淺談我國對境外醫(yī)療器械代理人的監(jiān)管現(xiàn)狀

羅維娜 袁鵬 胡雪燕 任海萍

1 中國食品藥品檢定研究院 （北京 100050）

2 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 （北京 100053）

淺談我國對境外醫(yī)療器械代理人的監(jiān)管現(xiàn)狀

羅維娜1袁鵬2胡雪燕2任海萍1

1 中國食品藥品檢定研究院 （北京 100050）

2 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 （北京 100053）

介紹了我國對代理人監(jiān)管的情況，通過分析各國對境外醫(yī)療器械代理人監(jiān)管情況，比較其與我國監(jiān)管中的異同點，參考國際上監(jiān)管中的先進做法，為進一步加強我國對境外醫(yī)療器械代理人的監(jiān)管提出良好建議。

醫(yī)療器械 代理人 監(jiān)管

1.引言

隨著我國經(jīng)濟科技實力不斷增強，人民生活水平不斷提高，人民對健康的重視達到了前所未有的程度，醫(yī)療器械行業(yè)也進入到飛速發(fā)展的階段。國外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)看好中國醫(yī)療器械市場的發(fā)展?jié)摿?，把開拓中國市場作為其企業(yè)全球化發(fā)展的重要戰(zhàn)略。據(jù)相關(guān)資料統(tǒng)計，境外醫(yī)療器械注冊數(shù)量從2009年的3148件增長到2012年的5438件，總增長73%，年均增長20%，占我國已注冊醫(yī)療器械總數(shù)的25%左右。由于境外醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)均在國外，境外生產(chǎn)企業(yè)的境內(nèi)代理人便成了國內(nèi)監(jiān)管部門與境外企業(yè)的唯一溝通渠道，所以加強對代理人的管理便可進一步加強對境外醫(yī)療器械的監(jiān)管。

2.我國對代理人監(jiān)管的情況

《中華人民共和國民法通則》第六十四條規(guī)定[1]：代理包括委托代理、法定代理和指定代理。委托代理人按照被代理人的委托行使代理權(quán)，法定代理人依照法律的規(guī)定行使代理權(quán)，指定代理人按照人民法院或者指定單位的指定行使代理權(quán)。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局在2004年頒布了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》[2]，明確了對醫(yī)療器械委托代理人的要求：申請境外醫(yī)療器械注冊的，境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)指定機構(gòu)作為其代理人，代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并明確了代理人的職責(zé)是報告醫(yī)療器械不良事件和負責(zé)與（食品）藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系。之后國家局又在2007年頒布了《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知》[3]，對體外診斷試劑委托代理人的要求為：境外申請人應(yīng)當(dāng)委托中國境內(nèi)合法機構(gòu)作為其代理人，境外申請人在中國境內(nèi)設(shè)有辦事機構(gòu)的，其代理人應(yīng)當(dāng)為該辦事機構(gòu)；境外申請人在中國境內(nèi)沒有辦事機構(gòu)的，則應(yīng)當(dāng)委托其他獨立法人機構(gòu)作為其代理人。代理人應(yīng)當(dāng)履行下列職責(zé)：（1）與注冊主管部門、境外申請人聯(lián)絡(luò)；（2）向申請人如實、準確傳達相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；（3）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外申請人，同時向中國相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報告。

但現(xiàn)在我國對代理人的監(jiān)管尚存在一些問題。第一，許多境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在國內(nèi)除委托的代理人外，并無其他辦事機構(gòu)，在委托代理人后，又不能充分履行監(jiān)督義務(wù)，甚至不參與相關(guān)工作，導(dǎo)致境外企業(yè)相關(guān)業(yè)務(wù)在國內(nèi)長期處于代理人“托管”狀態(tài)。國內(nèi)代理人反而成了行政監(jiān)管部門與進口企業(yè)溝通、甚至是對上市后醫(yī)療器械監(jiān)管的唯一聯(lián)系方。第二，部分境外醫(yī)療器械企業(yè)指定代理人時較隨意，不能充分考察其資質(zhì)和能力，導(dǎo)致代理人能力不足，無法履行相關(guān)法律規(guī)定的職責(zé)，無法真正體現(xiàn)代理人的作用。第三，現(xiàn)醫(yī)療器械法規(guī)中對代理人的定義不夠清晰、職責(zé)也不夠詳盡，同時缺少對未履行職責(zé)的相應(yīng)處罰措施，對境外醫(yī)療器械企業(yè)代理人的有效控制力弱，一旦生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量、不良反應(yīng)等問題需要追究責(zé)任、協(xié)助處理的時候，如果國內(nèi)代理人不充分履行職責(zé)，會嚴重影響行政監(jiān)管部門的工作效率。

