SEDASYS?計算機輔助個性化鎮(zhèn)靜系統(tǒng)

SEDASYS?計算機輔助個性化鎮(zhèn)靜系統(tǒng)

由美國強生集團旗下愛惜康內(nèi)鏡外科公司（Ethicon Endo-Surgery, Inc.）出品的SEDASYS?計算機輔助個性化鎮(zhèn)靜系統(tǒng)（SEDASYS ? Computer-Assisted Personalized Sedation System，SEDASYS系統(tǒng)）是一款具有計算機輔助功能、向患者血液中輸送異丙酚（Propofol，一種麻醉藥物）的個性化鎮(zhèn)靜設(shè)備，作輕中度鎮(zhèn)靜之用。通過對藥物輸送作出相應(yīng)調(diào)節(jié)，該產(chǎn)品可實現(xiàn)對患者的全面監(jiān)控，調(diào)整鎮(zhèn)靜程度。作為一款具有計算機輔助功能的設(shè)備，SEDASYS系統(tǒng)經(jīng)由靜脈輸液將處方藥物異丙酚輸送至患者血液之中，可以檢測出過度鎮(zhèn)靜的跡象，并能夠自動調(diào)整或自行終止輸注進程。

此系統(tǒng)由以下4部分構(gòu)成：床邊監(jiān)控組件（用于術(shù)前、術(shù)中及術(shù)后恢復(fù)期間保持與患者相連接）；治療室組件（該部分設(shè)計用于在治療室中對患者進行監(jiān)控，同時還包含異丙酚注射泵控制器）；顯示器及連接器；可供一名患者使用的一次性設(shè)備。

SEDASYS系統(tǒng)適用于年齡在18歲（含18歲）以上，且在結(jié)腸檢查和胃鏡過程中需要鎮(zhèn)靜進行異丙酚注射的患者。該系統(tǒng)僅限于接受過標(biāo)簽中指定培訓(xùn)的醫(yī)護人員在麻醉師能夠立即提供協(xié)助或進行會診的情況下使用。

SEDASYS系統(tǒng)系此類型產(chǎn)品的首款設(shè)備，使除麻醉師之外的醫(yī)護人員在結(jié)腸和胃檢查鏡過程中向患者實施異丙酚注射成為可能。

有關(guān)SEDASYS系統(tǒng)的重要研究表明，在非必要的結(jié)腸檢查以及上肢內(nèi)視鏡檢查中，健康狀況良好的患者經(jīng)此設(shè)備實施鎮(zhèn)靜后出現(xiàn)低血氧的比例低于同等健康狀況、采用咪達唑侖（Midazolam，一種麻醉藥物）或其他類似藥物進行鎮(zhèn)靜的患者。此項研究表明，在經(jīng)此設(shè)備進行鎮(zhèn)靜的患者中，近乎2.5%的患者其鎮(zhèn)靜深度高于預(yù)期。

一項由國際麻醉藥理學(xué)會（International Society for Anesthetic Pharmacology）開展的中度鎮(zhèn)靜培訓(xùn)項目以模擬為基礎(chǔ)，旨在通過專家就異丙酚的藥理學(xué)及通道管理給予指導(dǎo)，達到預(yù)防及降低此類過度鎮(zhèn)靜的目的。該產(chǎn)品上市后的研究將會就SEDASYS系統(tǒng)在臨床方面的安全運用對已培訓(xùn)的麻醉師即刻參與其中的必要性作出評估。

該系統(tǒng)不適用于以下任一情形：已知對含有1%的異丙酚注射乳劑及其成分過敏者；對蛋類或蛋制品、豆類或豆制品產(chǎn)生過敏反應(yīng)者；已知對芬太尼（Fentanyl，一種鎮(zhèn)痛藥）過敏者；處于懷孕期或哺乳期的女性患者；除1%的異丙酚注射乳劑之外，還接受其他藥物注射的患者；用餐過飽的患者。

（譯：葉寧；校：張冠石）

本期文章來源：http∶//www.fda.gov/MedicalDevices/Productsand MedicalProcedures/DeviceApprovalsandClearances/Recently-ApprovedDevices/ucm335803.htm