾認(rèn)識(shí)到不良反應(yīng)上報(bào)的重要性，消除醫(yī)護(hù)人員用藥顧慮及上報(bào)疑慮，自覺(jué)自愿地參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，加強(qiáng)患者的用藥安全。

3.2 與績(jī)效考核掛鉤，提高上報(bào)率

制訂醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，藥事部門(mén)每月通報(bào)各科室不良反應(yīng)上報(bào)數(shù)量、質(zhì)量，并將不良反應(yīng)上報(bào)情況與科室績(jī)效、年終評(píng)優(yōu)掛鉤。制訂獎(jiǎng)懲制度，對(duì)于瞞報(bào)、漏報(bào)、少報(bào)的情況給予相應(yīng)處罰，對(duì)于報(bào)告情況較好的科室和個(gè)人給予獎(jiǎng)勵(lì)，強(qiáng)化激勵(lì)機(jī)制，以鼓勵(lì)報(bào)告主體積極報(bào)告不良反應(yīng)，保障患者安全。

3.3 免費(fèi)用藥咨詢(xún)回訪，監(jiān)督報(bào)告的真實(shí)性

加深群眾對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)，讓廣大群眾參與其中，特別是老人、婦女、兒童等特殊人群。藥房設(shè)立咨詢(xún)電話，在日常用藥咨詢(xún)服務(wù)和回訪中了解患者用藥情況，對(duì)因用藥出現(xiàn)的不良反應(yīng)，及時(shí)分析整理填寫(xiě)報(bào)告表，通過(guò)此形式可以更全面地收集不良反應(yīng)。建立患者檔案，將患者的用藥情況做好記錄，每月抽查一部分病歷，核實(shí)不良反應(yīng)的真實(shí)性。

3.4 指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)參與

加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)重在生產(chǎn)源頭，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)轉(zhuǎn)變觀念，切實(shí)履行應(yīng)盡的職責(zé)和義務(wù)，充分認(rèn)識(shí)到自身在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的主體地位和作用，積極主動(dòng)、及時(shí)地收集本企業(yè)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告，建立藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)。向醫(yī)生和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項(xiàng)。

3.5 積極參與查房

臨床藥師要了解臨床用藥情況，除指導(dǎo)患者合理用藥和協(xié)助醫(yī)師選藥外，還要參與查房發(fā)現(xiàn)和分析患者的用藥資料[6]。記錄患者的用藥情況，積極發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，及時(shí)上報(bào)。

4 小結(jié)

不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)需要藥品監(jiān)督管理部門(mén)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的共同努力，需要藥劑人員與醫(yī)師、護(hù)士的緊密配合。目前，我國(guó)還沒(méi)有建立國(guó)家藥害事故補(bǔ)償機(jī)制，從而引發(fā)了很多新的醫(yī)療糾紛，也使很多一線醫(yī)護(hù)人員怕惹事而不敢上報(bào)藥品不良反應(yīng)。我們可借鑒國(guó)際模式，由國(guó)家發(fā)起建立基金，各藥品生產(chǎn)、進(jìn)口企業(yè)按年銷(xiāo)售額的一定比例提取藥品不良反應(yīng)基金，用于受害者的救治，除此之外，還必須建立藥害事故補(bǔ)償機(jī)制。只有提高藥品不良反應(yīng)報(bào)告的質(zhì)量，才能有效避免不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，使患者減少不必要的痛苦，促進(jìn)臨床合理用藥。

[1]Patel P，Zed PJ.Drug-related visits to emergency department：how big is the problem？ [J].Pharmaeotherapy，2002，22（7）：915-923.

[2]Juntti-Patinen L.Neuvonen PJ.Drug-related deaths in a university central hospital[J].Eur J Clin Pharmacol，2002，58（7）：479-482.

[3]唐鏡波，顏敏，蘭奮，等.藥物警戒是ADR監(jiān)測(cè)發(fā)展的大趨勢(shì)[J].藥物流行病學(xué)雜志，2005，14（1）：1.

[4]羅蘭，高健姿.基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)存在的問(wèn)題不容忽視[J].食品藥品監(jiān)管，2007，19（3）：20-21.

[5]楊建玲.我院開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的體會(huì)及53例ADR報(bào)告的分析[J].這個(gè)現(xiàn)代醫(yī)生，2009，47（11）：135.

[6] 錢(qián)小薔.我院住院患者規(guī)范化藥歷的建立[J].中國(guó)藥房，2008，19（26）：2074-2076.