吉水縣2 0 1 0～2 0 1 2年疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果分析

王志元

江西省吉水縣疾病預(yù)防控制中心，江西吉水 331600

預(yù)防接種是預(yù)防和控制傳染病發(fā)生的最有效、最經(jīng)濟(jì)的重要措施之一，隨著國家免疫規(guī)劃疫苗種類及其劑次的增加，接種疫苗后的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（adverse events following immunization，AEFI）越來越受到社會的關(guān)注，因此，開展AEFI監(jiān)測對于評價疫苗的安全性，改善預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量，從而增強(qiáng)公眾對預(yù)防接種的信心具有重要意義[1]。本研究對吉水縣2010～2012年的AEFI監(jiān)測結(jié)果進(jìn)行了分析，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

AEFI病例資料來源于國家AEFI信息管理系統(tǒng)，疫苗接種數(shù)據(jù)來源于國家兒童預(yù)防接種信息管理信息系統(tǒng)。

1.2 AEFI報告的程序、時間及形式

AEFI報告實行屬地化管理，責(zé)任報告單位和報告人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)AEFI后48 h內(nèi)填寫AEFI個案報告卡，報告縣疾控中心；發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI、對社會有重大影響的AEFI時，在2 h內(nèi)填寫AEFI個案報告卡或群體性AEFI登記表，以電話等方式盡快向縣疾控中心報告?？h疾控中心對報告的AEFI進(jìn)行個案調(diào)查，調(diào)查完畢后將調(diào)查內(nèi)容錄入中國疾病預(yù)防控制信息系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報。縣疾控中心根據(jù)個案調(diào)查報告及調(diào)查情況對AEFI進(jìn)行分類及臨床診斷[2]。

1.3 監(jiān)測疫苗的種類

列入AEFI監(jiān)測的疫苗包括：卡介苗、口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗、乙型肝炎疫苗、無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗、麻疹減毒活疫苗、流行性乙型腦炎疫苗、流行性腦脊髓膜炎疫苗、白破二聯(lián)疫苗、麻腮風(fēng)疫苗、甲型肝炎疫苗、人用狂犬病病毒疫苗、水痘減毒活疫苗、肺炎球菌疫苗、流感疫苗、B型流感嗜血桿菌疫苗、輪狀病毒疫苗、甲型H1N1流感疫苗。

1.4 病例診斷標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)《預(yù)防接種工作規(guī)范》的診斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確診。

1.5 統(tǒng)計學(xué)方法

將國家AEFI信息管理系統(tǒng)和國家兒童預(yù)防接種信息管理信息系統(tǒng)的AEFI監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)用Excel軟件整理和統(tǒng)計，采用描述性方法對AEFI分布特征和相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行流行病學(xué)分析。

2 結(jié)果

2.1 AEFI報告的基本情況

2.1.1 AEFI報告的分類 2010～2012年，全縣共報告AEFI共 56 例，2010、2011、2012 年分別報告 15、20、21 例，其中，一般反應(yīng)53例，占94.64%；異常反應(yīng)2例，占3.57%；偶合癥1例，占1.79%。無疫苗質(zhì)量事故、接種事故和心因性反應(yīng)等其他類型AEFI發(fā)生。

2.1.2 AEFI報告的發(fā)生率 2010～2012年吉水縣報告發(fā)生AEFI涉及疫苗13種，3年累計接種520 395劑次，共報告56例，總發(fā)生率為10.76/10萬。其中，一般反應(yīng)53例，異常反應(yīng)2例，偶合癥1例，發(fā)生率分別為10.18/10萬、0.38/10萬和0.19/10萬。

2.1.3 發(fā)生AEFI的疫苗 報告發(fā)生AEFI的13種疫苗中，AEFI發(fā)生率較高的有麻疹減毒活疫苗25例，占AEFI總病例的44.64%；無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗18例，占AEFI總病例的32.14%；流感疫苗3例，占AEFI總病例的5.36%；白破二聯(lián)疫苗、卡介苗、麻腮風(fēng)疫苗、流行性腦脊髓膜炎疫苗、流行性乙型腦炎疫苗、B型流感嗜血桿菌疫苗、脊灰疫苗、乙肝疫苗、人用狂犬病病毒疫苗、輪狀病毒疫苗均發(fā)生1例，各占AEFI總病例的1.79%。

2.1.4 AEFI的臨床診斷 一般反應(yīng)中報告最多的是發(fā)熱，占 75.47%（40/53），此外，紅腫和硬結(jié)分別占 11.32%（6/53）和13.21%（7/53）。異常反應(yīng)中，無菌性膿腫1例，過敏性皮疹1例，偶合癥1例。

