國際生命倫理學(xué)研討會(huì)紀(jì)要

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院/北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院生命倫理學(xué)研究中心

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院/北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院生命倫理學(xué)研究中心主辦的2012北京國際生命倫理學(xué)高級(jí)研討會(huì)于2012年12月15～17日在北京舉行。該項(xiàng)目得到中華醫(yī)學(xué)基金會(huì)(CMB)的支持。

開幕式上，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院/北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院前任院校長、醫(yī)學(xué)分子生物學(xué)家劉德培院士代表生命倫理學(xué)研究中心向來自世界各地的專家和學(xué)者表示熱烈的歡迎。他對(duì)美國中華醫(yī)學(xué)基金會(huì)(CMB)對(duì)這一項(xiàng)目的支持表示感謝，表示一定不負(fù)眾望，充分發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，取得好的成績。劉院士還從宏觀上簡要闡述了中國生命倫理學(xué)的發(fā)展歷史，并強(qiáng)調(diào)在我國發(fā)展生命倫理學(xué)的重要性，希望以此為契機(jī)，通過加強(qiáng)國際交流與合作，促進(jìn)我國生命倫理學(xué)的研究和發(fā)展。CMB項(xiàng)目官員蔣育紅女士代表CMB北京項(xiàng)目辦及徐東主任在會(huì)議開幕式上致辭，并表示為促進(jìn)中國生命倫理學(xué)的發(fā)展，加強(qiáng)國際間的合作及生命倫理學(xué)專業(yè)人才的培養(yǎng)，CMB支持中國生命倫理中心的國際合作項(xiàng)目，意義重大，充分肯定并相信協(xié)和醫(yī)學(xué)院生命倫理學(xué)研究中心翟曉梅教授及其團(tuán)隊(duì)在項(xiàng)目開展過程中，在已有的學(xué)術(shù)積累基礎(chǔ)上會(huì)取得更多成果。

會(huì)議涉及五大主題，每個(gè)主題都設(shè)置了精彩專題報(bào)告。

1 干細(xì)胞研究及其臨床轉(zhuǎn)化

會(huì)議由美國南加州大學(xué)Alexander Capron教授和上海交通大學(xué)胡慶澧教授主持，討論“干細(xì)胞研究和臨床轉(zhuǎn)化中的倫理和管理問題”。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所趙春華教授就間充質(zhì)干細(xì)胞研究與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)作了綜述。他首先介紹了我國相關(guān)法律法規(guī)，特別提及2003年由科技部和衛(wèi)生部聯(lián)合下發(fā)的《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》，近些年來我國干細(xì)胞研究發(fā)展迅速，研究成果的迅速增長和臨床轉(zhuǎn)化的嘗試引起了國際社會(huì)的普遍關(guān)注。但在從基礎(chǔ)科研到臨床實(shí)踐的轉(zhuǎn)化過程中，人們也面臨著極大的挑戰(zhàn):如何將研發(fā)的新技術(shù)產(chǎn)品轉(zhuǎn)化到臨床并最終服務(wù)于患者?接著他著重介紹了間充質(zhì)干細(xì)胞的研究思路、成果及前景。他認(rèn)為，在對(duì)干細(xì)胞藥物研發(fā)和監(jiān)管的過程中應(yīng)特別關(guān)注試驗(yàn)干預(yù)的“安全性”、“有效性”和“穩(wěn)定性”，他和他的團(tuán)隊(duì)所進(jìn)行的若干臨床試驗(yàn)已初步取得良好的試驗(yàn)結(jié)果。

美國國立衛(wèi)生研究院臨床中心生命倫理學(xué)部的Sara Hull在題為“干細(xì)胞研究和知情同意:在希望與不確定性之間平衡”的發(fā)言中首先指出，干細(xì)胞研究中的知情同意很重要，但由于不同的價(jià)值取向，臨床轉(zhuǎn)化的目標(biāo)不同以及膨脹的期望值(“炒作”)在獲取干細(xì)胞研究的知情同意時(shí)有著特定的困難，要想在干細(xì)胞研究中形成一種始終如一的獲取知情同意的方法，則必須平衡這些相互競爭的考量。她認(rèn)為一些干細(xì)胞研究將會(huì)包括人類胚胎干細(xì)胞或由先前的人類胚胎干細(xì)胞研究所得到的知識(shí)，誘導(dǎo)性多能干細(xì)胞只是補(bǔ)充而不是繞開對(duì)人類胚胎干細(xì)胞的需要，存在著與人類胚胎干細(xì)胞以及其他可替代干細(xì)胞范疇的提取和使用有關(guān)的倫理學(xué)問題，誘導(dǎo)性多功能干細(xì)胞遠(yuǎn)非胚胎干細(xì)胞合乎倫理的替代選項(xiàng)，然而這兩種方法目前是科學(xué)上和道德上的伙伴。

