淺談藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中幾個(gè)值得商榷的問(wèn)題

謝 璠李光明

1.福建省三明市第二醫(yī)院，福建 三明 366000；2.福建中醫(yī)藥大學(xué)第五臨床醫(yī)學(xué)院，福建 三明 366000

淺談藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中幾個(gè)值得商榷的問(wèn)題

謝 璠1，2李光明1，2

1.福建省三明市第二醫(yī)院，福建 三明 366000；2.福建中醫(yī)藥大學(xué)第五臨床醫(yī)學(xué)院，福建 三明 366000

目的：探討藥品說(shuō)明書內(nèi)容為臨床提供正確的用藥指導(dǎo)。方法：列舉部分常用藥品說(shuō)明書中存在的問(wèn)題。結(jié)果：我國(guó)藥品說(shuō)明書中存在諸多值得商榷的問(wèn)題。結(jié)論：有關(guān)部門應(yīng)嚴(yán)格加強(qiáng)對(duì)藥品說(shuō)明書的科學(xué)管理，逐步統(tǒng)一規(guī)范。

藥品說(shuō)明書；標(biāo)簽；問(wèn)題

藥品說(shuō)明書是醫(yī)生開方、藥師調(diào)配、護(hù)理給藥、患者服用的最基本、最主要的藥品信息源，在醫(yī)學(xué)和法律上具有重要意義［1］。目前我們國(guó)家藥品說(shuō)明書五花八門，良莠不齊，藥品說(shuō)明書中“藥理作用”、“不良反應(yīng)”、“禁忌”、“注意事項(xiàng)”等或是缺項(xiàng)，或是輕描淡寫，或是避重就輕［2］。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2006年3月15日頒布了《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，自2006年6月1日起執(zhí)行。自新的規(guī)定頒布實(shí)施后藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽得到了進(jìn)一步規(guī)范，質(zhì)量得到了顯著提高，但仍存在某些不盡完善、值得商榷的地方與問(wèn)題。

最近筆者特地認(rèn)真翻閱了一些常用藥品的說(shuō)明書，將發(fā)現(xiàn)的某些問(wèn)題提出來(lái)，供大家商榷。

1 藥品名稱不規(guī)范統(tǒng)一

麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠生產(chǎn)的名稱標(biāo)明為頭孢地秦鈉，山東魯抗醫(yī)藥集團(tuán)魯亞有限公司生產(chǎn)的名稱標(biāo)明為頭孢地嗪鈉，兩藥分子式和化學(xué)結(jié)構(gòu)式完全相同為同一種藥物，但常被誤認(rèn)為兩種藥物。

2 藥品標(biāo)簽標(biāo)注有誤

LillyFrance S.A.S.生產(chǎn)的精蛋白鋅重組人胰島素注射液（優(yōu)泌林）標(biāo)注為中效型，而本品應(yīng)為長(zhǎng)效胰島素。

3 藥品化學(xué)名稱命名不妥

福建匯天生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的來(lái)氟米特（妥抒）化學(xué)名稱命名為N－（4－三氟甲基苯基）－5－甲基異噁唑－4－羧酰胺，蘇州長(zhǎng)征－欣凱制藥有限公司生產(chǎn)的來(lái)氟米特（愛諾華）化學(xué)名稱命名為α，α，α－三氟－5－甲基異噁唑－N－?；瓕?duì)甲苯胺。國(guó)家規(guī)定列入藥典中的品種統(tǒng)一以藥典中名稱為準(zhǔn)，我國(guó)藥典中化學(xué)名稱為N－（4－三氟甲基苯基）－5－甲基異噁唑－4－甲酰胺。

4 藥品說(shuō)明書前后互相矛盾

廣州白云山制藥股份有限公司和山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的注射用頭孢硫脒都在兒童使用劑量上標(biāo)明一日50～100mg/kg，分次肌注或靜滴，可是在注意事項(xiàng)中同時(shí)注明兒童用藥不明確或未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考信息。

5 藥品說(shuō)明書中注明的藥物相互作用存在疑義

抗酸藥和導(dǎo)瀉藥一般為口服，青島國(guó)大制藥股份有限公司生產(chǎn)的供皮下或肌肉注射的鮭降鈣素（蓋瑞寧）在藥物相互作用中卻注明因抗酸藥和導(dǎo)瀉藥含有鈣、鎂、鐵等金屬離子會(huì)影響吸收，不能共同使用，難以理解。

