動物福利法案的實施和規(guī)范

黎 歌 張 燕（譯） 孫偉林 駱建春 孫麗偉

（新疆維吾爾自治區(qū)實驗動物研究中心，新疆烏魯木齊 830002）

美國動物福利法案可以在聯(lián)邦政府管理條列標題9中找到。第一部分是條款及法規(guī)和標準關(guān)鍵詞的定義。這部分可以作為標準的字典使用。第二部分包含包括許可、登記、研究設施、足夠的獸醫(yī)護理、識別動物、竊取動物、記錄、符合標準和雜項。第三部分包含了日常的護理標準、特定的標準地址設施和操作實踐、動物健康和畜牧業(yè)、運輸。第四部分描述了許可證、規(guī)定范圍和適用性。

第二部分的C項包含需求研究設施、注冊、美國動物關(guān)懷和利用委員會（IACUC）、人員資格，主治獸醫(yī)和足夠的獸醫(yī)護理、記錄要求、年度報告、聯(lián)邦研究設施和雜項。每個研究設施必須有檢驗、年度報告，保證動物在用于實際研究或?qū)嶒炂陂g的標準護理、治療。調(diào)查員必須考慮替代技術(shù)用于實驗動物充當人類的研究可能引起疼痛。

IACUC作為代理機構(gòu)負責審核確保動物福利法案的實施。至少每隔6個月IACUC需要檢查所有動物設施和研究領(lǐng)域，并審核是否符合動物福利法案中有關(guān)實驗動物的條件及動物的疼痛的規(guī)定。此外，IACUC必須每隔6個月審查研究設施，以確保護理和使用動物符合法規(guī)和標準。IACUC必須以文件的形式出具官方的研究設施與制度檢查報告?！叭魏挝茨茏袷卦撚媱澓瓦M度，存在重大缺陷的，未修正的書面報告應在15個工作日內(nèi)由IACUC，通過機構(gòu)官員交遞至美國農(nóng)業(yè)部動物衛(wèi)生檢查局及任何聯(lián)邦機構(gòu)資金活動”。

IACUC還需要的審查和批準的活動涉及動物研究中動物的護理和使用，測試，或教學程序及其隨后的活動。作為檢查的一部分，IACUC必須評估程序以減少不適、痛苦和疼痛。此外，IACUC必須確保有獸醫(yī)參與管理咨詢麻醉劑、止痛劑和鎮(zhèn)靜劑的使用。IACUC必須確定，經(jīng)歷嚴重或慢性疼痛的動物是符合設計的，為滿足物種的需要，提供必要醫(yī)療，所有程序由有資格證的人操作，執(zhí)行無菌生存手術(shù)，動物未接受多于一個的手術(shù)操作，符合法規(guī)定義的安樂死的方法。

IACUC的代表要確保研究設施及主要研究者已考慮替代動物痛苦的過程和工作，并且實驗不是重復性試驗。必須向IACUC的調(diào)查員提供書面描述選擇痛苦實驗的原因，這個描述必須包括實驗方法和來源。如果可以提供有正當原因的報告，IACUC的調(diào)查員可以出具允許規(guī)定和標準以外的操作免責條款。

研究設備必須提供培訓、科學家、動物、技術(shù)人員和其他人員在以下方面參與動物保健和治療：（1）人道方法用于動物維護和實驗；（2）可行性的研究或測試方法以限制或減少動物痛苦；（3）適當使用的麻醉劑、止痛劑和鎮(zhèn)靜劑；（4）動物保健和治療方法中的缺陷報告；

1 規(guī)范的關(guān)鍵要求

符合動物福利法規(guī)的關(guān)鍵要求是一個積極的、進步的動物保健和使用程序，半年檢查和程序性審查過程以改善日常管理的程序。檢驗設施和機構(gòu)記錄是美國農(nóng)業(yè)部的年度檢驗基礎(chǔ)，機構(gòu)應制定并實施管理評審程序并保留記錄。