UNESCO國際生命倫理委員會(huì)委員、前世界衛(wèi)生組織副總干事胡慶澧教授在他的“人體成人干細(xì)胞臨床試驗(yàn)和臨床轉(zhuǎn)化的倫理準(zhǔn)則”的發(fā)言中，介紹了衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)在任命以他為首的“人體成人干細(xì)胞臨床試驗(yàn)和臨床轉(zhuǎn)化的倫理準(zhǔn)則”起草小組起草該準(zhǔn)則的經(jīng)過以及準(zhǔn)則的主要內(nèi)容。他指出，干細(xì)胞研究發(fā)展很快，對(duì)醫(yī)藥衛(wèi)生工作具有很大的潛在希望，但希望不等于現(xiàn)實(shí)，希望和現(xiàn)實(shí)之間還有一段很艱辛的路要走，需要科學(xué)家與倫理學(xué)家的良性互動(dòng)。他強(qiáng)調(diào)制訂我們的倫理準(zhǔn)則時(shí)要體現(xiàn)世界性與民族性的統(tǒng)一，既要充分參考國際上現(xiàn)有規(guī)定，又要參照我國現(xiàn)有政策法規(guī)。必須嚴(yán)格區(qū)分干細(xì)胞研究的三個(gè)階段:臨床前研究是臨床試驗(yàn)的前提，臨床試驗(yàn)是臨床應(yīng)用的基礎(chǔ);臨床前研究要寬松，臨床研究要規(guī)范，臨床應(yīng)用要嚴(yán)管。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院/北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院生命倫理學(xué)研究中心博士生王趙琛在翟曉梅、邱仁宗指導(dǎo)下從事“人與非人動(dòng)物混合機(jī)體研究的倫理學(xué)和管理問題”的研究，他在發(fā)言中首先指出混合機(jī)體這個(gè)概念在文化和傳統(tǒng)上的起源和含義，這類混合體通常富有深刻的地域文化含義，各文化彼此間對(duì)其褒貶不一，即文化傳統(tǒng)并未就混合體道德上的好壞給出一個(gè)確切的回答。接著他指出，隨著生物醫(yī)學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，人與動(dòng)物混合機(jī)體已不再停留在人們的想象層面，國內(nèi)外學(xué)者在該尖端領(lǐng)域不斷進(jìn)行著嘗試。這是因?yàn)榛旌蠙C(jī)體的研究蘊(yùn)藏著巨大的醫(yī)學(xué)價(jià)值，例如異種移植技術(shù)、人類疾病動(dòng)物模型、干細(xì)胞及免疫研究都可能因此受益。然而這卻引發(fā)了關(guān)于混合有機(jī)體本體論、道德地位、倫理及管理相關(guān)的思考。從傳統(tǒng)分類上而言，混合有機(jī)體分為雜種、胞質(zhì)雜交和嵌合體三種類型。而轉(zhuǎn)基因技術(shù)使得基因跨物種間轉(zhuǎn)移，從而實(shí)現(xiàn)“混合”的目的，似乎并未引起類似于混合有機(jī)體所引起的爭論。將轉(zhuǎn)基因技術(shù)與傳統(tǒng)上的混合有機(jī)體進(jìn)行對(duì)比可發(fā)現(xiàn)，在探求人、混合有機(jī)體、動(dòng)物的本體論地位時(shí)，究竟什么構(gòu)成了本體論上的本質(zhì)這一問題是十分重要的。通過對(duì)基因決定論的反思，認(rèn)為人的基因本身不是構(gòu)成人的本質(zhì)的必要條件，而混合有機(jī)體的本體論地位并不能通過對(duì)混合程度和混合比例的簡單考量而賦予。從道德地位上而言，總體上越趨近于人的混合機(jī)體道德地位應(yīng)該越高。應(yīng)該采取利益權(quán)衡的方法，即不傷害/有利原則來監(jiān)管這類研究:全面禁止該研究是得不到辯護(hù)的，應(yīng)制定出相應(yīng)的管理規(guī)范，以避免對(duì)他人和有機(jī)體本身的傷害，應(yīng)該采取審慎的態(tài)度開展該類研究。