3.國際上對代理人職責(zé)定義的情況

全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織（Global Harmonization Task Force）在其指導(dǎo)文件中對制造商、授權(quán)代表、經(jīng)銷商及進口商進行了明確的定義[4]。制造商（manufacturer）：指以其名義制作可供使用的醫(yī)療器械成品，具有設(shè)計及/或制造醫(yī)療器械的責(zé)任的任何自然人或法人，不論該醫(yī)療器械是由本人設(shè)計及/或制造，或由第三方代表代之。授權(quán)代表（authorised representative）：指任何自然人或國家或法規(guī)管轄范圍內(nèi)建立的法人，已取得制造業(yè)者的書面授權(quán)，代表行使有關(guān)制造商于該國家或法規(guī)管轄范圍內(nèi)法定義務(wù)的特殊職責(zé)。經(jīng)銷商（distributor）：指在供應(yīng)鏈中的任何自然人或法人，以其名義，增加醫(yī)療器械對終端使用者的可取得性。進口商（importer）：指在供應(yīng)鏈中的任何自然人或法人，將由一個國家或管轄范圍內(nèi)制造的醫(yī)療器械輸入至另一個國家或管轄范圍內(nèi)并用于上市的第一負責(zé)人。其中授權(quán)代表的定義類似于我國法規(guī)中的委托代理人。

美國FDA對代理人的定義是指在美國或在美國有商業(yè)場所，國外工廠為了進行FDA注冊而指定其為注冊代理人。美國醫(yī)療器械代理人必須為美國境內(nèi)的公民或者企業(yè)代理人，并不能只登記郵箱、語音電話，或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。美國代理人的職責(zé)主要分為以下五項：（1）協(xié)助FDA安排審查工作。協(xié)助FDA和制造商協(xié)調(diào)有關(guān)審核內(nèi)容，協(xié)助FDA制定國外工廠檢查的行程安排，協(xié)助處理年度登記和繳費，增列產(chǎn)品注冊。（2）協(xié)助FDA進行信息溝通。作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流，當(dāng)發(fā)生緊急情況時，F(xiàn)DA會聯(lián)系美國代理人，除非注冊時指定另一個作為緊急情況聯(lián)系人。（3）接收FDA無法直接提供國外公司的信息或文件。代表國外工廠，F(xiàn)DA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會認為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。（4）回答與進口或待進口產(chǎn)品相關(guān)的問題。協(xié)助FDA與相應(yīng)的國外企業(yè)聯(lián)系就該國企業(yè)進口或用于進口到美國的產(chǎn)品回答相關(guān)的問題。（5）可作為正式聯(lián)絡(luò)人。美國代理必須能每天24小時隨時接聽FDA打來的電話。

歐盟代理人(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)的定義是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。新方法指令要求歐盟代理人必須位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊地址(某些國家還要求歐盟授權(quán)代表必須有公司注冊號或歐盟增值稅VAT注冊號)。制造商的一般商務(wù)代表(例如授權(quán)經(jīng)銷商)，不論是否位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境內(nèi)，都不應(yīng)該與新方法指令所要求的歐盟代理人混淆。歐盟代理人的職責(zé)主要分為以下三項：（1）履行相應(yīng)職責(zé)。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)，但制造商依然是承擔(dān)主要責(zé)任的一方。（2）負責(zé)與監(jiān)管部門的信息溝通。EEA成員國的政府及主管機關(guān)可以隨時直接找上歐盟代理人核查EEA境外的制造商是否履行了歐盟相關(guān)的指令和法律所要求的職責(zé)，在出問題時，直接聯(lián)系的是歐盟代理人，由代理人再聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)。（3）不能擅自更改產(chǎn)品。在沒有制造商同意的情況下，歐盟代理人不可擅自單獨更改EEA境外的制造商所制造的產(chǎn)品，即使是為了使違規(guī)產(chǎn)品符合歐盟產(chǎn)品指令的要求。

4.啟示與建議

通過分析上述各國對代理人的定義和職責(zé)，不難發(fā)現(xiàn)我國與國際上對境外醫(yī)療器械代理人的要求有相同點和不同點。相同點是生產(chǎn)企業(yè)需指定唯一代理人，代理人的職責(zé)就是負責(zé)溝通管理部門與境外生產(chǎn)企業(yè)。不同點是國際上對代理人的職責(zé)更明確、控制措施更嚴格，并對醫(yī)療器械各流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)（包括經(jīng)銷商、進口商等）都有要求，管理更全面深入。因此，有選擇、有重點地采納國際上監(jiān)管中的先進做法，合理利用、因地制宜，便可進一步加強我國對境外醫(yī)療器械代理人的監(jiān)管。

首先，采納國際上監(jiān)管中的先進做法。第一，確定唯一代理人并建立懲罰措施。從2002年2月11日開始，所有在美國境外的申請FDA注冊的公司或制造商必須通告FDA其美國代理人的名稱、地址和電話號碼。無論一個公司生產(chǎn)的產(chǎn)品涉及很多類型如醫(yī)療器械、藥和/或生物制品，每一個公司的場所都要指定唯一的一個美國代理人。如果企業(yè)注冊后，其美國代理人無法被FDA聯(lián)系上，則該企業(yè)會被立即取消此次注冊，并被要求重新進行注冊。歐盟亦是如此，不同于代理商和貿(mào)易伙伴，整個歐盟也只能有一個代理人。

