新醫(yī)改形勢(shì)下藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的倫理學(xué)思考*

楊 晨，黃 海，羅茂華

(1 南方醫(yī)科大學(xué)研究生學(xué)院，廣東 廣州 510515;2 廣州軍區(qū)廣州總醫(yī)院，廣東 廣州 510010)

1 新醫(yī)改形勢(shì)下藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)與醫(yī)學(xué)倫理的現(xiàn)狀

藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)是利用經(jīng)濟(jì)學(xué)相關(guān)知識(shí)，研究如何提高藥物資源的配置和利用效率的科學(xué)，其可以促進(jìn)合理用藥的“安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)”四要素中的“經(jīng)濟(jì)”指標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。[1]藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)在我國(guó)的研究開(kāi)始于20世紀(jì)90年代，雖然起步較晚，但發(fā)展迅速。隨著健康需求和衛(wèi)生資源的供求矛盾、醫(yī)療保障制度改革的要求以及臨床醫(yī)療決策觀念的更新，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)不斷發(fā)展壯大，現(xiàn)已用于醫(yī)療保險(xiǎn)目錄的遴選、輔助藥品定價(jià)、指導(dǎo)臨床合理用藥、新藥研制與開(kāi)發(fā)、藥政管理等各個(gè)領(lǐng)域。[2]而醫(yī)學(xué)倫理學(xué)是運(yùn)用倫理學(xué)的一般原理來(lái)調(diào)整處理醫(yī)療衛(wèi)生實(shí)踐和醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展中人與人、醫(yī)學(xué)與社會(huì)之間關(guān)系的科學(xué)，其作為德源資產(chǎn)和道德資本，表達(dá)形式是復(fù)雜的和多元的，除了傳統(tǒng)的醫(yī)德醫(yī)風(fēng)外，還包括和諧的醫(yī)患關(guān)系、有效的醫(yī)際溝通、規(guī)范的倫理原則、正確的價(jià)值判斷、合理的倫理選擇等。[3]新醫(yī)改方案中指出“堅(jiān)持以人為本，把維護(hù)人民健康權(quán)益放在第一位”，這是新醫(yī)改的首要原則，也是醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的核心內(nèi)容。隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的進(jìn)步，醫(yī)學(xué)發(fā)展為以醫(yī)患關(guān)系為核心的社會(huì)性事業(yè)，要考慮衛(wèi)生資源的公正分配及最大限度合理應(yīng)用的問(wèn)題，于是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)實(shí)踐中更多地涉及患者、醫(yī)務(wù)人員與社會(huì)價(jià)值的交叉而引起的倫理學(xué)難題，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的研究也不例外。

2 藥物經(jīng)濟(jì)倫理學(xué)面臨的問(wèn)題

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究中新技術(shù)、新藥物的發(fā)展日新月異，患者在享有醫(yī)學(xué)進(jìn)步帶來(lái)的成果的同時(shí)，也承擔(dān)著隨之而來(lái)的日益增長(zhǎng)的醫(yī)療費(fèi)用，過(guò)度醫(yī)療、不合理用藥等“副產(chǎn)品”。為應(yīng)對(duì)與解決這些問(wèn)題，我國(guó)于2011年也建立了《中國(guó)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南》(以下簡(jiǎn)稱《指南》)?！吨改稀烦朔椒▽W(xué)標(biāo)準(zhǔn)和報(bào)銷目錄的標(biāo)準(zhǔn)外，倫理學(xué)標(biāo)準(zhǔn)也是重要的一項(xiàng)?！吨改稀分匾晱尼t(yī)學(xué)倫理學(xué)角度審視藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的研究與應(yīng)用，因?yàn)樵谒幬镅邪l(fā)、藥品使用、藥品定價(jià)等各個(gè)環(huán)節(jié)均涉及倫理問(wèn)題。

3 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究中應(yīng)遵循的倫理原則及對(duì)策

3.1 藥品使用環(huán)節(jié)

