我國迫切需要開展前瞻性心力衰竭注冊研究*

張 健，張宇輝

心力衰竭(心衰)是本世紀(jì)心血管病中發(fā)病率“持續(xù)”增加的疾病，也是心血管病中致殘和致死的最主要原因，在美國1/9的死亡涉及心衰。同時，心衰帶來了巨大的公共衛(wèi)生負(fù)擔(dān)。心衰是一個復(fù)雜的臨床綜合征，疾病特點、診斷和治療中還存在很多問題，循證醫(yī)學(xué)證據(jù)尚很不完備，臨床實際與指南之間仍有許多差距。而且在強(qiáng)調(diào)個體化治療的當(dāng)今，循證醫(yī)學(xué)也存在著一些局限性。而注冊研究可以真實的記錄下疾病的特點、診斷和治療的情況，能夠真實反映某一特定疾病的發(fā)生、發(fā)展和轉(zhuǎn)歸。目前，已經(jīng)有幾個大型急性和/或慢性心衰注冊研究，為心衰規(guī)范化診治提供了寶貴的科學(xué)依據(jù)。

急性心衰注冊研究主要有:ADHERE研究是2001年起在美國進(jìn)行的急性心衰注冊研究，共入選了275家各級醫(yī)院近10萬余例急性心衰患者，研究目的涉及急性心衰患者的臨床特征、治療、危險分層和預(yù)后。迄今已發(fā)表文章數(shù)十篇，不斷有新的分析結(jié)果發(fā)表，例如:提出了如果主要關(guān)注血流動力學(xué)異常的糾正，而忽視了避免其他系統(tǒng)功能障礙，會導(dǎo)致治療效果不佳；有些治療雖然可暫時緩解急性心衰的癥狀，但可能會最終增加再住院率等等這些在真實世界中急性心衰診治的現(xiàn)狀和結(jié)局，為規(guī)范急性心衰的診治提供了很好的參考。而這些發(fā)現(xiàn)是藥物隨機(jī)對照臨床研究所做不到的，值得我們深思。MEASURE-AHF是包括美國等4個國家共7家醫(yī)院參加的國際多中心急性心衰的注冊研究，主要側(cè)重于評價主要的癥狀和體征在急性心衰診斷和評價中的作用。此外，ATTEND，AHEAD Main和RO-AHFS研究是分別在日本，捷克和羅馬尼亞進(jìn)行的急性心衰注冊研究。

慢性心衰的注冊研究主要有:IMPROVE-HF是在美國進(jìn)行的前瞻性、多中心的門診慢性心衰患者的注冊研究，共入選了3萬余例慢性心衰患者，并進(jìn)行兩年的隨訪，24個月的隨訪研究使包括β受體阻滯劑、醛固酮受體拮抗劑、心室再同步（CRT）及植入型心臟復(fù)律除顫器（ICD）的應(yīng)用和心衰的教育狀況都得到了極大改善，血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（ACEI）/血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB）的應(yīng)用也得到了提高。該研究大大推進(jìn)了美國慢性心衰的的規(guī)范化治療，除此之外，基于此研究，迄今發(fā)表了百余篇涉及心衰的診斷治療、預(yù)后評價以及衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)等諸多領(lǐng)域的論文，同時推進(jìn)了美國心衰的數(shù)據(jù)信息資料庫的建立。GWTG-HF研究是另一個由美國236 家醫(yī)院參與的住院心衰患者的注冊登記研究，從2005起共入選了54,322例心衰患者，部分已發(fā)表的結(jié)果表明GWTGHF評分系統(tǒng)可以很好的對住院心衰患者進(jìn)行危險分層和預(yù)后判定。而ESC-HF研究是2009啟動的在全歐洲進(jìn)行的前瞻性多中心心衰注冊研究，該研究擬納入全歐洲12個國家136家醫(yī)院的急慢性心衰患者，目的是調(diào)查歐洲的心衰流行病學(xué)特點和診斷治療的資料信息。此外，JCARE-CARD和Kor HF研究分別在日本和韓國進(jìn)行的前瞻性多中心住院心衰患者注冊研究。這些注冊研究的結(jié)果將對了解真實世界里的心衰這一復(fù)雜臨床綜合征的臨床特點，真實治療情況以及效果臨床轉(zhuǎn)歸具有重要的意義。

根據(jù)2001年的調(diào)查，我國目前35～74歲成年人中仍約有400萬心衰患者，我國的心衰病因也與國外有明顯的不同。而且我國人口負(fù)擔(dān)巨大，人口快速老齡化，隨著高血壓、糖尿病、肥胖等心血管危險因素的流行，心衰人群將會明顯增長。但我國有關(guān)心衰病因和治療的情況，僅在2002年發(fā)表過一篇中國部分地區(qū)1980、1990、2000年慢性心衰住院病例的回顧性調(diào)查。近些年，心衰的治療也飛快進(jìn)展，有必要規(guī)范化連續(xù)收集全國有代表性的心衰患者完整的臨床信息，構(gòu)建我國心衰數(shù)據(jù)庫。據(jù)此分析我國心衰的病因、治療療效、預(yù)后和費(fèi)用分析，發(fā)現(xiàn)我國指南和實踐的差距的原因以及存在的難點問題。2012年國家十二五支撐項目設(shè)立了中國心衰注冊登記研究這一子課題，這是我國首個前瞻性心衰注冊研究。該課題的實施將可了解目前中國急慢性心衰患者的診治現(xiàn)狀，同時，將在數(shù)據(jù)平臺基礎(chǔ)上開展前瞻性隨訪治療，促進(jìn)指南指導(dǎo)下的心衰規(guī)范化治療的轉(zhuǎn)化推廣，探索適合我國國情的心衰標(biāo)準(zhǔn)化診斷治療路徑，使我國有限的醫(yī)療資源更加合理有效地使用,節(jié)約心衰醫(yī)療費(fèi)用，對制定防治中國心衰的國家戰(zhàn)略政策具有重大的科研和社會價值。