探索建立促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的醫(yī)療器械標準化工作新模式

母瑞紅 李靜莉 中國食品藥品檢定研究院（國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理中心） （北京 100050）

標準化（standardization）是為了在一定范圍內獲得最佳秩序，對現(xiàn)實問題或潛在問題制定共同使用和重復使用的條款的活動（注：活動主要包括編制、發(fā)布和實施標準的過程。 標準化的主要作用在于為了其預期目的改進產(chǎn)品、過程或服務的適用性，防止貿(mào)易壁壘，并促進技術合作）[1]。

醫(yī)療器械是醫(yī)療用品的重要部分，廣泛用于疾病的預防、診斷、治療等方面。醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理過程中共同遵守的技術性文件。醫(yī)療器械標準化與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展密切相關，同時人類健康的需求和不斷發(fā)展的高新技術使醫(yī)療器械標準化工作面臨新的機遇和挑戰(zhàn)[2]。為適應醫(yī)療器械快速發(fā)展，本文通過對醫(yī)療器械標準化工作現(xiàn)狀及產(chǎn)業(yè)發(fā)展狀況的分析，對建立促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的醫(yī)療器械標準化工作新模式提出建議，供探討。

1.我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與分析

近年來醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展一直保持快速增長 的態(tài)勢[3～4]，《2009～2012年中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)調查及發(fā)展預測報告》顯示，在發(fā)達國家，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和制藥業(yè)的產(chǎn)值大體相當。而在我國，前者產(chǎn)值只是后者的1/5，這種比例的嚴重失調，預示著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在我國還有巨大的發(fā)展空間。相關數(shù)據(jù)顯示，近3年醫(yī)療器械行業(yè)最高增速為38%，2010年其總產(chǎn)值超過1000億元。

隨著醫(yī)療器械市場的國際化，進口產(chǎn)品呈快速上升趨勢，據(jù)統(tǒng)計近10年來我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊數(shù)量呈高速增長趨勢，其中境外產(chǎn)品平均年增長率約為27%，境內年均增長率約為9%。醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模不斷壯大，現(xiàn)有醫(yī)療器械標準化工作與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的矛盾更加突出，建立適應發(fā)展需要的新的管理模式顯得尤為緊迫。

2.我國醫(yī)療器械標準化工作現(xiàn)狀與分析

2.1 醫(yī)療器械標準化工作

國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）為醫(yī)療器械標準化工作的行業(yè)主管部門，國家局醫(yī)療器械標準管理中心負責對歸口的醫(yī)療器械專業(yè)技術委員會組織協(xié)調管理工作，醫(yī)療器械標準化技術委員會負責其專業(yè)領域的標準化工作[5]。

為適應國家標準化工作的發(fā)展，國家局高度重視醫(yī)療器械領域的標準化工作，已開展了多項工作，如在國家藥品“十二五”規(guī)劃中的醫(yī)療器械標準化體系建設研究明確了制修訂500項標準和15項標準物質的總體目標，并加大對高風險產(chǎn)品技術標準和具有自主核心技術的標準研究的支持。

在醫(yī)療器械標準管理方面，國家局醫(yī)療器械標準管理中心加強了標準信息化管理建設工作。建立了醫(yī)療器械標準制修訂管理系統(tǒng)、醫(yī)療器械標準化技術委員會管理系統(tǒng)以及標準數(shù)據(jù)庫等信息化平臺，為實現(xiàn)標準化服務和管理的網(wǎng)絡化，提高標準化工作效率和標準質量打下了堅實的基礎。

在國際標準化工作方面，及時跟蹤國際標準的研究和制修訂狀況，國際標準的轉化和應用速度不斷加快，同時積極開展國際交流與合作、多層面多渠道積極參與國際標準化組織的活動，但實質性參與醫(yī)療器械國際標準化工作還有待進一步加強。

2.2 我國醫(yī)療器械標準現(xiàn)狀

隨著“十一五”和“十二五”國家對醫(yī)療器械標準體系建設項目的支持力度加大，我國醫(yī)療器械標準化工作實現(xiàn)了跨越式發(fā)展[6]，醫(yī)療器械標準數(shù)量和質量快速提升，截止2012年底，我國已有醫(yī)療器械標準1051項，其中國家標準187項、行業(yè)標準864項，標準覆蓋能力大幅增加，但與產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展相比仍存在較大差距，使得某些上市多年的醫(yī)療器械產(chǎn)品沒有國家標準、行業(yè)標準可依，制約了科學監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要。同時新技術新產(chǎn)品標準的研究工作滯后致使新產(chǎn)品上市后凸現(xiàn)后續(xù)監(jiān)管問題。例如，醫(yī)療器械動物源性產(chǎn)品的病毒滅活和外源性因子的檢驗，免疫毒性、材料表征檢驗方法的缺失，納米材料類醫(yī)療器械等新技術、新材料領域的標準基礎研究還未得到充分重視，導致大量產(chǎn)品上市前后缺乏統(tǒng)一監(jiān)管尺度，影響市場秩序的良性發(fā)展。

隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展，在初步解決標準老化、缺失和滯后問題的基礎上，為適應科學發(fā)展、轉型發(fā)展新的更高要求，提高標準化整體質量效益的任務更加緊迫。標準化工作中存在的標準體系結構不盡合理、標準質量水平與技術創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)發(fā)展脫節(jié)現(xiàn)象等問題，使建立醫(yī)療器械標準化工作管理新模式的任務迫在眉睫。

3.對建立醫(yī)療器械標準化工作管理新模式的思考

3.1 加強標準化工作的研究、建立適合促進產(chǎn)業(yè)發(fā) 展的標準化管理模式

3.1.1.完善醫(yī)療器械標準化工作的法規(guī)體系

加強我國標準化政策的研究，在總的框架下制定適合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的標準化政策，完善《醫(yī)療器械標準管理辦法》。

3.1.2 加強標準體系適應性研究，科學構建適應發(fā)展的醫(yī)療器械標準體系

標準體系是指一定范圍內的標準按其內在聯(lián)系形成的科學的有機整體; 標準體系表是一定范圍內的標準體系內的標準按其內在聯(lián)系排列起來的圖表[7]。標準體系如同城市規(guī)劃在城市建設中的作用一樣，是標準化工作發(fā)展和管理的基本依據(jù)。完善的標準體系，會使標準之間具有很好的協(xié)調性，減少重復、交叉等不協(xié)調標準的出現(xiàn)。

認真分析醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，合理設置專業(yè)領域，借鑒國際標準化工作的組織構架，結合我國國情，完善標準化技術組織機構的布局。

標準體系適應性是標準體系在特定條件下適合于規(guī)定用途的能力，加強現(xiàn)有標準體系的適用性的研究，構建新型醫(yī)療器械技術標準體系，建立合理的標準體系表，減少不協(xié)調標準對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的不利影響。

3.1.3 建立適合促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要的標準制修訂機制

加大產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究力度，充分掌握醫(yī)療器械市場狀況，建立企業(yè)及個人積極參與標準化工作的工作機制，適應醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的需要。

建議根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品特點實施不同的標準制修訂機制：（1）對新技術、新方法、先進高端、自主知識產(chǎn)權產(chǎn)品實施“標準先行”即將標準研究工作前置，提升產(chǎn)業(yè)水平；（2）對量大面廣，產(chǎn)品質量良莠不齊且缺乏統(tǒng)一評價標準，影響公眾用械安全有效的的產(chǎn)品實施“規(guī)范標準計劃”，統(tǒng)一質量標準，規(guī)范市場秩序；（3）對于較為成熟的產(chǎn)品，為促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展實施“提高標準計劃”提高行業(yè)整體水平”。

3.2 加強國際合作與交流，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展

加強國際標準化工作情況的分析研究，采用有效措施，及時轉化先進標準，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務提供指導，同時把我國有技術優(yōu)勢和特點的醫(yī)療器械標準融入國際標準中，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

3.3 實現(xiàn)標準化服務和管理的網(wǎng)絡化，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展

3.3.1 建立醫(yī)療器械標準資源信息平臺，提供在線的靜態(tài)信息支持為醫(yī)療器械生產(chǎn)、使用、監(jiān)管等提供高效、便捷、可行的服務，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

3.3.2 建立有關標準的動態(tài)、及時綜合專家咨詢和科研攻關支持服務平臺，為科技成果轉化、產(chǎn)業(yè)化提供支撐。

[1] 標準化工作指南 第1部分:標準化和相關活動的通用詞匯 [S]. GB/T20000.1-2002 2002.

[2] 杜然然，歐陽昭連，郭柯磊等. 基于行動者網(wǎng)絡理論的中國醫(yī)療器械標準化建設研究.北京生物醫(yī)學工程，2012，31（2）：208-212

[3] 王朋，邱家學.基于波特“五力模型”分析我國醫(yī)療器械行業(yè)的現(xiàn)狀及發(fā)展[J]. 中國醫(yī)療器械信息，2012,18（12）：5-9

[4] 蔡天智.我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景[J]. 中國醫(yī)療器械信息，2012,18（12）：19-22,26

[5] 母瑞紅,楊昭鵬. 對我國醫(yī)療器械標準化技術組織體系建設的幾點思考[J]. 中國藥事，2012，Vol26（11）：1174-1176

[6] 母瑞紅，肖憶梅. 我國醫(yī)療器械標準現(xiàn)狀分析與建議[J]. 中國藥事，2012，2011,Vol.25(7):657-658

[7] 標準體系表編制原則與要求[S]. GB/T 13016-2009,2009