3.1.1 經(jīng)濟(jì)原則。

經(jīng)濟(jì)原則就是用最小的費(fèi)用獲得最大的收益，其反映在藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究中，就是用最小的成本使患者獲得最佳的治療效果。這可以認(rèn)為是藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的基礎(chǔ)與出發(fā)點(diǎn)。藥品作為一種特殊的商品，其使用貫穿于整個(gè)醫(yī)療行為當(dāng)中，醫(yī)務(wù)人員的治療動(dòng)機(jī)與結(jié)果均應(yīng)該考慮保護(hù)患者的經(jīng)濟(jì)權(quán)益，避免對(duì)其造成傷害。藥物經(jīng)濟(jì)研究對(duì)于促進(jìn)醫(yī)院規(guī)范、合理使用藥品，避免由于過(guò)度醫(yī)療消費(fèi)使患者蒙受經(jīng)濟(jì)利益損失起到了重要的作用，旨在合理配置有限的醫(yī)療資源、避免浪費(fèi)。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法分為成本效果分析(CEA)、成本效用分析(CUA)、成本效益分析(CBA)和最小成本分析(CMA)，研究者可根據(jù)干預(yù)措施的特點(diǎn)、數(shù)據(jù)的可獲得性及評(píng)價(jià)的目的與要求，選擇適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)方法。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的廣泛應(yīng)用在新醫(yī)改形勢(shì)下發(fā)揮著重要的作用，其中所產(chǎn)生的倫理學(xué)問(wèn)題應(yīng)該受到足夠的重視，特別是最顯著的經(jīng)濟(jì)原則。解決好這一方面的倫理學(xué)難題，對(duì)全面促進(jìn)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的學(xué)科發(fā)展十分必要。

3.1.2 人文關(guān)懷。

藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)也強(qiáng)調(diào)了以患者為中心?；颊呤且粋€(gè)具備完整的生理、精神、社會(huì)需要的綜合體，要用適合的方式去對(duì)待和愛(ài)護(hù)他們。從其實(shí)際情況出發(fā)，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究中既體現(xiàn)了經(jīng)濟(jì)性，也考慮用藥的合理性、安全性及方便性。[4]如藥物經(jīng)濟(jì)研究的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)告知患者該項(xiàng)研究的目的、檢查項(xiàng)目、費(fèi)用開(kāi)支及與患者建立真誠(chéng)合作等;再如在藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究中對(duì)患者的性別、既往病史、身體健康狀況等均有涉及?；颊呦碛须[私權(quán)，研究者必須遵循隱私保密原則，保證患者不會(huì)因?yàn)殡[私泄露而受到傷害，這樣才能達(dá)到尊重的效果。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究人員在方案設(shè)計(jì)、方法選擇、資料分析的時(shí)候，應(yīng)時(shí)刻保持醫(yī)學(xué)倫理觀念，構(gòu)建良好的溝通背景，尊重受試者生命價(jià)值，滿足其個(gè)體需求，運(yùn)用倫理學(xué)的原理處理好醫(yī)療衛(wèi)生實(shí)踐和醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展中人與人、醫(yī)學(xué)與社會(huì)之間關(guān)系，體現(xiàn)人文關(guān)懷。

3.2 藥品定價(jià)

3.2.1 效價(jià)原則。

價(jià)值醫(yī)學(xué)強(qiáng)調(diào)患者的滿意度，注重患者生活質(zhì)量的改善，能夠評(píng)價(jià)出醫(yī)療價(jià)格如何，即強(qiáng)調(diào)效價(jià)比，使患者對(duì)醫(yī)療感到滿意的同時(shí)也能夠負(fù)擔(dān)得起。[5]如何在價(jià)值醫(yī)學(xué)的范疇內(nèi)利用效價(jià)原則，合理配置有限的醫(yī)療資源，合理制定藥品價(jià)格，完善醫(yī)療保健政策，是藥物經(jīng)濟(jì)倫理學(xué)需要考量的因素。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究關(guān)注于治療方案、藥品或生存質(zhì)量評(píng)價(jià)的成本與結(jié)果比，目的是使藥物治療達(dá)到最好的價(jià)值效應(yīng)。

