藥學(xué)管理中導(dǎo)入I S O質(zhì)量管理體系的應(yīng)用分析

黃火英

江西省撫州市南豐縣中醫(yī)院，江西南豐 344500

醫(yī)院的藥學(xué)服務(wù)工作除一般的服務(wù)性質(zhì)外，還有其獨(dú)特的特點(diǎn)，藥學(xué)工作人員應(yīng)該最大限度地滿足客戶的需求。目前國(guó)家相關(guān)部門也已經(jīng)對(duì)藥品流通、使用的各個(gè)環(huán)節(jié)制定了相關(guān)的法律法規(guī)以及規(guī)范準(zhǔn)則。為使藥學(xué)質(zhì)量管理體系化、制度化以及法制化，同時(shí)為滿足患者的最大需求，本院申請(qǐng)、認(rèn)證最終通過(guò)了ISO質(zhì)量管理體系，結(jié)合本院藥學(xué)管理工作的自身特點(diǎn)，建立了富有特色的藥學(xué)部門的質(zhì)量管理體系，成為了ISO國(guó)際質(zhì)量管理體系的認(rèn)證單位。自實(shí)施ISO質(zhì)量管理體系以來(lái)，本院一直認(rèn)真貫徹體系的規(guī)范及要求，對(duì)藥學(xué)質(zhì)量管理工作給予了極大地關(guān)注，并且最終使得藥學(xué)管理工作質(zhì)量得到了較大的提高，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 藥學(xué)管理工作的特點(diǎn)

醫(yī)院的藥學(xué)管理是個(gè)非常龐大的工程，包括醫(yī)院藥庫(kù)、藥品調(diào)劑室、臨床藥學(xué)部、制劑室、藥品檢驗(yàn)室、靜脈用藥調(diào)配中心（室）、藥物臨床實(shí)驗(yàn)室等各部門的管理制度、崗位職責(zé)、工作規(guī)程及操作規(guī)范等[2]。醫(yī)院的藥劑科要負(fù)責(zé)整個(gè)醫(yī)院所需藥品的采購(gòu)以及銷售，不僅要確保藥品的質(zhì)量，還必須要確保其經(jīng)濟(jì)、安全、有效。在藥學(xué)服務(wù)中任何的差錯(cuò)，哪怕是劑型的錯(cuò)誤都有可能對(duì)患者造成嚴(yán)重的后果。所以除了保證藥品的質(zhì)量外，還需要藥學(xué)工作人員向患者講解用藥的方法以及注意事項(xiàng)，并且要求藥學(xué)指導(dǎo)不能出現(xiàn)差錯(cuò)，否則會(huì)同樣導(dǎo)致藥品無(wú)效、中毒等后果。

為使醫(yī)院藥學(xué)管理工作與國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)接軌，并且有效地提高藥學(xué)管理工作的質(zhì)量，需要為藥學(xué)管理工作引入新的思路，本院因此引入了ISO質(zhì)量管理體系，確立了藥學(xué)管理的核心制度。

2 藥學(xué)管理工作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的確立

合理的編制和使用質(zhì)量管理體系的文件是進(jìn)行ISO質(zhì)量管理體系認(rèn)證的主要步驟，本院參照ISO9000：2000國(guó)際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)[3]，按照本院藥學(xué)管理工作的實(shí)際工作情況，將本院過(guò)去的相關(guān)操作常規(guī)以及管理制度進(jìn)行了整理，并且在此基礎(chǔ)上，制訂出了比較詳盡的藥學(xué)管理制度[2]。

2.1 質(zhì)量目標(biāo)

按照ISO質(zhì)量管理體系的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)本院藥學(xué)部門的工作內(nèi)容及性質(zhì)，以及其自身的特點(diǎn)，本院確立了“以醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量控制為重點(diǎn)”及“以顧客為關(guān)注中心，確保服務(wù)的優(yōu)質(zhì)與全面”的藥學(xué)管理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)使其與具體落實(shí)的方針保持一致，將體系識(shí)別的過(guò)程作為側(cè)重點(diǎn)[4]。

2.2 質(zhì)量手冊(cè)

質(zhì)量手冊(cè)是最高層的文件，其包括質(zhì)量管理體系的總體結(jié)構(gòu)、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量方針以及基于管理過(guò)程的質(zhì)量管理職責(zé)、管理體系、服務(wù)實(shí)現(xiàn)和測(cè)量、資源管理以及相關(guān)政策的分析與改進(jìn)。本院按照衛(wèi)生部相關(guān)政策的規(guī)定，明確了本院的藥事管理委員會(huì)為藥學(xué)管理的最高權(quán)力機(jī)關(guān)，并將其相應(yīng)的職能范圍納入了質(zhì)量手冊(cè)中。