加拿大多倫多大學(xué)Munk全球事務(wù)學(xué)院的Dominique McMahon博士的發(fā)言題目為“干細(xì)胞轉(zhuǎn)化在中國:當(dāng)前的臨床活動(dòng)和出現(xiàn)的問題”。他首先對(duì)目前中國、印度和巴西的干細(xì)胞試驗(yàn)進(jìn)行概述。在有關(guān)干細(xì)胞的學(xué)術(shù)論文發(fā)表上，中國處于領(lǐng)先地位;中國在干細(xì)胞試驗(yàn)的數(shù)量和資金投入上在全球也屬于前列;大部分的臨床試驗(yàn)處于I期和II期臨床試驗(yàn)階段;主要的研究疾病集中在糖尿病、心血管及癌癥上。Dominique博士經(jīng)過以上調(diào)查分析后發(fā)現(xiàn)，近些年臨床試驗(yàn)數(shù)量迅速增長，使用的干細(xì)胞來源多種多樣、試驗(yàn)方案各異，并且中國人民解放軍有關(guān)機(jī)構(gòu)和醫(yī)院參與度高。她還指出，中國存在不少未經(jīng)證明的干細(xì)胞“治療”。雖然這些治療受到了包括國際干細(xì)胞學(xué)會(huì)(ISSCR)，美國食品藥品管理局及科學(xué)共同體的批判，但這些所謂的治療仍舊向幾乎任何指征的國內(nèi)和國外患者提供，且無安全性和有效性方面的臨床證據(jù)。產(chǎn)生這種干細(xì)胞治療亂像的原因，首先是夸大利益、低估風(fēng)險(xiǎn);其次是接受治療者為脆弱人群，他們幾乎沒有可選治療方案且通常經(jīng)濟(jì)狀況較差;再次，提供治療和產(chǎn)品的機(jī)構(gòu)通常存在利益沖突;最后要注意的是，這類“治療”是在醫(yī)療情境下提供的。目前的干細(xì)胞治療已經(jīng)成為一種不顧底線的競爭，十分有必要進(jìn)行嚴(yán)格管理和監(jiān)督。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院/北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院生命倫理學(xué)研究中心教授邱仁宗在題為“中國大陸的干細(xì)胞治療熱及其社會(huì)、倫理和政策問題”的發(fā)言中，利用已發(fā)表文獻(xiàn)和個(gè)人經(jīng)驗(yàn)介紹了中國“干細(xì)胞治療”的發(fā)展歷史和現(xiàn)狀，對(duì)其中的倫理和管理問題展開深入的分析與討論，并總結(jié)了經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。在未經(jīng)科學(xué)研究證明的情況之下，開展“干細(xì)胞治療”研發(fā)與使用的公司、醫(yī)院和醫(yī)生均以病人迫切需要為由，為自身行為進(jìn)行辯護(hù)。一味夸大未經(jīng)科學(xué)證明的受益，僅僅根據(jù)病人和醫(yī)生的主觀感受判斷療效，忽略了科學(xué)研究設(shè)計(jì)的基本原則，沒有考慮到病人和醫(yī)生的主觀偏倚和安慰劑效應(yīng)的作用，并未進(jìn)行隨訪，更沒有考慮給病人帶來潛在傷害的風(fēng)險(xiǎn)。中國“干細(xì)胞”治療同時(shí)存在臨床倫理和科研倫理問題。雖然聲稱“干細(xì)胞治療”為病人解除痛苦，但提供未經(jīng)證明的療法不符合病人最佳利益。未經(jīng)證明的“干細(xì)胞治療”在我國能大行其道，且一再躲避管理，其宏觀環(huán)境是醫(yī)院賺錢、謀利的行為動(dòng)機(jī)至今未解決。同時(shí)存在管理制度的缺失和體制性腐敗問題。當(dāng)科學(xué)技術(shù)與市場(chǎng)結(jié)合時(shí)，資本的貪婪本性暴露無遺，必須嚴(yán)加管理。