2004年5月一篇關(guān)于管理檢查的建議今天仍適用。檢驗設施項目應該包括：（1）建立檢查的標準定義；（2）確定熟悉操作的檢驗演練小組；（3）公布關(guān)鍵人員（如可能參與檢查的動物保健和IACUC人員）；（4）確定安排檢查員使用會議室或辦公室，以便檢驗員計劃審查相關(guān)記錄；（5）確保檢驗團隊有詳細的工作知識、動物保健和使用程序，了解法規(guī)和標準，掌握動物保健資源指南的內(nèi)容，此項信息在研究設施檢查指導手冊第七章，以應對澄清潛在不合格項目，詳細的討論，能清楚地說明該機構(gòu)的程序操作和澄清為什么任何活動都必須符合要求和法規(guī)，并熟悉上訴程序。

檢驗需求手冊包含兩個額外會導致更嚴格地執(zhí)行檢查過程的項目。第一個涉及重復不合格項，當不合格項指定為一個重復項時“必須的”這個詞已經(jīng)取代了“應該”。一個檢查員必須指出當涉及相同的部分或分段引用之前的檢查是作為重復一個不合格項，即使引用涉及不同的動物或設施。這變化影響單個組織注冊，但是否影響在不同的位置和地理區(qū)域的注冊仍不清楚。第二項是有關(guān)檢查照片的部分。這項要求（“必須”）出示不合格項及所有在同一檢驗中檢出的不合格項。這也就是說在同一檢驗中的重復不合格項和所有其他不合格項必須拍照。若不合格項有上訴可能，也必須提供照片。

2 執(zhí)行過程

動物福利法案是由美國農(nóng)業(yè)部動植物衛(wèi)生檢疫局委派在負責管理員。美國農(nóng)業(yè)部動植物衛(wèi)生檢疫局代理管理員執(zhí)法職責是負責動物保健。研究設施內(nèi)由獸醫(yī)醫(yī)療官擔任動物保健區(qū)域主管。獸醫(yī)醫(yī)學人員識別和報告不合格項。任何后續(xù)執(zhí)行行為都是調(diào)查和執(zhí)行服務，其調(diào)查人員評估不合格項（違反）和準備案例報告。如果一個案件權(quán)證起訴，動植物衛(wèi)生檢疫局通常是通過行政法律過程提供法律行動。

執(zhí)行行動指導流程圖描述了4種不合格項的后續(xù)行動。第一是當檢查員只發(fā)現(xiàn)一些小的不合格項（包括只有少數(shù)重復不合格項）并沒有任何跡象顯示危害動物、動物的健康或動物福利時可進行90天復查。機構(gòu)必須在最近3年內(nèi)沒有被監(jiān)察和檢查員預計設施能夠進入合規(guī)。如果在90天沒有實現(xiàn)合規(guī)，該機構(gòu)將繼續(xù)執(zhí)行其他步驟。

過程的下一步是發(fā)行官員警告函，通知個人或公司違反行為。這個通知可能涉及調(diào)查和執(zhí)行服務。警告函發(fā)布原因包括：檢查員發(fā)現(xiàn)機構(gòu)不符合規(guī)定后90天復查仍然不合格；有多個重復不合格項；直接不合格項；嚴重的不合格項文檔存在不完整；符合規(guī)定的行動遲緩；在過去3年沒有被監(jiān)察（除90 天復查外）。

第三步在這個過程中是發(fā)布美國農(nóng)業(yè)部制定的“同意接受指定的懲罰來解決違反規(guī)則的協(xié)議”。和解協(xié)議所使用的表單是根據(jù)調(diào)查和執(zhí)法服務要求，在指定的時間支付罰款。在發(fā)布規(guī)定之前，必須進行調(diào)查。調(diào)查涉及識別多個小重復不合格項，中度到嚴重不合格項或缺乏重復直接不合格項的合規(guī)進展。確認之前的執(zhí)法行動或動物健康和福利受到威脅。

第四是總法律顧問辦公室起訴。法律顧問辦公室對違反動物福利法案的機構(gòu)正式起訴。投訴并不意味著該機構(gòu)是這些違規(guī)行為是有罪的，但該機構(gòu)必須有所反應，要么同意指控或在聽證會日期之前向農(nóng)業(yè)部行政法官辯解。法官判斷的依據(jù)是由動植物衛(wèi)生檢疫局和該機構(gòu)提供證據(jù)。該機構(gòu)擁有上訴的權(quán)利。美國農(nóng)業(yè)部網(wǎng)站上發(fā)布決定的副本。