2.1.5 AEFI病例的轉(zhuǎn)歸 56例AEFI病例均已自愈或治愈，無死亡病例發(fā)生。

2.2 AEFI報告與調(diào)查的及時性

56例AEFI病例中，48 h內(nèi)報告率為92.86%，48 h內(nèi)的調(diào)查率達(dá)100.00%，及時審核率達(dá)100.00%，個案調(diào)查完整率達(dá)100.00%，上述指標(biāo)全部達(dá)到了AEFI監(jiān)測方案的要求。

2.3 AEFI病例的流行病學(xué)特征

2.3.1 AEFI病例的地區(qū)分布 吉水縣共有預(yù)防接種單位19家，無零報告單位，報告1～3例的單位12家，3～6例的單位5家，6例以上的單位2家，城區(qū)2家接種單位報告病例共計16例，占總報告數(shù)的28.57%。

2.3.2 AEFI病例的時間分布 各月均有AEFI病例報告，1～12 月 分別為 1、1、1、2、5、4、4、5、15、15、2 和 1 例 ，85.71%（48/56）的病例集中在 5～10 月份，其中以 9、10 月為主，病例均為15例，占總AEFI病例的53.57%（30/56）。

2.3.3 AEFI病例的性別和年齡分布 56例AEFI病例中，男性 32 例，女性 24 例，男女比例為 1.33∶1.00。其中，0～1 歲18例，占 32.14%；2～3歲 17例，占 30.36%；4～5歲 6例，占10.71%；6～7歲 15例，占 26.79%。

2.3.4 AEFI病例發(fā)病時間間隔的分布 大部分AEFI病例在接種后24 h內(nèi)發(fā)生，接種疫苗至發(fā)病時間間隔按0～1、2～3、4～7、8～14、15 d 以上劃分， 分別占 83.93%（47/56）、8.93%（5/56）、3.57%（2/56）、1.79%（1/56）和 1.79%（1/56）。

3 討論

AEFI是指預(yù)防接種過程中或預(yù)防接種后發(fā)生的可能造成受種者機(jī)體組織器官或功能損害，且懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)[2]。按發(fā)生原因AEFI分為以下幾種。①不良反應(yīng)：合格的疫苗在實施規(guī)范接種后，發(fā)生的與預(yù)防接種目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)，包括一般反應(yīng)和異常反應(yīng)。一般反應(yīng)為在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機(jī)體只會造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，異常反應(yīng)為合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。②疫苗質(zhì)量事故。③接種事故。④偶合癥。⑤心因性反應(yīng)[2]。

近年來，隨著免疫覆蓋率的提高，疫苗種類的增加，AEFI出現(xiàn)的概率也在不斷增加，給預(yù)防接種工作帶來了不利影響[3]。如何有效降低AEFI的發(fā)生率，提高預(yù)防接種工作質(zhì)量，將是醫(yī)學(xué)界必須關(guān)注的問題。為了及時發(fā)現(xiàn)疫苗在預(yù)防接種后可能出現(xiàn)的反應(yīng)，分析發(fā)生的原因，減少受種者受到的傷害，減少預(yù)防接種反應(yīng)引起的糾紛，提高免疫規(guī)劃的安全性，增強(qiáng)免疫規(guī)劃的信譽(yù)度，AEFI的監(jiān)測和正確處置顯得尤為重要。