第二，把代理人的名稱和聯(lián)絡(luò)地址作為標簽、說明書內(nèi)容。為了更好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。產(chǎn)品的技術(shù)文檔和產(chǎn)品說明上也要標注授權(quán)代表的相關(guān)信息。

第三，實時更新代理人信息。FDA對所有代理人信息都進行備案。代理人信息如果發(fā)生改變，需向管理部門提供新信息以便FDA實時更新。FDA也會不定期隨機地與代理人聯(lián)系，對于信息不真實的代理人，F(xiàn)DA會要求工廠提供真實信息，否則會進行處罰，甚至注銷工廠的注冊編號。

其次，在總結(jié)和吸收了國際上對境外醫(yī)療器械代理人監(jiān)管中的先進做法后，結(jié)合我國國情，深入思考并進一步加強對代理人的監(jiān)管，以保障我國對境外醫(yī)療器械的高效化和系統(tǒng)化管理。

第一，在法規(guī)中明確代理人職責(zé)。在我國醫(yī)療器械法規(guī)中明確代理人的定義，細化代理人的職責(zé)，可參照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中對代理人的職責(zé)要求，在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》[5]中進一步細化和深化代理人的職責(zé)。

第二，加強對代理人的監(jiān)管要求。為了減少境外醫(yī)療器械代理人監(jiān)管中存在的問題，進一步規(guī)范代理人的行為準則，在境外醫(yī)療器械監(jiān)管中加強對代理人的監(jiān)管是十分有必要的，可以在以下五個方面增加：（1）法規(guī)中明確代理人唯一性。我國在實際監(jiān)管中對于每個境外企業(yè)要求其指定唯一代理人，一旦變更代理人，必須更換原代理人的所有信息，但此項要求并未在法規(guī)中寫明，可在《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中增加。（2）法規(guī)中加強對代理人履責(zé)監(jiān)管要求。在法規(guī)中加入以下罰則內(nèi)容：如代理人未能履行相應(yīng)責(zé)任，產(chǎn)品發(fā)生嚴重不良事件拒不報告，或?qū)Ξa(chǎn)品導(dǎo)致的嚴重后果未能有效處置的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對其采取懲罰措施，并把該代理人的行為記入誠信檔案，今后不允許其作為代理人。（3）加強代理人的備案制度。例如可在各省局建立代理人備案系統(tǒng)，要求每個境外企業(yè)提供其在華代理人有效信息（包括電話、地址等），建立代理人數(shù)據(jù)庫，一經(jīng)發(fā)生代理人變更，即時更新資料，這樣可以充分發(fā)揮各地監(jiān)管部門的力量，強化對代理人的監(jiān)管，在現(xiàn)有基礎(chǔ)上最大限度地利用人力資源。（4）在標簽、說明書中加入代理人信息。要求境外企業(yè)在其標簽、包裝標識和說明書中加入該公司國內(nèi)代理人的信息（包括代理人姓名/公司、電話、地址、郵箱）。對于小型、簡易或便攜式設(shè)備，由于其條件所限，可僅在外包裝或說明書中添加國內(nèi)代理人的基本信息（代理人電話）。一旦國內(nèi)代理人信息發(fā)生改變，必須更換標簽、包裝標識和說明書中的相關(guān)信息。（5）監(jiān)管部門應(yīng)定期抽查核實信息，敦促企業(yè)重視有關(guān)工作。不定期隨機地與代理人聯(lián)系，抽查其信息是否真實有效，對于信息不真實的代理人，要求生產(chǎn)企業(yè)提供其真實信息，否則考慮公告或者進一步考慮按提供虛假信息撤銷產(chǎn)品注冊證，震懾企業(yè)，促使企業(yè)重視該工作。

此外，根據(jù)調(diào)研發(fā)現(xiàn)美國、歐盟等國家對于境外醫(yī)療器械監(jiān)管，不僅重視對代理人的管理，還對經(jīng)銷商及進口商等的義務(wù)進行了規(guī)定。我國法規(guī)中對此沒有相關(guān)規(guī)定，今后可繼續(xù)增加這些內(nèi)容，以做到進一步加強對境外醫(yī)療器械的系統(tǒng)管理。

本研究受十二五課題（課題名稱：有源醫(yī)療器械質(zhì)量評價與安全，課題號：2012BAI22B04）資助

[1] 《中華人民共和國民法通則》

[2] 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

[3] 《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知》

[4] GHTF/SG1/N055:2009

[5] 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

LUO Wei-na1DENG Gang2YUAN Peng2HU Xue-yan2REN Hai-ping1
1 National Institutes for Food and Drug Control (Beijing 100050)
2 China Food and Drug Administration (Beijing 100053)

The Brief Discussion of China’s Surveillance on Oversea Medical Instruments Agents

In this paper, we mainly introduce surveillance situation of Chinese authorities. Through analyzing surveillance situations of various countries, we compare similarities and differences between China and other countries. At the same time, by referring to international advanced practice, we propose several developmental suggestions for strengthening China’s surveillance on oversea medical instrument agent.

medical instrument, agent, surveillance

1006-6586(2013)04-0009-05

R197

A

2013-02-28

羅維娜，碩士，工程師