關(guān)于醫(yī)療器械商品名管理的探討

袁鵬 羅維娜 徐亮 胡雪燕 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司 （北京 100053）

關(guān)于醫(yī)療器械商品名管理的探討

袁鵬 羅維娜 徐亮 胡雪燕 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司 （北京 100053）

目前上市的部分醫(yī)療器械產(chǎn)品在其上市的注冊證書中載明了商品名，但在實(shí)際醫(yī)療器械商品名管理過程中，特別是從醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊角度看，與藥品商品名管理相比，還存在命名原則不明確、使用商品名產(chǎn)品過多等問題。本文通過調(diào)研了解國外監(jiān)管要求，結(jié)合國內(nèi)藥品和其他產(chǎn)品商品名管理要求，對我國有關(guān)醫(yī)療器械商品名管理要求進(jìn)行利、弊分析，并提出了有益的建議，為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械商品名管理提供了參考。

醫(yī)療器械 商品名 管理

0.引言

商品名稱公認(rèn)分為兩類，一類為商品通用名稱，一類為商品特有名稱，這兩個名詞在我國相關(guān)法規(guī)中均有出現(xiàn)，如《商標(biāo)法》第八條第五項(xiàng)中提及到商品“通用名稱”，而《反不正當(dāng)競爭法》第五條第二項(xiàng)提及到了“知名商品特有的名稱”。結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，題目中所述醫(yī)療器械商品名實(shí)際應(yīng)為醫(yī)療器械商品特有名稱。

1. 國外醫(yī)療器械商品名管理概況

美國FDA對于I類或者通過510（K）審批的產(chǎn)品，只認(rèn)可產(chǎn)品通用名，通用名基于FDA的分類編碼。但在PMA審查過程中，要求在申請材料中提交“器械的通用名以及任何專利商品名或商品名”，其中商品名（trade name），會在最終發(fā)給企業(yè)的批件中有所體現(xiàn)。此外，F(xiàn)DA對于產(chǎn)品的標(biāo)簽和廣告有管理措施，對在標(biāo)簽和廣告中發(fā)現(xiàn)商品名有誤導(dǎo)傾向，會要求廠家修改商品名，同時對于PMA批準(zhǔn)后廠家需要更改商品名的，需要向FDA備案。

歐盟對醫(yī)療器械商品名監(jiān)管并未在其相關(guān)指令中設(shè)置明確監(jiān)管要求[1]。如英國MHRA（英國醫(yī)療和保健品監(jiān)管局），在醫(yī)療器械進(jìn)入英國市場時履行注冊人備案手續(xù)時也并未要求提供商品名，而是要求提供通用名。

加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管部門明確醫(yī)療器械licence name應(yīng)為通用名稱[2]，并且可以涵蓋在市場上銷售的所有不同商品名（trade names）的同類產(chǎn)品。只是對醫(yī)療器械所用化學(xué)材料，如DEHP增塑劑，要求提供trade name。但加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)中對產(chǎn)品名稱定義為“在用于醫(yī)療器械時，包括用戶用于識別與區(qū)分與其他同類醫(yī)療器械任何必要信息”，從這條定義看，加拿大所定義器械名稱應(yīng)該包括商品名。

從國外管理情況看，醫(yī)療器械商品名各國、地區(qū)管理不一致，而且未見更細(xì)致、明確的針對醫(yī)療器械商品名的管理要求，這說明國外醫(yī)療器械商品名更接近于一般商品的商品名管理。

2.我國藥品商品名管理概況

《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例中》未出現(xiàn)藥品商品名稱一詞，在《藥品注冊管理辦法》中也僅在其附件4《藥品補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》中明確，補(bǔ)充申請事項(xiàng)中包括“使用藥品商品名稱”。

《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十四條中規(guī)定，藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致；第二十六條規(guī)定，藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一；第二十七條規(guī)定，藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的藥品名稱。

2006年，國家局明確規(guī)定藥品商品名稱不得有夸大宣傳、暗示療效作用。藥品商品名應(yīng)當(dāng)符合《藥品商品名稱命名原則》的規(guī)定，并得到國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)后方可使用[3]。

藥品商品名稱的使用范圍應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，除新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、新的活性成分的藥物，以及持有化合物專利的藥品外，其他品種一律不得使用商品名稱。