3.2.2 社會(huì)公正原則。

《指南》中指出，在任何會(huì)影響資源分配的經(jīng)濟(jì)評(píng)估中，公平性是決策者必須面對(duì)的問(wèn)題，因此在藥品定價(jià)過(guò)程中要平等公正的強(qiáng)調(diào)人類健康利益原則，主張公正合理地解決定價(jià)活動(dòng)中的各種利益矛盾，要求醫(yī)療衛(wèi)生資源公平合理分配。藥品定價(jià)在應(yīng)當(dāng)公平公正的同時(shí)，還是一件面向全社會(huì)的工作，其結(jié)果會(huì)在衛(wèi)生領(lǐng)域共同使用，所以其社會(huì)影響顯而易見(jiàn)。在藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究中，研究角度舉足輕重，一旦確立，一系列評(píng)價(jià)過(guò)程隨之產(chǎn)生。最理想的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究角度是全社會(huì)角度，基于社會(huì)福利觀點(diǎn)，無(wú)論誰(shuí)投入誰(shuí)獲利，在分析時(shí)都包括所有的成本和效益。任何不合理的社會(huì)資源的利益分配與利用，都不僅會(huì)導(dǎo)致資源浪費(fèi)，醫(yī)療開(kāi)支增加，還會(huì)帶來(lái)患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)加重等社會(huì)問(wèn)題。[6]因而，在藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的研究中，要增強(qiáng)研究者的倫理自覺(jué)性，使其能在研究過(guò)程中能分辨藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)中存在的倫理學(xué)問(wèn)題，進(jìn)而時(shí)刻秉承“公平、公正、均衡”的倫理原則。

3.3 藥物研發(fā)

3.3.1 誠(chéng)信原則。

藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究在新藥研究開(kāi)發(fā)中起到了指明方向的作用，可以提高藥物的經(jīng)濟(jì)性和效益，其結(jié)果的真實(shí)可靠性至關(guān)重要。研究過(guò)程中有許多不確定因素，例如成本中隱性成本與間接成本的確立、對(duì)照組治療方案中標(biāo)準(zhǔn)治療與常規(guī)治療的選擇、評(píng)價(jià)方法的建立等，這就要求必須遵循誠(chéng)信的原則，在說(shuō)明分析方法時(shí)將假設(shè)一一列出并證明。對(duì)研究方或贊助方，即醫(yī)藥廠商、既得利益者，需明確指出，必要時(shí)可使用不同方法或委托不同機(jī)構(gòu)進(jìn)行重新評(píng)價(jià)。

3.3.2 探索原則。

中藥是我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的特色和重要組成部分，2009年頒布的《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2009年版)》中，中成藥藥品所占比例增大。[7]我們要讓中藥走向世界，就需要提供中藥在防治某些疾病方面確實(shí)具有比較優(yōu)勢(shì)的科學(xué)證據(jù)。中藥研發(fā)中如果能夠結(jié)合中、西醫(yī)兩者的治療效果數(shù)據(jù)，進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)分析，中西藥各自的比較優(yōu)勢(shì)才能得以科學(xué)論證。而現(xiàn)在少量的涉及中藥的研究大多參考傳統(tǒng)的西藥經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)模式，沒(méi)有考慮到中藥的特點(diǎn)，這導(dǎo)致很多中藥的潛在優(yōu)勢(shì)在藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)中未得到體現(xiàn)。[8]因此，研究者需要有探索精神，在中藥的研制、開(kāi)發(fā)和利用過(guò)程中開(kāi)展藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究。

[1] 吳晶，吳久鴻，劉國(guó)恩.2009～2010藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)學(xué)科發(fā)展[J].中國(guó)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)，2010，(6):5 －15.

[2] 吳久鴻，史寧.國(guó)內(nèi)外藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的研究熱點(diǎn)與發(fā)展應(yīng)用現(xiàn)狀[J].藥物評(píng)價(jià)，2010，7(2):44 －48.

[3] 李恩昌，常運(yùn)立.論醫(yī)學(xué)倫理學(xué)、生命倫理學(xué)在醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)中的基礎(chǔ)性與戰(zhàn)略性地位——中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)與生命倫理學(xué)發(fā)展研究之一[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2012，25(1):14 －17.

[4] 張洪，張福明.人文關(guān)懷在醫(yī)院臨床藥學(xué)服務(wù)中的體現(xiàn)[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2011，24(3):376 －377.

[5] 李恩昌.把提高病人的整體生活質(zhì)量和滿意度作為醫(yī)學(xué)追求的兩個(gè)主要價(jià)值——陳可冀院士訪談錄[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2011，24(3):271 －274.

[6] 馮鑫.濫用抗生素的倫理反思[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2011，24(3):374 －375.

[7] 李明暉，劉國(guó)恩.中藥經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的意義與特點(diǎn)[J].中國(guó)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)，2009，(3):11 －14.

[8] 李明暉，李洪超，馬愛(ài)霞.我國(guó)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)研究的現(xiàn)狀、問(wèn)題及建議[J].中國(guó)藥房，2008，19(11):801－805.