前世界衛(wèi)生組織倫理學(xué)專家和國際生命倫理學(xué)協(xié)會(huì)會(huì)長、北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院客座教授Daniel Wikler的發(fā)言題目是“干細(xì)胞與醫(yī)療旅游”。在美國社會(huì)，干細(xì)胞不純粹是一項(xiàng)科學(xué)研究、也不僅僅是倫理學(xué)思考的話題。由于利益的需要，干細(xì)胞的倫理問題或潛在前景可能被夸大或扭曲。他指出，干細(xì)胞研究引起了醫(yī)學(xué)科學(xué)一門新分支，即“再生醫(yī)學(xué)”。從長期來看，再生醫(yī)學(xué)很有希望。但不能確定這種希望最終能實(shí)現(xiàn)。他指出，越是嚴(yán)肅的干細(xì)胞研究科學(xué)家，對(duì)干細(xì)胞的治療價(jià)值越不樂觀。

2 移植器官的獲得和捐獻(xiàn)的倫理和管理問題

臺(tái)北醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)人文研究所蔡篤堅(jiān)教授主持了該議題。美國南加州大學(xué)法律系教授、前世界衛(wèi)生組織倫理學(xué)、貿(mào)易、法律和人權(quán)部主任和前國際生命倫理學(xué)協(xié)會(huì)會(huì)長Alexander Capron首先發(fā)言，題為:“移植器官獲得和捐獻(xiàn)的倫理、法律和管理問題”。他指出制訂移植法的重要倫理學(xué)規(guī)范應(yīng)該是:同意是所有醫(yī)療干預(yù)的基石(對(duì)生者的干預(yù)和對(duì)死者的干預(yù))，包括:自愿;無償捐獻(xiàn)，沒有金錢報(bào)酬;治療潛在接受者的醫(yī)生不能去評(píng)定潛在捐獻(xiàn)者是否死亡;醫(yī)生或醫(yī)院沒有偏倚或主觀偏好;對(duì)醫(yī)生的支付不超過專業(yè)可辯護(hù)的費(fèi)用;必須公平、可辯護(hù)地以及透明地分配器官，也就是說在臨床標(biāo)準(zhǔn)和倫理規(guī)范指導(dǎo)下，器官分配不能出于經(jīng)濟(jì)或是其他方面考慮;以及對(duì)社會(huì)和個(gè)人的受益最大化。他指出，法規(guī)和規(guī)章制度能夠促進(jìn)器官捐獻(xiàn)和移植;組織器官的收集和分配;全國范圍內(nèi)的協(xié)調(diào)和國際范圍的合作;要求移植機(jī)構(gòu)提供完全和透明的移植結(jié)果報(bào)告;以及禁止和懲罰不符合倫理的行為。制訂一部器官移植法，它至少必須包括以下內(nèi)容:名稱和目的，定義，移植活動(dòng)的組織和監(jiān)管，給捐獻(xiàn)者和接受者提供的信息，死亡的判定，尸體器官捐獻(xiàn)，活體捐獻(xiàn)，捐獻(xiàn)者篩查和質(zhì)量控制，預(yù)防器官非法交易和移植旅游，移植后的隨訪和數(shù)據(jù)保護(hù)，國際合作等。

Wikler教授在題為“死亡的定義與器官移植的關(guān)系”發(fā)言中首先指出，過去中國曾從死刑犯的尸體獲得移植器官，中國政府現(xiàn)已宣布將采用主要依靠死者捐獻(xiàn)器官的新系統(tǒng)，此項(xiàng)改革在世界上已得到廣泛的稱贊。腦死亡是一個(gè)與器官移植涉及的重要概念。死亡是一個(gè)事實(shí)和某些社會(huì)活動(dòng)的許可證?！澳X死亡”是指全腦功能能力的永久停止，腦死亡法律并未回答死亡事實(shí)這個(gè)問題。當(dāng)公眾支持一項(xiàng)后果好的法律，然而公眾支持該法律的理由經(jīng)不起嚴(yán)格推敲時(shí)，哲學(xué)家是否應(yīng)該出來說話?