同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，成分相同但劑型或規(guī)格不同的，應(yīng)當(dāng)使用同一商品名稱。藥品廣告宣傳中不得單獨(dú)使用商品名稱，也不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)作為商品名稱使用的文字型商標(biāo)。

從藥品管理情況看，藥品商品名從原來所有藥品均可使用的情況逐漸縮窄為部分新產(chǎn)品、專利產(chǎn)品可使用，而且注冊審查也只針對新產(chǎn)品、專利產(chǎn)品實(shí)施審批，要求也更加嚴(yán)格，呈現(xiàn)了兼顧既往管理情況下的一種緊縮管理的趨勢。

3.國內(nèi)醫(yī)療器械商品名管理相關(guān)要求

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中并沒有醫(yī)療器械商品名相應(yīng)規(guī)定，僅在《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》中第十二條規(guī)定，醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識中同時標(biāo)注商品名稱，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證書中標(biāo)注的商品名稱一致。同時標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。

我國目前尚沒有醫(yī)療器械商品名命名原則，醫(yī)療器械命名原則還僅在征求意見稿階段。

從我國醫(yī)療器械目前商品名管理情況看，與藥品管理相比，商品名使用范圍寬，命名原則不明確，缺少禁止性規(guī)定，管理只停留在書面，現(xiàn)實(shí)可操作性較差。

4.有關(guān)工作的探討

對醫(yī)療器械商品名的管理應(yīng)綜合考慮企業(yè)使用醫(yī)療器械商品名作用，以及這種作用可能對醫(yī)療器械監(jiān)管工作產(chǎn)生的影響。

（1）商品名作用。商品名其目的就是通用名稱下，對不同企業(yè)生產(chǎn)的同一類產(chǎn)品加以區(qū)分，從而有利于消費(fèi)者選擇、購買，是企業(yè)根據(jù)市場需要采取的一種商業(yè)營銷行為。如在同一藥品通用名稱下，企業(yè)為了對本產(chǎn)品與其他產(chǎn)品予以區(qū)別，一般會通過商品名或商標(biāo)來實(shí)現(xiàn)。商品名可以是商標(biāo)未申請下來的一個代替措施，也可以是在商標(biāo)基礎(chǔ)上再次加深消費(fèi)者印象的商業(yè)舉措。

從這一點(diǎn)可以看出，醫(yī)療器械商品名與通用名不同，不是產(chǎn)品內(nèi)在屬性，而是產(chǎn)品根據(jù)市場需要被賦予的外在特點(diǎn)，企業(yè)可能在注冊審批前就了解市場并賦予商品名，也可能會在注冊審批后根據(jù)市場變化賦予其商品名。

（2）商品名和商標(biāo)的區(qū)別。從現(xiàn)實(shí)監(jiān)管中，商品名和商標(biāo)之間經(jīng)常存在混淆，而這種混淆是不利于理清醫(yī)療器械商品名管理的目標(biāo)和方法，二者主要區(qū)別有兩 點(diǎn)：

一是二者法律基礎(chǔ)不同。我國并沒有專門針對商品名的法律法規(guī)規(guī)定。對于絕大多數(shù)產(chǎn)品，商品名是企業(yè)自身行為，僅有藥品方面對商品名有審批要求。而商標(biāo)有明確《商標(biāo)法》予以保護(hù)，無論任何產(chǎn)品的商標(biāo)均必須注冊。

二是二者包含內(nèi)容不同。商標(biāo)可以是任何能夠?qū)⒆匀蝗?、法人或者其他組織的商品與他人的

商品區(qū)別開的可視性標(biāo)志，包括文字、圖形、字母、數(shù)字、三維標(biāo)志和顏色組合，以及上述要素的組合[4]。而商品名顧名思義是商品名稱，是文字組合，因此商品名所涵蓋內(nèi)容少于商標(biāo)。

商品名在特定情況下可以轉(zhuǎn)化為商標(biāo)。依據(jù)法規(guī)要求，商品名在不違反《商標(biāo)法》第十條、第十一條的情況下是可以申請為商標(biāo)的。

所以商品名不是商標(biāo)，但絕大多數(shù)商品名按照法規(guī)要求是可以轉(zhuǎn)化為商標(biāo)，商品名和商標(biāo)有著緊密的聯(lián)系，也易混淆。