吉水縣從2005年建立AEFI監(jiān)測系統(tǒng)以來，監(jiān)測工作逐步完善，各項監(jiān)測指標(biāo)均達(dá)到監(jiān)測方案的要求。吉水縣2010～2012年的監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，異常反應(yīng)為2例，占3.57%，異常反應(yīng)發(fā)生率為0.38/10萬，符合WHO的預(yù)防接種異常反應(yīng)預(yù)期發(fā)生率的范圍[4]，無疫苗質(zhì)量事故、實施差錯事故及心因性反應(yīng)的發(fā)生，說明本縣預(yù)防接種疫苗安全。報告的56例AEFI病例錄入完整率、及時審核率、及時處置率均達(dá)100%，這表明吉水縣高度重視AEFI監(jiān)測工作，經(jīng)過系統(tǒng)培訓(xùn)相關(guān)人員和加強(qiáng)督導(dǎo)，提高了工作人員的AEFI監(jiān)測水平和監(jiān)測能力，也提高了預(yù)防接種人員對AEFI監(jiān)測工作重要性的認(rèn)識和AEFI病例處置的能力。此外，對于發(fā)生的每一例AEFI病例，吉水縣疾控中心均要前往調(diào)查處理，盡快給患者或家長答復(fù)，讓他們樹立預(yù)防接種的信心。AEFI監(jiān)測顯示，麻疹疫苗、百白破疫苗的AEFI報告數(shù)較多，分別為25例和18例，占44.64%和32.14%，前者是麻疹疫苗強(qiáng)化免疫的結(jié)果，本縣2010年開始連續(xù)兩年開展了麻疹疫苗強(qiáng)化，說明AEFI的發(fā)生與免疫接種次數(shù)有關(guān)，接種次數(shù)越多，AEFI發(fā)生率越高[5]；后者可能與無細(xì)胞百白破疫苗的接種次數(shù)較多且與疫苗本身質(zhì)量有關(guān)[6]。AEFI發(fā)生年齡主要集中在≤1歲，為18例，占32.14%，與該年齡段疫苗接種密度高密切相關(guān)，不同年齡發(fā)生AEFI的比例與兒童免疫年齡段相一致[7]。從AEFI發(fā)生時間來看，接種疫苗后＜2 d出現(xiàn)的AEFI占總數(shù)的83.93%（47/56），提示在預(yù)防接種中，除了規(guī)范實施健康狀況詢問、體檢，告知可能出現(xiàn)的AEFI和注意事項，以后接種后留觀30 min等措施外，應(yīng)密切關(guān)注受種者在接種疫苗后1 d內(nèi)的健康狀況，必要時可以開展對受種兒童的回訪，做好AEFI的主動檢測，對出現(xiàn)的異常反應(yīng)給予及時有效的救治[8]。從時間分布來看，9、10月份發(fā)生的AEFI病例數(shù)較多，均為15例，占AEFI總病例的 53.57%（30/56），因為吉水縣 2010、2011 年連續(xù)2年開展了麻疹疫苗強(qiáng)化免疫活動，同時，每年10月份開展季節(jié)性流感疫苗接種人數(shù)較多，提示大面積接種疫苗時，更應(yīng)該做好宣傳和培訓(xùn)及督導(dǎo)，加強(qiáng)AEFI的監(jiān)測和報告，及時正確有效地處置AEFI病例，同時充分發(fā)揮好新聞媒體輿論導(dǎo)向作用，防止預(yù)防接種不良反應(yīng)被夸大、被誤導(dǎo)。

AEFI的發(fā)生取決于各種因素，包括疫苗本身的特性、劑量、針次、接種操作、受種者身體健康狀況等[9]。建立并完善AEFI監(jiān)測系統(tǒng)，有利于對了解疫苗的安全性，掌握各種疫苗預(yù)防接種反應(yīng)的發(fā)生率，及時調(diào)查和處理預(yù)防接種反應(yīng)，對降低預(yù)防接種反應(yīng)的發(fā)生具有十分重要的作用。同時，改善預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量，提高預(yù)防接種人員的服務(wù)能力，增強(qiáng)公眾對預(yù)防接種的信心，有利于降低疫苗的不良反應(yīng)的發(fā)生。

為了進(jìn)一步提高AEFI監(jiān)測工作水平，保證預(yù)防接種工作質(zhì)量，筆者提出以下幾點(diǎn)建議：①廣泛開展健康教育活動，宣傳疫苗及預(yù)防接種相關(guān)知識，提高公眾和專業(yè)人員對疫苗不良反應(yīng)的認(rèn)識，減少或消除家長和公眾對AEFI的疑慮[10]；②持續(xù)開展規(guī)范化門診建設(shè)，加強(qiáng)接種人員的培訓(xùn)，規(guī)范預(yù)防接種操作，嚴(yán)格掌握疫苗禁忌證，減少不良反應(yīng)和杜絕預(yù)防接種事故的發(fā)生；③盡快制定預(yù)防接種異常反應(yīng)的診斷和補(bǔ)償辦法，為基層提供處理AEFI的依據(jù)，解決基層預(yù)防接種人員的后顧之憂，減少AEFI病例遲報、漏報現(xiàn)象[11]；④完善AEFI監(jiān)測系統(tǒng)，結(jié)合《疾病預(yù)防控制工作績效評估標(biāo)準(zhǔn)》，制訂相應(yīng)的工作指標(biāo)，提高系統(tǒng)的敏感性和利用率；⑤改善預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量，預(yù)防接種人員在實施預(yù)防接種前，應(yīng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項并對受種者健康狀況進(jìn)行預(yù)檢，嚴(yán)格實行疫苗接種后留觀制度，減少AEFI的發(fā)生，若發(fā)生AEFI，應(yīng)對受眾者或家屬合理解釋并規(guī)范處置，盡可能減少AEFI對免疫規(guī)劃工作帶來負(fù)面影響；⑥加強(qiáng)AEFI監(jiān)測工作的督導(dǎo)，提高監(jiān)測質(zhì)量，促進(jìn)預(yù)防接種單位能及時發(fā)現(xiàn)并有效處置AEFI病例。

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