華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院陳忠華教授在他題為“中國大陸器官捐獻(xiàn)的歷史演變和目前挑戰(zhàn)”的發(fā)言指出，我國人口眾多，我們并沒有準(zhǔn)備好為如此龐大的人口提供國際標(biāo)準(zhǔn)的器官移植醫(yī)療服務(wù)。在中國，有這樣的特殊情況:由于地域的不同，人們收入的差距懸殊。獎(jiǎng)勵(lì)政策會(huì)使得收入偏低的人群成為捐獻(xiàn)者。另外，社會(huì)的幸福指數(shù)也能促進(jìn)器官捐獻(xiàn)。幸福指數(shù)不高，人們也不大愿意進(jìn)行捐獻(xiàn)。中國的幸福指數(shù)并不樂觀。另一個(gè)影響器官捐獻(xiàn)和器官移植的因素是政策的透明度。政策不透明，就不能得到社會(huì)的支持。所以我們面臨著種種的挑戰(zhàn)。在器官捐獻(xiàn)和器官移植的道路上，中國還有很長的路要走。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院/北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院生命倫理學(xué)研究中心執(zhí)行主任、CMB生命倫理學(xué)研究國際合作項(xiàng)目主任翟曉梅發(fā)言題目為:“尸體器官捐獻(xiàn)經(jīng)濟(jì)激勵(lì)策略的倫理問題”。她指出，在許多國家，器官需要的數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于實(shí)際捐獻(xiàn)的數(shù)量，如何提高捐獻(xiàn)數(shù)目是全球許多國家在器官移植中所面臨的難題。許多國家圍繞影響捐獻(xiàn)的諸多因素采取各種手段來提高捐獻(xiàn)率，其結(jié)果收效不一;是否能通過經(jīng)濟(jì)的手段激勵(lì)尸體器官捐獻(xiàn)成為了關(guān)注的焦點(diǎn)。在中國的情景下，如何區(qū)分理解激勵(lì)策略是值得認(rèn)真考慮的。翟曉梅也強(qiáng)調(diào)，上述的討論并非是一個(gè)完美情景下的理想討論。應(yīng)注意到我國現(xiàn)有的不同醫(yī)療保險(xiǎn)之間尚存鴻溝;器官捐獻(xiàn)和器官分配在程序上應(yīng)該是獨(dú)立的，器官的分配和接受者的選擇仍然要求依據(jù)符合倫理學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)學(xué)需要，而非經(jīng)濟(jì)支付能力。

《中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)》雜志李恩昌副主編就中國器官移植的價(jià)值選擇作了發(fā)言。他認(rèn)為:不管是從中國傳統(tǒng)道德“舍生取義”、“殺身成仁”的角度，還是從現(xiàn)代主流道德“助人為樂”的視角，或是從國際生命倫理學(xué)“團(tuán)結(jié)互助”的倡導(dǎo)來看，中國都應(yīng)把“國家倡導(dǎo)、公民自愿、社會(huì)援助”作為器官捐獻(xiàn)的價(jià)值選擇。

3 生物樣本數(shù)據(jù)庫和表觀基因組的倫理和管理問題

該議題由哈佛大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院、前國際健康研究倫理學(xué)項(xiàng)目主任Richard Cash博士主持。國立新加坡大學(xué)生物醫(yī)學(xué)倫理學(xué)研究中心主任、前國際生命倫理學(xué)協(xié)會(huì)會(huì)長Alastair V.Campbell在題為“生物樣本數(shù)據(jù)庫的倫理和管理問題”的發(fā)言中首先定義生物樣本數(shù)據(jù)庫為“通過普遍化的同意程序獲得的以血液或組織形式儲(chǔ)存的、與特定人群的醫(yī)療、家系或生活方式信息相聯(lián)系的遺傳樣本收藏”。未來主要的倫理問題有:如何確保公正的使用?如何定義公益?誰來決定?他在總結(jié)中說，緊要的問題是:要有令人尊敬的利他主義，促進(jìn)團(tuán)結(jié)，增強(qiáng)信任。

胡慶澧發(fā)言題目為“上海疾病樣本庫的籌建──有關(guān)倫理問題的思考與建議”。他指出，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展需要組織大規(guī)模生物樣本庫。我國人口數(shù)量多，民族多，有著豐富的遺傳信息資源。隨著世界的疾病譜的改變，有關(guān)基因和環(huán)境對(duì)疾病的關(guān)系成為關(guān)注點(diǎn)，轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的發(fā)展，樣本庫開始改變世界。上海人口多，有較強(qiáng)的醫(yī)學(xué)和科研隊(duì)伍，較多歷史悠久的醫(yī)院，大量生物樣本、臨床資料，有望建立一個(gè)規(guī)模較大的疾病樣本庫網(wǎng)絡(luò)。目前已經(jīng)建立包含四類疾病的生物信息庫:所有類型的腫瘤;神經(jīng)障礙;代謝性疾病;遺傳性疾病。其他醫(yī)院和疾病類型將會(huì)在未來陸續(xù)增加。然而，當(dāng)今生物樣本庫也存在著一些倫理問題，例如樣本可識(shí)別性、知情同意、退出、二次使用、公眾參與和信賴、歧視與污名化的風(fēng)險(xiǎn)、結(jié)果的傳播和返回、所有權(quán)、商品和利益分享。我們的建議是:將一次性總體同意與“選擇退出”相結(jié)合，即收集樣本時(shí)，參與對(duì)象有機(jī)會(huì)選擇是否參與，如同意參與，說明他們也同意參與今后的所有研究，除非他們以后表示退出。這一做法是可以被公眾接受的。但這需要建立有效機(jī)制來加以保障。