（3）醫(yī)療器械商品名管理可能對監(jiān)管工作帶來的影響。商品名作用主要是幫助產(chǎn)品樹立品牌，或在商標(biāo)基礎(chǔ)上進(jìn)一步增加與其他產(chǎn)品區(qū)分，從而達(dá)到其促進(jìn)銷售作用，其與商標(biāo)之間存在較多聯(lián)系，而商標(biāo)管理是非常復(fù)雜的工作，且與醫(yī)療器械注冊管理工作沒有聯(lián)系。因此，對這種商業(yè)行為如果實(shí)施審批，容易陷入法律糾紛。如批準(zhǔn)的醫(yī)療器械商品名和已注冊商標(biāo)間沖突，這在藥品方面已有類似法律糾紛為前鑒，而由于商標(biāo)有《商標(biāo)法》保護(hù)，陷入這種法律糾紛將十分被動。

（4）對醫(yī)療器械商品名實(shí)施行政審批可操作性不強(qiáng)。醫(yī)療器械商品名是在通用名稱基礎(chǔ)上的一個細(xì)分市場的商業(yè)舉措，在醫(yī)療器械通用名稱命名要求尚不成體系，實(shí)際操作中必然存在商品名與通用名沖突如何處理問題。同時，由于商品名主要是企業(yè)行為，不同企業(yè)如擬使用同一商品名，應(yīng)如何平衡是個需要進(jìn)一步思考的課題。此外，如何判定商品名申請不存在《反不正當(dāng)競爭法》所規(guī)定的侵權(quán)行為[5]，這些都是現(xiàn)實(shí)操作中難以解決的問題。

（5）醫(yī)療器械注冊審批的主要目的是對產(chǎn)品安全、有效性實(shí)施上市前審查，應(yīng)體現(xiàn)其上市前審查職責(zé)和范圍，不宜過多將上市后監(jiān)管內(nèi)容前置。而醫(yī)療器械商品名是一種隨著市場變化的商業(yè)行為，并不能在上市前就能固化下來。因此，不宜在醫(yī)療器械注冊過程中予以要求。從藥品對商品名的管理也可以看出，其對商品名審批的范圍也是逐漸收縮的。

6.有關(guān)工作建議

綜合考慮上述問題，醫(yī)療器械商品名管理工作可以在醫(yī)療器械相關(guān)配套監(jiān)管法規(guī)修訂時統(tǒng)籌考慮如下工作：

（1）弱化醫(yī)療器械商品名審批要求。如不審批醫(yī)療器械商品名，也不在醫(yī)療器械注冊證書上體現(xiàn)。企業(yè)之間商品名稱和商標(biāo)存在糾紛，則按照相應(yīng)法律要求通過法律訴訟予以解決。

（2）在《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》等相關(guān)配套監(jiān)管法規(guī)修訂中考慮進(jìn)一步豐富有關(guān)醫(yī)療器械商品名管理要求，如對現(xiàn)法規(guī)第十二條修改豐富完善。包括明確商品名稱應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)規(guī)定等。

（3）考慮出臺醫(yī)療器械商品名命名原則，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場監(jiān)管秩序。

[1] 歐盟第93/42/EEC指令

[2] Guidance Document - How to Complete the Application for a New Medical Device Licence

[3] 關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱管理的通知（國食藥監(jiān)注[2006]99號）

[4] 中華人民共和國商標(biāo)法

[5] 反不正當(dāng)競爭法

Disscuss on the Administration of Medical Device Trade Name

PENG Yuan LUO Wei-na XU Liang HU Xue-yan China Food and Drug Administration (Beijing 100053)

Some registration certifications of medical device specify the trade name, but ,in actual administration work, there has some problems, such as, lack of the code of medical device Nomenclature, too much medical device use the trade name. This paper investigate the administration of medical device trade name rule in foreign countries, integrate the drug and other prouducts trade name management legislation in china, Analysis of the pros and cons of regulatory requirements of medical device trade name and provide proposal and reference for medical device trade name administration.

medical device, trade name, administration

1006-6586(2013)04-0017-04

R197

A

2013-02-28

袁鵬，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司注冊一處主任科員；羅維娜，工程師；徐亮，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心副主任科員；胡雪燕，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司注冊一處副調(diào)研員