“《第三批不需經(jīng)營(yíng)許可的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄》制訂及篩選原則”調(diào)研項(xiàng)目順利結(jié)題

日前，由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)承擔(dān)的“《第三批不需經(jīng)營(yíng)許可的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄》制定及篩選原則”調(diào)研項(xiàng)目，經(jīng)過(guò)半年的調(diào)研和論證，終于順利結(jié)題，最終確定篩選原則6 條以及進(jìn)入《第三批不需經(jīng)營(yíng)許可的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄》的20 個(gè)產(chǎn)品。

由于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和零售企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》范圍不全面，部分風(fēng)險(xiǎn)性低、易于儲(chǔ)存、操作簡(jiǎn)便的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)受限，影響消費(fèi)者正常購(gòu)買(mǎi)相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品，難以滿(mǎn)足其健康保健的需求。鑒于此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局分別于2005年和2011年發(fā)布兩批不需要《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類(lèi)醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）產(chǎn)品名錄，得到了廣泛關(guān)注。2013年6月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司委托中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)第三批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)研并提出目錄。

協(xié)會(huì)接到委托函后立即成立課題組。項(xiàng)目初期，課題組在分析研究了前兩批目錄基礎(chǔ)上，同時(shí)參照了國(guó)外醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管情況，提出了《第三批不需經(jīng)營(yíng)許可的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄》的篩選原則初稿，并在行業(yè)一定范圍內(nèi)征集意見(jiàn)，推選出一部分產(chǎn)品合并做為第三批不需經(jīng)營(yíng)許可的第二類(lèi)醫(yī)療器械候選產(chǎn)品目錄，共計(jì)29 個(gè)產(chǎn)品。

在此基礎(chǔ)上，課題組于2013年9月16日召開(kāi)調(diào)研會(huì)暨項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，邀請(qǐng)了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、行業(yè)專(zhuān)家以及企業(yè)代表，就篩選原則以及第三批目錄初稿聽(tīng)取專(zhuān)家意見(jiàn)。2013年10月15日，課題組在上海召開(kāi)第二次項(xiàng)目調(diào)研會(huì)，邀請(qǐng)上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、上海醫(yī)療器械檢測(cè)所和江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處的相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和專(zhuān)家，以及行業(yè)企業(yè)代表到會(huì)聽(tīng)取意見(jiàn)并調(diào)研。2013年10月30日，課題組再次在北京邀請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心以及行業(yè)專(zhuān)家，就進(jìn)入《第三批不需經(jīng)營(yíng)許可的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品及其篩選原則，最后一次征求專(zhuān)家意見(jiàn)并做項(xiàng)目結(jié)題總結(jié)。

通過(guò)三輪的專(zhuān)家研討會(huì)，項(xiàng)目按照原定計(jì)劃順利完成結(jié)題?！兜谌恍杞?jīng)營(yíng)許可的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄》從初稿的29 個(gè)產(chǎn)品，經(jīng)過(guò)甄別篩選和征求意見(jiàn)，最終確定為20 個(gè)項(xiàng)目的產(chǎn)品；《第三批不需經(jīng)營(yíng)許可的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄》篩選原則的內(nèi)容經(jīng)過(guò)反復(fù)考慮和斟酌，不斷完善，最終確定為6 條。