英國卡迪夫大學(xué)教授、基因組學(xué)的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)研究中心主任Ruth Chadwick發(fā)言題為:“風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任:從基因組到表觀基因組”。她指出，表觀遺傳學(xué)研究基因表達(dá)表型的可遺傳變化，這些變化由堿基序列機(jī)制而不是由序列改變引起。長久以來人們認(rèn)為基因組是因果決定論的，在懷孕時(shí)便已被固定，在出生時(shí)DNA便已經(jīng)固定，但基因表達(dá)并非如此。

4 知情同意的當(dāng)前挑戰(zhàn)

臺(tái)灣中央大學(xué)哲學(xué)研究所所長李瑞全教授主持了該議題。新加坡的Campbell教授認(rèn)為，同意在醫(yī)學(xué)實(shí)踐中非常重要，并提出了關(guān)于有效同意的基本要求。Campbell教授通過美國的Tuskegee案例、新西蘭的Cartwrigt案例、新加坡的Shorvon案例和印度的Bhopal案例，說明知情同意存在的一系列問題，這些案例顯然沒有獲得同意。他還討論了知情同意的“灰色地帶”，諸如社區(qū)同意、家庭協(xié)助的同意、性伴的同意以及無行為能力的群體的同意。Campbell教授在結(jié)論中指出，有效的完全的知情同意應(yīng)該是“默認(rèn)立場(chǎng)”，同時(shí)允許例外情況的存在，如對(duì)待未成年人或者無意識(shí)的病人，在貫徹知情同意時(shí)，要尊重文化差異，核心原則是個(gè)人享有同意或拒絕的權(quán)利。

Ruth Chadwick教授的發(fā)言題為“歐洲知情同意的當(dāng)前問題”。她指出，生物樣本數(shù)據(jù)庫涉及跨越國界共享生物學(xué)材料，提出了在這些問題上的文化差異。在傳遞這些數(shù)據(jù)前，必須令人滿意地解決關(guān)于同意的問題。人們能夠以無數(shù)種方式使用儲(chǔ)存在生物樣本數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)，所以人們不可能為同一個(gè)病人數(shù)據(jù)的每一次可能的使用，而征求同意。

Daniel Wikler在題為“如何克服不當(dāng)引誘?”的發(fā)言中首先給出了“不當(dāng)引誘”(undue inducement)的定義，即通過提供大量報(bào)酬，通常是金錢，來誘導(dǎo)人們同意參加試驗(yàn)或捐獻(xiàn)樣本。這是對(duì)自愿參與(“知情同意”)的威脅。然而人們對(duì)這種威脅的性質(zhì)并未取得一致意見，在規(guī)則和糾正辦法方面存在持續(xù)的爭論。

邱仁宗在題為“黃金大米試驗(yàn)丑聞及其對(duì)中國大陸知情同意的含義”的發(fā)言中在介紹這一案例經(jīng)過后指出，這是刻意欺騙、隱瞞、撒謊的案例。說明科研倫理的基本知識(shí)尚未普及。我們應(yīng)該警惕的是，合作國方有無可能利用我國監(jiān)管不嚴(yán)的漏洞，將在合作國不能通過倫理審查的一些項(xiàng)目挪到我國進(jìn)行。他接著指出，這個(gè)案例很可能是“冰山一角”。我們看到一些科學(xué)家對(duì)知情同意這一倫理要求的種種不理解、懷疑和抵觸的態(tài)度，也看到衛(wèi)生科研管理者滿足于規(guī)章已經(jīng)頒布，不愿意花精力去進(jìn)行能力建設(shè)和對(duì)IRB進(jìn)行監(jiān)督和考評(píng)，同時(shí)也不能忽視一些學(xué)者過分強(qiáng)調(diào)文化區(qū)別，認(rèn)為知情同意原則不適用于具有儒家傳統(tǒng)的中國社會(huì)，中國不要求知情同意，不要求告知信息，甚至說中國為了家庭利益可以欺騙病人，對(duì)病人撒謊。邱仁宗考察了自1994年以來中國有關(guān)知情同意的法律、條例和規(guī)章，指出中國有關(guān)知情同意的要求越來越與國際要求趨同，信息的告知和病人或受試者的同意是default(默認(rèn))，在某些條件下需要代理人同意，不存在用“家庭同意”或“社區(qū)同意”代替?zhèn)€人同意的情況。