2.3 程序文件

程序文件是確定組織完成有關(guān)活動(dòng)的方法的書面文件，也是質(zhì)量手冊(cè)中的一個(gè)的支持性文件，是制訂第三層文件以及展開各項(xiàng)具體活動(dòng)的主要的依據(jù)。通過(guò)這個(gè)文件，可以將醫(yī)院的各項(xiàng)藥事活動(dòng)的程序進(jìn)行固定，然后通過(guò)程序文件的形式使藥事管理工作變得程序化。本院確立了文件的控制程序、糾正和預(yù)防措施控制程序、內(nèi)部審核控制程序、不合格控制程序、人力資源控制程序、采購(gòu)控制程序以及記錄控制程序等，這一系列程序?yàn)橘|(zhì)量手冊(cè)服務(wù)實(shí)踐提供了框架[3]。

2.4 工作文件

工作文件是藥學(xué)管理的各個(gè)分支部門實(shí)施ISO質(zhì)量管理體系的常用的實(shí)施細(xì)化條款，其主要包括崗位職責(zé)、各項(xiàng)管理制度、質(zhì)量記錄表單、業(yè)務(wù)流程圖以及標(biāo)準(zhǔn)操過(guò)程中的相關(guān)法規(guī)和規(guī)范。

2.5 記錄控制

記錄控制為實(shí)施ISO質(zhì)量管理體系的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。對(duì)于質(zhì)量管理體系的要求的記錄應(yīng)予以控制。對(duì)這些記錄予以保持，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。應(yīng)制訂形成文件的程序，以控制質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、檢索、保護(hù)、保存期限和處置[5]。

3 ISO質(zhì)量管理體系運(yùn)行的評(píng)價(jià)

3.1 內(nèi)部審核

醫(yī)院應(yīng)該定期進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，是否得到有效地實(shí)施和保持?；跀M審核的活動(dòng)和區(qū)域的狀況和重要程度以及以往審核的結(jié)果，醫(yī)院應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃，并且規(guī)定審核的范圍、頻次和方法。同時(shí)審核應(yīng)由非從事受審的活動(dòng)的人員進(jìn)行。形成文件的程序應(yīng)包括實(shí)施審核、確保審核獨(dú)立性、記錄結(jié)果并向管理者報(bào)告的職責(zé)和要求。管理者應(yīng)對(duì)審核期間發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)采取糾正措施[6]。跟蹤措施應(yīng)包括對(duì)糾正措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。

3.2 外部審核

認(rèn)證中心每年會(huì)對(duì)醫(yī)院藥學(xué)部門實(shí)施全方位的抽樣審查和監(jiān)督[7]，對(duì)體系中不合理的地方以不合格的形式提出，并且對(duì)這些項(xiàng)目提出修改意見(jiàn)，然后找出問(wèn)題所在，提供科學(xué)的修改方式，最后經(jīng)認(rèn)證中心確認(rèn)修改結(jié)果之后再確定是否保留其體系的資格。

3.3 復(fù)評(píng)審核

醫(yī)院每3年以檢查體系的實(shí)施質(zhì)量記錄和現(xiàn)場(chǎng)交流與提問(wèn)的方式進(jìn)行體系的復(fù)評(píng)審核，以檢查醫(yī)院的體系規(guī)程的執(zhí)行情況，并確認(rèn)是否保持醫(yī)院的認(rèn)證的資格。還將從質(zhì)量目標(biāo)、體系的有效性、質(zhì)量方針、識(shí)別與實(shí)施、群眾的滿意度等方面進(jìn)行全面的評(píng)估[8]。

3.4 持續(xù)改進(jìn)的策劃

醫(yī)院應(yīng)策劃和管理持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所必要的過(guò)程。通過(guò)使用質(zhì)量方針、目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。

4 討論

對(duì)于ISO質(zhì)量管理體系，在標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍中，明確其適用于各行各業(yè)，且不限制實(shí)施單位的規(guī)模大小。目前國(guó)際上通過(guò)認(rèn)證的單位涉及到國(guó)民經(jīng)濟(jì)中的各行各業(yè)。

ISO質(zhì)量管理體系引入藥品管理工作中，給醫(yī)院的藥學(xué)管理注入了全新的活力。并且在我國(guó)，為了實(shí)現(xiàn)與現(xiàn)行管理制度的融匯和與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，最大限度地提高醫(yī)院競(jìng)爭(zhēng)力，有許多醫(yī)院已經(jīng)引入ISO質(zhì)量管理體系[9]，均使藥品質(zhì)量得到了保障，顯著提高了藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量。

[1]韓麗萍.ISO9000在醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)中的應(yīng)用[J].中國(guó)醫(yī)院管理，2004，4（27）：46-47.

[2]黃小琴，肖正達(dá)，譚敏莉.淺談ISO質(zhì)量管理體系與醫(yī)院全面質(zhì)量控制[J].解放軍醫(yī)院管理雜志，2010，8（5）：344-345.

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[5]孫玉剛，孫婷，付小平.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)風(fēng)險(xiǎn)防范的思考[J].中國(guó)衛(wèi)生質(zhì)量管理，2010，17（5）：59-61.

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[9]顧偉民.ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)院質(zhì)量管理[J].中國(guó)醫(yī)院管理雜志，2000，20（1）：23.