6 不同廠家生產(chǎn)的同一種藥品標(biāo)明配伍禁忌不同

隨著臨床聯(lián)合用藥增多，藥物相互作用急劇增加，盡可能提供必要而準(zhǔn)確的藥物相互作用信息，指導(dǎo)臨床合理用藥顯得尤為重要［3］。常州方圓制藥有限公司生產(chǎn)的復(fù)方骨肽注射液簡(jiǎn)單注明不可與其他藥物共同使用，而保定三九濟(jì)世生物藥業(yè)生產(chǎn)的注射用復(fù)方骨肽詳細(xì)注明不可與氨基酸類藥物、堿性藥物同時(shí)使用，其他藥物不受限制。

7 不同廠家生產(chǎn)的同一種藥品對(duì)是否皮試要求不同

青島國(guó)大制藥股份有限公司生產(chǎn)的注射用鮭降鈣素（蓋瑞寧）要求臨床使用前都必須進(jìn)行皮試，而Novartis Pharma Stein AG生產(chǎn)的鮭降鈣素（密蓋息）僅注明有過(guò)敏傾向的病人臨床使用前應(yīng)做皮試。

縱觀前面部分所述，因多種原因，我國(guó)藥品說(shuō)明書中還存在諸多值得商榷的問(wèn)題，為我們臨床用藥帶來(lái)了很多不便，并且存在一定的安全隱患，有時(shí)因藥品說(shuō)明書的原因甚至造成醫(yī)療事故引起醫(yī)療糾紛。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法對(duì)藥品說(shuō)明書進(jìn)行普查，防止廠家各自為戰(zhàn)。通過(guò)修訂、完善藥品說(shuō)明書，使其管理法制化、規(guī)范化，從而樹立藥品說(shuō)明書的權(quán)威性［4］。

［1］周金玉，李瑞真，吳樂(lè).兒童藥品說(shuō)明書及包裝存在的問(wèn)題不容忽視［J］.中國(guó)藥業(yè)雜志，2000，9（10）：57.

［2］鐘松陽(yáng).小兒須慎用、禁用的藥物介紹與分析［J］.兒童藥學(xué)雜志，2006，10（6）：60－62.

［3］楊波，翟所迪.從安全性角度對(duì)藥品說(shuō)明書異同的調(diào)查分析（二）［J］.中國(guó)醫(yī)院用藥評(píng)價(jià)與分析.2008，8（2）：78－80.

［4］呂世臣，劉玲珍.藥品說(shuō)明書幾點(diǎn)問(wèn)題值得商榷.首都醫(yī)藥，2009，16（8）：20.

本文中我們就不同方法在本病治療中的效果進(jìn)行觀察，發(fā)現(xiàn)CO2激光治療的方法較單純藥物治療的方法不僅表現(xiàn)出臨床總有效率的升高及復(fù)發(fā)率的有效控制方面，且通過(guò)對(duì)不同時(shí)間段的血清cAMP、PGE2及IFN－α水平進(jìn)行檢測(cè)發(fā)現(xiàn)，CO2激光治療組患者的這些因子的降低幅度也較大，說(shuō)明其在控制疾病方面表現(xiàn)出的優(yōu)勢(shì)，肯定了其綜合臨床效果。另外與CO2激光在去除病灶的同時(shí)對(duì)周圍組織的損傷較小及不良情況較少、治療較為徹底有關(guān)［5］。綜上所述，我們認(rèn)為CO2激光治療口腔黏膜白癍的綜合療效較好，且患者的復(fù)發(fā)率更低。

參考文獻(xiàn)

［1］褚青松，苗群愛，郅克謙，等.150例口腔黏膜白斑的回顧分析［J］.臨床口腔醫(yī)學(xué)雜志，2009，25（5）：311－312.

［2］岳煒，孫正.口腔黏膜白斑中西醫(yī)治療的臨床現(xiàn)狀［J］.四川中醫(yī)，2007，25（5）：92－94.

［3］張姝.121例口腔粘膜自斑的臨床治療分析［J］.醫(yī)學(xué)信息：上旬刊，2011，24（2）：323－324.

［4］Yang YH，Ho PS，Lu HM，et al.Comparing dose－response measurements of oral habits on oral leukoplakia and oral submucous fibrosis from a community screening program［J］.J Oral oral pathology＆medicine，2010，39（4）：306－317.

［5］吉翔，朱安欣.口腔白斑患者血清白介素－18水平表達(dá)的分析［J］.現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生，2011，27（20）：3086－3087.

（收稿日期：2013.01.12）

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1007－8517（2013）03－0094－01

2013.01.06）