5 科研倫理專題研討會(huì)

這個(gè)議題集中討論“研究倫理實(shí)踐中的挑戰(zhàn)和監(jiān)管制度的改革”。會(huì)議由Ruth Chadwick教授主持。首先發(fā)言的是Alexander Capron教授，他發(fā)言的題目為:“美國有關(guān)改革涉及人類受試者研究管理的爭論”。Capron強(qiáng)調(diào)了“建議規(guī)則制定的提前公告”，美國健康與人類服務(wù)部秘書處發(fā)布“建議規(guī)則制定的提前公告”(ANPRM)，宣布聯(lián)邦“工作組”為了增強(qiáng)對(duì)受試者的保護(hù)以及減輕研究人員的負(fù)擔(dān)、延遲和模糊不清，正在考慮修改《公共規(guī)則》。其次，Capron教授列舉了修訂共同準(zhǔn)則的起因:其一，來自研究人員對(duì)共同規(guī)則的某些方面有抱怨，例如:強(qiáng)加給社會(huì)行為研究不恰當(dāng)?shù)纳镝t(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn);沒有對(duì)IRB決定的申訴機(jī)制;對(duì)規(guī)章制度提供解釋的程序不容易或不透明等。其二，根據(jù)共同規(guī)則，新的活動(dòng)導(dǎo)致一些問題的出現(xiàn):多中心的合作研究和IRB審查的大量增加，這類研究和IRB審查有可能是重復(fù)的，并且可是相互沖突的(根據(jù)FDA的規(guī)則，制藥公司的研究也存在相同的問題);通過使用網(wǎng)絡(luò)或是觀察人們?cè)诰W(wǎng)絡(luò)上的行為進(jìn)行的研究(也許受試者并沒有意識(shí)到);對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提高質(zhì)量的活動(dòng)進(jìn)行分析;沒有獲得同意就進(jìn)行使用從臨床醫(yī)療中獲得的不可識(shí)別身份的病人的生物學(xué)樣本的研究。

哈佛大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院和印度公共衛(wèi)生基金會(huì)的Richard Cash博士在題為“批準(zhǔn)研究方案時(shí)的倫理考慮”的發(fā)言中指出，倫理學(xué)的基本原則是:尊重個(gè)人，不管地位、能力或財(cái)富如何，每一個(gè)人都是重要的，以及任何人都不應(yīng)該被僅視為推進(jìn)他人利益的手段。這些原則是從研究的歷史中抽象出來的，而科研被濫用的歷史是種族主義、階級(jí)不公正以及其他偏見和歧視的歷史，倫理學(xué)的出發(fā)點(diǎn)不是個(gè)人與社會(huì)的對(duì)立，而是公平和人權(quán)。研究倫理學(xué)的原則是:科學(xué)有效性、受試者的公平選擇、有利的風(fēng)險(xiǎn)－受益比、獨(dú)立審查、社會(huì)價(jià)值、尊重受試者和社區(qū)、合作伙伴關(guān)系。

Sara Hull博士題為“在基因組研究中保護(hù)人類受試者”的發(fā)言中首先介紹了基因組研究的現(xiàn)況，其次分析了涉及新一代基因組測(cè)序研究在倫理學(xué)方面的特點(diǎn)，最后探討關(guān)于遺傳研究對(duì)于偶然發(fā)現(xiàn)的管理和告知、數(shù)據(jù)共享以及知情同意的問題。

翟曉梅還就“對(duì)中國倫理審查和IRB存在的爭論的評(píng)論”進(jìn)行發(fā)言。翟曉梅首先介紹在中國進(jìn)行的倫理審查委員會(huì)現(xiàn)狀調(diào)查研究概況和結(jié)果。此項(xiàng)研究為以后方案的制定和展開提供基礎(chǔ)資料，翟曉梅據(jù)此提出若干建設(shè)性建議，包括如何提高倫理審查委員會(huì)的工作質(zhì)量問題。此項(xiàng)調(diào)查研究的目的是為了解衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》實(shí)施落實(shí)的總體狀況，掌握倫理審查委員會(huì)和倫理審查的現(xiàn)狀，對(duì)現(xiàn)實(shí)情況進(jìn)行評(píng)估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)問題和完善政策，為決策部門制定進(jìn)一步落實(shí)《辦法(試行)》的措施提供依據(jù)。考慮到我國目前的現(xiàn)實(shí)情況，關(guān)注點(diǎn)應(yīng)該集中在積極主動(dòng)地改進(jìn)倫理審查委員會(huì)的工作，加強(qiáng)對(duì)受試者保護(hù)。培訓(xùn)應(yīng)作為一種繼續(xù)教育來持續(xù)進(jìn)行，因?yàn)榕R床試驗(yàn)和研究的迅速發(fā)展會(huì)提出新的問題需要解決。培訓(xùn)中除了要大家了解種種相關(guān)的規(guī)范、準(zhǔn)則和原則外，特別要注意培養(yǎng)應(yīng)用倫理學(xué)原則和準(zhǔn)則解決實(shí)際問題的能力。倫理審查委員會(huì)的工作需要高水平的智慧和道德判斷上的獨(dú)立性，以獲得所有方面的尊敬和信任。

邱仁宗就本次研討會(huì)進(jìn)行了總結(jié)發(fā)言。他說，此次研討會(huì)極為成功。研討會(huì)的主題對(duì)于處理和解決干細(xì)胞研究/干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化、器官捐獻(xiàn)和獲取、生物樣本數(shù)據(jù)庫、表觀基因組學(xué)以及生物醫(yī)學(xué)科研倫理審查等方面亟待解決的倫理、政策、法律和管理問題至關(guān)重要。國外和中國的受邀發(fā)言人為此次會(huì)議提供了與上述主題相關(guān)的新鮮知識(shí)或豐富經(jīng)驗(yàn)，這些知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)對(duì)于我們解決上述問題是十分有價(jià)值的。國外和中國參與者之間的討論和互動(dòng)是如此的生動(dòng)和自由，使兩方都很受益。此次研討會(huì)是我們項(xiàng)目的第一步。在探討解決這些問題進(jìn)路的基礎(chǔ)上，我們將會(huì)起草制定相關(guān)法規(guī)和完善已有法規(guī)的建議書，并上交給中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院/北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院以及衛(wèi)生部和科技部。根據(jù)此次和未來的研討會(huì)，我們將會(huì)編輯一本適合于大學(xué)生使用的生命倫理學(xué)教科書。為了共享這些有價(jià)值的知識(shí)和專家意見，我們希望能夠?qū)⒅v演整理編輯并出版。此項(xiàng)目體現(xiàn)了北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院的座右銘:科學(xué)，為了人類(Science，for Humanity)。這個(gè)座右銘教導(dǎo)我們，當(dāng)我們研究科學(xué)或是將科學(xué)應(yīng)用于醫(yī)學(xué)時(shí)，我們切不可忘記我們?yōu)槿祟惖某踔?，尤其是為了那些患者、脆弱人群、處于劣?shì)和邊緣化的人們。此次研討會(huì)對(duì)我校、生命倫理學(xué)學(xué)科和社會(huì)影響深遠(yuǎn)。促進(jìn)了生命倫理學(xué)沿著正確的道路發(fā)展。我們將堅(jiān)持將臨床、研究、公共衛(wèi)生實(shí)踐以及新興技術(shù)(遺傳倫理學(xué)、神經(jīng)倫理學(xué)、納米倫理學(xué)以及合成生命倫理學(xué))中的倫理問題作為邏輯出發(fā)點(diǎn)，然后用倫理學(xué)理論和方法解決這些問題。解決上述問題的辦法將會(huì)是制定相關(guān)領(lǐng)域或工作的倫理學(xué)規(guī)范或準(zhǔn)則的基礎(chǔ)。我們最終的目的是為了促進(jìn)負(fù)責(zé)任的科學(xué)創(chuàng)新、研究和應(yīng)用，同時(shí)保護(hù)病人、人類受試者、動(dòng)物福利以及環(huán)境。